Veikliosios medžiagos: Mesalazinas
ASACOL 400 mg skrandyje neirios tabletės
ASACOL 800 mg skrandyje neirios tabletės
Galimi „Asacol“ pakuotės lapelių dydžiai: - ASACOL 400 mg skrandyje neirios tabletės, ASACOL 800 mg skrandyje neirios tabletės
- ASACOL 2 g / 50 ml tiesiosios žarnos suspensija, ASACOL 4 g / 100 ml tiesiosios žarnos suspensija
- ASACOL® 2g granulės tiesiosios žarnos suspensijai
- ASACOL® 4g / 50ml tiesiosios žarnos suspensija
- ASACOL. 2 g tiesiosios žarnos putos, ASACOL 4 g tiesiosios žarnos putos
- ASACOL 1 g tiesiosios žarnos putos
- ASACOL 400 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės
- Žvakutės ASACOL 500 mg
- Žvakutės ASACOL 1 g
Kodėl vartojamas Asacol? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Aminosalicilo rūgštis ir jos analogai
GYDYMO INDIKACIJOS
Opinis kolitas ir Krono liga.
Aktyvių ligos fazių gydymas ir atkryčių prevencija. Sunkios aktyvios fazės metu patartina jį derinti su gydymu kortizonu.
Kontraindikacijos Kai Asacol vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, chemiškai artimai susijusioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (ypač salicilatams).
Sunkios nefropatijos. Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa. Hemoraginė diatezė. Negalima vartoti paskutinėmis nėštumo savaitėmis ir žindymo laikotarpiu (taip pat žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“). Nevartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams. Venkite tablečių vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Asacol
Prieš pradedant gydymą ASACOL, pacientas turi atlikti būtinus klinikinius tyrimus, kad išsiaiškintų diagnozę ir terapines indikacijas.
Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, vaistą reikia vartoti atsargiai. Buvo pranešta apie inkstų nepakankamumo atvejus, įskaitant minimalų nefropatijos pokytį ir ūminį / lėtinį intersticinį nefritą, susijusius su mezalazino turinčiais preparatais ir mesalazino provaistais. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo mesalazinu rizikos ir naudos santykis turi būti įvertintas ir tokiems pacientams reikia būti atsargiems. Prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu, ypač pacientams, sergantiems inkstų liga, rekomenduojama atidžiai įvertinti inkstų funkciją.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Asacol poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Reikėtų vengti vienu metu vartoti laktuliozės ar kitų preparatų, kurie, sumažindami gaubtinės žarnos pH, gali trukdyti mesalazino išsiskyrimui.
Rekomenduojama atsargiai vartoti kartu mesalazino ir sulfonilkarbamido darinių, kurie gali sustiprinti hipoglikeminį poveikį. Mesalazino kartu su kumarinais, metotreksatu, probenecidu, sulfinpirazonu, spironolaktonu, furozemidu ir rifampicinu patariama vartoti atsargiai, nes negalima atmesti sąveikos.
Patariama atsargiai vartoti mezalazino ir preparatų, kurie yra toksiški inkstams, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir azatiopriną, nes šie vaistai gali padidinti nepageidaujamų inkstų reakcijų riziką. Pacientams, gydomiems azatioprinu arba merkaptopurino, rekomenduojama atsargiai vartoti kartu su mezalazinu, nes gali padidėti kraujo diskrazijos rizika (taip pat žr. skyrius „Specialūs įspėjimai“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Galimas nepageidaujamas skrandžio kortikosteroidų poveikis
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Buvo pranešta apie retus sunkios kraujo diskrazijos atvejus po gydymo mezalazinu. Jei pacientui pasireiškia neaiškios etiologijos kraujavimai, hematomos, purpura, anemija, karščiavimas ar laringitas, reikia atlikti hematologinius tyrimus. Jei įtariama „kraujo diskrazija“, gydymą reikia nutraukti. (taip pat žr. skyrius „Sąveika“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Buvo pranešta apie retas mesalazino sukeltas padidėjusio širdies jautrumo reakcijas (miokarditą ir perikarditą). Šį vaistą reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems ligomis, linkusiomis į miokarditą ar perikarditą.
Mesalazinas buvo susijęs su ūminiu netoleravimo sindromu, kurį gali būti sunku atskirti nuo uždegiminės žarnyno ligos atsinaujinimo. Nors tikslus dažnis dar nenustatytas, tokių atvejų pasitaikė 3% pacientų kontroliuojamuose mezalazino ar sulfasalazino klinikiniuose tyrimuose.Simptomai yra mėšlungis, ūmus pilvo skausmas ir kruvinas viduriavimas, kartais karščiavimas, galvos skausmas ir eritema. Įtarus ūminį netoleravimo sindromą, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Gauta pranešimų apie padidėjusį kepenų fermentų kiekį pacientams, gydomiems mezalazino turinčiais preparatais.
