Veikliosios medžiagos: klenbuterolis
MONORES® 5 mikrogramai / 5 ml sirupas
Galima įsigyti „Monores“ pakuotės lapelių dydžių:- MONORES® 10 mikrogramų tabletės
- MONORES® 20 mikrogramų / 5 ml sirupas
- MONORES® 20 mikrogramų tabletės
- MONORES® 5 mikrogramai / 5 ml sirupas
Indikacijos Kodėl naudojamas Monores? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų. Selektyvūs beta2 adrenerginių receptorių agonistai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Bronchinės astmos ir kitų ligų, kurių kvėpavimo takų obstrukcija yra, profilaktika ir gydymas, pvz .: lėtinė obstrukcinė bronchopatija su astma.
Pacientams, sergantiems astma ir (arba) lėtine obstrukcine plaučių liga, reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti priešuždegiminį gydymą.
Kontraindikacijos Kai Monores vartoti negalima
Nenaudokite „Monores“ šiais atvejais:
- hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija
- tachiaritmija
- padidėjęs jautrumas klenbuterolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- cukrų, ypač galaktozės (laktozės komponento), netoleravimo atveju, pvz. galaktozemija.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Monores
Senyviems pacientams ir vaikams reikia atsargiai vartoti Monores
Griežtai laikykitės rekomenduojamų dozių ir rekomenduojamo gydymo trukmės.
Pernelyg didelis arba netinkamas Monores vartojimas ne pagal terapines indikacijas (pvz., Pagerinti savo fizinę jėgą) gali sukelti komplikacijų, netgi rimtų ir pavojingų gyvybei.
Tačiau kartu su Monores galima inhaliuoti anticholinerginius bronchus plečiančius vaistus.
Nenaudokite Monores
- kartu su kitais simpatomimetiniais bronchus plečiančiais vaistais, nebent atidžiai prižiūrint gydytojui.
- ūminių astmos priepuolių simptomams gydyti, nes Monores netinka tokiam gydymui.
Pacientai, vartojantys Monores, turėtų būti ypač atsargūs, ypač tais atvejais, kai vartojama didesnė dozė nei rekomenduojama, jei jie serga šiomis ligomis:
- nepakankamai kontroliuojamas cukrinis diabetas
- koronarinė širdies liga, aritmija, aukštas kraujospūdis, neseniai įvykęs miokardo infarktas, sunkus širdies nepakankamumas ar kraujagyslių sutrikimai
- feochromocitoma
- hipertiroidizmas
- glaukoma
- prostatos hipertrofija.
Monores, kaip ir kiti beta-2 agonistai, gali sukelti širdies išemiją, nors ir retai.
Pacientai, sergantys sunkia širdies liga (pvz., Išemine širdies liga, aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu), turėtų kreiptis į gydytoją, jei jaučia krūtinės skausmą ar kitus širdies ligos pablogėjimo simptomus.
Pasunkėjus bronchų obstrukcijai, prasidėjus kvėpavimo pasunkėjimui (dusuliui), nedidinkite rekomenduojamų Monores dozių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad iš naujo įvertintumėte gydymo tinkamumą.
Reguliariai vartojant beta agonistus bronchų obstrukcijos simptomams kontroliuoti, gali pablogėti ligos kontrolė.
Monores, kaip ir kiti beta-2 agonistai, gali sukelti potencialiai rimtą hipokalemiją (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje). Ypač atsargiai rekomenduojama:
- sergant sunkia astma ir kartu gydant ksantino dariniais (teofilinu), kortikosteroidais ir diuretikais, nes gali sustiprėti hipokalemija
- esant hipoksijai (deguonies trūkumui), kuri gali sustiprinti hipokalemijos poveikį širdies ritmui.
