Veikliosios medžiagos: manidipinas
Manidipine DOC 10 mg tabletės
Manidipine DOC 20 mg tabletės
Kodėl vartojamas manidipinas - generinis vaistas? Kam tai?
Manidipine DOC tabletėse yra 10 mg veikliosios medžiagos manidipino, priklausančio vaistų grupei, vadinamai dihidropiridino kalcio kanalų blokatoriais.
Manidipine DOC tabletėse yra 20 mg veikliosios medžiagos manidipino, priklausančio vaistų grupei, vadinamai dihidropiridino kalcio kanalų blokatoriais.
Manidipinas skirtas lengvos ar vidutinio sunkumo esminės hipertenzijos (arterinės hipertenzijos) gydymui.
Manidipinas atpalaiduoja kraujagysles ir sumažina spaudimą.
Kontraindikacijos Kai manidipino vartoti negalima - generinis vaistas
Manidipin DOC vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) manidipinui ar kitiems kalcio kanalų blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei manidipino tablečių medžiagai (pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6 skyriuje).
- Jei sergate nestabiliąja krūtinės angina (krūtinės skausmas, kurį sukelia ne stresas, fizinis krūvis ar skausmas naktį) arba jei sirgote miokardo infarktu mažiau nei 4 savaites.
- Jei sergate negydytu staziniu širdies nepakankamumu
- Jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas <10 ml / min.)
- Jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų nepakankamumu.
- Jei tai vaikas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant manidipiną - generinį vaistą
Specialių atsargumo priemonių vartojant Manidipin DOC reikia
- Jei sergate lengvu kepenų pažeidimu, nes manidipino poveikis gali sustiprėti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Manidipine DOC“)
- Jei esate senyvo amžiaus, dozę reikia mažinti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Manidipin DOC“).
- Jei sergate širdies liga
- Jeigu vartojate kitų vaistų (žr. „Manidipin DOC vartojimas su kitais vaistais“).
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti manidipino - generinio vaisto poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba vaistus nuo bet kurios iš šių būklių:
- Hipertenzija, pvz., Diuretikai ir (arba) beta adrenoblokatoriai
- Virusinės ir bakterinės infekcijos
- Psichiniai sutrikimai
- Nereguliarus širdies plakimas (pvz., Amiodaronas, chinidinas, digoksinas)
- Alergija (pvz., Terfenadinas, astemizolas)
Manidipine DOC vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami manidipiną, pacientai neturėtų vartoti alkoholio ar greipfrutų sulčių.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu manidipino DOC vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti manidipino. Jei manidipino vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas
Kai kuriems pacientams, gydytiems kalcio kanalų blokatoriais, buvo pranešta apie spermatozoidų galvos pokyčius, galinčius sutrikdyti apvaisinimą.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, nes gali atsirasti galvos svaigimas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Manidipin DOC medžiagas
Manidipine DOC sudėtyje yra laktozės, kuri yra cukraus rūšis. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti manidipiną - generinis vaistas: Dozavimas
Manidipin DOC visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Jei manote, kad Manidipin veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaikai neturėtų vartoti manidipino.
Gydytojas pasakys, kiek laiko truks gydymas. Nenutraukite gydymo, kol to nepasakys gydytojas.
Tabletes reikia gerti ryte po pusryčių, užgeriant trupučiu skysčio ir nekramtant.
Įprasta pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
Jei po 2–4 gydymo savaičių antihipertenzinis manidipino poveikis yra nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę iki 20 mg vieną kartą per parą.
Jei esate senyvo amžiaus arba turite inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojas gali skirti mažesnę dozę (10 mg vieną kartą per parą).
Pamiršus pavartoti Manidipin DOC
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją kuo greičiau ir grįžkite į įprastą tvarkaraštį.
Niekada nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Manidipin DOC
Prieš nutraukdami Manidipin vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę manidipino dozę
Jei jūs (ar kas nors kitas) vienu metu nurijote kelias tabletes arba manote, kad vaikas prarijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba savo gydytoją. Kaip ir vartojant kitus kalcio kanalų blokatorius, manoma, kad perdozavimas gali sukelti „periferinį kraujagyslių išsiplėtimą, dėl kurio sumažėja kraujospūdis ir padažnėja širdies susitraukimų dažnis.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis manidipino poveikis - generinis vaistas
Manidipinas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant Manidipin DOC, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis.
Dažni (≥1 / 100, <1/10): galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, patinimas, kurį sukelia vandens susilaikymas, širdies plakimas, karščio bangos.
