CONGESCOR - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Congescor - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: bisoprololis (bisoprololio fumaratas)

Congescor 1,25 mg plėvele dengtos tabletės
Congescor 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Congescor 3,75 mg plėvele dengtos tabletės
Congescor 5 mg plėvele dengtos tabletės
Congescor 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Congescor 10 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Congescor? Kam tai?

Veiklioji „Congescor“ medžiaga yra bisoprololis. Bisoprololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Šie vaistai veikia organizmo reakciją į tam tikrus nervinius impulsus, ypač širdies.

Širdies nepakankamumas atsiranda, kai širdies raumuo yra silpnas ir negali pumpuoti pakankamai kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius. Congescor vartojamas stabiliam lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti ir vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais šiai būklei gydyti (pvz., AKF inhibitoriais, diuretikais ir širdies glikozidais).

Kontraindikacijos Kai Congescor vartoti negalima

Nevartokite Congescor, jei atitinka bent vieną iš šių sąlygų:

alergija (padidėjęs jautrumas) bisoprololiui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. skyrių „Congescor sudėtis“)
sunki astma ar sunki lėtinė plaučių liga
sunkios galūnių kraujotakos problemos (pvz., Raynaud sindromas), kurios gali sukelti rankų ir kojų pirštų dilgčiojimą ar spalvos pasikeitimą (blyški arba mėlyna).
negydyta feochromocitoma, retas antinksčių navikas
metabolinė acidozė - būklė, kuriai būdingas per didelis rūgšties kiekis kraujyje.

Nevartokite Congescor, jei turite kokių nors iš šių širdies sutrikimų:

ūminis širdies nepakankamumas
širdies nepakankamumo pablogėjimas, dėl kurio reikia švirkšti vaistų į veną, o tai padidina širdies susitraukimo jėgą
mažas širdies ritmas
žemas kraujo spaudimas
tam tikros širdies ligos, sukeliančios labai lėtą širdies ritmą arba nereguliarų širdies plakimą
kardiogeninis šokas, sunki ūminė širdies liga, sukelianti žemą kraujospūdį ir kraujotakos sutrikimą.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Congescor

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, prieš vartodami Congescor pasakykite gydytojui; gydytojas gali imtis specialių priemonių (pvz., skirti papildomą gydymą arba dažniau tikrinti):

diabetas
griežtas badavimas
tam tikros širdies ligos, tokios kaip širdies ritmo sutrikimai ar stiprus krūtinės skausmas ramybės būsenoje (Prinzmetalio krūtinės angina)
inkstų ar kepenų sutrikimai
mažiau sunkios galūnių kraujotakos problemos
mažiau sunki astma ar lėtinė plaučių liga
odos bėrimų lupimasis (psoriazė)
antinksčių navikas (feochromocitoma)
skydliaukės sutrikimas.

Taip pat pasakykite gydytojui, jei Jums bus skirta:

desensibilizuojanti terapija (pvz., siekiant išvengti šienligės), nes Congescor gali palengvinti alerginę reakciją arba ją sustiprinti
anestezija (pavyzdžiui, operacijai), nes CONGESCOR gali turėti įtakos organizmo reakcijai į šią situaciją.

Vaikai ir paaugliai

Congescor nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Congescor poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite šių vaistų kartu su Congescor be specialių gydytojo nurodymų:

tam tikri vaistai, vartojami nereguliariam ar nenormaliam širdies plakimui gydyti (I klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas, lidokainas, fenitoinas, flekainidas, propafenonas)
tam tikri vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui, krūtinės anginai ar nereguliariam širdies plakimui gydyti (kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip verapamilis ir diltiazemas)
tam tikri vaistai, vartojami arterinei hipertenzijai gydyti, pvz., klonidinas, metildopa, moksonidinas, rilmenidinas.