Tokiais atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį kraujyje.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Monores poveikį
Rekomenduojama informuoti gydytoją, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Tai ypač svarbu šiems vaistams, kurie gali sąveikauti su Monores:
- beta adrenerginiai vaistai, inhaliaciniai anticholinerginiai vaistai, ksantino dariniai (teofilinas) ir kortikosteroidai, nes jie gali sustiprinti jų poveikį
- simpatomimetinių vaistų, nes dėl sinergijos gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis širdžiai
- monoaminooksidazės inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai
- anestezuojantys halogeninti angliavandeniliai, tokie kaip halotanas, trichloretilenas ir enfluranas, nes jie gali jautrinti miokardą aritmogeniniam beta agonistų poveikiui
- beta blokatorių, nes jie prieštarauja Monores poveikiui
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasakykite gydytojui, jei sirgote širdies liga, nereguliariu širdies ritmu ar krūtinės angina.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Monores slopina gimdos susitraukimus. Nenaudokite Monores prieš gimdymą, nebent gydytojas rekomenduoja kitaip.
Nenaudokite Monores nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Gydymo Monores metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas. Todėl vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus rekomenduojama elgtis atsargiai, o galvos svaigimo atveju rekomenduojama vengti pavojingų užduočių, tokių kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
„Monores“ sirupo sudėtyje yra sorbitolio ir para-hidroksibenzoatų. Jei netoleruojate cukraus ir ypač fruktozės (sorbitolio sudedamosios dalies), prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Sorbitolis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį. Kalorijų vertė 2,6 Kcal / g sorbitolio.
Para-hidroksibenzoatai gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Monores: Dozavimas
Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi nustatyti individualų Monores dozavimo režimą. Gydymo metu rekomenduojama medicininė priežiūra (pvz., Reguliariai stebint didžiausią srautą).
Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama bendra paros dozė suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams yra 40 mikrogramų per parą, padalyta į dvi dozes po 20 mikrogramų, kas 12 valandų.
Terapijos metu šią dozę dažnai galima sumažinti iki 20 mikrogramų per parą (10 mikrogramų du kartus per parą). Esant sunkiam bronchų spazmui, gydymą galima pradėti iki 80 mikrogramų per parą (40 mikrogramų du kartus per parą).
Bendra vaikų paros dozė yra 1,2 mikrogramo / kg kūno svorio, nuo 0,8 mikrogramo iki 1,5 mikrogramo / kg kūno svorio, padalyta į dvi ar tris dozes.
Kadangi informacijos apie vaikus iki 6 metų yra nedaug, šiai amžiaus grupei rekomenduojamas dozes galima skirti tik prižiūrint gydytojui.
Atkreipkite dėmesį
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams
Paprastai: 1/2 šaukštelio (5 ml) ryte ir 1/2 šaukšto (5 ml) vakare (lygu paprastai: 2 kaušeliai ryte (20 ml) ir 2 kaušeliai vakare (20 ml) (lygus 40 mikrogramų) ) / dieną)
Gydymo metu dozę galima sumažinti iki 1 matavimo šaukšto ryte (10 ml) ir 1 matavimo šaukšto vakare (10 ml) (lygu 20 mikrogramų per dieną).
Vaikai iki 12 metų
Paprastai: 1,2 mikrogramo / kg klenbuterolio, padalytas į dvi ar tris kartus per parą.
Jei gydytojas nenurodo kitaip:
- kūdikiai iki 8 mėnesių (4-8 kg):
1/4 matavimo šaukšto (2,5 ml) ryte ir 1/4 matavimo šaukšto (2,5 ml) vakare (lygu 5 mikrogramams per dieną)
- 8-24 mėnesiai (8-12 kg):
1/2 matavimo šaukšto (5 ml) ryte ir 1/2 matavimo šaukšto (5 ml) vakare (10 mikrogramų per dieną)
2-4 metai (12-16 kg): 3/4 matavimo šaukšto (7,5 ml) ryte ir 3/4 matavimo šaukšto (7,5 ml) vakare (lygu 15 mikrogramų per dieną)
4–6 metai (16–22 kg): 1 kaušelis (10 ml) ryte ir 1 kaušelis (10 ml) vakare (lygus 20 mikrogramų per dieną)
6-12 metų (22-35 kg): 3 pusės priemonės (3 x 5 ml) ryte ir 3 pusės priemonės (3 x 5 ml) vakare (lygu 30 mikrogramų per dieną)
Ilgai gydant, dozę galima sumažinti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Monores dozę
Simptomai:
Perdozavimo atveju tikėtini simptomai, atsirandantys dėl per didelio beta stimuliacijos, pvz., Bet kuris šalutinio poveikio sąraše esantis simptomas: hiperglikemija, hipertenzija, hipotenzija, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, krūtinės anginos skausmas ir aritmija.