Nedažni (≥1 / 1000, <1/100): dilgčiojimo pojūtis odoje, silpnumas ar energijos trūkumas, greitas širdies plakimas, žemas kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimai, bėrimas, egzema , kepenų fermentų kiekio padidėjimas ir (arba) inkstų parametrų padidėjimas (gydytojas tai žino).
Reti (≥1 / 10 000, <1/1000): mieguistumas, tirpimas, krūtinės skausmas, krūtinės angina, padidėjęs kraujospūdis, skrandžio skausmas, pilvo skausmas, odos paraudimas, niežulys ir dirglumas.
Labai reti (<1/10 000): miokardo infarktas, uždegimas ir dantenų patinimas, kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Pavieniais atvejais pacientams, kuriems jau yra krūtinės angina, gali padidėti šių priepuolių dažnis, trukmė ir intensyvumas.
Dažnis nežinomas: kai kuriems kalcio kanalų blokatoriams pasireiškė ekstrapiramidinis sindromas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės po užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Manidipin DOC 10 mg sudėtis
Veiklioji medžiaga yra 10 mg manidipino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, riboflavinas.
Manidipin DOC 20 mg sudėtis
Veiklioji medžiaga yra 20 mg manidipino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, riboflavinas.
Manipina DOC išvaizda ir pakuotės turinys
Manidipine DOC yra dviejų stiprumų: 10 ir 20 mg.
10 mg tabletės yra apvalios, išgaubtos, geltonos spalvos, su vidurio linija.
20 mg tabletės yra ovalios, išgaubtos, geltonos spalvos, su vidurio linija.
Manidipine DOC tiekiamas šių dydžių pakuotėmis:
- 10 mg 28, 30, 90 tablečių
- 20 mg 28, 30, 90 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MANIDIPINA DOC TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
10 mg manidipino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: 66,40 mg laktozės monohidrato.
20 mg manidipino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: 132,80 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tablėtė.
10 mg tabletės yra apvalios, išgaubtos, geltonos spalvos, su padalinta vidurio linija
20 mg tabletės yra ovalios, išgaubtos, geltonos spalvos, su vidurio linija.
Valyta vagelė skirta padėti sulaužyti tabletę, kad būtų geriau nuryti, o ne padalyti ją į lygias dozes.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lengva ar vidutinio sunkumo esminė hipertenzija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
Po 2–4 gydymo savaičių, jei antihipertenzinis poveikis yra nepakankamas, rekomenduojama dozę padidinti iki įprastos palaikomosios 20 mg dozės vieną kartą per parą.
Vartojimas senyviems žmonėms
Atsižvelgiant į tai, kad senyviems pacientams lėtėja medžiagų apykaitos procesai, rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Ši dozė yra tinkama daugumai senyvo amžiaus pacientų.
Kiekvieno dozės padidinimo rizikos ir naudos santykis reikalauja kruopštaus individualaus įvertinimo.
Vartoti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai didinti dozę nuo 10 mg iki 20 mg vieną kartą per parą.
Dėl didelio manidipino metabolizmo kepenyse pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti 10 mg dozės vieną kartą per parą (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Tabletes reikia nuryti ryte po pusryčių, nekramtant, užgeriant trupučiu skysčio.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai manidipinui arba kitiems dihidropiridinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms.
• Vaikų amžius.
• Nestabili krūtinės angina ir miokardo infarktas mažiau nei 4 savaites.
• negydytas stazinis širdies nepakankamumas.
• Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas)
• Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato reikia skirti atsargiai, nes gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Atsižvelgiant į tai, kad senyviems pacientams lėtėja medžiagų apykaitos procesai, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Manidipiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio nepakankamumas, pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio išstūmimo obstrukcija, pacientams, sergantiems dešiniojo širdies nepakankamumu ar sergančio sinuso sindromu (be širdies stimuliatoriaus).
Kadangi tyrimų su pacientais, sergančiais stabilia vainikinių arterijų liga, nėra, tokiems pacientams reikia būti atsargiems, nes gali padidėti vainikinių arterijų rizika (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems reta paveldima liga-galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės trūkumu ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Manidipino metabolizmą, kaip ir kitus dihidropiridino kalcio kanalų blokatorius, gali katalizuoti citochromas P450 3A4. Manidipine DOC reikia vartoti atsargiai kartu su vaistais, slopinančiais CYP 3A4 fermentą, tokiais kaip ketokonazolas, itrakonazolas arba su vaistais, kurie indukuoja CYP 3A4, pvz., Fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir rifampicinu ir, jei reikia, dozuoti manidipinu. pritaikytas.
