Kas yra Chenodeoxycholic Acid Sigma -Tau - Chenodeoxycholic Acid ir kam jis vartojamas?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos chenodeoxycholic acid. Tai yra „pirminė tulžies rūgštis“, kuri yra viena iš pagrindinių tulžies sudedamųjų dalių (kepenų gaminamas skystis, padedantis virškinti riebalus).
Chenodeoxycholic acid sigma-tau vartojamas suaugusiems ir vaikams nuo vieno mėnesio, sergantiems cerebrotendine ksantomatoze, gydyti. Šie pacientai negali pagaminti pakankamai pirminės tulžies rūgšties chenodeoksicholio rūgšties dėl genetinių anomalijų, dėl kurių trūksta kepenų fermento sterolio 27-hidroksilazės. Kai trūksta pirminių tulžies rūgščių, organizmas gamina nenormalias tulžies rūgštis ir kitas medžiagas, kurios kaupiasi visame kūne ir daro žalą.
Kadangi šia liga sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma „reta“, o Chenodeoxycholic acid sigma-tau 2014 m. Gruodžio 16 d. tau yra „hibridinis vaistas“.
Tai reiškia, kad jis panašus į „referencinį vaistą“, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos. Referencinis vaistas Chenodeoxycholic acid sigma-tau yra Xenbilox. Tačiau „Xenbilox“ skiriasi nuo „Chenodeoxycholic acid sigma-tau“ tuo, kad yra licencijuotas kitokiam naudojimui (cholesterolio tulžies akmenims ištirpinti).
Kaip vartoti Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau galima įsigyti tik pateikus receptą. Terapiją turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant cerebrotendinę ksantomatozę ar kitas ligas, turinčias įtakos pirminių tulžies rūgščių gamybai.
Chenodeoxycholic acid sigma-tau tiekiamas kapsulių pavidalu (250 mg), vartojamas 3 kartus per dieną maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Dienos dozė nustatoma ir koreguojama gydymo metu kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į amžių, kepenų funkciją ir tulžies rūgštį. koncentracija kraujyje ir šlapime. Mažiems vaikams ir vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulių turinį galima sumaišyti su 8,4% natrio bikarbonato tirpalu, kad susidarytų skystis.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Chenodeoxycholic Acid Sigma -Tau - Chenodeoxycholic Acid?
Chenodeoksicholio rūgštis yra viena iš pagrindinių kepenų gaminamų tulžies rūgščių.Šiame vaistiniame preparate esanti Chenodeoksicholio rūgštis pakeičia trūkstamą paciento rūgštį. Tai padeda sumažinti nenormalių medžiagų gamybą ir prisideda prie normalaus tulžies aktyvumo virškinimo sistemoje, taip palengvinant ligos simptomus.
Kokia Chenodeoxycholic Acid Sigma -Tau - Chenodeoxycholic acid nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau buvo išanalizuotas tyrime, kurio metu buvo tiriami įrašai apie 35 cerebrotendine xanthomatosis pacientus, maždaug 9 metus gydytus chenodeoxycholic acid. Iš 23 pacientų, kuriems buvo duomenų apie tulžies rūgščių kiekį kraujyje, jų kiekis sumažėjo (vidutiniškai 56–69 µmol / l). Iš 14 pacientų, kuriems buvo gauti duomenys apie tulžies rūgšties kiekį šlapime, 79% (11 iš 14) naujausios analizės metu sumažėjo. Daugumai pacientų taip pat pagerėjo ligos simptomai: visi pranešė apie viduriavimo pagerėjimą, 89% pacientų pagerėjo psichiniai gebėjimai, 60% pacientų pagerėjo judrumas, o 85% ir 77% pacientų psichinis pagerėjimas buvo pagrįstas dviem skirtingais balais.
Kokia rizika siejama su Chenodeoxycholic Acid Sigma -Tau - Chenodeoxycholic acid?
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Chenodeoxycholic acid sigma-tau, yra vidurių užkietėjimas ir nenormalios kepenų tyrimų vertės; tačiau jų dažnis negalėjo būti patikimai įvertintas pagal turimus duomenis. Jie buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir nepatvarūs.
Apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Chenodeoxycholic Acid Sigma -Tau - Chenodeoxycholic Acid buvo patvirtintas?
Chenodeoksicholio rūgštis buvo naudojama cerebrotendininei ksantomatozei gydyti maždaug 40 metų, nors nebuvo leista tokiam vartojimui. Tačiau, atsižvelgiant į ligos retumą, turimi duomenys apie vaisto vartojimą vis dar yra riboti. Nepaisant to, tyrimai parodė, kad vaistas turi teigiamą poveikį pacientams ir neturi reikšmingo šalutinio poveikio. Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Chenodeoxycholic acid sigma-tau nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Chenodeoxycholic acid sigma-tau buvo registruotas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie tai dėl ligos retumo. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri turimą naują informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie Chenodeoxycholic acid sigmatau?
Kadangi Chenodeoxycholic acid sigma-tau buvo suteiktas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis, ją parduodanti bendrovė sukurs registrą, skirtą jo naudai ir saugai stebėti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Chenodeoxycholic Acid Sigma -Tau - Chenodeoxycholic acid vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Chenodeoxycholic acid sigma-tau būtų galima naudoti saugiai ir efektyviai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Chenodeoxycholic Acid Sigma -Tau - Chenodeoxycholic acid
Išsamią Chenodeoxycholic acid sigma-tau EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Chenodeoxycholic acid sigma-tau terapiją rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Chenodeoxycholic acid sigma-tau santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Chenodeoxycholic Acid Sigma -Tau - Chenodeoxycholic Acid gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