Objektyvių ir subjektyvių simptomų recidyvai gali atsirasti tiek nutraukus vaisto vartojimą, tiek netinkamo palaikomojo gydymo metu.
Dėl galimo padidėjusio jautrumo reakcijų reikia nedelsiant nutraukti gydymą (taip pat žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Pacientams, kurių skrandžio virškinimas yra ypač lėtas arba kuriems yra pilorinė stenozė, kartais gali būti, kad mesalazinas išsiskiria jau skrandyje, gali būti dirginamas skrandis ir sumažėja vaisto veiksmingumas.
Jei žinoma, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų mezalazino tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Kadangi žinoma, kad mesalazinas kerta placentos barjerą, patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju skirkite vaistą tik esant realiam poreikiui ir griežtai prižiūrint gydytojui. Tačiau paskutinėmis nėštumo savaitėmis jo reikia vengti (taip pat žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Maitinimo laikas
Atsižvelgiant į ribotą patirtį, įgytą žindančioms moterims, gydomoms mezalazinu, žindymo laikotarpiu reikia vengti jo vartoti (taip pat žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nėra įrodymų, kad ASACOL galėtų sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Asacol: Dozavimas
Dozę reikia pritaikyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į ligos mastą ir sunkumą. Orientacinė schema yra tokia:
Suaugusiesiems: 1-2 tabletės po 400 mg arba viena 800 mg tabletė tris kartus per dieną. Gydytojo nuomone, dozę galima padidinti iki 10 tablečių po 400 mg arba iki 5 tablečių po 800 mg per parą pacientams, sergantiems sunkiomis formomis.
Pirmojo gydymo metu patartina palaipsniui didinti dozę kelias dienas, kol pasieksite didžiausią dozę.
Vyresni nei 6 metų vaikai: gydytojo nuomone, proporcingai sumažintos dozės. Duomenų apie poveikį vaikams (6–18 metų) yra tik nedaug.
Vaikai nuo 6 metų:
- Aktyvi ligos fazė: dozavimas turi būti nustatomas individualiai, pradedant nuo 30-50 mg / kg per parą dalimis. Didžiausia dozė: 75 mg / kg per parą dalimis. Bendra dozė neturi viršyti 4 g per parą (didžiausia dozė suaugusiesiems).
- Palaikomasis gydymas: dozavimas turi būti nustatomas individualiai, pradedant nuo 15-30 mg / kg per parą dalimis. Bendra dozė neturi viršyti 2 g per parą (rekomenduojama suaugusiųjų dozė).
Paprastai vaikams, kurių kūno svoris neviršija 40 kg, galima skirti pusę suaugusiųjų dozės, o vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg - įprastą suaugusiųjų dozę.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti visas, jų nesulaužant ir nekramtant, geriausia užsigerti stikline vandens ir tarp valgymų.
Gydymo trukmė
Aktyvių fazių gydymo trukmė yra vidutiniškai 4–6 savaitės ir, gydytojo nuomone, gali skirtis, atsižvelgiant į paciento būklę ir ligos raidą.
Ilgalaikio gydymo metu, siekiant išvengti atkryčių, paros dozę ir gydymo trukmę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę ir ligos raidą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Asacol dozę
Prarijus per didelę dozę, reikia išplauti skrandį ir į veną infuzuoti elektrolitų tirpalus. Specifinis priešnuodis nežinomas.
Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Asacol šalutinis poveikis?
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta atliekant bendrus toleravimo tyrimus, paprastai buvo lengvas ir nerodė nuo dozės priklausomo dažnio padidėjimo. Buvo pranešta apie virškinimo trakto sutrikimus (pykinimą, epigastralgiją, viduriavimą ir pilvo skausmą) ir galvos skausmą.
Prasidėjus padidėjusio jautrumo reakcijoms (išbėrimui, niežėjimui) arba ūminio žarnyno netoleravimo epizodams, pasireiškiantiems pilvo skausmais, viduriavimu su krauju, mėšlungiu, galvos skausmu, karščiavimu ir bėrimu, reikia nutraukti gydymą.
Taip pat yra atsitiktinių pranešimų apie: leukopeniją, neutropeniją, trombocitopeniją, aplazinę anemiją, pankreatitą, hepatitą, intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą, perikarditą, miokarditą, eozinofilinę pneumoniją ir intersticinę pneumoniją. Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinamos aprašytos įvykių klasės.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Nenaudokite produkto, jei ant pakuotės matomi gedimo požymiai.
Nenaudokite produkto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Tinkamumo laikas nurodo pakuotę. nepažeistas ir tinkamai laikomas.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
ASACOL 400 mg skrandyje neirios tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis, 5-ASA): 400 mg
Pagalbinės medžiagos: manitolis, Povidonas K30, Povidonas K90, natrio krakmolo-glikolato tipas A, magnio stearatas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, B tipo metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilcitratas, raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172) ), Makrogolis 6000.
