Kas yra Nuwiq - simoktokogo alfa ir kam jis vartojamas?
Nuwiq yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos simoktokogo alfa. Jis vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas).
Kaip vartoti Nuwiq - simoktokogą alfa?
Nuwiq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi hemofilijos gydyme. Nuwiq tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu, kurie, sumaišius, sudaro injekcinį tirpalą į veną. dozė ir gydymo trukmė skiriasi priklausomai nuo to, ar vaistas vartojamas kraujavimui gydyti ar jo išvengti, ir priklauso nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo masto ir vietos, taip pat nuo paciento sveikatos ir svorio. Daugiau informacijos rasite žr. preparato charakteristikų santrauką (įtraukta į EPAR). Gavę atitinkamas instrukcijas, pacientai ar jų globėjai gali skirti Nuwiq arba leisti Nuwiq vartoti namuose. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Nuwiq - simoktokogo alfa?
Pacientams, sergantiems A hemofilija, gimsta VIII faktoriaus, kraujo krešėjimui būtino baltymo, trūkumas; šis trūkumas sukelia krešėjimo problemų, įskaitant kraujavimą iš sąnarių, raumenų ar vidaus organų. Veiklioji Nuwiq medžiaga simoktokokas alfa organizme veikia taip pat, kaip ir žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių, padeda kraujui krešėti ir laikinai kontroliuoja kraujavimo sutrikimą. Simoktokogą alfa gamina žinomu metodu kaip „rekombinantinės DNR technologija“: ji pagaminta iš ląstelių, kurios gavo geną (DNR dalį), leidžiančią joms gaminti medžiagą.
Kokia Nuwiq - simoktokoko alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 113 hemofilija A sergantys pacientai, buvo įrodyta, kad Nuwiq veiksmingai užkerta kelią kraujavimui ir jį gydo. Per pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 22 pacientai nuo 12 metų, gydomi Nuwiq kraujavimo epizodams gydyti arba kraujavimo prevencijai operacijos metu buvo užregistruoti 986 kraujavimo atvejai, kurių dauguma išnyko suleidus Nuwiq. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų vertinimas dėl gydymo veiksmingumo. Gydymas Nuwiq įvertintas „puikiai“ arba „gerai“ 94 proc. kraujavimo epizodų. Dviejose tyrime atliktose operacijose Nuwiq terapija buvo įvertinta kaip „puiki“ „Kraujavimo epizodų profilaktikai. Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 32 12 metų ir vyresni pacientai, Nuwiq buvo naudojamas siekiant užkirsti kelią ir gydyti kraujavimo įvykius ir išvengti kraujavimo operacijos metu. Tiriamiesiems, gydomiems kraujavimo profilaktikai, kiekvienam pacientui buvo užfiksuotas vidutiniškai 0,19 kraujavimo atvejis per mėnesį. Tiriamiesiems, gydytiems kraujavimui gydyti, Nuwiq daugiausia buvo įvertintas „puikiai“ arba „gerai“ gydant didelius kraujavimo epizodus, kurių dauguma išnyko po viena ar daugiau „Nuwiq“ administracijų.Per penkias tyrimo metu atliktas operacijas „Nuwiq“ buvo įvertintas kaip „puikus“, siekiant užkirsti kelią kraujavimui keturiose operacijose, ir „vidutinis“, siekiant užkirsti kelią kraujavimui penktoje operacijoje. Trečiajame tyrime dalyvavo 59 vaikai nuo 2 iki 12 metų. siekiant išvengti kraujavimo, kiekvienam pacientui vidutiniškai buvo užfiksuota 0,34 kraujavimo per mėnesį. Kai vaistas buvo naudojamas kraujavimo epizodams valdyti, 81% atvejų jie išnyko po vienos ar dviejų Nuwiq injekcijų.
Kokia rizika siejama su Nuwiq - simoktokogo alfa vartojimu?
Šalutinis Nuwiq poveikis pasireiškė tik retkarčiais (pasireiškia 1–10 iš 1000 žmonių). Šie šalutiniai poveikiai yra parestezija (nenormalūs pojūčiai, tokie kaip dilgčiojimas ir dilgčiojimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, nugaros skausmas ir uždegimas bei skausmas injekcijos vietoje. Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, nors iki šiol niekada nebuvo pastebėtos žmonėms, gydomiems Nuwiq, retai buvo pranešta vartojant VIII faktoriaus pakaitinius vaistus ir kai kuriais atvejais gali išsivystyti į sunkias alergines reakcijas. Po gydymo pakaitiniais VIII faktoriaus vaistais kai kuriems pacientams gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių, kurie yra antikūnai (baltymai), kuriuos organizmo imuninė sistema gamina prieš VIII faktorių ir dėl kurių vaistas tampa neveiksmingas, todėl prarandama „kraujavimo“ kontrolė. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į hemofilijos gydymui specializuotą centrą Išsamų šalutinių poveikių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Nuwiq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Nuwiq - simoktokogo alfa buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nuwiq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad Nuwiq pasirodė esąs veiksmingas gydant ir užkertant kelią kraujavimo atvejų pacientams, sergantiems hemofilija A. Nuwiq taip pat buvo veiksmingas kraujavimo nuo kraujavimo epizodų operacijos metu prevencijai ir gydymui, o poveikis panašus į kitų vaistų, kurių sudėtyje yra VIII krešėjimo faktoriaus. Nuwiq saugumo profilis taip pat buvo panašus į kitų VIII faktoriaus pakaitalų.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuwiq - simoktokoko alfa vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Nuwiq“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Nuwiq preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Nuwiq - simoktokogą alfa
2014 m. Liepos 24 d. Europos Komisija išdavė „Nuwiq“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Norėdami gauti daugiau informacijos apie Nuwiq terapiją, skaitykite pakuotės lapelį (pridedamą prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014-2017 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Nuwiq - simoktokogą alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