Tačiau nenustokite vartoti šių vaistų prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Prieš pradėdami vartoti Congescor kartu su toliau išvardytais vaistais, pasitarkite su gydytoju, kuris gali reikalauti dažniau tikrinti jūsų būklę:

tam tikri vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui ar krūtinės anginai gydyti (dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatoriai, pvz., felodipinas ir amlodipinas)
tam tikri vaistai, vartojami nereguliariam ar nenormaliam širdies plakimui gydyti (III klasės antiaritminiai vaistai, pvz., amiodaronas)
vietiniai beta adrenoblokatoriai (pvz., akių lašai, kurių sudėtyje yra timololio glaukomai gydyti)
tam tikri vaistai, vartojami gydant, pavyzdžiui, Alzheimerio ligą ar glaukomą (parasimpatomimetikai, tokie kaip takrinas ar karbacholis), arba vaistai, vartojami ūminėms širdies ligoms gydyti (simpatomimetikai, tokie kaip izoprenalinas ir dobutaminas)
vaistų nuo diabeto, įskaitant insuliną
anestetikai (pvz., operacijos metu)
digitalis, vartojamas širdies nepakankamumui gydyti
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), vartojami artritui, skausmui ar uždegimui gydyti (pvz., ibuprofenas arba diklofenakas)
bet koks vaistas, galintis sumažinti kraujospūdį, kaip pageidaujamas ar nepageidaujamas poveikis, pvz., antihipertenziniai vaistai, tam tikri vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, tokie kaip imipraminas ar amitriptilinas), tam tikri vaistai, vartojami epilepsijai gydyti ar anestezijos metu (barbitūratai, tokie kaip fenobarbitalis). ) tam tikri vaistai, vartojami psichikos sutrikimams, kuriems būdingas ryšys su tikrove, prarasti (fenotiazinai, tokie kaip levomepromazinas);
meflokvinas, naudojamas maliarijos profilaktikai ir gydymui
vaistai depresijai gydyti, vadinami monoaminooksidazės inhibitoriais (išskyrus MAO-B inhibitorius), pvz., moklobemidas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Yra rizika, kad CONGESCOR vartojimas nėštumo metu pakenks negimusiam kūdikiui. Jei esate nėščia ar norite pastoti, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar galite vartoti CONGESCOR, jei esate nėščia.

Nežinoma, ar bisoprololis patenka į motinos pieną. Todėl gydymo Congescor metu nerekomenduojama žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali priklausyti nuo to, kaip vaistas yra toleruojamas. Būkite ypač atsargūs gydymo pradžioje, kai padidėja dozė, pereinama nuo kito vaisto ir vartojama kartu su alkoholiu.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Congescor: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydymas Congescor reikalauja periodiško gydytojo stebėjimo. Tai ypač būtina gydymo pradžioje, didinant dozę ir nutraukus gydymą.

Išgerkite tabletes ryte, užgeriant vandeniu, nepriklausomai nuo valgio. Negalima sutraiškyti ar kramtyti tabletės. Tabletę su vagele galima padalyti į dvi lygias dozes

Gydymas Congescor paprastai atliekamas ilgą laiką.

Suaugusieji, įskaitant senyvus:

Gydymas bisoprololiu pradedamas mažomis dozėmis, kurios palaipsniui didinamos. Gydytojas nuspręs, kaip padidinti dozę, paprastai taip:

1,25 mg bisoprololio kartą per parą vieną savaitę
2,5 mg bisoprololio vieną kartą per parą vieną savaitę
3,75 mg bisoprololio vieną kartą per parą vieną savaitę
5 mg bisoprololio vieną kartą per parą keturias savaites
7,5 mg bisoprololio vieną kartą per parą keturias savaites
10 mg bisoprololio kartą per parą palaikomajam (ilgalaikiam) gydymui

Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg bisoprololio. Priklausomai nuo to, kaip gerai toleruojamas vaistas, gydytojas gali nuspręsti pailginti intervalą tarp dozės didinimo. Jei Jūsų būklė pablogėja arba netoleruojate vaisto, gali prireikti dar kartą sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Kai kuriems pacientams gali pakakti palaikomosios dozės, mažesnės nei 10 mg bisoprololio, gydytojas jums pasakys, ką daryti.

Jei turite visiškai nutraukti gydymą, gydytojas tikriausiai patars palaipsniui mažinti dozę, kitaip jūsų būklė gali pablogėti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Congescor dozę

Pavartojus per didelę Congescor dozę

Jei išgėrėte daugiau Congescor tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kokių priemonių reikia imtis. Perdozavimo simptomai gali būti lėtas širdies plakimas, sunkus kvėpavimas, galvos svaigimas ir drebulys (dėl mažo cukraus kiekio kraujyje).

Pamiršus pavartoti Congescor

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą rytą išgerkite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Congescor

Niekada nenustokite vartoti Congescor prieš tai nepasitarę su gydytoju - Jūsų būklė gali pablogėti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Congescor šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kad išvengtumėte rimtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei šalutinis poveikis yra stiprus, atsiranda staiga arba greitai pablogėja.