ASACOL 800 mg skrandyje neirios tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis, 5-ASA): 800 mg
Pagalbinės medžiagos: manitolis, Povidonas K30, Povidonas K90, natrio krakmolo-glikolato tipas A, magnio stearatas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, B tipo metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilcitratas, raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172) ), Makrogolis 6000.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Skrandžiui atsparios tabletės.
30 skrandyje neirių 400 mg tablečių lizdinėse plokštelėse *
60 skrandyje neirių 400 mg tablečių lizdinėse plokštelėse
24 skrandyje neirios 800 mg tabletės lizdinėse plokštelėse *
60 skrandyje neirių 800 mg tablečių lizdinėse plokštelėse
96 skrandyje neirios 800 mg tabletės lizdinėse plokštelėse *
* Nekomercinė pakuotė
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ASACOL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ASACOL 400 mg skrandyje neirios tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas
Mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 800 mg skrandyje neirios tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas
Mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis, 5-ASA): 800 mg.
ASACOL 400 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas
Mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis, 5-ASA): 400 mg.
Žvakutės ASACOL 500 mg
Kiekvienoje žvakutėje yra:
Aktyvus principas
Mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis, 5-ASA): 500 mg.
Žvakutės ASACOL 1 g
Kiekvienoje žvakutėje yra:
Aktyvus principas
Mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis, 5-ASA): 1 g.
ASACOL 2g / 50ml tiesiosios žarnos suspensija
Kiekvienoje 50 ml vienadozėje talpyklėje yra:
Aktyvus principas
Mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g / 50 ml tiesiosios žarnos suspensija
Kiekvienoje 50 ml vienadozėje talpyklėje yra:
Aktyvus principas
Mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 4 g / 100 ml tiesiosios žarnos suspensija
Kiekvienoje 100 ml talpos vienadozėje talpyklėje yra:
Aktyvus principas
Mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g granulės tiesiosios žarnos suspensijai
Kiekviename maišelyje yra:
Aktyvus principas
Mesalazinas (5-aminosozo rūgštis, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g tiesiosios žarnos putos
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Aktyvus principas
Mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g tiesiosios žarnos putos
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Aktyvus principas
Mesalazinas (5-aminosozo rūgštis, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g tiesiosios žarnos putos
Kiekvienoje vienadozėje daugiadozėje talpyklėje yra:
Aktyvus principas
Mesalazinas (5-aminosozo rūgštis, 5-ASA): 1 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Skrandžiui atsparios tabletės, modifikuoto atpalaidavimo kapsulės, žvakutės, tiesiosios žarnos suspensija, tiesiosios žarnos suspensijos granulės, tiesiosios žarnos putos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
GASTRORISTINĖS TABLETĖS IR PAKEITOS IŠLEIDIMO KAPSULĖS
Opinis kolitas ir Krono liga.
PAGALBOS
Opinis kolitas, lokalizuotas tiesiosios žarnos lygyje.
TIESIOGINĖ PAkaba ir tiesiosios pakabos granulės
Opinis kolitas rektosigmoidinėje lokalizacijoje.
TIESIOGINĖS PUTOS
Opinis kolitas, lokalizuotas distalinėse žarnyno dalyse, nuo skersinės gaubtinės žarnos iki sigmoidinės ir tiesiosios žarnos ampulės.
ASACOL skiriamas tiek gydant aktyvias ligos fazes, tiek siekiant užkirsti kelią atkryčiams.
Sunkios aktyvios fazės metu patartina jį derinti su gydymu kortizonu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozę reikia pritaikyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į ligos mastą ir sunkumą.
Orientacinė schema, kurią galima keisti pagal gydytojo nurodymus, yra tokia:
Maistui atsparios tabletės
Suaugusieji1–2 tabletės po 400 mg arba viena 800 mg tabletė tris kartus per dieną. Dozę galima padidinti iki 10 tablečių po 400 mg arba iki 5 tablečių po 800 mg per parą pacientams, sergantiems sunkiomis formomis, arba gydytojo sprendimu.
Tabletes reikia nuryti visas, jų nesulaužant ir nekramtant, geriausia užsigerti stikline vandens ir tarp valgymų.
Vaikai, vyresni nei dveji metai: gydytojo nuomone, proporcingai sumažintos dozės.
Duomenų apie poveikį vaikams (6–18 metų) yra tik nedaug.
Vaikai nuo 6 metų amžiaus:
• Aktyvi ligos fazė: dozavimas turi būti nustatomas individualiai, pradedant nuo 30-50 mg / kg per parą dalimis. Didžiausia dozė: 75 mg / kg per parą dalimis. Bendra dozė neturi viršyti 4 g per parą (didžiausia dozė suaugusiesiems).
