Kas yra Fiasp - Insulin Aspart ir kam jis vartojamas?
Fiasp yra vaistas, vartojamas suaugusiųjų diabetui gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino asparto, greito veikimo insulino.
Kaip vartoti Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp yra injekcinis tirpalas, tiekiamas buteliukuose, užtaisuose arba užpildytose švirkštimo priemonėse, jį galima įsigyti tik pateikus receptą.Paprastai jis švirkščiamas po oda, prieš pat valgį, nors prireikus jį galima suleisti iki 20 minučių nuo valgio pradžios. Dozė priklauso nuo paciento gliukozės kiekio kraujyje, todėl reikia reguliariai tikrinti mažiausią dozę. Veiksminga. švirkščiant po oda, Fiasp reikia vartoti kartu su „vidutinio ar ilgo veikimo“ insulinu, kuris skiriamas bent kartą per dieną. Paprastai Fiasp švirkščiamas po pilvo ar žasto oda.
Fiasp taip pat gali būti naudojamas su siurblio sistema, skirta nuolatinei poodinei insulino infuzijai, arba, kaip alternatyva, gali būti švirkščiamas į veną, bet tik medicinos ar slaugos personalas.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Fiasp - Insulin Aspart?
Cukrinis diabetas yra liga, kai cukraus kiekis kraujyje yra didelis, nes organizmas negali gaminti insulino (1 tipo cukrinis diabetas) arba jis negamina pakankamai arba nesugeba jo efektyviai panaudoti (2 tipo cukrinis diabetas). Fiasp pakaitinis insulinas veikia kaip insulinas natūraliai gaminamas organizme ir skatina gliukozės įsiskverbimą į kraujo ląsteles. Kontroliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos. Po injekcijos insulinas aspartas greičiau patenka į kraują nei žmogaus insulinas, todėl veikia greičiau.
Kokia Fiasp - Insulin Aspart nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Fiasp nauda mažinant cukraus kiekį kraujyje gydant diabetą buvo įrodyta trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Dviejų tyrimų metu buvo įrodyta, kad Fiasp yra ne mažiau veiksmingas kaip ir kitas insulinas - NovoRapid. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaisto gebėjimas sumažinti glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos kiekį kraujyje, o tai „parodo, kaip laikui bėgant kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje. Vienas tyrimas su 1“ 143 pacientais sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, kurio pradinis HbA1c buvo maždaug 7,6%, nustatyta, kad po 6 gydymo mėnesių HbA1c sumažėjo 0,32 procentinio punkto vartojant Fiasp dozę valgio metu, palyginti su 0, 17 balų vartojant kitą insuliną. Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 689 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, sumažėjimas po 6 gydymo mėnesių (nuo pradinės vertės atitinkamai 7,96% ir 7,89%) buvo 1,38 balo vartojant Fiasp ir 1,36 balo naudojant palyginamąjį produktą.
Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 236 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir kurių pradinis HbA1c buvo maždaug 7,9%, nustatyta, kad valgio metu vartojamo Fiasp vartojimas kartu su ilgai veikiančiu insulinu ir vaistu nuo diabeto metforminu pagerino gliukozės kiekį kraujyje (šiame tyrime buvo Fiasp ir kito valgio metu vartojamo insulino tiesioginio palyginimo nėra.) Pacientams, gydytiems Fiasp, HbA1c sumažėjimas po 18 savaičių buvo 1,16 procentinio punkto, palyginti su 0,22 procentinio punkto pacientams, gydytiems tik ilgai veikiančiu insulinu ir metforminu.
Kokia rizika siejama su Fiasp - Insulin Aspart?
Dažniausias Fiasp šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje). Vartojant Fiasp, hipoglikemija gali pasireikšti greičiau nei vartojant kitus valgio metu vartojamus insulinus Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fiasp, sąrašą ir jų apribojimus rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Fiasp - Insulin Aspart buvo patvirtintas?
Kliniškai reikšminga nauda mažinant gliukozės kiekį kraujyje nustatyta Fiasp tyrimų metu.
Palyginti su NovoRapid, jau licencijuotu insulino asparto vaistu, gliukozės kiekis kraujyje sumažėja anksčiau vartojant Fiasp, nors bendras mažinančio poveikio dydis yra panašus. Tačiau neaišku, ar tai reiškia skirtumą, susijusį su diabeto komplikacijų rizika Saugumo požiūriu bendras šalutinio poveikio dažnis ir sunkumas buvo panašus į NovoRapid, nors hipoglikemija dažniau pasireiškė per pirmąsias 2 valandas po Fiasp dozės.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fiasp nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fiasp - Insulin Aspart vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Fiasp būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Fiasp - Insulin Aspart
Išsamią EPAR versiją ir Fiasp rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Fiasp rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Fiasp - Insulin Aspart gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