Pavojingos ir mirtinos pasekmės buvo ypač pastebėtos, kai per didelės klenbuterolio dozės buvo susijusios su neteisėtu vaisto vartojimu.
Gydymas:
Nutraukti Monores administravimą
Rekomenduojama kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, kad būtų nustatytas tinkamas simptominis gydymas.
Sunkios intensyvios terapijos atveju gydymas gali būti raminamųjų ir raminamųjų vaistų vartojimas.
Nespecifiniai beta adrenoblokatoriai, tokie kaip propranololis, tinka kaip specifiniai priešnuodžiai. Tačiau reikia apsvarstyti galimybę padidinti bronchų obstrukciją, todėl pacientams, sergantiems bronchine astma, reikia atidžiai keisti beta adrenoblokatoriaus dozę.
Perdozavimo gydymas priešnuodžiais turi būti kartojamas trumpais intervalais, atsižvelgiant į simptomus.
Reikėtų manyti, kad Monores poveikis gali būti ilgesnis nei priešnuodžio, todėl gali reikėti pakartotinai skirti beta adrenoblokatorių.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Monores dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl MONORES naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
Šalutinis poveikis Koks yra Monores šalutinis poveikis
Monores, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
a) Bendras aprašymas
Panašiai kaip kiti beta adrenerginiai vaistai, Monores gali sukelti tokį nepageidaujamą betamimetinį poveikį, įskaitant sunkią hipokalemiją.
b) Nepageidaujamo poveikio sąrašas
Pranešama apie šalutinį poveikį, išvardytą pagal dažnumą, naudojant šią konvenciją:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki
BENDRAS šalutinis poveikis
Širdies sutrikimai: širdies plakimas
Psichiniai sutrikimai: neramumas
CENTRINĖS NERVŲ SISTEMOS PATOLOGIJOS: galvos skausmas, drebulys
Skrandžio ir žarnyno sutrikimai: pykinimas
Nedažnas šalutinis poveikis
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas
Psichiniai sutrikimai: vaikų nervingumas, hiperaktyvumas
CENTRINĖS NERVŲ SISTEMOS PATOLOGIJOS: galvos svaigimas
Širdies sutrikimai: aritmija, tachikardija
TORAKINIAI IR VIDURINIAI Kvėpavimo sistemos sutrikimai: paradoksas
Raumenų ir kaulų sistemos ir jungiamojo audinio patologijos: raumenų spazmas, lengvas drebulys, veikiantis skeleto raumenis, dažniausiai labiau akivaizdus rankose, mialgija.
Dažnio poveikis NĖRA žinomas
Endokrininės patologijos: hiperglikemija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hipokalemija
Širdies sutrikimai: miokardo infarktas, miokardo išemija
c) Ypatinga populiacija
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, padidėjo gliukozės kiekis kraujyje.
Nors nežinoma, kaip dažnai tai atsitinka, kai kuriems žmonėms kartais gali pasireikšti krūtinės skausmas (dėl širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina). Jei vartojant Monores atsiranda šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui, bet nenustokite jo vartoti. vaisto, nebent taip nurodė gydytojas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamų reiškinių atsiradimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema?
