Kas yra Trumenba ir kam jis vartojamas - B grupės meningokokinė vakcina?
Trumenba yra vakcina, naudojama 10 metų ir vyresniems žmonėms apsaugoti nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia bakterijų grupė, vadinama Neisseria meningitidis B grupe.
Invazinė liga atsiranda, kai šios bakterijos plinta per kūną ir sukelia sunkias infekcijas, tokias kaip meningitas (smegenų ir nugaros smegenų membranų infekcija) ir septicemija (kraujo infekcija).
Kaip vartojama Trumenba - B grupės meningokokinė vakcina?
Trumenba galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas. Jis tiekiamas užpildytame švirkšte ir suleidžiamas į raumenis, geriausia į petį. Pradinis gydymas gali apimti 2 injekcijas su mažiausiai 6 mėnesių intervalu arba 2 injekcijas su mažiausiai 1 mėnesio intervalu, po to trečią injekciją praėjus mažiausiai 4 mėnesiams po paskutinės. Didesnė invazinės meningokokinės ligos rizika, galimybė vėliau skirti „papildomą revakcinaciją“ Turėtų būti apsvarstytas.
Kaip veikia Trumenba - B grupės meningokokinė vakcina?
Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligos. Skiepijant žmogų, imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esančias bakterijos dalis kaip „svetimas“ ir gamina Kai asmuo bus veikiamas bakterijos, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais galės sunaikinti bakterijas ir padėti apsisaugoti nuo ligų.
Trumenba sudėtyje yra du komponentai-baltymai, esantys išoriniuose Neisseria meningitidis B grupės bakterijų sluoksniuose. Šie baltymai yra pritvirtinti prie aliuminio turinčio junginio (adsorbuoto), kuris padeda juos stabilizuoti ir leidžia imuninei sistemai į juos reaguoti.
Kokia Trumenba - B grupės meningokokinės vakcinos nauda nustatyta tyrimų metu?
Trumenba buvo įrodyta dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, siekiant skatinti apsauginių antikūnų prieš Neisseria meningitidis B grupę gamybą. Pirmajame tyrime dalyvavo maždaug 3600 dalyvių nuo 10 iki 18 metų amžiaus, o antrajame tyrime dalyvavo maždaug 3 "300 jaunų suaugusių 18 ir 25 metų amžiaus; nė vienas iš dalyvių anksčiau nebuvo skiepytas nuo N. meningitidis B grupės. Dalyviams buvo suleistos 3 vakcinos dozės, o antikūnų atsakas prieš 4 pagrindines eksperimentines bakterijų padermes (dažniausiai atsakingos už ligą Europoje) buvo aptiktas praėjus mėnesiui po "paskutinė injekcija. Tyrimuose taip pat buvo tiriamas atsakas į 10 kitų N. meningitidis B grupės antrinių padermių.
Pirmojo tyrimo metu antikūnai buvo pagaminti pakankamai, kad būtų užtikrinta apsauga nuo 4 pagrindinių eksperimentinių padermių „80–90“% atvejų, priklausomai nuo padermės; „84“% skiepytų asmenų turėjo apsauginius antikūnus prieš visas 4 padermes. Antrojo tyrimo metu 79-90 "% atvejų buvo pagamintas pakankamas kiekis antikūnų, o apsauginis antikūnų lygis nuo visų 4 padermių buvo pastebėtas 85% dalyvių. Taip pat buvo pastebėtas antikūnų atsakas prieš 10 antrinių padermių ir patvirtintos 4 pagrindinių padermių reakcijos.
Taip pat buvo atlikti palaikomieji tyrimai, kurie parodė, kad 2 vakcinos dozės sukėlė antikūnų atsaką, iš esmės panašų į tą, kuris buvo gautas vartojant 3 dozes, ir kad apsauginis antikūnų kiekis, nors laikui bėgant sumažėjo, gali būti pagerintas „papildoma doze. ir 3 dozių gydymas.
Kokia rizika siejama su Trumenba - B grupės meningokokine vakcina?
Dažniausi Trumenba šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra skausmas, paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas ir raumenų ar sąnarių skausmas.
Išsamų Trumenba šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Trumenba - B grupės meningokokinė vakcina buvo patvirtinta?
Turimi duomenys parodė, kad tikimasi, kad Trumenba užtikrins plačią apsaugą nuo šiuo metu Europoje aptinkamų B grupės Neisseria meningitidis padermių, skiriamų tiek 3, tiek 2 dozių režimu. Atsižvelgiant į tai, kad laikui bėgant suteikta apsauga silpnėja, pacientams, kuriems yra nuolatinė invazinės meningokokinės ligos rizika, reikia apsvarstyti revakcinacijos dozę. Nors šalutinis poveikis buvo dažnas, jis buvo priimtinose ribose. Tolesni ar planuojami tyrimai turėtų suteikti daugiau informacijos apie Trumenba veiksmingumą.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis turimais duomenimis, Trumenba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trumenba - B grupės meningokokinės vakcinos vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Trumenba būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Trumenba - B grupės meningokokinę vakciną
Išsamią EPAR versiją ir Trumenba rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Trumenba rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Trumenba - B grupės meningokokinę vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