Sunkiausias šalutinis poveikis yra susijęs su širdies veikla:

lėtas širdies plakimas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
širdies nepakankamumo pasunkėjimas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
lėtas ar nereguliarus širdies plakimas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių). Jei jaučiate galvos svaigimą, alpimą ar pasunkėja kvėpavimas, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Kiti šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau, priklausomai nuo to, kaip dažnai jie pasireiškia:

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

nuovargis, silpnumo jausmas, galvos svaigimas, galvos skausmas
šalčio ar tirpimo pojūtis rankose ar kojose
žemas kraujo spaudimas
skrandžio ar žarnyno sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

miego sutrikimai
depresija
galvos svaigimas atsistojus
kvėpavimo sutrikimai pacientams, sergantiems astma ar lėtine plaučių liga
raumenų silpnumas, raumenų mėšlungis.

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

klausos problemos
alerginė rinorėja
sumažėjęs ašarų srautas
uždegiminis kepenų procesas, dėl kurio gali pagelsti oda arba akies skleros
tam tikrų kraujo tyrimų, skirtų kepenų funkcijai ar riebalų kiekiui, kurie skiriasi nuo įprastų, tyrimų rezultatai
alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys, paraudimas, odos bėrimas
erekcijos sunkumai
košmarai, haliucinacijos.
alpimas

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

akių sudirginimas ir paraudimas (konjunktyvitas)
Plaukų slinkimas
pleiskanojančio odos bėrimo atsiradimas ar pasunkėjimas (psoriazė); į psoriazę panašus bėrimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Congescor 1,25 mg plėvele dengtos tabletės:

Congescor 2,5 mg plėvele dengtos tabletės:

Congescor 3,75 mg plėvele dengtos tabletės:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Congescor 5 mg plėvele dengtos tabletės:

Congescor 7,5 mg plėvele dengtos tabletės:

Congescor 10 mg plėvele dengtos tabletės:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Dėžutės turinys ir kita informacija

Kas jame yra

Congescor Congescor 1,25 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,25 mg.
Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; preželatinizuotas kukurūzų krakmolas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).

Plėvelės danga: dimetikonas; talkas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.

Congescor 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg.
Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).

Plėvelės danga: dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.

Congescor 3,75 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,75 mg.
Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).

Plėvelės danga: geltonasis geležies oksidas (E172); dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.

Congescor 5 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg.
Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).

Plėvelės danga: geltonasis geležies oksidas (E172); dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.

Congescor 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg.
Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis). Plėvelės danga: geltonasis geležies oksidas (E172); dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.

Congescor 10 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg.
Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).

Plėvelės danga: raudonasis geležies oksidas (E172); geltonasis geležies oksidas (E172); dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.

„Congescor“ išvaizda ir pakuotės turinys

Congescor 1,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ir apvalios.

Congescor 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ir širdies formos, su vagele abiejose pusėse.

Congescor 3,75 mg plėvele dengtos tabletės yra kreminės baltos ir širdies formos, su vagele abiejose pusėse.

Cardicor 5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos ir širdies formos, su vagele abiejose pusėse.

Congescor 7,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos ir širdies formos, su vagele abiejose pusėse.

Congescor 10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės spalvos ir širdies formos, su vagele abiejose pusėse.

Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Congescor“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONGESCOR

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Congescor 1,25 mg

Kiekvienoje tabletėje yra 1,25 mg bisoprololio fumarato

Congescor 2,5 mg

Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg bisoprololio fumarato

Congescor 3,75 mg

Kiekvienoje tabletėje yra 3,75 mg bisoprololio fumarato

Congescor 5 mg

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg bisoprololio fumarato

Congescor 7,5 mg

Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg bisoprololio fumarato

Congescor 10 mg

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg bisoprololio fumarato

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės:

CONGESCOR 1,25 mg Baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės CONGESCOR 2,5 mg Baltos, širdies formos, vagelės, plėvele dengtos tabletės CONGESCOR 3,75 mg Kreminė balta, širdies formos, plėvele dengta tabletė su vagele CONGESCOR 5 mg Šviesiai gelsvos, širdies formos, plėvele dengtos tabletės su vagele CONGESCOR 7,5 mg Šviesiai geltonos, širdies formos, vagelės, plėvele dengtos tabletės CONGESCOR 10 mg Šviesiai oranžinės, širdies formos, plėvele dengtos tabletės su vagele

