Kas yra Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis vartojamas?
Tenofovir disoproxil Zentiva yra antivirusinis vaistas, skirtas 12 metų ir vyresniems pacientams gydyti, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Tenofovir disoproxil Zentiva vartojamas kartu kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Paaugliams (12-18 metų) šis vaistas skirtas tik tiems pacientams, kuriems negalima atlikti pirmosios eilės gydymo kitais nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NRTI). Pacientams, kurie anksčiau vartojo kitus vaistus nuo ŽIV infekcijos, gydytojai turėtų skirti Tenofovir disoproxil Zentiva tik įvertinę paciento ankstesnį antivirusinį gydymą arba tikimybę, kad virusas reaguos į antivirusinį gydymą.
Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat vartojamas lėtinėms (ilgalaikėms) hepatito B viruso infekcijoms gydyti suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems kepenų pažeidimu, kurių kepenys vis dar veikia (kompensuojama kepenų liga). Suaugusieji taip pat gali būti vartojami pacientams, sergantiems kepenų ligomis pažeidimas, kurio kepenys neveikia tinkamai (dekompensuota kepenų liga), ir pacientai, kurie neatsako į gydymą lamivudinu (kitu vaistu nuo hepatito B).
Tenofoviro dizoproksilio Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenofoviro dizoproksilio. Tai yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Tenofovir disoproxil Zentiva yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu „Viread“. Norėdami gauti daugiau informacijos apie generinius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia.
Kaip vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofovir disoproxil Zentiva galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos ar lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Tenofovir disoproxil Zentiva tiekiamas tabletėmis (245 mg), kurias reikia gerti vieną kartą per parą valgio metu. Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar labai sutrikusi, gali reikėti sumažinti dozę arba skirti vaistą rečiau. Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti vaistą, įskaitant suaugusiųjų ir paauglių dozes, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Tenofovir disoproxil Zentiva?
Veiklioji Tenofovir disoproxil Zentiva medžiaga, tenofoviro dizoproksilis, yra provaistas, kuris organizme virsta tenofoviru.
Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). ŽIV infekcijos atveju jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia užkrėsti ląsteles ir daugintis, veikimą. Tenofovir disoproxil Zentiva, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir sumažina jo kiekį. Tenofovir disoproxil Zentiva negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų vystymąsi.
Tenofoviras taip pat trukdo veikti hepatito B viruso gaminamam fermentui, vadinamam „DNR polimeraze“, kuris prisideda prie viruso DNR susidarymo. Tenofovir disoproxil Zentiva neleidžia virusui gaminti DNR, todėl neleidžia jam daugintis ir plisti.
Kokia Tenofovir disoproxil Zentiva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Tenofovir disoproxil Zentiva yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo bandymais, siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Viread. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kadangi Tenofovir disoproxil Zentiva yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Tenofovir disoproxil Zentiva?
Kadangi Tenofovir disoproxil Zentiva yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Tenofovir disoproxil Zentiva buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Tenofovir disoproxil Zentiva yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Viread. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Viread atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Tenofovir disoproxil Zentiva patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti Tenofovir disoproxil Zentiva, užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų skirti ar skirti vaistą, gautų literatūrą, kurioje būtų pateikta svarbi saugos informacija, ypač apie riziką ir atsargumo priemones, kurių reikia imtis dėl inkstų funkcijos ir kaulinio audinio.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Tenofovir disoproxil Zentiva būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Tenofovir disoproxil Zentiva
Išsamią Tenofovir disoproxil Zentiva EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Tenofovir disoproxil Zentiva gydymą rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Tenofovir disoproxil Zentiva gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