• Palaikomasis gydymas: dozavimas turi būti nustatomas individualiai, pradedant nuo 15-30 mg / kg per parą dalimis. Bendra dozė neturi viršyti 2 g per parą (rekomenduojama suaugusiųjų dozė).
Paprastai vaikams, kurių kūno svoris neviršija 40 kg, galima skirti pusę suaugusiųjų dozės, o vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg - įprastą suaugusiųjų dozę.
PAKEISTOS IŠLEIDIMO KAPSULĖS
Suaugusieji1-2 kapsulės po 400 mg tris kartus per dieną. Pacientams, sergantiems sunkiomis formomis, dozę galima padidinti iki 10 kapsulių per dieną.
Pageidautina kapsules nuryti nesukramtytas, užgeriant stikline vandens ir nevalgius. Pacientai, kurie dėl įvairių priežasčių negalėjo nuryti sveikų kapsulių, gali atidaryti kapsulę ir išgerti visas mikrogranules, išsklaidę jas vandeniniame tirpale. šiuo atveju būtina nekramtyti pačių mikrogranulių.
Vaikai, vyresni nei dveji metai: gydytojo nuomone, proporcingai sumažintos dozės.
Duomenų apie poveikį vaikams (6–18 metų) yra tik nedaug.
Vaikai nuo 6 metų:
• Aktyvi ligos fazėDozavimas turi būti nustatomas individualiai, pradedant nuo 30-50 mg / kg per parą dalimis. Didžiausia dozė: 75 mg / kg per parą dalimis. Bendra dozė neturi viršyti 4 g per parą (didžiausia dozė suaugusiesiems).
• Palaikomasis gydymasDozavimas turi būti nustatomas individualiai, pradedant nuo 15-30 mg / kg per parą dalimis. Bendra dozė neturi viršyti 2 g per parą (rekomenduojama suaugusiųjų dozė).
Paprastai vaikams, kurių kūno svoris neviršija 40 kg, galima skirti pusę suaugusiųjų dozės, o vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg - įprastą suaugusiųjų dozę.
Vartojant per burną: pirmą kartą gydant patartina palaipsniui didinti dozę kelias dienas, kol bus pasiekta didžiausia dozė.
PAGALBOS
Suaugusieji: vidutiniškai 3 žvakutės po 500 mg per parą, padalintos į 2-3 dozes, arba 1 žvakutė po 1 g vieną kartą per dieną, tiesiosios žarnos.
Norint gauti geresnį terapinį poveikį, svarbu, kad žvakutė būtų laikoma mažiausiai 30 minučių, geriau, jei laikoma ilgiau (pavyzdžiui, visą naktį).
TIESIOGINĖ PAkaba ir tiesiosios pakabos granulės
SuaugusiejiVidutiniškai 1 dozė 2 g mesalazino 50 ml 1–2 kartus per dieną (ryte ir (arba) vakare prieš miegą) arba 1 4 g dozė 50 ml arba 4 g 100 ml vieną kartą per dieną (geriausia vakare prieš miegą).
Paruoštą tiesiosios žarnos suspensiją prieš naudojimą reikia gerai suplakti, kad susidarytų vienalytė suspensija, šiek tiek spaudžiant sulaužykite dangtelį ir įstatykite ties plastikine talpykla pritvirtintą tiesiosios žarnos kaniulę.
Pakuotėje esančios tiesiosios žarnos suspensijos granulės turi būti supilamos į plastikinį indą; įpilkite vandens iki žymės, gerai suplakite, kad gautumėte vienalytę suspensiją, ir prisukite tiesiosios žarnos kaniulę prie indo.
Naudojant, atsigulkite ant kairės pusės, laikydami kairę koją tiesiai ir sulenkdami dešinę koją.Kruopščiai įstumkite kaniulę į išangės angą, švelniai ją paspausdami; tada palaipsniui ir pastoviai spauskite indą, kol turinys bus visiškai išstumtas.
RECTAL FOAM (vienos dozės pakuotė)
Suaugusieji: vidutiniškai 1 dozė 2 g, 1-2 kartus per dieną, ryte ir (arba) vakare prieš miegą, arba 1 dozė 4 g, 1 kartą per dieną, vakare prieš miegą. Energingai purtykite indą; įkiškite specialią tiesiosios žarnos kaniulę į savo sėdynę, esančią talpyklos dangtelyje, kol ji užsifiksuos; nuplėškite sandariklio apykaklę aplink konteinerio dangtelio pagrindą; atsigulkite kairėje pusėje, laikydami kairę koją tiesiai ir sulenkdami koją laikykite konteinerį aukštyn kojom, laikydami rodomąjį pirštą virš talpyklos dangtelio; švelniai stumdami kanulę visiškai įkiškite į išangės angą; nenuimdami kaniulės, 3-5 kartus, kas kelias sekundes, paspauskite talpyklos dangtelį, kol dozė bus visiškai išleista.