Tabletę su vagele galima padalyti į dvi lygias dozes

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Lėtinio, stabilaus širdies nepakankamumo, sumažėjusio kairiojo skilvelio funkcijos, gydymas kartu su AKF inhibitoriais ir diuretikais bei galbūt kardioaktyviais glikozidais (daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Standartinį lėtinio širdies nepakankamumo gydymą sudaro AKF inhibitorius (arba angiotenzino receptorių antagonistas, jei netoleruojate AKF inhibitorių), beta blokatorius, diuretikai ir, jei reikia, širdies glikozidai. Pradedant gydymą bisoprololiu, paciento klinikinė būklė turi būti stabili (be ūmios dekompensacijos).

Rekomenduojama, kad gydytojas turėtų klinikinės patirties gydant lėtinį širdies nepakankamumą.

Titravimo fazės metu ir vėliau gali pasireikšti laikinas širdies nepakankamumo pablogėjimas, hipotenzija ir bradikardija.

Dozavimas

Titravimo etapas

Stabiliam lėtinio širdies nepakankamumo gydymui bisoprololiu reikia titravimo fazės

Gydymą bisoprololiu reikia pradėti palaipsniui didinant dozę pagal šią schemą:

• 1,25 mg vieną kartą per parą 1 savaitę, jei gerai toleruojate, padidinkite iki

• 2,5 mg vieną kartą per parą kitą savaitę, jei gerai toleruojate, padidinkite iki

• 3,75 mg vieną kartą per parą kitą savaitę, jei gerai toleruojate, padidinkite iki

• 5 mg vieną kartą per parą kitas 4 savaites, jei gerai toleruojate, padidinkite iki

• 7,5 mg vieną kartą per parą kitas 4 savaites, jei gerai toleruojate, padidinkite iki

• 10 mg vieną kartą per parą palaikomajai terapijai.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Titravimo fazėje rekomenduojama atidžiai stebėti gyvybinius požymius (širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį) ir pablogėjusio širdies nepakankamumo simptomus.

Simptomai gali pasireikšti jau pirmąją gydymo dieną.

Gydymo modifikacijos

Jei didžiausia rekomenduojama dozė nėra gerai toleruojama, galima svarstyti laipsnišką dozės mažinimą.

Jei laikinas širdies nepakankamumo pablogėjimas, hipotenzija ar bradikardija, rekomenduojama iš naujo ištirti kartu vartojamo gydymo dozes, taip pat gali tekti laikinai sumažinti bisoprololio dozę arba apsvarstyti jo nutraukimą.

Kai pacientas atgauna stabilumą, visada reikia apsvarstyti galimybę vėl pradėti vartoti bisoprololį ir (arba) palaipsniui didinti jo dozę.

Jei nuspręsta nutraukti vaisto vartojimą, rekomenduojama mažinti dozę, nes staigus nutraukimas gali labai pabloginti paciento būklę.

Lėtinio, stabilaus širdies nepakankamumo gydymas bisoprololiu paprastai yra ilgalaikis gydymas.

Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija

Nėra informacijos apie bisoprololio farmakokinetiką pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu ir kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu.

Šiems pacientams dozę reikia didinti atsargiau.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Bisoprololio vartojimo vaikams patirties nėra, todėl jo nerekomenduojama vartoti vaikams.

Vartojimo metodas

Bisoprolol tabletes reikia gerti ryte ir jas galima vartoti valgant. Juos reikia nuryti užgeriant skysčiu ir nekramtyti.

04.3 Kontraindikacijos

Bisoprololio draudžiama vartoti pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, kai yra:

• ūminis širdies nepakankamumas arba dekompensuoto širdies nepakankamumo epizodai, reikalaujantys intraveninės inotropinės terapijos;

• kardiogeninis šokas;

• antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada;

• sergančio sinuso sindromas;

• sino-prieširdžių blokada;

• simptominė bradikardija;

• simptominė hipotenzija;

• sunki bronchinė astma arba sunki obstrukcinė ir lėtinė plaučių liga;

• sunki periferinių arterijų okliuzijos forma ir Raynaud sindromas;

• negydyta feochromocitoma (žr. 4.4 skyrių);

• metabolinė acidozė;

• padidėjęs jautrumas bisoprololiui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymą bisoprololiu reikia pradėti specialia titravimo faze.

Nutraukti gydymą bisoprololiu, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga, negalima staiga, nebent tai būtina, nes tai gali laikinai pabloginti širdies būklę.