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
MONORES 5 mikrogramai / 5 ml sirupo
100 ml sirupo yra klenbuterolio 0, 1 mg veikliosios medžiagos, kaip klenbuterolio hidrochlorido 0,113 mg
Pagalbinės medžiagos yra: metilparahidroksibenzoatas, etilparahidroksibenzoatas, vyšnių skonis, azorubinas (E 122), nekristalizuojamas skystas sorbitolis, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
120 ml buteliukas nepermatomame polietilene, supakuotas su matavimo taurele, kartu su pakuotės lapeliu, kartoninėje dėžutėje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MONORES®
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MONORES 10 mikrogramų tabletės
Vienoje tabletėje yra 10 mcg klenbuterolio kaip veikliosios medžiagos, kaip klenbuterolio hidrochlorido 11,3 mcg
MONORES 20 mikrogramų tabletės
Vienoje tabletėje yra veikliosios medžiagos klenbuterolio 20 mcg, klenbuterolio hidrochlorido 22,6 mcg
MONORES 0,1 mg / 100 ml sirupas
100 ml sirupo yra 0,1 mg klenbuterolio, kurio veiklioji medžiaga yra 0,113 mg klenbuterolio hidrochlorido.
MONORES 0,4 mg / 100 ml sirupas
100 ml sirupo veikliosios medžiagos yra 0,4 mg klenbuterolio, 0,452 mg klenbuterolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: tabletėse yra laktozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės. 20 mikrogramų tabletę galima padalyti į dvi dalis.
Sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Bronchinės astmos gydymas; obstrukcinė bronchopatija su astma.
Geriamieji preparatai, skirti bronchinei astmai gydyti, skirti tiems pacientams, kurie negali naudoti inhaliacinių preparatų, rekomenduojamų kaip pirmoji gydymo linija pagal gaires ir medicinos praktikoje..
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
MONORES tabletės
Suaugusieji
Paprastai: 2 tabletės po 10 mikrogramų arba 1 tabletė po 20 mikrogramų ryte ir vakare.
Gydant ilgą laiką, dozę galima sumažinti iki 1 tabletės po 10 mikrogramų arba ½ tabletės po 20 mikrogramų ryte ir vakare.
Sunkiausiomis formomis pirmosiomis gydymo dienomis dozę galima padidinti iki 4 tablečių po 10 mikrogramų arba iki dviejų 20 mikrogramų tablečių ryte ir vakare. Pasiekus pageidaujamą pagerėjimą, laikykitės paprastai rekomenduojamų dozių.
Vaikai
Paprastai: 1,2 mcg / kg klenbuterolio, padalytas į dvi ar tris kartus per dieną.
Jei gydytojas nenurodo kitaip:
• 6-12 metų: 1 tabletė po 10 mikrogramų arba ½ tabletės po 20 mikrogramų tris kartus per dieną.
• vyresni nei 12 metų: žr. Suaugusiųjų dozę.
Ilgai gydant, dozę galima sumažinti.
MONORES 0,1 mg / 100 ml sirupas
Atkreipkite dėmesį
½ šaukšto 0,1 mg / 100 ml sirupo, atitinkančio 5 ml (antroji įpjova iš apačios), yra 5 mcg klenbuterolio.
1 šaukštelyje 0,1 mg / 100 ml sirupo, atitinkančio 10 ml (trečias išpjova iš apačios), yra 10 mcg klenbuterolio.
Vaikai
Paprastai: 1,2 mcg / kg klenbuterolio, padalytas į dvi ar tris kartus per dieną.
Jei gydytojas nenurodo kitaip:
• iki 2 metų: ½ šaukštelio ryte ir ½ šaukštelio vakare
• 2–4 metai: ½ šaukštelio tris kartus per dieną
• 4-6 metai: 1 kaušelis ryte ir 1 kaušelis vakare
• 6-12 metų: 3 pusės priemonės ryte ir 3 pusės priemonės vakare
• vyresni nei 12 metų: žr. Suaugusiųjų dozę.
Ilgai gydant, dozę galima sumažinti.
Suaugusieji
Paprastai: 2 kaušeliai ryte ir 2 kaušeliai vakare.
Gydymo metu dozę galima sumažinti iki 1 kaušelio ryte ir 1 kaušelio vakare.
MONORES 0,4 mg / 100 ml sirupas
Atkreipkite dėmesį
1/4 matavimo šaukšto 0,4 mg / 100 ml sirupo, atitinkančio 2,5 ml (pirmoji įpjova iš apačios), yra 10 mcg klenbuterolio.