RECTAL FOAM (daugiadozė pakuotė)
Suaugusiejividutiniškai du kartus iš eilės, lygus 2 g mezalazino, 1–2 kartus per dieną, ryte ir (arba) vakare prieš miegą, arba tris – keturias iš eilės išmokas, lygią 3–4 g mezalazino, vieną kartą per dieną dieną, vakare prieš miegą.Stipriai purtykite buteliuką; įkiškite specialią tiesiosios žarnos kaniulę į savo sėdynę, esančią po cilindro dangteliu, stumdami kaniulę iki galo; nuplėškite sandariklį prie cilindro dangtelio pagrindo; atsigulkite kairėje pusėje, laikydami kairę koją tiesiai ir lenkdami dešinę laikykite cilindrą aukštyn kojomis, laikydami rodomąjį pirštą virš cilindro dangtelio; įdėkite kaniulę į išangės angą ir švelniai stumkite ją iki galo; nenuimdami kaniulės, iki galo nuspauskite cilindro dangtelį ir visiškai atleiskite, kad išleistumėte pirmąją dozę (lygią 1 g mesalazino); keletą sekundžių, pakartokite operaciją, kad išleistumėte antrąją dozę, ir taip toliau, laikydamiesi rekomenduojamos dozės, atsižvelgiant į tai, kad kiekviena dozė atitinka 1 g mezalazino.
Tiesiosios žarnos suspensijoms ir tiesiosios žarnos putoms: įvedus preparatą, keletą kartų pasukite abi puses, kad vaistas geriau pasiskirstytų ir gulėtų bent 30 minučių. Geresnis vaisto veiksmingumas pasiekiamas laikant vaistą kuo ilgiau arba dar geriau, paliekant ją vietoje visai nakčiai, todėl pageidautina, kad bent viena iš kasdienių procedūrų būtų atliekama prieš miegą.
Visoms tiesiosios žarnos formoms
Vyresni nei 2 metų vaikai: gydytojo nuomone, proporcingai sumažintos dozės. Yra mažai patirties ir tik nedaug dokumentų apie poveikį vaikams.
Gydymo trukmė numatytos aktyviosios fazės yra vidutiniškai 4-6 savaitės ir gali skirtis priklausomai nuo gydytojo sprendimo, atsižvelgiant į paciento būklę ir ligos raidą. Ilgalaikio gydymo metu, siekiant išvengti atkryčių, paros dozės ir gydymo trukmės juos turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę ir ligos raidą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, chemiškai glaudžiai susijusioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (ypač salicilatams ir ASACOL tiesiosios žarnos suspensijai bei ASACOL vienos dozės tiesiosios žarnos putoms, metabisulfitams).
Sunkios nefropatijos. Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa. Hemoraginė diatezė. Negalima vartoti paskutinėmis nėštumo savaitėmis ir žindymo laikotarpiu (taip pat žr. 4.6 skyrių). Nenaudoti vaikams iki 2 metų. Venkite tablečių vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą ASACOL, pacientas turi atlikti būtinus klinikinius tyrimus, kad išsiaiškintų diagnozę ir terapines indikacijas.
Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Buvo pranešta apie inkstų nepakankamumo atvejus, įskaitant minimalų nefropatijos pokytį ir ūminį / lėtinį intersticinį nefritą, susijusius su mezalazino turinčiais preparatais ir mesalazino provaistais. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, reikia įvertinti gydymo mesalazinu naudos ir rizikos santykį ir būti atsargiems. Prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu, ypač pacientams, sergantiems inkstų liga, rekomenduojama atidžiai įvertinti inkstų funkciją.
Buvo pranešta apie retus sunkios kraujo diskrazijos atvejus po gydymo mezalazinu. Jei pacientui pasireiškia neaiškios etiologijos kraujavimai, hematomos, purpura, anemija, karščiavimas ar laringitas, reikia atlikti hematologinius tyrimus. Jei įtariama kraujo diskrazija, gydymą reikia nutraukti. (taip pat žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Buvo pranešta apie retas mesalazino sukeltas padidėjusio širdies jautrumo reakcijas (miokarditą ir perikarditą). Šį vaistą reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems ligomis, linkusiomis į miokarditą ar perikarditą.
Mesalazinas buvo susijęs su ūminiu netoleravimo sindromu, kurį gali būti sunku atskirti nuo uždegiminės žarnyno ligos atsinaujinimo. Nors tikslus dažnis dar nenustatytas, tokių atvejų pasitaikė 3% pacientų kontroliuojamuose mezalazino ar sulfasalazino klinikiniuose tyrimuose. Simptomai yra mėšlungis, ūmus pilvo skausmas ir kruvinas viduriavimas, kartais karščiavimas, galvos skausmas ir eritema. Įtarus ūminį netoleravimo sindromą, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Gauta pranešimų apie padidėjusį kepenų fermentų kiekį pacientams, gydomiems mezalazino turinčiais preparatais.
