Kogenate Bayer - oktokogo alfa

Kas yra Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer susideda iš miltelių ir tirpiklio, kurie sumaišomi, kad būtų paruoštas injekcinis tirpalas. Kogenate Bayer sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius).

Kam vartojamas Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer vartojamas kraujavimui gydyti ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Kogenate Bayer skirtas trumpalaikiam ar ilgalaikiam naudojimui.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Kogenate Bayer?

Gydymą Kogenate Bayer reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties. Dozė ir injekcijos dažnis priklauso nuo to, ar Kogenate Bayer vartojamas kraujavimui gydyti, ar jo išvengti operacijos metu. Dozę taip pat reikia koreguoti, atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą ir vietą arba operacijos tipą. Pacientams, kuriems atliekama didelė operacija, Kogenate Bayer taip pat gali būti skiriama nepertraukiama infuzija (lašinama į veną) mažiausiai septynias dienas. kaip apskaičiuoti dozes, galima rasti pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Kogenate Bayer?

Veiklioji Kogenate Bayer medžiaga oktokogo alfa yra baltymas, veikiantis kraujo krešėjimą. Organizme VIII faktorius yra viena iš medžiagų (veiksnių), dalyvaujančių kraujo krešėjime.Hemofilija A būdingas VIII faktoriaus trūkumas, dėl kurio atsiranda kraujo krešėjimo problemų, tokių kaip kraujavimas iš sąnarių, raumenų ar vidaus organų. Kogenate Bayer, naudojamas trūkstamam VIII faktoriui pakeisti, leidžia pašalinti trūkumą ir laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimus.
Oktokogas alfa nėra išgaunamas iš žmogaus plazmos, bet gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), dėl kurio jis gali gaminti VIII faktoriaus di žmogaus krešėjimą.

Kaip buvo tiriamas Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer yra panašus į kitą vaistą, kuris anksčiau buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES), pavadintą Kogenate, tačiau yra paruoštas skirtingai, kad jame nebūtų žmogaus baltymų. Štai kodėl Kogenate Bayer buvo lyginamas su Kogenate, siekiant patikrinti, ar abu vaistai yra lygiaverčiai.
Kogenate Bayer, švirkščiamas į veną, buvo tiriamas 66 pacientams, anksčiau gydytiems rekombinantiniu VIII krešėjimo faktoriumi, ir 61 vaikui, kurie anksčiau nebuvo gydomi. Pagrindinis tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo gydymo, reikalingo kiekvienam naujam kraujavimui sustabdyti, skaičius.
Kogenate Bayer taip pat buvo tiriamas kaip nuolatinė infuzija 15 pacientų, sergančių hemofilija A, kuriems buvo atlikta didelė operacija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo sprendimas dėl gebėjimo sustabdyti kraujavimą.

Kokia Kogenate Bayer nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Apskritai 95% anksčiau gydytų pacientų kraujavimas sustojo po vienos ar dviejų Kogenate Bayer injekcijų į veną. Anksčiau negydytiems pacientams kraujavimas sustojo po vienos ar dviejų injekcijų į veną 90% atvejų. visų 15 pacientų buvo įvertintas kaip „puikus“.

Kokia rizika siejama su Kogenate Bayer?

Pacientams, sergantiems A hemofilija, gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių. Antikūnas yra baltymas, kurį organizmas gamina reaguodamas į nežinomus organizmo gynybos sistemos veiksnius. Jei atsiranda antikūnų, Kogenate Bayer neveikia tinkamai. Atliekant tyrimus su Kogenate Bayer, tai atsitiko 14% anksčiau negydytų pacientų ir 17% vaikų, kurie anksčiau buvo gydomi mažiau nei penkias dienas. Tačiau jis buvo nustatytas mažiau nei 0,2% pacientų, gydytų ilgiau nei 100 dienų. Dažniausi Kogenate Bayer šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra reakcijos infuzijos vietoje ir odos tipo padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos (niežulys, bėrimas ir dirginimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kogenate Bayer, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kogenate Bayer negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rekombinantiniam VIII krešėjimo faktoriui, pelių ar žiurkėnų baltymams ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.

Kodėl Kogenate Bayer buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), gydyti ir užkirsti kelią kraujavimui Kogenate Bayer nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo išduoti leidimą prekiauti vaistu. .

Kita informacija apie Kogenate Bayer:

2000 m. Rugpjūčio 4 d. Europos Komisija išdavė Kogenate Bayer rinkodaros teisę, galiojančią visoje ES. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Rugpjūčio 4 d.
Norėdami gauti pilną Kogenate Bayer EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Kogenate Bayer - oktokogą alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.