Kas yra Entresto - Sacubitril ir Valsartan ir kam jis vartojamas?
Entresto yra vaistas nuo širdies, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sakubitrilio ir valsartano. Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, kuriems pasireiškia ligos simptomai. Širdies nepakankamumui būdingas širdies nesugebėjimas pumpuoti reikiamą kraujo kiekį į kraują.
Kaip vartoti Entresto - Sacubitril ir Valsartan?
Entresto tiekiamas tabletėmis (24 mg sakubitrilio / 26 mg valsartano, 49 mg sakubitrilio / 51 mg valsartano ir 97 mg sakubitrilio / 103 mg valsartano). Entresto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Entresto tabletės geriamos du kartus per dieną. Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Entresto 49 mg / 51 mg tabletė du kartus per parą. Po 2-4 savaičių dozė padvigubinama iki 97 mg / 103 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnes dozes. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Entresto - Sacubitril ir Valsartan?
Dvi Entresto veikliosios medžiagos, sakubitrilis ir valsartanas, veikia skirtingai. Sacubitril blokuoja organizme gaminamų natriuretinių peptidų skilimą. Natriuretiniai peptidai nustato natrio ir vandens patekimą į šlapimą, taip sumažindami širdies krūvį. Natriuretiniai peptidai taip pat mažina kraujospūdį ir apsaugo širdį nuo fibrozės (rando audinio). antrinis širdies nepakankamumas.
Valsartanas yra „angiotenzino II receptorių antagonistas“, o tai reiškia, kad jis slopina hormono, žinomo kaip angiotenzinas II, veikimą. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams angiotenzino II poveikis gali būti žalingas. Užblokuodamas receptorius, prie kurių paprastai prisijungia angiotenzinas II, valsartanas blokuoja žalingą hormono poveikį širdžiai, taip pat sumažina kraujospūdį, leisdamas ištrūkti kraujagyslėms. išsiplėsti.
Kokia Entresto - Sacubitril ir Valsartan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindinio tyrimo metu Entresto buvo lyginamas su kitu vaistu nuo širdies nepakankamumo vartojamu enalapriliu. Tyrime dalyvavę pacientai sirgo lėtiniu širdies nepakankamumu su akivaizdžiais ligos simptomais ir sumažino išstūmimo frakciją (išskiriamo kraujo kiekį). Iš širdies ) Entresto grupėje 21,8% (914 iš 4 187) pacientų mirė nuo širdies ir kraujotakos sutrikimų arba buvo hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo, palyginti su 26,5% (1117 iš 4 212) pacientų, gydytų enalapriliu. pacientų buvo stebimi apie 27 mėnesius.Tuo metu jie vidutiniškai vartojo vaistą apie 24 mėnesius.Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes buvo įtikinamų įrodymų, kad Entresto buvo veiksmingesnis už enalaprilį.
Kokia rizika siejama su Entresto - Sacubitril ir Valsartan?
Dažniausias Entresto šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra didelis kalio kiekis kraujyje, žemas kraujospūdis ir susilpnėjusi inkstų funkcija. Galimas sunkus, bet nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių) yra angioedema (greitas gilesnių odos audinių ir aplink gerklės patinimas, dėl kurio sunku kvėpuoti). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entresto, sąrašą pakuotės lapelį.
Entresto negalima vartoti kartu su vaistais, žinomais kaip AKF inhibitoriai (vartojami širdies nepakankamumui ir aukštam kraujospūdžiui gydyti). Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems angioneurozine edema, sunkia kepenų liga ar nėščioms moterims. visą naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Entresto - Sacubitril ir Valsartan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), peržiūrėjęs šio vaisto tyrimus, nusprendė, kad Entresto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Pagrindinis tyrimas parodė, kad Entresto sumažino mirčių, atsiradusių dėl širdies ir kraujotakos sutrikimų, be hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo.
Rimtas šalutinis poveikis, kurį Entresto priskyrė pagrindiniam tyrimui, buvo panašus į tuos, apie kuriuos pranešta vartojant enalaprilį - medžiagą, jau patvirtintą širdies nepakankamumui gydyti. Valsartano, vienos iš veikliosios vaisto medžiagos, vartojimas yra gerai žinomas gydant hipertenziją. ir širdies nepakankamumas; jo šalutinis poveikis yra gerai žinomas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entresto - Sacubitril ir Valsartan vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Entresto būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Entresto preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau apie Entresto - Sacubitril ir Valsartan
Išsamią EPAR versiją ir Entresto rizikos valdymo planų santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Entresto gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Entresto - Sacubitril ir Valsartan gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
