Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas?
Daklinza yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais suaugusiesiems gydyti hepatitą C (infekcinę kepenų ligą, kurią sukelia hepatito C virusas). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklatasviro.
Kaip vartoti Daklinza - Daclatasvir?
Daklinza galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis patirties gydant lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus. Daklinza tiekiamas 30 ir 60 mg tabletėmis. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Daklinza turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais lėtiniam hepatitui C gydyti, įskaitant sofosbuvirą, peginterferoną alfa ir ribaviriną. Naudojamų vaistų derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C viruso, atsakingo už ligą, genotipo. infekcija ir paciento kepenų sutrikimų pobūdis, pavyzdžiui, jei yra kepenų cirozė arba kepenys veikia netinkamai Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Daklinza - Daclatasvir?
Veiklioji Daklinza medžiaga daklatasviras blokuoja hepatito C viruso baltymo, vadinamo „NS5A“, kuris yra būtinas virusui daugintis, veikimą. Blokuodamas šį baltymą, vaistas neleidžia daugintis hepatitui C. Yra įvairių hepatito C viruso genotipų ir įrodyta, kad Daklinza veiksminga nuo 1 iki 4 genotipo.
Kokia Daklinza - Daclatasvir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Daklinza, vartojamas kartu su sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo), veiksmingai „pašalina visus hepatito C viruso pėdsakus iš kraujo“ pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 211 suaugusiųjų. Tyrimas buvo užkrėstas 1 genotipu, 2 ar 3 ir visi buvo gydomi 12 arba 24 savaites. Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydomi nuo hepatito C, nors kai kuriems buvo infekcija. 1 genotipas, atsparus standartiniam gydymui (remiantis telapreviru arba bocepreviru - inhibitorių - kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu). Praėjus 12 savaičių po planuojamo gydymo pabaigos, apie 99% pacientų, sergančių 1 genotipo infekcija (125 iš 126), 96% pacientų, sergančių 2 genotipo infekcija (25 iš 26) ) ir 89% pacientų, sergančių 3 genotipo infekcija (16 iš 18), kraujyje nebuvo infekcijos požymių. Papildomi tyrimai su pacientais, sergančiais 4 genotipo infekcija, rodo, kad Daklinza yra toks pat veiksmingas prieš 4 genotipą, kaip ir prieš 1 genotipą.
Kokia rizika siejama su Daklinza - Daclatasvir?
Dažniausias Daklinza, vartojamo kartu su sofosbuviru su ribavirinu arba be jo, šalutinis poveikis yra nuovargis, pykinimas ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daklinza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Daklinza negalima vartoti kartu su kai kuriais vaistais, kurie gali sumažinti jų poveikį. Daugiau informacijos apie vaistus, kurių draudžiama vartoti kartu su Daklinza, rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Daklinza - Daclatasvir buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Daklinza, vartojamas kartu su kitais vaistais, yra veiksmingas gydant hepatitą C net ir tiriamiesiems, sergantiems 1 genotipo infekcija, atsparia ankstesniam gydymui. Beveik visų pagrindiniame tyrime dalyvavusių pacientų kraujyje nebuvo viruso pėdsakų. Kalbant apie saugumą, Daklinza buvo gerai toleruojamas ir šalutinis poveikis buvo panašus į tuos, apie kuriuos pranešė pacientai, gydomi placebu. Todėl komitetas nusprendė, kad Daklinza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daklinza - Daclatasvir vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Daklinza būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Daklinza preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Daklinza - Daclatasvir
2014 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija suteikė „Daklinza“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Daklinza rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Daklinza - Daclatasvir gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
