Tasigna - nilotinibas

Kas yra Tasigna?

Tasigna yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nilotinibo. Vaistas tiekiamas šviesiai geltonomis kapsulėmis (200 mg).

Kam vartojamas Tasigna?

Tasigna vartojamas suaugusiųjų, sergančių lėtine mieloidine leukemija (LML) - tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių vėžiu, gydymui, kai granulocitai (baltųjų kraujo kūnelių klasė) pradeda nekontroliuoti. Jis vartojamas, kai pacientas yra „Filadelfijos chromosomos teigiamas“ (Ph +), o tai reiškia, kad kai kurie paciento genai persitvarkė į specialią chromosomą, vadinamą Filadelfijos chromosoma. Ši chromosoma gamina fermentą, dėl kurio išsivysto leukemija.
Tasigna vartojamas lėtinės ir pagreitintos LML fazės metu. Nėra informacijos apie veiksmingumą pacientams, sergantiems „sprogimo krize“ (kita LML fazė).
Tasigna skiriamas pacientams, kurie netoleruoja arba yra atsparūs kitiems gydymo būdams, įskaitant tuos, kurie gydomi imatinibu (kitu vaistu nuo vėžio) arba kai jų liga nereaguoja į šiuos gydymo būdus.
Kadangi LML sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2006 m. Gegužės 22 d. Tasigna buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartojamas Tasigna?

Gydymą Tasigna turi pradėti gydytojas, turintis lėtinės mieloidinės leukemijos diagnostikos ir gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės du kartus per dieną, kol pacientas praneša. Dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti, jei pacientui pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, veikiantis kraują.
Dvi dozes reikia išgerti maždaug 12 valandų. Kapsulės nurijamos visiškai, užgeriant stikline vandens, nevalgius dvi valandas prieš ir vieną valandą po kiekvienos dozės. Jei reikia, Tasigna galima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais. kepenų ar širdies sutrikimai Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip Tasigna veikia?

Veiklioji Tasigna medžiaga Nilotinibas priklauso vaistų, vadinamų baltymų kinazės inhibitoriais, klasei. Šie junginiai slopina fermentų klasę, žinomą kaip
baltymų kinazė. Nilotinibas blokuoja baltymų kinazę, vadinamą „BCR-ABL“ kinaze. Šį fermentą gamina leukemijos ląstelės, todėl jos nekontroliuojamai dauginasi. Blokuodamas Bcr-Abl kinazę, Tasigna padeda kontroliuoti leukemijos ląstelių plėtimąsi.

Kaip buvo tiriamas Tasigna?

Tasigna poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Tasigna veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 439 LML sergantys pacientai, kurie netoleravo imatibo arba kurių liga neatsakė į gydymą šiuo vaistu. Tasigna nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu.
Pirmajame tyrime iš viso dalyvavo 320 pacientų, kurių liga buvo „lėtinėje fazėje“, iš kurių trys ketvirtadaliai nebeveikė į imatinibą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė „ryškus citogenetinis atsakas“, procentas (pacientų baltųjų kraujo kūnelių, kuriuose buvo Filadelfijos chromosoma, procentas sumažėjo žemiau 35%). Antrajame tyrime dalyvavo 119 pacientų, kurių liga buvo „pagreitintoje fazėje“, iš kurių keturi penktadaliai nebeveikė į imatinibą. Pagrindinis jo veiksmingumo rodiklis buvo procentas pacientų, kuriems pasireiškė „hematologinis atsakas“ (baltųjų kraujo kūnelių kiekio normalizavimas).

Kokia Tasigna nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Lėtinės fazės LML tyrimo metu 156 (49%) iš 320 pacientų, vartojusių Tasigna vidutiniškai 341 dieną (maždaug vienuolika mėnesių), pasireiškė reikšmingas citogenetinis atsakas. Pagreitintos fazės LML tyrimo metu 50 (42%) iš 119 pacientų reikšmingas hematologinis atsakas pasireiškė po to, kai Tasigna vartojo vidutiniškai 202 dienas (maždaug septynis mėnesius). Abiejuose tyrimuose Tasigna poveikis buvo panašus tiek pacientams, kurie netoleravo imatinibo, tiek tiems, kurių liga nebereagavo.

Kokia rizika siejama su Tasigna vartojimu?

Dažniausi Tasigna sukeliami šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), neutropenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), galvos skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, bėrimas, niežulys, nuovargis (nuovargis) ir padidėjęs lipazės kiekis kraujyje (kasos gaminamas fermentas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tasigna, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tasigna negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nilotilibui ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai (sudedamajai daliai).

Kodėl Tasigna buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) daro išvadą, kad, nors ir nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu, Tasigna veiksmingumas buvo pakankamai įrodytas ir panašus į kitų tos pačios klasės vaistų. Komitetas nusprendė, kad nauda Tasigna yra didesnė už riziką gydant suaugusiuosius, sergančius lėtine ir pagreitėjusia Filadelfijos chromosomų teigiamos LML faze, kurios atsparumas arba netoleravimas ankstesniam gydymui, įskaitant imatinibą.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Tasigna vartojimą?

Tasigna gaminanti bendrovė kiekvienoje valstybėje narėje pateiks informacinį paketą gydytojams ir vaistininkams, skiriantiems ar platinantiems vaistą. Ši pakuotė primins jiems, kaip saugiai vartoti Tasigna pacientams.

Sužinokite daugiau apie Tasigna

2007 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ „Tasigna“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Tasigna santrauką rasite čia.
Visą Tasigna EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Tasigna - nilotinibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.