Gydymą bisoprololiu pradėti ir nutraukti reikia nuolat stebėti.

Bisoprololio gydant širdies nepakankamumą pacientams, sergantiems šiomis ligomis ir būklėmis, gydymo patirties nėra:

• nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas (I tipas);

• sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

• ribojanti kardiomiopatija;

• įgimta širdies liga;

• hemodinamiškai reikšmingos organinių vožtuvų ligos;

• miokardo infarktas (per pastaruosius 3 mėnesius).

Bisoprololį reikia vartoti atsargiai šiais atvejais:

• bronchų spazmas (bronchinė astma, obstrukcinės kvėpavimo takų ligos);

• cukrinis diabetas su nestabiliu cukraus kiekiu kraujyje; hipoglikemijos simptomus galima užmaskuoti

• griežtas pasninkas;

• nuolatinė desensibilizuojanti terapija. Kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, bisoprololis gali padidinti jautrumą alergenams ir anafilaksinių reakcijų sunkumą. Gydymas adrenalinu ne visada duoda laukiamą terapinį poveikį;

• 1 laipsnio atrioventrikulinė blokada;

• Prinzmetalio krūtinės angina;

• periferinių arterijų okliuzija (simptomai gali pablogėti, ypač gydymo pradžioje)

• bendroji nejautra

Pacientams, kuriems atliekama bendroji nejautra, beta adrenoblokatorius sumažina aritmijų ir miokardo išemijos dažnį indukcijos ir intubacijos metu bei pooperaciniu laikotarpiu. Šiuo metu rekomenduojama bet kokį palaikomąjį gydymą beta adrenoblokatoriais tęsti ir pooperaciniu laikotarpiu. reikia patarti vartoti beta adrenoblokatorių dėl galimos sąveikos su kitais vaistais, galinčiais sukelti bradiaritmiją, palengvinti refleksinę tachikardiją ir sumažėjusį gebėjimą refleksiškai kompensuoti kraujo netekimą.

Jei manoma, kad prieš operaciją būtina nutraukti gydymą beta adrenoblokatoriais, gydymą reikia nutraukti palaipsniui ir užbaigti maždaug 48 valandas prieš anesteziją.

Bisoprololio kartu su verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais derinti su I klasės antiaritminiais vaistais ir centrinio poveikio antihipertenziniais vaistais apskritai nerekomenduojama; daugiau informacijos rasite 4.5 punkte.

Sergant bronchine astma ar kitomis lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis, kurios gali sukelti simptomus, kartu reikia skirti bronchus plečiančių vaistų.

Atskirais atvejais astma sergantiems pacientams gali padidėti kvėpavimo takų atsparumas, todėl gali reikėti padidinti beta 2 stimuliatorių dozę.

Pacientams, sergantiems psoriaze ar šeimos anamneze, prieš skiriant beta adrenoblokatorius (bisoprololį), reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Pacientams, sergantiems feochromocitoma, bisoprololio negalima skirti atskirai alfa blokatoriais.

Gydant bisoprololiu, tirotoksikozės simptomai gali būti užmaskuoti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nerekomenduojami deriniai

Verapamilio tipo kalcio kanalų blokatoriai ir mažesniu mastu diltiazemo tipas: neigiama įtaka susitraukimui ir prieširdžių skilvelių laidumui.

Pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais, į veną leidžiamas verapamilis gali sukelti ryškią hipotenziją ir atrioventrikulinę blokadą.

I klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas, disopiramidas, lidokainas, fenitoinas; flekainidas, propafenonas): gali sustiprėti poveikis atrioventrikulinio laidumo trukmei ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis.

Centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai, tokie kaip klonidinas ir kiti (pvz., Metildopa, moksonidinas, rilmenidinas). Staigus gydymo nutraukimas, ypač jei prieš nutraukiant beta adrenoblokatorių vartojimą, gali padidinti „atšokusios hipertenzijos“ riziką.

Derinius reikia naudoti atsargiai

Dihidropiridino kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip felodipinas ir amlodipinas. Kartu vartojant, gali padidėti hipotenzijos rizika ir neatmetama rizika, kad širdies nepakankamumu sergantiems pacientams gali dar labiau pablogėti skilvelio siurblio funkcinė būklė.

III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Amiodaronas): gali sustiprėti poveikis prieširdžių skilvelių laidumo laikui.

