Sertagyn - pakuotės lapelis

Veikliosios medžiagos: sertakonazolas (sertakonazolo nitratas)

SERTAGYN 300 mg kiaušinis

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

SERTAGYN 300 mg kiaušinis

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiaušinyje yra:

Veiklioji medžiaga: 300 mg sertakonazolo nitrato.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Ovulė

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Vietinis kliniškai nustatytos makšties kandidozės gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vakare prieš miegą kiaušinį giliai įkiškite į makštį, geriausia gulint.

Jei simptomai išlieka, po 7 dienų galima dėti antrą kiaušinį.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms cheminėmis medžiagomis artimai susijusioms medžiagoms. Ypač prieš imidazolo grupės priešgrybelinius vaistus.

Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra kandidozė, apimanti ir vulvos ir (arba) tarpvietės sritis, rekomenduojama derinti gydymą su sertakonazolu kiaušialąstėse, skirtas makšties vartojimui, ir vietinį gydymą su kitu priešgrybeliniu preparatu.

Siekiant išvengti pakartotinių infekcijų naudojant vadinamąjį stalo teniso mechanizmą, partnerį taip pat būtina gydyti priešgrybeliniais vaistais.

Vietinei higienai rekomenduojame naudoti muilus, kurių pH yra neutralus arba šarminis, nes muilas, kurio pH yra rūgštus, gali skatinti Candida dauginimąsi.

Esant vietinei netolerancijai ar alerginei reakcijai, gydymą reikia nutraukti, o likusį produktą pašalinti galima drėkinant makštį.

Produkto naudojimas gali sutrikdyti latekso kontraceptinių priemonių (prezervatyvų ir diafragmų) veiksmingumą, nes gali sulūžti.

Produktas taip pat gali būti naudojamas menstruacijų metu.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nerekomenduojama kartu naudoti spermicidų, nes preparatas gali sumažinti arba išjungti jų kontraceptinį aktyvumą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Imidazolo priešgrybeliniai vaistai, nepaisant jų minimalios sisteminės absorbcijos, paprastai nerekomenduojami nėštumo metu, nes tyrimų su gyvūnais metu buvo pranešta apie neigiamą poveikį vaisiui.

Tačiau sertakonazolo tyrimai su įvairiomis gyvūnų rūšimis neparodė embriotoksinio ir (arba) teratogeninio poveikio.

Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaistą reikia vartoti tik esant poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą riziką vaisiui ar kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Nė vienas nežinomas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Retai buvo pranešta apie vietinio netoleravimo pasireiškimus, tokius kaip deginimo pojūtis ar niežėjimas, kurie paprastai išnyksta savaime.

Galimi alergijos reiškiniai.

Retai buvo pranešta apie kepenų fermentų padidėjimą.

04.9 Perdozavimas -

Nenumatomi reiškiniai, susiję su narkotikų perdozavimu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Sertakonazolas yra naujas vietinis priešgrybelinis vaistas, priklausantis imidazolių klasei, turintis platų veikimo spektrą.

In vitro buvo įrodyta, kad jis aktyvus Candida genties mielėse, tokiose kaip C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.

Veikimo mechanizmas išreiškiamas mikostatiniu ir fungicidiniu aktyvumu, kurį lemia ergosterolio sintezės slopinimas ir ląstelių membranos pralaidumo mechanizmų pakeitimas.

Priešgrybelinis aktyvumas buvo patvirtintas in vivo, naudojant klasikinius gyvūnų modelius. Be to, įrodyta, kad sertakonazolas taip pat veikia Gram + bakterijas (stafilokokus ir streptokokus), susijusias su gleivinės ir odos infekcijomis.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Uždėjus etiketėje nurodytą produktą ant makšties gleivinės dviem skirtingoms gyvūnų rūšims, sisteminė vaisto absorbcija buvo nulinė arba jos išvis nebuvo.

Be to, sveikoms moterims ir moterims, sergančioms makšties kandidoze, pažymėto ar šalto sertakonazolo, kiaušialąstėse, buvo nustatyta, kad jo koncentracija plazmoje visada buvo mažesnė už naudojamų analizės metodų nustatymo ribą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ilgalaikiai toksiškumo tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis, parodė nedidelį sertakonazolo toksiškumą, kokybiškai identišką kitų imidazolo priešgrybelinių preparatų toksiniam poveikiui ir bet kuriuo atveju, kai plazmos greitis buvo žymiai didesnis nei pasiekiamas moterims po makšties.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kietieji pusiau sintetiniai gliceridai (WITEPSOL H19), kietieji pusiau sintetiniai gliceridai (SUPPOCIRE NAI-50), bevandenis koloidinis silicio dioksidas.