½ šaukšto 0,4 mg / 100 ml sirupo, atitinkančio 5 ml (antra išpjova iš apačios), yra 20 mcg klenbuterolio
1 šaukštelyje 0,4 mg / 100 ml sirupo, atitinkančio 10 ml, yra 40 mcg klenbuterolio.
Suaugusieji
Paprastai: ½ šaukštelio ryte ir ½ šaukštelio vakare.
Ilgalaikio gydymo metu dozę galima sumažinti iki: 1/4 matavimo šaukšto ryte ir 1/4 matavimo šaukšto vakare.
Sunkiausiomis formomis pirmosiomis gydymo dienomis dozę galima padidinti iki: 1 kaušelis ryte ir 1 kaušelis vakare.
Pasiekus pageidaujamą pagerėjimą, laikykitės paprastai rekomenduojamų dozių.
Vaikai
Paprastai: 1,2 mcg / kg klenbuterolio, padalytas į dvi ar tris kartus per dieną.
Jei gydytojas nenurodo kitaip:
• 4–6 metai: 1/4 šaukštelio ryte ir 1/4 kaušelio vakare
• 6-12 metų: 1/4 matavimo šaukšto, tris kartus per dieną
• vyresni nei 12 metų: žr. Suaugusiųjų dozę.
Ilgai gydant, dozę galima sumažinti.
04.3 Kontraindikacijos
Hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, tachiaritmija, padidėjęs jautrumas klenbuterolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Retais atvejais, kurie gali būti nesuderinami su vaisto pagalbine medžiaga, patartina laikytis 4.4 skyriaus „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“, kad patikrintumėte, ar preparato vartoti draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Senyviems pacientams ir vaikams vartoti reikia atsargiai.
Kruopščiai laikykitės rekomenduojamų dozių.
Pernelyg didelis arba netinkamas Monores vartojimas ne pagal terapines indikacijas (pvz., Pagerinti savo fizinę jėgą) gali sukelti komplikacijų, netgi rimtų ir pavojingų gyvybei.
Monores kartu su kitais simpatomimetiniais bronchus plečiančiais vaistais reikia atidžiai prižiūrėti gydytojui.
Tačiau kartu su Monores galima naudoti anticholinerginius bronchus plečiančius vaistus.
Monores netinka ūminių astmos priepuolių simptomams gydyti.
Vartojant simpatomimetinius vaistus, įskaitant Monores, galima pastebėti poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Po rinkodaros duomenų ir paskelbtos literatūros yra tam tikrų įrodymų apie retus miokardo išemijos atvejus, susijusius su beta agonistų vartojimu. Pacientams, sergantiems sunkia širdies liga (pvz., Išemine širdies liga, aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu), vartojantiems Monores, jiems reikia patarti kreiptis į gydytoją, jei jie jaučia krūtinės skausmą ar kitus širdies ligos pablogėjimo simptomus.
Reikėtų atkreipti dėmesį į tokius simptomus kaip dusulys ir krūtinės skausmas, nes jie gali būti kvėpavimo ar širdies kilmės.
Monores reikia vartoti tokiomis sąlygomis tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, ypač vartojant didesnes nei rekomenduojamas dozes: nepakankamai kontroliuojamas cukrinis diabetas, vainikinių arterijų liga, aritmija, arterinė hipertenzija, neseniai įvykęs miokardo infarktas, sunkus širdies nepakankamumas ar. kraujagyslių sutrikimai, feochromocitoma, hipertiroidizmas, glaukoma ir prostatos hipertrofija.
Ilgai vartojant, pacientą reikia iš naujo patikrinti ir, galbūt, įvertinti galimybę pradėti gydymą kortikosteroidais (pvz., Inhaliuojamaisiais kortikosteroidais) arba padidinti dozę, kad būtų galima kontroliuoti kvėpavimo takų uždegimą ir išvengti ilgalaikio gydymo žalos.
Pasunkėjus bronchų obstrukcijai, beta agonistų, pvz., Monores, vartojimas ilgą laiką didinant rekomenduojamas dozes yra netinkamas ir pavojingas.