Vietiniai beta adrenoblokatoriai (pvz., Akių lašai glaukomai gydyti) gali turėti papildomą poveikį sisteminiam bisoprololio poveikiui.

Parasimpatomimetiniai vaistai: kartu vartojant, gali padidėti atrioventrikulinio laidumo laikas ir bradikardijos rizika.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto: padidėjęs hipoglikeminis poveikis.Beta receptorių blokada gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomų atsiradimą.

Anestetikai: refleksinės tachikardijos susilpnėjimas ir padidėjusi hipotenzijos rizika (daugiau informacijos apie bendrąją nejautrą žr. 4.4 skyriuje).

Skaitmeniniai glikozidai: sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs atrioventrikulinio laidumo laikas.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): NVNU gali susilpninti hipotenzinį bisoprololio poveikį.

Beta agentai-simpatomimetikai (pvz., izoprenalinas, dobutaminas): derinys su bisoprololiu gali silpninti šių vaistų poveikį.

Simpatomimetikai, aktyvinantys ir beta, ir alfa adrenoreceptorius (pvz., Noradrenalinas, adrenalinas): derinys su bisoprololiu gali demaskuoti šių alfa tarpininkų vazokonstrikcinį poveikį, todėl gali padidėti kraujospūdis ir pablogėti protarpinis susilpnėjimas. Manoma, kad tokia sąveika yra didesnė su neselektyviais beta adrenoblokatoriais.

Kartu vartojant antihipertenzinius vaistus ir kitus vaistus, galinčius sumažinti kraujospūdį (pvz., Triciklius antidepresantus, barbitūratus, fenotiazinus), gali padidėti hipotenzijos rizika.

Asociacijos, kurių reikia nepamiršti

Meflokvinas: padidėjusi bradikardijos rizika.

Monoaminooksidazės inhibitoriai (išskyrus MAO B inhibitorius): padidėjęs hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis, bet taip pat hipertenzinės krizės rizika.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Bisoprololis turi farmakologinį poveikį, kuris gali sukelti žalingą poveikį nėštumo metu ir (arba) vaisiui / naujagimiui. Apskritai, beta blokatoriai mažina placentos perfuziją, kuri yra susijusi su vaisiaus augimo sulėtėjimu, intrauterine mirtimi, abortu ar priešlaikiniu gimdymu. Nepageidaujamas poveikis (pvz., Hipoglikemija ir bradikardija) gali pasireikšti vaisiui ir naujagimiui. Jei reikia gydyti beta adrenoblokatoriais, geriau rinktis selektyvius beta-1 blokatorius. Bisoprololio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Tokiu atveju stebėkite gimdos-placentos kraujotaką ir vaisiaus augimą. Jei kenksmingas poveikis nėštumui ir vaisiui, apsvarstykite alternatyvius gydymo būdus. Atidžiai stebėkite naujagimį, nes hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias tris dienas.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar vaisto išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindymo laikotarpiu bisoprololio vartoti nerekomenduojama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, bisoprololis nedaro neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti. Tačiau dėl individualių vaistų reakcijų skirtumų gali sumažėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Į tai reikia atsižvelgti ypač gydymo pradžioje, pasikeitus terapijai ir tuo pačiu metu vartojant alkoholį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnumui nurodyti naudojamos šios apibrėžtys:

Labai dažnas (≥ 1/10) dažnas (≥ 1/100, Nedažni (≥ 1/1.000, Retas (≥ 1/10.000, Labai retas (

Širdies patologijos

Labai dažni: bradikardija.

Dažni: širdies nepakankamumo pasunkėjimas.

Nedažni: AV laidumo sutrikimai.

Diagnostiniai testai

Reti: padidėjęs trigliceridų kiekis, padidėjęs kepenų fermentų (ALAT, ASAT) kiekis.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.

Reti: sinkopė.

Akių sutrikimai

Reti: sumažėjęs ašarojimas (į tai reikia atsižvelgti naudojant kontaktinius lęšius).

Labai reti: konjunktyvitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Reti: klausos sutrikimai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: bronchų spazmas pacientams, sergantiems bronchine astma arba sergantiems obstrukcine kvėpavimo takų liga.

Reti: alerginis rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (niežulys, paraudimas, bėrimas).

Labai reti: alopecija.Beta blokatoriai gali sukelti ar pabloginti psoriazę arba sukelti pseudo-psoriazinius bėrimus.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: raumenų silpnumas ir mėšlungis.