Objektyvių ir subjektyvių simptomų recidyvai gali atsirasti tiek nutraukus vaisto vartojimą, tiek netinkamo palaikomojo gydymo metu.
Pacientams, kuriems yra ypač lėtas skrandžio virškinimas arba pilvo stenozė, pavartojus modifikuoto atpalaidavimo tablečių ir kapsulių, mesalazinas gali išsiskirti jau skrandyje, dėl to gali sudirgėti skrandis ir sumažėti vaisto veiksmingumas.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti (taip pat žr. 4.8 skyrių).
ASACOL tiesiosios žarnos suspensijoje ir vienos dozės tiesiosios žarnos putose yra metabisulfito. Ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač astmos pacientams (taip pat žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vartojant per burną: reikia vengti vienu metu vartoti laktuliozės ar kitų preparatų, kurie, sumažindami gaubtinės žarnos pH, gali trukdyti mesalazino išsiskyrimui.
Rekomenduojama atsargiai vartoti kartu mesalazino ir sulfonilkarbamido darinių, kurie gali sustiprinti hipoglikeminį poveikį.
Mesalazino kartu su kumarinais, metotreksatu, probenecidu, sulfinpirazonu, spironolaktonu, furozemidu ir rifampicinu patariama vartoti atsargiai, nes negalima atmesti sąveikos.
Patariama atsargiai vartoti mezalazino ir preparatų, kurie yra toksiški inkstams, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir azatiopriną, nes šie vaistai gali padidinti nepageidaujamų inkstų reakcijų riziką.
Pacientus, gydomus azatioprinu arba 6-merkaptopurinu, rekomenduojama atsargiai vartoti kartu su mezalazinu, nes tai gali padidinti kraujo diskrazijos riziką (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Galimas nepageidaujamas skrandžio kortikosteroidų poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų mezalazino tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Kadangi žinoma, kad mesalazinas kerta placentos barjerą, patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju skirkite vaistą tik esant realiam poreikiui ir griežtai prižiūrint gydytojui.
Tačiau paskutinėmis nėštumo savaitėmis preparatų vartoti reikėtų vengti (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Atsižvelgiant į ribotą patirtį, įgytą žindančioms moterims, gydomoms mesalazinu, žindymo laikotarpiu preparatų vartoti reikėtų vengti (taip pat žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra įrodymų, kad ASACOL gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta atliekant bendrus toleravimo tyrimus, paprastai buvo lengvas ir nerodė nuo dozės priklausomo dažnio padidėjimo.
Buvo pranešta apie virškinimo trakto sutrikimus (pykinimą, epigastralgiją, viduriavimą ir pilvo skausmą) ir galvos skausmą. Prasidėjus padidėjusio jautrumo reakcijoms (išbėrimui, niežėjimui) arba ūminio žarnyno netoleravimo epizodams, pasireiškiantiems pilvo skausmais, viduriavimu su krauju, mėšlungiu, galvos skausmu, karščiavimu ir bėrimu, reikia nutraukti gydymą.
Taip pat yra atsitiktinių pranešimų apie: leukopeniją, neutropeniją, trombocitopeniją, aplazinę anemiją, pankreatitą, hepatitą, intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą, perikarditą, miokarditą, eozinofilinę pneumoniją ir intersticinę pneumoniją.
ASACOL tiesiosios žarnos suspensijoje ir vienos dozės tiesiosios žarnos putose yra metabisulfito.
Ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinamos aprašytos įvykių klasės.
(Taip pat žr. 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ir 4.5 sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).
04.9 Perdozavimas
Modifikuoto atpalaidavimo tabletėms ir kapsulėms plauti skrandį ir elektrolitų tirpalų venų infuziją. Specifinis priešnuodis nežinomas.
Perdozavimo atvejų po tiesiosios žarnos nėra žinoma.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: aminosalicilo rūgštis ir analogai.
ATC kodas: A07E C02.
Mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis arba 5-ASA) yra vaistas, įrodytas naudingumu sergant lėtinėmis žarnyno uždegiminėmis ligomis, turintis vietinį priešuždegiminį poveikį žarnyno gleivinės takams, paveiktiems pažeidimų. Esant pakankamoms koncentracijoms žarnyno spindyje, galima veiksmingai slopinti arachidono rūgšties metabolizmo darinių, tokių kaip prostaglandinas E2, tromboksanas 132 ir leukotrienai, biosintezę, kurių biopsijos mėginiuose, paimtuose iš tiesiosios žarnos gleivinės, yra neįprastai daug. opinis kolitas paūmėjimo fazėje.