Kiti antihipertenziniai vaistai
Antihipertenzinį manidipino poveikį gali sustiprinti kartu vartojami diuretikai, beta adrenoblokatoriai ir apskritai bet kuris kitas antihipertenzinis vaistas.
Alkoholis
Kaip ir vartojant kitus kraujagysles plečiančius antihipertenzinius vaistus, kartu vartojant alkoholį reikia būti labai atsargiems, nes tai gali sustiprinti jų poveikį.
Greipfrutų sultys
Greipfrutų sultys gali slopinti dihidropiridinų metabolizmą, todėl padidėja jų sisteminis biologinis prieinamumas ir padidėja hipotenzinis poveikis. Todėl manidipino negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis.
Geriamieji hipoglikeminiai vaistai
Sąveikos reiškinių su geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais nenustatyta.
Amifostina
Padidėjusi antihipertenzinio poveikio rizika.
Tricikliai antidepresantai / antipsichoziniai vaistai
Padidėjęs antihipertenzinis poveikis ir padidėjusi ortostatinės hipotenzijos rizika.
Baklofenas
Antihipertenzinio poveikio stiprinimas. Jei reikia, kraujospūdžio ir inkstų funkcijos stebėjimas ir antihipertenzinės dozės koregavimas.
Kortikosteroidai, tetrakozaktidas
Antihipertenzinio poveikio sumažėjimas (druskų ir skysčių susilaikymas, kurį sukelia kortikosteroidai).
Alfa blokatoriai (prazosinas, alfuzozinas, doksazosinas, tamsulozinas, terazosinas)
Padidėjęs antihipertenzinis poveikis ir padidėjusi ortostatinės hipotenzijos rizika.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėščioms moterims nėra.Manidipino tyrimai su gyvūnais nepateikė pakankamai informacijos apie vaisiaus vystymąsi (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“). Kadangi nustatyta, kad kiti dihidropiridino vaistiniai preparatai yra teratogeniniai gyvūnams, o galimas klinikinis pavojus nežinomas, manidipino nėštumo metu vartoti negalima.
Maitinimo laikas
Manidipinas ir jo metabolitai dideliais kiekiais išsiskiria į žiurkių patelių pieną. Kadangi nežinoma, ar manidipinas išsiskiria į motinos pieną, žindymo laikotarpiu manidipino vartoti reikia vengti. Jei reikia gydyti manidipinu, žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas
Kai kuriems pacientams, gydytiems kalcio kanalų blokatoriais, buvo pranešta apie grįžtamus biocheminius spermatozoidų galvos pokyčius, galinčius sutrikdyti apvaisinimą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali svaigti galva, pacientus reikia patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydant Manidipin DOC ir kitais dihidropiridinais, pastebėtas daug nepageidaujamų reiškinių, kurių dažnis yra toks:
Dažnas šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir paprastai išnyksta vėliau gydymo metu.
Diagnostiniai testai
• Nedažni: grįžtamas SGPT, SGOT, LDH, gama-GT, šarminės fosfatazės, BUN ir kreatinino kiekio padidėjimas.
Širdies patologijos
• Dažni: širdies plakimas, edema
• Nedažni: tachikardija
• Reti: krūtinės skausmas, krūtinės angina
• Labai reti: miokardo infarktas ir pavieniais atvejais pacientams, kuriems jau yra krūtinės angina, gali padažnėti šių priepuolių dažnis, trukmė ir intensyvumas.
Nervų sistemos sutrikimai
• Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas ir galvos svaigimas
• Nedažni: parestezija
• Reti: mieguistumas ir tirpimas
• Dažnis nežinomas: kai kuriems kalcio kanalų blokatoriams pasireiškė ekstrapiramidinis sindromas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
• Nedažni: dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai
• Nedažni: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimai
• Reti: gastralgija, pilvo skausmas
• Labai reti: dantenų uždegimas ir dantenų hiperplazija, kurie paprastai nutrūksta nutraukus gydymą, tačiau reikalauja kruopščios dantų priežiūros.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
• Nedažni: bėrimas, egzema
• Reti: eritema, niežėjimas.
Kraujagyslių patologijos
• Dažni: karščio bangos
• Nedažni: hipotenzija
• Reti: hipertenzija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
• Nedažni: astenija
• Reti: dirglumas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma. Kaip ir vartojant kitus dihidropiridinus, daroma prielaida, kad perdozavus, gali pasireikšti per didelis periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, lydimas sunkios hipotenzijos ir refleksinės tachikardijos.
Tokiu atveju reikia nedelsiant pradėti simptominį gydymą ir imtis tinkamų širdies ir kraujagyslių funkciją palaikančių priemonių. Kadangi manidipino farmakologinis poveikis trunka ilgai, širdies ir kraujagyslių funkciją reikia stebėti mažiausiai 24 valandas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: selektyvūs kalcio kanalų blokatoriai, daugiausia veikiantys kraujagysles.
ATC kodas: C08CA11.
Manidipinas yra dihidropiridino kalcio antagonistas, turintis antihipertenzinį poveikį ir palankų farmakodinaminį poveikį inkstų funkcijai.
Pagrindinis bruožas yra jo ilga veikimo trukmė, paryškinta in vitro Ir in vivo ir tai susiję su farmakokinetinėmis savybėmis ir dideliu afinitetu receptorių vietai.
Daugelyje eksperimentinių hipertenzijos modelių manidipinas buvo veiksmingesnis ir ilgesnis nei nikardipinas ir nifedipinas.
Be to, manidipinas parodė kraujagyslių selektyvumą, ypač inkstų srityje, padidėjo inkstų kraujotaka, sumažėjo aferentinių ir eferentinių glomerulinių arteriolių kraujagyslių pasipriešinimas ir dėl to sumažėjo intraglomerulinis slėgis.
Ši savybė dera su diuretikais, nes slopina vandenį ir natrio reabsorbciją kanalėlių lygyje.
Atliekant eksperimentinius patologijos tyrimus, manidipinas, vartojant tik vidutinio sunkumo antihipertenzines dozes, apsaugojo nuo glomerulų pažeidimo dėl hipertenzijos.
Švietimas in vitro parodė, kad terapinė manidipino koncentracija gali veiksmingai slopinti ląstelių proliferacinį atsaką į kraujagyslių mitogeninius veiksnius (PDGF, Endotelin-1), kurie gali būti patofiziologinis pagrindas inkstų ir kraujagyslių pažeidimams hipertenzija sergantiems pacientams.
Hipertenzija sergantiems pacientams kliniškai reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas išlieka 24 valandas po vienkartinės paros dozės.
Sumažėjęs arterinis spaudimas, kurį sukelia bendras periferinis pasipriešinimas, nesukelia kliniškai reikšmingo širdies susitraukimų dažnio ir apimties padidėjimo tiek trumpalaikio, tiek ilgalaikio vartojimo metu.
Manidipinas neturi įtakos gliukozės metabolizmui ir lipidų profiliui hipertenzija sergantiems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus, didžiausia manidipino koncentracija plazmoje susidaro 2–3,5 valandos ir yra pirmojo poveikio efektas.
Prie plazmos baltymų jungiasi 99%. Vaistas plačiai pasiskirsto audiniuose ir yra plačiai metabolizuojamas, daugiausia kepenyse. Eliminacija daugiausia vyksta su išmatomis (63%), kiek mažiau - su šlapimu (31%).
Po pakartotinio vartojimo kaupimosi nevyksta. Inkstų nepakankamumu sergančių pacientų farmakokinetika neturi įtakos.
Manidipino absorbciją sustiprina maistas virškinimo trakte.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų rezultatai atskleidė tik toksiškas apraiškas, susijusias su farmakologinio poveikio paūmėjimu.
Atliekant tyrimus su gyvūnais, manidipino toksinio poveikio reprodukcijai profilis nepateikė pakankamai informacijos, nors atlikti tyrimai nerodo padidėjusios teratogeninio poveikio rizikos.
Atliekant peri-postnatalinius reprodukcijos tyrimus su žiurkėmis, vartojant dideles dozes, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis (nėštumo pailgėjimas, distocija, padidėjęs vaisiaus mirtingumas, naujagimių mirtingumas).
Ikiklinikiniai tyrimai neparodė žalingo poveikio mutagenezės, kancerogenezės, antigeniškumo ar nepageidaujamo poveikio vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas;
kukurūzų krakmolas;
mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė;
hidroksipropilceliuliozė;
magnio stearatas;
riboflavinas.
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PVDC lizdinės plokštelės, užplombuotos Al / PVDC
10 ir 20 mg: 28, 30, 90 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milane
Parduodamas prekiautojas:
DOC Generici s.r.l.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"10 mg tabletės" 28 tabletės lizdinėse plokštelėse PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"10 mg tabletės" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"10 mg tabletės" 90 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"20 mg tabletės" 28 tabletės lizdinėse plokštelėse PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"20 mg tabletės" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"20 mg tabletės" 90 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 m. Spalio 22 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Liepos mėn