Reguliariai vartojant beta agonistus bronchų obstrukcijos simptomams kontroliuoti, gali pablogėti ligos kontrolė. Esant tokioms aplinkybėms, reikia iš naujo patikrinti paciento terapinį planą ir ypač priešuždegiminio gydymo tinkamumą, kad būtų išvengta galimo pavojaus gyvybei, susijusio su blogėjančia ligos kontrole.
Potencialiai sunki hipokalemija gali pasireikšti vartojant beta-2 agonistus. Ypač atsargiai rekomenduojama sergant sunkia astma, nes šis poveikis gali sustiprėti kartu vartojant ksantino darinių (teofilino), kortikosteroidų ir diuretikų.
Hipoksija gali sustiprinti hipokalemijos poveikį širdies ritmui. Tokiais atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį kraujyje.
Monores tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, sergantiems retomis paveldimomis cukrų, ypač galaktozės (laktozės komponento), netoleravimo problemomis, pvz. galaktozemija, jie neturėtų vartoti šio vaisto.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Beta adrenerginiai vaistai, anticholinerginiai vaistai, ksantino dariniai (teofilinas) ir kortikosteroidai gali sustiprinti Monores poveikį.
Kartu vartojant kitus beta mimetikus, sisteminius anticholinerginius preparatus ir ksantino darinius (teofiliną) gali padidėti nepageidaujamas poveikis.
Reikėtų vengti gydymo kartu su kitais simpatomimetiniais vaistais, nes dėl sinergijos gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis širdžiai.
Beta adrenerginius agonistus reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės inhibitorius arba triciklius antidepresantus, nes gali sustiprėti beta adrenerginių agonistų veikimas.
Įkvėpus anestetikų halogenintų angliavandenilių, tokių kaip halotanas, trichloretilenas ir enfluranas, miokardas gali būti jautrus beta agonistų aritmogeniniam poveikiui.
Beta adrenoblokatoriai antagonizuoja Monores poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors ikiklinikiniai tyrimai neparodė teratogeninio poveikio net ir vartojant didžiausias dozes, rekomenduojama laikytis įprastų atsargumo priemonių, susijusių su vaistų vartojimu nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą.
Prieš gimdymą reikia ypač atsižvelgti į Monores slopinamąjį poveikį gimdos susitraukimams.
Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad klenbuterolis išsiskiria į motinos pieną.
Naujagimį reikia nujunkyti, kai nurodoma Monores terapija.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Panašiai kaip kiti beta adrenerginiai vaistai, Monores gali sukelti nepageidaujamą betamimetinį poveikį, išvardytą žemiau
Endokrininės patologijos
Hiperglikemija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipokalemija.
Psichikos sutrikimai
Vaikų nervingumas, neramumas ir hiperaktyvumas.
Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, galvos skausmas, drebulys.
Širdies patologijos
Aritmija, širdies plakimas, tachikardija.
Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Paradoksalus bronchų spazmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų spazmas, lengvas drebulys, veikiantis skeleto raumenis, dažniausiai labiau akivaizdus rankose, mialgija.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavimo atveju tikėtini simptomai, atsirandantys dėl per didelio beta stimuliacijos, pvz., Bet kuris šalutinio poveikio sąraše esantis simptomas: hiperglikemija, hipertenzija, hipotenzija, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, krūtinės anginos skausmas ir aritmija.
Gydymas
Gydymas - nutraukti Monores vartojimą ir pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Esant sunkiai intensyviai terapijai, skiriami raminamieji ir raminamieji vaistai.
Nespecifiniai beta adrenoblokatoriai, tokie kaip propranololis, yra tinkami kaip specifiniai priešnuodžiai. Tačiau pacientams, sergantiems bronchine astma, reikia atsižvelgti į galimą bronchų obstrukcijos padidėjimą ir atidžiai keisti beta adrenoblokatorių dozę.
Perdozavimo gydymas priešnuodžiais turi būti kartojamas trumpais intervalais, atsižvelgiant į simptomus.