Mesalazinas yra veiklioji salicilazosulfapiridino (SASP) frakcija, vaistas, jau naudojamas šiomis klinikinėmis formomis.
ASACOL 400 mg skrandyje neirios tabletės ir ASACOL 400 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės turi mezalazino kiekį, lygų teoriškai gaunamam, visiškai suskaidžius atitinkamai 1 g SASP diazotizuotą jungtį. Mesalazino plyšimas galinės žarnos ir gaubtinės žarnos lygyje užtikrina priešuždegiminį poveikį visą šį ruožą.
ASACOL tiesiosios žarnos suspensija, tiesiosios žarnos putos ir žvakutės yra farmacinės formos, kurios lemia greitą ir veiksmingą vietinį priešuždegiminį poveikį opiniams pažeidimams, paveikiantiems galinius žarnyno takus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Skrandyje neirios tabletės ir modifikuoto atpalaidavimo kapsulės išskiria mesalaziną į galinę žarnos ir gaubtinės žarnos dalį, dėka konkretaus farmacinio preparato, kuriam būdinga suskaidyti savo dangą esant aukštesnei nei 7 pH. Radiologiniai tyrimai rodo, kad tabletės ir modifikuoto atpalaidavimo kapsulės lieka nepažeistos skrandyje ir plonojoje žarnoje ir suyra galiniame žarnyne ir dešinėje gaubtinėje žarnoje.
Absorbcija
Mesalazino absorbcija gaubtinėje žarnoje yra nedidelė. Medžiaga daugiausia pašalinama su išmatomis, o koncentracija plazmoje yra maža. Vieną kartą pavartojus skrandyje neirių ASACOL tablečių, dozė atitinka 2,4 g mesalazino, didžiausia koncentracija plazmoje yra 1,3 mcg / ml gaunama po 6 valandų.
Paskirstymas
Mesalazino pasiskirstymo tūris yra santykinai mažas, maždaug 18 l, o tai patvirtina, kad sistemiškai prieinamo vaisto prasiskverbimas į kraujagyslę yra minimalus, nes tai atitinka reikšmingo antrinio vaisto poveikio nebuvimą. In vitro in vitro mesalazinas prisijungia prie plazmos baltymų koncentracija plazmoje yra 2,5 mcg / ml.
Biotransformacija
Absorbuotą kiekį žarnyno gleivinė ir kepenys greitai acetilina į acetil-5-aminosalicilo rūgštį, jis daugiausia jungiasi su plazmos baltymais ir pašalinamas su šlapimu.
Eliminavimas
Mesalazinas pirmiausia pašalinamas per inkstus su šlapimu. Aceti-5-aminosalicilo rūgšties inkstų klirensas yra 201 ml / min. Maždaug 20% 1,6 g dozės randama 24 valandų šlapime, beveik visiškai acetilintame.
Iš tiesiosios žarnos suspensijų, tiesiosios žarnos putų ir žvakučių ASACOL galinėje žarnyno dalyje išsiskiria mesalazinas, kurio sisteminė absorbcija yra labai prasta, lygi maždaug 10% dozės, skiriamos tiriamiesiems, sergantiems žarnyno uždegimo formomis aktyvioje fazėje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais toleravimo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksiškumo reprodukcijai tyrimais, neatskleidė jokios ypatingos rizikos žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Maistui atsparios tabletės
Manitolis, povidonas K30, povidonas K90, natrio krakmolo glikolatas A tipas, magnio stearatas, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, B tipo metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilcitratas, raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis 6000.
PAKEISTOS IŠLEIDIMO KAPSULĖS
hidroksipropilceliuliozė, metakrilo rūgšties kopolimeras (metakrilo rūgšties-metilmetakrilato kopolimeras 1: 2), trietilcitratas, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, želatina, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, titano dioksidas.
PAGALBOS
Kieti pusiau sintetiniai gliceridai (su augaliniu lecitinu).
TIESIOGINĖ PAkaba
Koloidinis silicio dioksidas, povidonas, metilceliuliozė, natrio benzoatas, kalio metabisulfitas, fosforo rūgštis, vanduo.
GRANULĖS DĖL TAISYKLĖS PAkabos
Povidonas, metilceliuliozė, koloidinis silicio dioksidas.
RECTAL FOAM (vienos dozės pakuotė)
Ksantano derva, polisorbatas 20, makrogolio monostearatas, natrio edetatas, kalio metabisulfitas, natrio benzoatas, išgrynintas vanduo, propanas, izobutanas, n-butanas.
STATINĖS PUTOS (daugiadozė pakuotė)
Propilenglikolis, oksietileno kaprilo / kaprio gliceridai, polisorbatas 20, emulsinantis vaškas, citrinos rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, askorbilpalmitatas, askorbo rūgštis, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo, izobutanas, propanas, n-butanas.