Kraujagyslių patologijos

Dažni: šalčio pojūtis ar dilgčiojimas galūnėse, hipotenzija.

Nedažni: ortostatinė hipotenzija.

Sisteminės patologijos

Dažni: astenija, nuovargis.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: hepatitas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Reti: vyrų lytinės funkcijos sutrikimai.

Psichikos sutrikimai

Nedažni: miego sutrikimai, depresija.

Reti: košmarai, haliucinacijos.

04.9 Perdozavimas

Perdozavus (pvz., 15 mg vietoj 7,5 mg paros dozės), buvo pranešta apie trečio laipsnio AV blokadą, bradikardiją ir galvos svaigimą. Apskritai, dažniausiai simptomai, kurių tikimasi perdozavus, yra šie: bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, ūminis širdies nepakankamumas ir hipoglikemija. Iki šiol buvo pranešta apie kelis bisoprololio (didžiausios dozės: 2000 mg) perdozavimo atvejus pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) vainikinių arterijų liga, kuriems pasireiškė bradikardija ir (arba) hipotenzija; visi pacientai pasveiko. Individualus jautrumas vienai didelei bisoprololio dozei yra „labai didelis“, todėl pacientai, sergantys širdies nepakankamumu, gali būti labai jautrūs. Todėl šių pacientų gydymą būtina pradėti palaipsniui titruojant pagal schemą, nurodytą 8 str. 4.2.

Perdozavimo atveju gydymą bisoprololiu reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį bei simptominį gydymą. Riboti duomenys rodo, kad bisoprololį sunku dializuoti. Remiantis tikėtinu farmakologiniu poveikiu ir kitų beta adrenoblokatorių rekomendacijomis, kai tai kliniškai pagrįsta, reikia apsvarstyti šias bendras priemones.

Bradikardija: švirkšti į veną atropino. Jei atsakas nepakankamas, izoprenalino ar kito vaisto, turinčio teigiamų chronotropinių savybių, galima skirti atsargiai. Tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti įdėti transveninį širdies stimuliatorių.

Hipotenzija: Reikia leisti į veną skysčius ir vazopresorius. Gali būti naudinga vartoti gliukagoną į veną.

Atrioventrikulinė blokada (II ar III laipsnis)Pacientai turi būti atidžiai stebimi ir gydomi izoprenalino infuzija arba gali prireikti įvesti širdies stimuliatorių.

Ūminis širdies nepakankamumo pablogėjimas: vartoti intraveninius diuretikus, inotropinius vaistus, vazodilatatorius.

Bronchų spazmasSkirkite bronchus plečiančių vaistų, tokių kaip izoprenalinas, beta-2 simpatomimetiniai vaistai ir (arba) aminofilinas.

Hipoglikemija: švirkšti gliukozę į veną.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė-selektyvūs b-blokatoriai, ATC kodas-C07AB07

Bisoprololis yra labai selektyvus beta-1 receptorių beta blokatorius, neturintis vidinio simpatomimetinio aktyvumo (ISA) ir susijusio membranos stabilizavimo. Jis turi mažą afinitetą bronchų ir kraujagyslių lygiųjų raumenų beta-2 receptoriams, taip pat beta-2 receptoriams, kurie reguliuoja medžiagų apykaitą. Todėl bisoprololis paprastai neturi įtakos kvėpavimo takų atsparumui ir beta-2 receptorių sukeliamam metaboliniam poveikiui.

Bisoprololio selektyvumas beta-1 receptorių atžvilgiu nepriklauso nuo dozės.

Iš viso į CIBIS II klinikinį tyrimą buvo įtraukti 2647 pacientai.

83% (n = 2202 pacientai) buvo NYHA III klasės pacientai, o 17% (n = 445 pacientai) - NYHA IV klasės pacientai. Pacientams pasireiškė stabilus simptominis širdies nepakankamumas (išstūmimo frakcija ≤ 35%, nustatyta echokardiografijos metu). Bendras mirtingumas sumažėjo nuo 17,3% iki 11,8% (santykinis sumažėjimas 34%).

Be to, staigių mirčių sumažėjimas (3,6%, palyginti su 6,3%, santykinis sumažėjimas - 44%) ir sumažėjęs širdies nepakankamumo epizodų, dėl kurių reikia hospitalizuoti, skaičius (12%, palyginti su 17,6%, santykinis sumažėjimas - 36%).

Galiausiai, pacientams (NYHA klasė) buvo pastebėtas reikšmingas funkcinės būklės pagerėjimas. Pradinėje ir titravimo bisoprololio fazėje buvo hospitalizuota dėl bradikardijos (0,53%), hipotenzijos (0,23%) ir ūminės dekompensacijos (4,97%), tačiau panašiai kaip ir placebo grupėje (0%, 0,3%ir 6,74%). ).

Per visą studijų laikotarpį skaičius smūgių mirtinas ir neįgalus buvo 20 bisoprololio ir 15 placebo grupėje.

CIBIS III tyrime dalyvavo 1010 ≥ 65 metų pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo lėtiniu širdies nepakankamumu (CHF; NYHA II arba III klasė) ir kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≥ 35%, kurie anksčiau nebuvo gydomi AKF inhibitoriais, beta adrenoblokatoriais ar angiotenzino receptoriais. antagonistai.

Po pradinio 6 mėnesių gydymo bisoprololiu ar enalapriliu laikotarpio pacientai buvo gydomi bisoprololio ir enalaprilio deriniu 6–24 mėnesius.

Pastebėta tendencija, kad lėtinis širdies nepakankamumas blogėja dažniau, kai bisoprololis buvo skiriamas per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.

Pradinio gydymo bisoprololiu nenusileidimas, palyginti su pradiniu gydymu enalapriliu, nebuvo įrodytas atliekant protokolinę analizę, nors dvi gydymo lėtiniu širdies nepakankamumu gydymo strategijos parodė panašų galutinio taško dažnumą. Pirminė kombinuota mirtis ir hospitalizavimas tyrimo pabaigoje (32,4% grupės, iš pradžių gydytos bisoprololiu, palyginti su 33,1% grupės, iš pradžių gydytos enalapriliu; pagal protokolą).

Tyrimas rodo, kad bisoprololis taip pat gali būti vartojamas senyviems pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo lėtiniu širdies nepakankamumu.

Bisoprololis taip pat vartojamas hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti.

Ūmus bisoprololio vartojimas pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, be lėtinio širdies nepakankamumo, sumažina širdies susitraukimų dažnį, sistolinį tūrį, taigi ir širdies tūrį bei deguonies suvartojimą. Lėtiniu būdu vartojant sumažėja didelis pradinis periferinis pasipriešinimas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgerto bisoprololio absorbcija ir biologinis prieinamumas siekia 90%.

Paskirstymas

Pasiskirstymo tūris yra 3,5 l / kg. Bisoprololio prisijungia prie plazmos baltymų maždaug 30%.

Biotransformacija ir pašalinimas

Bisoprololis iš organizmo pasišalina dviem būdais: apie 50% kepenyse virsta neveikliais metabolitais, paskui pašalinama per inkstus; likusieji 50% išsiskiria nepakitę per inkstus. Bendras klirensas yra apie 15 l / val. 10-12 valandų pusinės eliminacijos laikas plazmoje leidžia 24 valandas pasiekti terapinį veiksmingumą, suvartojus vieną kartą per parą.

Tiesiškumas

Bisoprololio kinetika yra tiesinė ir nepriklauso nuo amžiaus.

Specialios populiacijos

Kadangi ekskrecija vyksta vienodai inkstuose ir kepenyse, pacientams, kurių kepenų ar inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti paprastai nereikia.

Pacientų, sergančių lėtiniu, stabiliu širdies nepakankamumu ir sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija, farmakokinetikos parametrai dar netirti.

Bisoprololio koncentracija plazmoje ir pusinės eliminacijos laikas pacientams, sergantiems lėtiniu, stabiliu širdies nepakankamumu (NYHA III klasė), pailgėja, palyginti su sveikais savanoriais.

Didžiausia koncentracija plazmoje pastovi būsena yra 64 ± 21 ng / ml, kai vartojama 10 mg paros dozė, o pusinės eliminacijos laikas yra 17 ± 5 valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Remiantis saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo ypatingos rizikos žmonėms.

Kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, bisoprololis didelėmis dozėmis sukėlė toksiškumą nėštumo metu (sumažėjęs maisto suvartojimas arba svorio kritimas) ir toksiškumą embrionui (padidėjęs rezorbcijos dažnis, sumažėjęs gimimo svoris ir sulėtėjęs fizinis vystymasis), tačiau jis neparodė teratogeninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Congescor 1,25 mg

Tablėtė: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.

Dengimo plėvelė: dimetikonas, talkas, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.

Congescor 2,5 mg