Veikliosios medžiagos: flavonoidai
ARVENUM 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl naudojamas Arvenum? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Vazoprotektoriai
Terapinės indikacijos
Simptomai, susiję su venų nepakankamumu; kapiliarų trapumo būsenos.
Kontraindikacijos Kada Arvenum vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Arvenum
Nė vienas.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Arvenum poveikį
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl patartina jo nevartoti nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Kadangi nėra duomenų apie pieno išsiskyrimą, žindymo laikotarpiu reikia vengti gydymo,
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tyrimų, skirtų įvertinti flavono rūgšties frakcijos poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Arvenum: Dozavimas
2 plėvele dengtos tabletės per dieną (1 vidurdienį ir 1 vakare) valgio metu, net esant veniniam hemorojaus rezginio nepakankamumui.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Arvenum dozę
Nėra pranešimų apie perdozavimo atvejus.
Jei atsitiktinai išgėrėte Arvenum perdozavimą, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI KILIA Abejonių dėl ŠIO VAISTINIO PREPARATO NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Arvenum šalutinis poveikis
Arvenum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytų galimų nepageidaujamų reakcijų dažnis aprašytas taip:
- labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
- retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
- labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)
- nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Šalutinis poveikis yra:
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos svaigimas, galvos skausmas, negalavimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas.
Nedažni: kolitas
Dažnis nežinomas: pilvo skausmas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: bėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Dažnis nežinomas: veido, lūpų, vokų edema (patinimas); Kvinkės edema (greitas veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: trombocitopenija.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 500 mg išgrynintos mikronizuotos flavono rūgšties frakcijos, susidedančios iš 450 mg diosmino, 50 mg flavonoidų, išreikštų hesperidinu, - pagalbinės medžiagos: natrio krakmolo glikolatas; mikrokristalinė celiuliozė; želė; glicerinas; hipromeliozė; natrio laurilsulfatas; geltonasis geležies oksidas E 172; raudonasis geležies oksidas E 172; titano dioksidas; makrogolis 6000; magnio stearatas; talkas.
Farmacinė forma ir turinys
15 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
Žodžiu būdu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ARVENUM 500 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
aktyvus principas
Išgryninta flavono rūgšties frakcija, mikronizuota 500 mg
susidedantis iš:
diosminas 450 mg;
flavonoidai, išreikšti hesperidinu 50 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptomai, susiję su venų nepakankamumu; kapiliarų trapumo būsenos
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
2 plėvele dengtos tabletės per dieną (1 vidurdienį ir 1 vakare) valgio metu, net esant veniniam hemorojaus rezginio nepakankamumui.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nė vienas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl patartina jo nevartoti nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Kadangi nėra duomenų apie pieno išsiskyrimą, žindymo laikotarpiu reikia vengti gydymo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tyrimų, skirtų įvertinti flavono rūgšties frakcijos poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus poveikius ar reakcijas, kurie buvo suskirstyti pagal tokį dažnį: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos svaigimas, galvos skausmas, negalavimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas
Nedažni: kolitas
Dažnis nežinomas: pilvo skausmas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: bėrimas, niežulys, dilgėlinė
Dažnis nežinomas: veido, lūpų, vokų edema; Quincke edema
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: trombocitopenija
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vazoprotekcinis ir venotoninis.
ATC kodas: C05CA53.
- Farmakologija
Produktas atlieka savo veiklą:
- venų lygyje, mažinant jų išsiplėtimą ir mažinant sąstingį;
- mikrocirkuliacijos lygiu, normalizuoja pralaidumą ir padidina kapiliarų atsparumą.
- Klinikinė farmakologija
Farmakologinės produkto savybės žmonėms patvirtintos dvigubai aklais tyrimais, atliktais metodais, leidusiais prieštarauti ir kiekybiškai įvertinti jo aktyvumą venų hemodinamikai.
Dozės ir poveikio santykis:
Statistiškai reikšmingų dozės ir poveikio santykių buvimas buvo nustatytas remiantis venų pletizmografiniais parametrais: talpa, išsiplėtimu ir ištuštinimo laiku.
Geriausias dozės ir poveikio santykis buvo gautas su 2 tabletėmis.
Venotoninis aktyvumas:
Venų tonuso padidėjimas: įtempimo matuoklio pletismografija rodo, kad sutrumpėja venų ištuštinimo laikas.
Mikrocirkuliacijos veikla:
Veikla, įvertinta iš dvigubai aklų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, yra statistiškai reikšminga, palyginti su placebu.
Pacientams, kuriems yra kapiliarų trapumas, padidėja kapiliarų atsparumas, kontroliuojamas angiosterrometrijos metodu.
- Klinika
Terapinis vaisto aktyvumas gydant lėtinį funkcinį ir organinį apatinių galūnių venų nepakankamumą įrodytas dvigubai aklais kontroliuojamais tyrimais.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Žmogui, išgėrus anglies 14 žymėto diosmino, pastebima, kad:
- išsiskiria iš esmės su išmatomis, o su šlapimu - vidutiniškai 14% suvartoto kiekio;
- pusinės eliminacijos laikas yra 11 valandų;
- produktas yra plačiai metabolizuojamas, kaip rodo įvairių rūgščių fenolių buvimas šlapime.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys neturi didelės klinikinės reikšmės, atsižvelgiant į didelę patirtį, sukauptą žmonėms vartojant vaistinio preparato veikliąją medžiagą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio karboksimetilkrakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, želatina, glicerinas, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas E 172, raudonasis geležies oksidas E 172, titano dioksidas, makrogolis 6000, magnio stearatas, talkas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Plėvele dengtos tabletės supakuotos į termiškai suformuotas lizdines plokšteles, sudarytas iš PVC / aliuminio jungties ir kiekvienoje yra 15 tablečių.
Lizdinės plokštelės yra supakuotos į kartoninę dėžutę, kurioje taip pat yra pakuotės lapelis.
Pakuotėje yra 15, 30 arba 60 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 024552059 - „500 mg plėvele dengtos tabletės“ 15 tablečių
AIC Nr. 024552022 - „500 mg plėvele dengtos tabletės“ 30 tablečių
AIC Nr. 024552046 - "500 mg plėvele dengtos tabletės" 60 tablečių
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pratęsimo data: 2011 m
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
03/2015