06.2 Nesuderinamumas
Jie nėra žinomi.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai skrandyje neirioms tabletėms, žvakutėms, tiesiosios žarnos suspensijai, granulėms tiesiosios žarnos suspensijai, tiesiosios žarnos putoms; 3 metai neatidarytoms modifikuoto atpalaidavimo kapsulėms.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletėms: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Žvakutes: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Kapsulėms: šviesai jautrus produktas: laikyti originalioje pakuotėje.
Nenaudokite produkto, jei pakuotėje yra matomų gedimo požymių. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Maistui atsparios tabletės
PVC / aliuminio lizdinės plokštelės, supakuotos į kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu.
30 skrandyje neirių 400 mg tablečių
60 skrandyje neirių 400 mg tablečių
24 skrandyje neirios 800 mg tabletės
60 skrandyje neirių 800 mg tablečių
96 skrandyje neirios 800 mg tabletės
PAKEISTOS IŠLEIDIMO KAPSULĖS
Kartoninėje dėžutėje kartu su pakuotės lapeliu yra PVC / PVdC / aliuminio lizdinės plokštelės.
50 modifikuoto atpalaidavimo 400 mg kapsulių
PAGALBOS
Vožtuvų juostelė su iš anksto suformuotomis standžios plastikinės medžiagos (PVC / PE) kišenėmis, užsandarinta karščio sandarikliu ir įdėta į kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu.
10 žvakučių po 500 mg
20 žvakučių po 500 mg
28 žvakutės po 1 g
TIESIOGINĖ PAkaba
Minkšti polietileno buteliai, įkišti į kartoninę dėžę kartu su tiesiosios žarnos kaniulėmis, standžiame polietilene ir pakuotės lapelis.
Tiesiosios žarnos suspensija 2 g / 50 ml - 7 vienadozės talpyklos 50 ml
Tiesiosios žarnos suspensija 4 g / 100 ml - 7 vienadozės talpyklos 100 ml
Tiesiosios žarnos suspensija 4 g / 50 ml - 7 vienadozės talpyklės 50 ml
GRANULĖS DĖL TAISYKLĖS PAkabos
Termiškai užsandarinti maišeliai iš sujungtos medžiagos (popieriaus - aliuminio - polietileno), įdėti į kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu.
Granulės tiesiosios žarnos suspensijai 2 g - 10 paketėlių
RECTAL FOAM (vienos dozės pakuotės)
Vienos dozės aliuminio skardinės su dozavimo vožtuvais ir pritvirtintomis tiesiosios žarnos kaniulėmis, standžiame polietilene, įdėtos į kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu.
2 g tiesiosios žarnos putų - 7 vienadozės talpyklos 4 g tiesiosios žarnos putos - 7 vienadozės talpyklos
RECTAL FOAM (daugiadozė pakuotė)
Daugiadozis cilindras iš aliuminio su dozavimo vožtuvu ir pritvirtintomis tiesiosios žarnos kaniulėmis iš kieto polietileno, įdėtas į kartoninę dėžę kartu su pakuotės lapeliu.
1 g tiesiosios žarnos putų - 1 indelis su 14 dozių
1 g tiesiosios žarnos putų - 2 indeliai po 14 dozių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
AIC laikiklis:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 skrandyje neirių tablečių po 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 skrandyje neirių tablečių po 400 mg A.I.C. 026416329
24 skrandyje neirios tabletės po 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 skrandyje neirių tablečių po 800 mg A.I.C. 026416317
96 skrandyje neirios tabletės po 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 modifikuoto atpalaidavimo kapsulių po 400 mg A.I.C. 026416255
10 žvakučių po 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 žvakučių po 500 mg A.I.C. 026416139
28 žvakutės po 1 g A.I.C. 026416305
Tiesiosios žarnos suspensija 2 g / 50 ml - 7 vienadozės talpyklos 50 ml A.I.C. 026416141
Rektalinė suspensija 4 g / 100 ml - 7 vienadozės talpyklos 100 ml A.I.C. 026416154
Tiesiosios žarnos suspensija 4 g / 50 ml - 7 vienadozės talpyklos 50 ml A.I.C. 026416166 *
Granulės tiesiosios žarnos suspensijai 2 g - 10 paketėlių A.I.C. 026416091 *
2 g tiesiosios žarnos putų - 7 vienadozės talpyklos A.I.C. 026416216
4 g tiesiosios žarnos putų - 7 vienadozės talpyklos A.I.C. 026416230
1 g tiesiosios žarnos putų - 1 indelis su 14 dozių A.I.C. 026416267 *
1 g tiesiosios žarnos putų - 2 indeliai po 14 dozių A.I.C. 026416279 *
* Nekomercinė pakuotė
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1987 m. Liepos 30 d.
Atnaujinimo data: 2005 m. Birželio 1 d.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Liepos mėn
