.jpg)
Kas yra Hizentra - normalus žmogaus imunoglobulinas (SCIg)?
Hizentra yra tirpalas, kurį reikia švirkšti po oda. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino (200 mg / ml).
Kam vartojamas Hizentra - žmogaus normalus imunoglobulinas (SCIg)?
Hizentra vartojamas pacientams, kurių kraujyje nėra pakankamai antikūnų (baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis), dar vadinamų imunoglobulinais. Jis vartojamas šioms ligoms gydyti:
- pirminė imunodeficito liga (PID, pastebėta pacientams, kurie „nuo gimimo nesugeba pagaminti pakankamai antikūnų);
- mažas antikūnų kiekis kraujyje pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (vėžio forma, paveikiančia vienos rūšies baltųjų kraujo kūnelių) arba mieloma (vėžiu, paveikiančiu kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių), ir dažnai sergančiomis infekcijomis.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Hizentra - žmogaus normalus imunoglobulinas (SCIg)?
Gydymą Hizentra turi pradėti gydytojas arba slaugytoja, turinti patirties gydant pacientus, kurių imuninė sistema nusilpusi; tačiau patys pacientai (arba jų globėjai) taip pat gali skirti vaistą, gavę nurodymą tai padaryti ir po pirminės stebėsenos. Hizentra turi būti švirkščiamas po oda (ty labai lėtai po oda), į pilvo, šlaunies, žasto ir klubo vietas. Paprastai injekcija atliekama kartą per savaitę, todėl kas mėnesį skiriama maždaug 2-4 ml vienam kūno svorio kilogramui, tačiau dozė ir injekcijos dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio ir gali būti koreguojami pagal atsaką. Gydytojas gali nuspręsti skirti pradinę 1-2,5 ml įsotinamąją dozę / kilogramas.
Kaip veikia Hizentra - žmogaus normalus imunoglobulinas (SCIg)?
Veiklioji Hizentra medžiaga, normalus žmogaus imunoglobulinas, yra labai išgrynintas baltymas, išgautas iš žmogaus plazmos (kraujo komponentas). Jame yra imunoglobulino G (IgG), kuris yra antikūnų tipas. IgG naudojamas kaip vaistas. 8-ajame dešimtmetyje ir vykdo platų aktyvumą prieš infekcijas sukeliančius organizmus.
Kaip buvo tiriamas Hizentra - žmogaus normalus imunoglobulinas (SCIg)?
Kadangi normalus žmogaus imunoglobulinas jau seniai vartojamas šioms ligoms gydyti ir pagal galiojančias gaires, Hizentra buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 51 pacientas, sergantis PID, kurie anksčiau buvo gydomi imunoglobulinu. Žmogus mažiausiai šešis mėnesius. Šiems pacientams Hizentra buvo skiriamas kiekvieną savaitę 28 savaites. Pagrindinis veiksmingumo matas buvo palyginimas tarp mažiausių IgG koncentracijų (vadinamųjų „pradinių lygių“), pastebėtų gydymo Hizentra metu, ir žemiausių, nustatytų ankstesnio gydymo imunoglobulinu metu.
Kokia Hizentra - žmogaus normalaus imunoglobulino (SCIg) nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Mažiausias IgG kiekis, pastebėtas gydant Hizentra (vidutinis pradinis lygis - 8,1 g litre), buvo panašus į tą, kuris buvo nustatytas gydant imunoglobulinu.
Kokia rizika siejama su Hizentra - žmogaus normaliu imunoglobulinu (SCIg)?
Kartais gali pasireikšti tokios nepageidaujamos reakcijos kaip šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, artralgija (sąnarių skausmas), žemas kraujospūdis ir lengvas ar vidutinio sunkumo nugaros skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hizentra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.Hizentra negalima vartoti pacientams, kurie gali būti alergiški normaliam žmogaus imunoglobulinui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems hiperprolinemija (genetine liga, sukeliančia aukštą aminorūgšties prolino kiekį kraujyje). Jo negalima švirkšti į kraujagyslę (veną ar arteriją).
Kodėl Hizentra - žmogaus normalus imunoglobulinas (SCIg) buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Hizentra, skiriama kas savaitę injekcijomis, kurios taip pat gali būti skiriamos namuose, gali užkirsti kelią sunkioms bakterinėms infekcijoms pacientams, sergantiems PID, ir kad šalutinis poveikis yra retas arba sunkus.Todėl jis nusprendė, kad Hizentra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Hizentra - normalų žmogaus imunoglobuliną (SCIg)
2011 m. Balandžio 14 d. Europos Komisija suteikė CSL Behring GmbH „Hizentra“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali Daugiau informacijos apie Hizentra gydymą skaitykite pakuotės lapelį (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2011 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Hizentra - žmogaus normalų imunoglobuliną (SCIg) gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
