DORICUM - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Doricum - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Fluocinolonas (Fluocinolono acetonidas), Neomicinas (Neomicino sulfatas)

DORICUM 0,025% + 0,5% ausų ir nosies lašai, suspensija

Galima įsigyti Doricum pakuotės lapelių dydžių:

DORICUM 0,025% + 0,5% ausų ir nosies lašai, suspensija
DORICUM 0,04% + 0,5% akių lašai, suspensija

Kodėl vartojamas Doricum? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Preparatas, kuriame yra priešuždegiminis steroidas ir antibiotikas neomicinas.

INDIKACIJOS

Bakterinis rinitas nuo mikrobų, jautrių neomicinui, kartu su akivaizdžiu uždegiminiu komponentu.

Kortikosteroidams jautri išorinio klausos kanalo dermatozė su superinfekcija, kurią sukelia neomicinui jautrios bakterijos.

Bakterinės išorinės ausies kanalo infekcijos, jautrios neomicinui su akivaizdžiu uždegiminiu komponentu.

Kontraindikacijos Doricum vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas vienam iš produkto komponentų.

Gydomos gleivinės ir odos grybelinės, tuberkuliozinės ir virusinės infekcijos.

Ausies būgno perforacija.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Doricum

Benzalkonio chloridas (BAC), esantis kaip konservantas DORICUM, ypač ilgai vartojamas, gali sukelti nosies gleivinės paburkimą. Jei įtariama tokia reakcija (nuolatinis nosies užgulimas), jei įmanoma, reikia vartoti nosies vaistus be BAC. Jei tokių nosies preparatų be BAC nėra, reikia apsvarstyti kitą vaistinę formą.

Tai gali sukelti bronchų spazmą. Dirgina, gali sukelti vietines odos reakcijas.

Svarbu vartoti vaisto dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Turi būti vartojama tik gydytojo rekomenduojama dozė; vartojant didesnes ar mažesnes dozes, simptomai gali pablogėti.

Vaistą reikia vartoti atsargiai, jei dėl neomicino ototoksiškumo nuolat atsiranda lėtinis vidurinės ausies uždegimas. Sudėtyje yra natrio metabisulfito, ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Doricum poveikį

Yra kryžminių alerginių reakcijų tarp neomicino ir šių antibiotikų: kanamicino, streptomicino, paromicino ir tikriausiai gentamicino. Atrodo, kad palaipsniui daugėja žmonių, jautrių neomicinui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

NAUDOTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Ilgalaikis ar pakartotinis vietiniam vartojimui skirtų produktų vartojimas gali sukelti jautrumą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Doricum: Dozavimas

Įlašinkite 1–3 lašus į kiekvieną šnervę arba į išorinį ausies kanalą 3–5 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymą.

Šalutinis poveikis Koks yra Doricum šalutinis poveikis

Naudojant nosį, dažniausiai pasireiškia antrinis vietinis poveikis: hiperemija, deginimas, niežėjimas. Nors sisteminė absorbcija yra labai prasta, po ilgo gydymo gerai apsvarstyti sisteminio šalutinio poveikio, būdingo steroidams, pvz., Adinamijos, astenijos, arterinės hipertenzijos, edemos, galimybę. ., hipokalemija, metabolinė alkalozė ir širdies ritmo sutrikimai.

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant intranazalinius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Tai gali būti vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

Pacientas turi informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį gydant preparatu.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Saugoti nuo vaikų.

Patikrinkite ant pakuotės nurodytą produkto galiojimo datą.

Pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

SUDĖTIS

100 ml yra:

Aktyvūs principai:

Fluocinolono acetonidas 0,025 g

Neomicino sulfatas 0,5 g

Pagalbinės medžiagos:

Dvibazis natrio fosfatas dodekahidratas 0,2 g

Vienbazis kalio fosfatas 0,1 g

Polisorbatas 80 0,1 g

Polisorbatas 60 0,1 g

0,2 g hipromeliozės

Benzalkonio chloridas 0,01 g

Dinatrio edetatas 0,1 g

Natrio metabisulfitas 0,1 g

Išgrynintas vanduo q.s.

PAKAVIMAS

10 ml buteliukas su lašintuvu.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Doricum rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATAKITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DORICUM 0,025% + 0,5% AUSŲ IR NAŽŲ LAