Kas yra Nucala - Mepolizumabas ir kam jis vartojamas?
Nucala yra vaistas nuo astmos, vartojamas gydyti tam tikros rūšies astmą suaugusiesiems, vadinamą eozinofiline astma. Jis vartojamas kartu su kitais vaistais pacientams, sergantiems sunkia ir gerai nekontroliuojama astma, kuri buvo gydoma anksčiau.
Veiklioji Nucala medžiaga yra mepolizumabas.
Kaip vartojamas Nucala - Mepolizumabas?
Nucala turėtų skirti gydytojas, turintis sunkios eozinofilinės astmos diagnozavimo ir gydymo patirties ir kurį galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio paruošiamas injekcinis tirpalas. Injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas. po oda žasto, šlaunies ar pilvo (pilvo) srityje kas 4 savaites. Rekomenduojama dozė yra 100 mg. Nucala skirtas ilgalaikiam gydymui.
Kaip veikia Nucala - Mepolizumabas?
Eozinofilinės astmos simptomai yra susiję su per dideliu eozinofilų, baltųjų kraujo kūnelių, skaičiumi kraujyje ir plaučių gleivėse. Veiklioji Nucala medžiaga mepolizumabas yra baltymų rūšis, vadinama monokloniniu antikūnu. geba prisijungti prie tam tikros organizmo medžiagos. Mepolizumabas jungiasi prie medžiagos, žinomos kaip interleukinas-5, skatinantis eozinofilų gamybą ir išlikimą. Prisijungdamas prie interleukino-5, mepolizumabas blokuoja jo veikimą ir taip sumažina eozinofilų skaičių. Tai padeda sumažinti uždegimą, dėl to sumažėja astmos priepuoliai ir pagerėja simptomai.
Kokia Nucala - Mepolizumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nucala nauda sergant sunkia eozinofiline astma, kuri nebuvo gerai kontroliuojama ankstesnio gydymo metu, buvo parodyta trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su placebo injekcija (netikras vaistas). Pirmajame tyrime dalyvavo 616 suaugusiųjų ir paauglių, kuriems metus buvo skiriama Nucala kas 4 savaites, be įprastos vaistų nuo astmos. Antrajame tyrime dalyvavo 576 suaugusieji ir paaugliai, kuriems buvo skiriama Nucala. Skiriama kas 4 savaites 28 savaites. Pagrindinis šių tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo sunkių astmos priepuolių (paūmėjimų), atsiradusių gydymo metu, skaičius, kuris sumažėjo maždaug per pusę Nucala gydomiems pacientams.
Trečiajame tyrime dalyvavo 135 pacientai, sergantys eozinofiline astma, kuri buvo pakankamai sunki, kad prireiktų reguliaraus geriamojo (per burną) gydymo kortikosteroidais (stipriais priešuždegiminiais vaistais, tokiais kaip prednizonas ir prednizolonas). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kortikosteroidų dozės sumažinimas, kurį padarė 24 savaites vartojama Nucala, palyginti su placebu. Daugiau nei pusė pacientų, gydytų Nucala (37 iš 69), galėjo sumažinti savo kortikosteroidų paros dozę daugiau nei 50% iki 5 mg ar mažesnės dozės, o 10 iš jų galėjo visiškai nutraukti gydymą. , palyginti su maždaug trečdaliu pacientų, gydytų placebu (22 iš 66, iš kurių 5 galėjo nutraukti gydymą kortikosteroidais).
Kokia rizika siejama su Nucala - Mepolizumabu?
Dažniausias Nucala šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas. Injekcijos vietos reakcijos ir nugaros skausmas (nugaros skausmas) taip pat yra dažni, pasireiškia 1 iš 10 pacientų. Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą ir apribojimai, apie kuriuos pranešta vartojant Nucala, žr. pakuotės lapelį.
Kodėl Nucala - Mepolizumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nucala nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Ligoninės priežiūra buvo laikoma svarbiu ir svarbiausiu veiksniu, susijusiu su maža šalutinis poveikis, nes vaisto saugumo pobūdis nesukėlė didelių rūpesčių. Be to, atsižvelgiant į ilgalaikio gydymo kortikosteroidais komplikacijas, buvo laikoma kliniškai reikšminga kortikosteroidų dozės sumažinimas 5 mg per parą, nors ir nedidelis.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nucala - Mepolizumab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Nucala“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Nucala preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Nucala - Mepolizumab
Daugiau informacijos apie Nucala gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Nucala - Mepolizumab gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
