Kas yra SomaKit TOC - Edotreotide ir kam jis vartojamas?
SomaKit TOC yra diagnostinis vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, kurie, kaip manoma, turi gerai diferencijuotas gastroenteropankreatinio trakto (GEP-NET) neuroendokrininių navikų formas. GEP-NET yra navikai, kurie prasideda žarnyno ar kasos ląstelių tipuose, kurie paprastai išskiria hormonus. Vėliau navikai gali išplisti į kitas kūno dalis (metastazuoti).
„SomaKit TOC“ naudojamas su technika, vadinama pozitronų emisijos tomografija (PET), siekiant gauti vaizdus, kuriuose randami navikai. SomaKit TOC sudėtyje yra veikliosios medžiagos edotreotido. Vaistas nenaudojamas tiesiogiai, tačiau prieš švirkščiant turi būti pažymėtas radioaktyviai, o tai reiškia, kad jis pažymėtas atskira medžiaga, kuri skleidžia mažą spinduliuotės kiekį. Medžiaga, naudojama radioaktyviam SomaKit TOC žymėjimui, vadinama galio (68Ga) chloridu.
Kadangi pacientų, sergančių GEP-NET, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2015 m. Kovo 19 d. SomaKit TOC buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui)
Kaip vartojamas SomaKit TOC - Edotreotide?
„SomaKit TOC“ tiekiamas kaip rinkinys injekciniam tirpalui ruošti. Jis skiriamas kaip viena injekcija į veną iškart po radioaktyvaus žymėjimo.Tada PET nuskaitymo vaizdai gaunami po 40–90 minučių.
SomaKit TOC galima įsigyti tik pateikus receptą. Injekciją turėtų paruošti ir skirti tik personalas, turintis patirties naudojant radioaktyviuosius vaistus tinkamoje patalpoje.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC veiklioji medžiaga edotreotidas specifiškai jungiasi prie receptorių, vadinamų somatostatino receptoriais ląstelės paviršiuje. Ne visi ląstelės turi šiuos receptorius, tačiau daugumos gerai diferencijuotų GEP-NET ląstelių paviršiuje yra didelis jų kiekis. Paruoštas vaistinis preparatas, radioaktyviai pažymėtas galio (68Ga) chloridu, jungiasi prie šių GEP-NET ląstelių receptorių. Spinduliuotės kaupimąsi galima aptikti specialiomis PET mašinomis. Tai leidžia nustatyti navikų buvimo vietą ir galimą jų plitimą.
Kokia SomaKit TOC - Edotreotide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Veiklioji „SomaKit TOC“ sudedamoji dalis, radioaktyviai pažymėtas edotreotidas su galio (68Ga) chloridu, yra gerai žinomas GEP-NET aptikimui. Todėl bendrovė publikuotoje literatūroje pateikė informaciją iš daugelio, dažniausiai mažų, tyrimų, kad parodytų „SomaKit TOC“ veiksmingumą aptikimo veikloje. Tyrimai apėmė 970 pacientų duomenis. Kai kuriuose tyrimuose pagrindinis dėmesys buvo skiriamas PET skenavimo jautrumui (kaip skenuojant buvo nustatyti pacientai, sergantys GEP-NET ar jų metastazėmis), kiti analizavo jų specifiškumą (kiek patikimi buvo nuskaitymai tiriant asmenis be GEP-NET), o kai kurie-pažeidimo aptikimo rodiklį. (kiek skenuojant pavyko nustatyti navikus.) Palyginimas taip pat buvo pateiktas naudojant kelių šių tyrimų duomenis (metaanalizė).
Apibendrinus, tyrimų pakako, kad būtų parodytas „SomaKit TOC“ veiksmingumas nustatant, nepaisant tikslių rezultatų nevienalytiškumo. Kalbant apie pirminio GEP-NET lokalizaciją, tyrimas parodė, kad vaisto jautrumas buvo 45%, palyginti su 10% pacientų, gydytų kitu patvirtintu diagnostiniu vaistu, indžio (111In) pentetreotidu, ir tai patvirtino kitas tyrimas, parodantis, kad pirmasis turėjo geresnį jautrumą. Tolesnių tyrimų rezultatai parodė, kad galio (68Ga) chloridu pažymėto edotreotido jautrumas ir specifiškumas buvo atitinkamai 100%ir 89%, o pažeidimų aptikimo dažnis-75%. Kituose kituose lyginamuosiuose tyrimuose pastebėta, kad veiklioji medžiaga SomaKit TOC nustatė daugiau navikų nei indžio (111 In) pentetreotidas tiems patiems pacientams.
Kokia rizika siejama su SomaKit TOC - Edotreotide?
Po radioaktyvaus žymėjimo „SomaKit TOC“ skleidžia nedidelius spinduliuotės kiekius, susijusius su maža vėžio ar paveldimų anomalijų rizika.
Išsamų visų SomaKit TOC apribojimų ar šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl SomaKit TOC - Edotreotide buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad vaisto techninis ir diagnostinis veiksmingumas įrodytas. Šalutinio poveikio rizika atrodo maža; todėl CHMP nusprendė, kad SomaKit TOC nauda yra didesnė. Rizika ir rekomenduojama kad jis būtų patvirtintas naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų SomaKit TOC - Edotreotide vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad SomaKit TOC būtų naudojamas saugiai ir efektyviai, buvo išdėstytos vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie „SomaKit TOC - Edotreotide“
Išsamią SomaKit TOC EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą SomaKit TOC rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės santrauka dėl SomaKit TOC pateikiama Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „SomaKit TOC - Edotreotide“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
