Kas yra Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka ir kam jis vartojamas?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su mažiausiai vienu kitu antivirusiniu vaistu suaugusiųjų, užsikrėtusių 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)-virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka taip pat vartojamas siekiant užkirsti kelią lytiškai plintančiai ŽIV-1 infekcijai suaugusiesiems, kuriems yra didelė rizika užsikrėsti šia infekcija (profilaktika prieš ekspoziciją). Jis turėtų būti vartojamas kartu su saugesne seksualine praktika, pvz., Lytiškai plintančia ŽIV-1 infekcija prezervatyvų naudojimas.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Tai yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad jame yra ta pati veiklioji medžiaga ir jis veikia taip pat, kaip „referencinis vaistas“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Truvada. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose spustelėdami čia.
Kaip vartoti Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos valdymo patirties.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka tiekiamas tabletėmis (200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio). Rekomenduojama dozė ŽIV infekcijai gydyti ar profilaktikai yra viena tabletė vieną kartą per parą, geriausia su maistu.Jei pacientai turi nutraukti emtricitabino ar tenofoviro vartojimą arba vartoti skirtingas dozes, jie turės atskirai vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, ir tenofoviro dizoproksilis, tenofoviro provaistas, o tai reiškia, kad organizme jis virsta tenofoviru. Tenofoviras yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. veikia panašiai, blokuodamas atvirkštinės transkriptazės - ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia virusui daugintis jo užkrėstose ląstelėse, aktyvumą.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jo mažėti. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų vystymąsi.
Prieš ŽIV infekcijos profilaktiką tikimasi, kad Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka buvimas kraujyje užkirs kelią jo proliferacijai ir plitimui iš infekcijos vietos, jei susidurs su virusu.
Kokia Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai patvirtintam naudojimui jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Truvada, todėl jų negalima kartoti vartojant Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.
Bendrovė, kaip ir bet kuris kitas vaistas, pateikė Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka kokybės tyrimus, taip pat atliko tyrimą, kuris parodė, kad jis yra „biologiškai ekvivalentiškas“ referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kadangi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka vartojimu?
Kadangi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Truvada. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Truvada atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo patvirtinti Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, pateiks gydytojams informacinį paketą, kuriame bus paaiškinta inkstų ligos rizika, susijusi su Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka profilaktika. Be to, sveikatos priežiūros specialistai gaus informacinį lapelį ir priminimo kortelę, kuri bus išdalinta tiems, kurie Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka vartoja prieš profilaktiką.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
2016 m. Gruodžio 9 d. Europos Komisija išdavė Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2017 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
