Kas yra Xolair?
Xolair yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos omalizumabo. Jis tiekiamas dviejų formų: buteliukas, kuriame yra milteliai ir tirpiklis, kurie sudaro injekcinį tirpalą; užpildytas švirkštas, kuriame yra injekcinis tirpalas. Kiekviename buteliuke ir kiekviename švirkšte yra 75 arba 150 mg omalizumabo.
Kam vartojamas Xolair?
Xolair skirtas pagerinti sunkios nuolatinės alergijos sukeltos astmos kontrolę. Jis naudojamas kaip papildoma astmos terapija šešerių metų ir vyresniems pacientams.
Visi pacientai, gydomi Xolair, turi atitikti šiuos kriterijus:
- turėti teigiamą odos testo rezultatą dėl alergijos, kurią sukelia ore esantis alergenas (medžiaga, sukelianti „alergiją“), pvz., naminių erkių, žiedadulkių ar pelėsių,
- dažni dienos simptomai arba naktinis pabudimas,
- turėjo pasikartoti sunkus astmos „paūmėjimas“ (astmos paūmėjimas, kai kartu su kitais vaistais reikia vartoti gelbėjimo vaistus), nepaisant to, kad buvo vartojamos didelės inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozės, taip pat ilgalaikis beta2 agonistų poveikis įkvėpus.
12 metų ir vyresniems pacientams taip pat turi būti susilpnėjusi plaučių funkcija (mažiau nei 80% normalios).
Visų amžiaus grupių pacientams gydymą Xolair galima svarstyti tik tada, kai astmą sukelia antikūnas, vadinamas imunoglobulinu E (IgE).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Xolair?
Gydymą Xolair turi pradėti gydytojas, turintis sunkios nuolatinės astmos gydymo patirties.
Prieš skirdamas Xolair, gydytojas turi išmatuoti IgE kiekį paciento kraujyje. Mažiau tikėtina, kad pacientai, kuriems yra mažas IgE kiekis, naudos iš šio vaisto. Sveikatos priežiūros specialistas (gydytojas arba slaugytoja) Xolair turi švirkšti kas dvi ar keturias savaites po oda (po oda), į petį ar šlaunį. Xolair dozė ir dažnis priklauso nuo IgE kiekio kraujyje ir kūno svorio. Paprastai dozė yra nuo 75 iki 375 mg per vieną ar tris injekcijas; didžiausia rekomenduojama dozė
375 mg kas dvi savaites. Paprastai Xolair poveikis pasireiškia nuo 12 iki 16 savaičių. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, taip pat įtrauktoje į EPAR.
Kaip veikia Xolair?
Veiklioji Xolair medžiaga omalizumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikro tipo baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie specifinės organizmo struktūros (antigeno). Omalizumabas buvo skirtas prisijungti prie žmogaus IgE, kuris gaminamas dideliais kiekiais alergiškiems pacientams ir kuris sukelia alerginę reakciją reaguojant į alergeną. Prisijungdamas prie IgE, omalizumabas „sugeria“ laisvą IgE į kraują. Tai reiškia, kad kai organizmas susiduria su alergenu, yra mažiau IgE, kuris gali sukelti alerginę reakciją, o tai sumažina alergijos simptomus, tokius kaip astmos priepuoliai.
Kaip buvo tiriamas Xolair?
Xolair buvo tirtas 12 metų ir vyresniems alergiškiems astmatikams penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 299 pacientai, įskaitant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 482 pacientai, sergantys sunkia alergine astma, kurios nekontroliuoja tradicinis gydymas. Jis taip pat buvo tiriamas 627 vaikams nuo 6 iki 12 metų.
Visuose tyrimuose Xolair buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kuris buvo naudojamas kaip priedas prie tęstinio paciento gydymo. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo paūmėjimų skaičius, pacientų, sergančių astma, skaičius, pacientų gyvenimo kokybė (vertinama naudojant standartinius klausimynus) ir inhaliuojamųjų kortikosteroidų kiekis, reikalingas pacientui astmai gydyti.
Kokia Xolair nauda atsiskleidė tyrimų metu?
12 metų ir vyresniems pacientams Xolair paūmėjimų skaičių sumažino maždaug per pusę. Per pirmuosius tris tyrimus per pirmąsias 28 ar 52 gydymo savaites Xolair grupėje buvo maždaug 0,5 paūmėjimo per metus, palyginti su vienu per metus placebo grupėje. Be to, mažiau pacientų, gydytų Xolair, patyrė paūmėjimų nei gydytų placebu. Jie taip pat pastebėjo didesnį gyvenimo kokybės pagerėjimą ir mažesnį flutikazono (kortikosteroidų) vartojimą. Xolair poveikis buvo efektyviausias pacientams, sergantiems sunkia astma. Tiriant pacientus, sergančius sunkia alergine astma, paūmėjimų skaičius, vartojant Xolair ar placebą, nesiskyrė, nors Xolair sukėlė panašų ankstesnių tyrimų metu paūmėjimų skaičiaus sumažėjimą.
Tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 12 metų, Xolair gydytų pacientų paūmėjimų skaičius buvo mažesnis. Tarp 235 vaikų, kurie prieš pradedant tyrimą buvo gydomi didelės dozės inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir ilgai veikiančiu inhaliuojamuoju beta2 agonistu, per pirmąsias 24 gydymo Xolair savaites vidutiniškai paūmėjo 0,4, palyginti su 0,6 vaikams, gydytiems placebu.
Kokia rizika siejama su Xolair vartojimu?
Dažniausias Xolair šalutinis poveikis 12 metų ir vyresniems pacientams (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant patinimą, eritemą (paraudimą), skausmą ir niežėjimą. Vaikams nuo 6 iki 12 metų dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei vienam iš 10 pacientų) yra galvos skausmas ir karščiavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xolair, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xolair negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) omalizumabui ar bet kuriai kitai vaisto medžiagai.
Kodėl Xolair buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad apskritai yra Xolair tyrimų rezultatų modelis, įrodantis jo veiksmingumą gydant sunkią alerginę astmą. Todėl komitetas nusprendė, kad Xolair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, nes ji yra papildoma terapija, skirta pagerinti astmos kontrolę vyresniems nei šešerių metų pacientams, sergantiems sunkia nuolatine alergine astma. Komitetas rekomendavo išduoti Xolair licenciją. .
Sužinokite daugiau apie Xolair
2005 m. Spalio 25 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited Xolair rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Norėdami gauti pilną Xolair EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xolair - omalizumabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
