Kas yra Victrelis - bocepreviras?
Victrelis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bocepreviro, tiekiamos kapsulėmis (200 mg).
Kam vartojamas Victrelis - bocepreviras?
Victrelis skirtas 1 genotipo lėtiniam (ilgalaikiam) hepatitui C („hepatito C viruso sukeltai kepenų infekcijai“) gydyti kartu su dviem kitais vaistais: peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Victrelis skirtas pacientams, kuriems yra kompensuota kepenų liga, kurie anksčiau nebuvo gydomi arba kurie anksčiau nebuvo gydomi. Kompensuota kepenų liga atsiranda, kai kepenys yra pažeistos, bet veikia normaliai.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Victrelis - boceprevir?
Gydymą Victrelis turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės tris kartus per dieną (iš viso 12 kapsulių per dieną). Vaistą reikia vartoti valgant (valgį ar lengvą užkandį). Vartojant nevalgius, gali sumažėti vaisto veiksmingumas.
Pacientai keturias savaites turi vartoti peginterferoną alfa ir ribaviriną, o vėliau papildyti gydymą Victrelis ne ilgiau kaip 44 savaites; gydymo trukmė priklauso nuo kelių veiksnių, tokių kaip ankstesnės terapijos skyrimas ir kraujo tyrimų rezultatai gydymo metu. Daugiau informacijos apie Victrelis vartojimą, įskaitant jo vartojimą kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu bei gydymo trukmę, rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Victrelis - boceprevir?
Veiklioji Victrelis medžiaga bocepreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą, vadinamą HCV NS3 proteaze, kuris randamas hepatito C viruse iš 1 genotipo ir yra susijęs su viruso dauginimu. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai daugintis ir yra dauginamas. sulėtėjo, skatindamas viruso pašalinimą.
Kaip buvo tiriamas Victrelis - boceprevir?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Victrelis poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 099 anksčiau negydytų asmenų ir 404 anksčiau gydyti pacientai, sergantys lėtiniu 1 genotipo hepatitu C ir kompensuota kepenų liga. Abiejuose tyrimuose Victrelis buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinti jokio poveikio organizmui). Visi pacientai buvo gydomi tuo pačiu metu peginterferonu alfa ir ribavirinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tiriamųjų, kuriems per 24 savaites po baigus gydymą, kraujo tyrime neliko jokių virusinės infekcijos pėdsakų, todėl juos galima laikyti išgydytais.
Kokia Victrelis - boceprevir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Victrelis yra veiksmingas gydant pacientus, sergančius lėtiniu 1 genotipo hepatitu C, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu. Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, gijimas pasireiškė 66% tiriamųjų, kurie Victrelis vartojo 44 savaites (242 iš 366), palyginti su 38% pacientų, gydytų placebu (137 iš 363).
Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems į ankstesnį gydymą nebuvo reaguota, išgijimo dažnis buvo 67% (107 iš 161) pacientų, gydytų Victrelis 44 savaites, palyginti su 21% (17 iš 80) tiriamųjų, kuriems buvo skirtas placebas. .
Taip pat įrodyta, kad Victrelis yra veiksmingas kai kuriems pacientams, kurių gydymas buvo nutrauktas anksti, nes buvo įrodyta, kad kraujo tyrimai atsigavo po infekcijos.
Kokia rizika siejama su Victrelis - bocepreviru?
Victrelis gali sukelti daugiau anemijos atvejų (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) nei gydymas vien peginterferonu ir ribavirinu. Kitas dažniausiai pasitaikantis Victrelis šalutinis poveikis yra nuovargis, pykinimas, galvos skausmas ir disgeuzija (skonio jutimo sutrikimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Victrelis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Victrelis negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) boceprevirui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti žmonėms, sergantiems autoimuniniu hepatitu („hepatitu, kurį sukelia imuninės sistemos sutrikimas“), arba nėščioms moterims. Victrelis gali sulėtinti kai kurių vaistų metabolizmą kepenyse. Šie vaistai gali būti kenksmingi, jei jų koncentracija yra didelė. procentų kraujyje, todėl svarbu vengti šių vaistų vartoti kartu su Victrelis. Išsamų šių vaistinių preparatų sąrašą rasite preparato charakteristikų santraukoje, taip pat įtrauktoje į EPAR.
Kodėl Victrelis - boceprevir buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Victrelis, vartojamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, žymiai padidina pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, pasveikimo skaičių. Šis rezultatas žymiai pagerina rezultatus, gautus gydant tik peginterferonu alfa ir ribavirinu. Pagrindinis šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Victrelis, buvo anemija. Nepaisant to, komitetas nusprendė, kad vaisto nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti Victrelis rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Victrelis - boceprevir vartojimą?
„Victrelis“ gaminanti bendrovė užtikrins, kad visi gydytojai, galintys skirti vaistą, gautų informacinį paketą, kuriame būtų išsami informacija apie vaistą, įskaitant informaciją apie anemijos riziką ir kitą šalutinį poveikį.
Kita informacija apie Victrelis - boceprevir
2011 m. Liepos 18 d. Europos Komisija išdavė Victrelis rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Victrelis rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Victrelis - boceprevir gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
