Kas yra Busilvex?
Busilvex yra koncentratas infuziniam tirpalui (lašinti į veną), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos busulfano.
Kam vartojamas Busilvex?
Busilvex skirtas suaugusiųjų ir vaikų kraujodaros kamieninių ląstelių (ląstelių, gaminančių kraują) transplantacijai (paruošiamam) gydymui prieš transplantaciją. Šio tipo transplantacija atliekama asmenims, sergantiems kraujo ligomis (pvz., Reta anemijos forma) arba kraujo vėžiu, todėl būtina pakeisti kraujodaros ląsteles. Po gydymo Busilvex skiriamas gydymas kitu vaistu (ciklofosfamidu suaugusiems ir ciklofosfamidu arba melfalanu vaikams).
Kadangi Europos Sąjungoje (ES) nedaug pacientų, kuriems atliekama tokia kondicionavimo ir transplantacijos operacija, busulfanas 2000 m. Gruodžio 29 d.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Busilvex?
Busilvex turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties prieš transplantaciją. Rekomenduojama Busilvex dozė suaugusiesiems yra 0,8 mg kilogramui kūno svorio. Vaikams ir paaugliams (iki 17 metų) rekomenduojama Busilvex dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir svyruoja nuo 0,8 iki 1,2 mg / kg. Busilvex švirkščiamas į veną centrinės infuzijos būdu (lašinama į centrinę krūtinės veną). Kiekviena infuzija trunka dvi valandas ir pacientui skiriama kas šešias valandas keturias dienas iš eilės prieš gydymą ciklofosfamidu ar melfalanu ir transplantaciją. Prieš skiriant Busilvex, pacientai turi būti iš anksto gydomi prieštraukuliniais vaistais (siekiant išvengti traukulių) ir vaistais nuo vėmimo (siekiant išvengti vėmimo).
Kaip veikia Busilvex?
Veiklioji Busilvex medžiaga busulfanas priklauso vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei. Šios medžiagos yra „citotoksinės“, tai reiškia, kad jos žudo ląsteles, ypač tas, kurios greitai vystosi, pavyzdžiui, vėžines ar pirmtakines (arba „kamienines“) ląsteles (ty ląsteles, gaminančias kitų tipų ląsteles). Busulfanas vartojamas prieš transplantaciją, siekiant neutralizuoti paciento nenormalias ir kraujodaros kamienines ląsteles. Šis procesas vadinamas „mieloabliacija“. Tada gydymas ciklofosfamidu arba melfalanu yra naudojamas imuninei sistemai slopinti, todėl sumažėja natūrali organizmo apsauga. Normalus kraujas).
Kaip buvo tiriamas Busilvex?
Busilvex poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms. Farmacijos kompanija pateikė eksperimentinės modelių duomenis, paimtus iš mokslinės literatūros.
Busilvex buvo tirtas pacientams, daugiausia sergantiems kraujo vėžiu, kuriems reikėjo persodinti kraujodaros kamienines ląsteles. Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 103 suaugusieji, ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 55 vaikai. Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pagrįstas pacientų, kuriems yra mieloabliacija (ty sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius) ir „transplantato“ (laikas, per kurį baltieji kraujo kūneliai grįžta į aukštesnį lygį), skaičiumi.
Kokia Busilvex nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Mieloabliacija buvo pastebėta visiems pacientams, suaugusiems ir vaikams. Transplantacija buvo gauta vidutiniškai po dešimties dienų (suaugusiems) arba 11 dienų (vaikams) „autologinės transplantacijos“ atveju (ty persodinus paciento ląsteles, surinktas ir saugotas prieš transplantaciją). Ji buvo pasiekta po 13 dienų (suaugusiesiems) ir 21 diena (vaikams) „alogeninėse transplantacijose“ (ląstelių transplantacija iš donoro).
Kokia rizika siejama su Busilvex vartojimu?
Be to, kad sumažėja cirkuliuojančių kraujo ląstelių skaičius, kuris yra šio vaisto tikslas, sunkiausias gydymo Busilvex šalutinis poveikis yra infekcija, kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų venų obstrukciją, persodintos ligos šeimininkas (kai persodintos ląstelės Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Busilvex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Busilvex negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) busulfanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima skirti nėščioms moterims. Pradėjus gydymą Busilvex, žindymą reikia nutraukti. Busilvex gali pakenkti abiejų lyčių vaisingumui. Todėl moterys gydymo metu ir ne ilgiau kaip šešis mėnesius po gydymo neturėtų pastoti, o vyrai - nepadaugėti gydymo metu ir iki šešių mėnesių po jo. .
Ypač atsargiai rekomenduojama vartoti kartu vartojamus vaistus, tokius kaip itrakonazolas (vartojamas tam tikrų rūšių infekcijoms gydyti), ketobemidonas (vartojamas skausmui malšinti) ir paracetamolis. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Busilvex buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Busilvex veiksmingumas buvo įrodytas ir kad jis yra alternatyva busulfano tabletėms, kurios turi trūkumų, įskaitant daugybę tablečių, kurias reikia išgerti. CHMP nusprendė, kad Busilvex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant kondicionuojančiu preparatu prieš kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Busilvex rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Busilvex:
2003 m. Liepos 9 d. Europos Komisija Pierre Fabre Médicament suteikė „Busilvex“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje ES. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2008 m. Liepos 9 d.
Norėdami užregistruoti Busilvex retųjų vaistų kategorijoje, spustelėkite čia.
Pilną Busilvex EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Busilvex - busulfaną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