Reikia manyti, kad Monores poveikis gali būti ilgesnis už priešnuodžio poveikį
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų. Selektyvūs β2-adrenerginių receptorių agonistai. ATC kodas: R03CC13
Klenbuterolis, veiklioji Monores medžiaga, yra tiesioginis β2 tipo adrenerginių receptorių stimuliatorius, turintis didelį selektyvumą tracheobronchiniams raumenims.
Taip pat pasižymi sekretolitiniu poveikiu, jis skatina klampios sekrecijos suskystėjimą ir taip palengvina jo išstūmimą suaktyvinus mukociliarinį aparatą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Klenbuterolis greitai absorbuojamas per burną ir per trumpą laiką sukelia veiksmingą ir užsitęsusį bronchų išsiplėtimą prieš įvairiai sukeltą bronchų obstrukciją.
Klenbuterolis beveik visiškai absorbuojamas per burną, iš dalies metabolizuojamas ir daugiau kaip 85% pašalinamas per inkstus.
Klenbuterolio pašalinimas iš plazmos žiurkėms ir žmonėms yra dvifazis, triušiams ir šunims - vienfazis.
Žmonėms vidutinis eliminacijos laikas yra apie 34 valandas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Klenbuterolis turi labai mažą ūminį, poūmį ir lėtinį toksiškumą, todėl jis gerai toleruojamas per burną, į raumenis, į veną ir įkvėpus, net ir didelėmis dozėmis ir daug didesnėmis nei rekomenduojamos arba bet kuriuo atveju pasiekiamos klinikinėje praktikoje.
Klenbuterolio LD50 žiurkėms yra 215 mg / kg per os; 160 mg / kg į raumenis ir 30 mg / kg į veną.
Įkvėpus žiurkėms 1000 mcg / kg ir triušiams 166,6 mcg / kg, toksinių pasireiškimų nenustatyta.
Klenbuterolis, švirkščiamas į raumenis augančioms žiurkėms albinosoms po 0,5 ir 1 mg / kg per parą, o per burną - suaugusiems šunims, po 0,25 ir 0,50 mg / kg per parą 6 mėnesius, buvo gerai toleruojamas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pagalbinės Monores 10 mcg tablečių sudedamosios dalys yra:
• laktozė, mikrogranulinė celiuliozė, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Pagalbinės Monores 20 mcg tablečių sudedamosios dalys yra:
• laktozė, mikrogranulinė celiuliozė, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, E 132.
Pagalbinės Monores 0,1 mg / 100 ml sirupo ir Monores 0,4 mg / 100 ml sirupo medžiagos yra:
• metilo para-hidroksibenzoatas, etilo para-hidroksibenzoatas, vienbazis kalio fosfatas, dvibazis kalio fosfatas, vyšnių esencija, E 122, sorbitolis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Monores 0,1 mg / 100 ml sirupas ir Monores 0,4 mg / 100 ml sirupas: 2 metai.
Monores 10 mcg tabletės ir Monores 20 mcg tabletės: 3 metai.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Monores 10 mcg tabletės ir Monores 20 mcg tabletės
Lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 tablečių kartu su pakuotės lapeliu kartoninėje dėžutėje.
Monores 0,1 mg / 100 ml sirupas ir Monores 0,4 mg / 100 ml sirupas
120 ml buteliukas nepermatomame polietilene, supakuotas su matavimo taurele, kartu su pakuotės lapeliu, kartoninėje dėžutėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Valeas s.p.a. - Chemijos ir farmacijos pramonė - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Monores 10 mcg tabletės - AIC n. 024217010 *
Monores 20 mcg tabletės - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml sirupas - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml sirupas - AIC n. 024217109 *
*Pakuotė nėra rinkoje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Monores 10 mcg tabletės: 1980 10 01 /2010 m. Gegužės mėn
Monores 20 mcg tabletės: 1980 08 26 /2010 m. Gegužės mėn
Monores 0,1 mg / 100 ml sirupas: 1999 03 18 /2010 m. Gegužės mėn
Monores 0,4 mg / 100 ml sirupas: 1999 03 18 /2010 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2010-10-12 nuostata
