Kas yra Rotarix?
Rotarix yra geriamoji vakcina (skiepijama per burną), kurią galima įsigyti šiomis formomis:
- milteliai ir tirpiklis, sumaišomi geriamajai suspensijai sugerti aplikatoriuje,
- geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje arba tūbelėje.
Rotarix sudėtyje yra gyva susilpninta (susilpninta) žmogaus rotaviruso forma (RIX4414 padermė).
Kam vartojamas Rotarix?
Rotarix vartojamas kūdikiams nuo šeštosios gyvenimo savaitės kaip vakcina, siekiant išvengti gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo) dėl rotavirusinės infekcijos. Rotarix skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rotarix?
Rotarix skiriamas dviem dozėmis su mažiausiai keturių savaičių pertrauka. Pirmąją dozę reikia sušerti po šeštos kūdikio gyvenimo savaitės. Pageidautina, kad abi dozės būtų suleistos per 16 gyvenimo savaitę, bet kuriuo atveju niekada po 24 -osios gyvenimo savaitės. Tą patį skiepijimo protokolą galima taikyti neišnešiotiems kūdikiams, gimusiems iki 13 savaičių iki gimdymo (pradedant 27 gydymo amžiaus).
Jei naudojami milteliai ir tirpiklis, juos reikia sumaišyti prieš pat vakcinos įvedimą, o gautą suspensiją reikia įpilti tiesiai į vaiko burną, naudojant kartu pateiktą geriamąjį aplikatorių. Jei naudojama paruošta geriamoji suspensija, „Geriamasis aplikatorius arba užpildytas mėgintuvėlis turi būti dedamas tiesiai į kūdikio burną. Rotarix galima skiepyti kartu su kitomis vakcinomis.
Kaip veikia Rotarix?
Rotarix sudėtyje yra nedidelis kiekis rotaviruso - viruso, sukeliančio gastroenteritą. Virusas yra gyvas, tačiau jis susilpnintas, kad nesukeltų ligų, todėl yra tinkamas naudoti vakcinoje. Kai vakcina skiriama naujagimiui, imuninė sistema (kovos su liga sistema) atpažįsta viruso susilpnėjimą kaip svetimkūnis ir gamina antikūnus. Antikūnas yra vienas
specialus baltymas, galintis neutralizuoti arba sunaikinti antigeną, pavyzdžiui, virusą. Po vakcinacijos imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus, jei virusas bus pakartotinai paveiktas. Tai palengvina apsaugą nuo rotaviruso sukelto gastroenterito.
Paskiepijus Rotarix, naujagimių, gaminančių rotaviruso antikūnus, procentinė dalis svyruoja nuo 78 iki 95%.
Kaip buvo tiriamas Rotarix?
Iš viso klinikiniuose Rotarix tyrimuose su žmonėmis dalyvavo daugiau nei 72 000 kūdikių ir jie vyko įvairiose pasaulio vietose. Pagrindiniame tyrime vakcinos veiksmingumas ir saugumas buvo lyginami su placebu (netikra vakcina). Jame dalyvavo daugiau nei 63 000 kūdikių, gimusių pilnai gimdžius (po mažiausiai 36 nėštumo savaičių). Tyrimas buvo labai didelis. Siekiant patikrinti, ar vakcina galėjo sukelti itin retą sunkią komplikaciją, vadinamą vidurių užkietėjimu - liga, kai žarnyno dalis patenka į kitą žarnyno traktą ir sukelia obstrukciją (užsikimšimą). Efektyvumas buvo matuojamas žiūrint, kiek kūdikių per kelis mėnesius po vakcinacijos ir iki vienerių metų išsivystė sunkus rotavirusinis gastroenteritas.
Kitas tyrimas palygino Rotarix saugumą, palyginti su placebu, ir jų gebėjimą skatinti antikūnų gamybą 1009 naujagimiams, gimusiems per anksti, ne ilgiau kaip 13 savaičių. Šie rezultatai buvo palyginti su Rotarix skiepytų visą laiką kūdikių tyrimo duomenimis.
Tada buvo atlikti keturi papildomi tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 3000 kūdikių, siekiant parodyti, kad abi vakcinos formos yra lygiavertės saugumo ir veiksmingumo skatinant antikūnų prieš rotavirusą gamybą.
Kokia Rotarix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rotarix veiksmingiau už placebą užkirto kelią sunkiam rotaviruso sukeltam gastroenteritui. Pagrindinio tyrimo metu po skiepijimo Rotarix sumažėjo sunkių rotavirusinio gastroenterito atvejų: 0,1% kūdikių, skiepytų Rotarix, kurio veiksmingumas buvo įvertintas, išsivystė sunkios rotavirusinio gastroenterito formos. (12 iš daugiau nei 9 000), palyginti su 0,9% kūdikių, kuriems buvo skiriamas placebas (77 iš beveik 9 000).
Neišnešiotų naujagimių tyrimo metu nustatyta, kad Rotarix buvo gerai toleruojamas ir antikūnų kiekis buvo panašus į pilnametystės kūdikių.
Kokia rizika siejama su Rotarix vartojimu?
Pagrindiniame tyrime, kuriame maždaug 31 500 kūdikių gavo Rotarix, o daugiau nei 31 500 - placebą, devyniems kūdikiams po skiepijimo Rotarix atsirado vidurių užkietėjimas, palyginti su 16, kuriems liga pasireiškė gavus placebo vakciną. Tai rodo, kad Rotarix nėra padidėjusi rizika susirgti intususcepcija. Dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei vienam iš 10 pacientų) yra dirglumas ir apetito praradimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rotarix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rotarix negalima vartoti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai. Rotarix negalima skirti kūdikiams, kuriems po ankstesnės rotavirusinės vakcinos dozės pasireiškė alergijos požymių, praeityje išsivystė viduriavimas arba yra žarnyno sutrikimų, galinčių paskatinti šią komplikaciją. Skiepijimą Rotarix reikia atidėti kūdikiams, kuriems staiga pakyla temperatūra, viduriavimas ar vėmimas. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Rotarix niekada negalima leisti į veną.
Kaip ir kitos vakcinos, Rotarix vartojimas labai neišnešiotiems kūdikiams gali sukelti kvėpavimo apnėjos riziką (trumpos pauzės kvėpavimui nutraukti). Šių kūdikių kvėpavimą reikia stebėti tris dienas po skiepijimo, ypač po skiepijimo.
Kodėl Rotarix buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rotarix nauda yra didesnė už keliamą riziką skiepijant kūdikius, praėjusius šeštą gyvenimo savaitę, siekiant užkirsti kelią gastroenteritui dėl rotavirusinės infekcijos. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Rotarix rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Rotarix:
2006 m. Vasario 21 d. Europos Komisija išleido „GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Rotarix“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Norėdami pamatyti visą Rotarix EPAR versiją, spustelėkite čia
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Rotarix - vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
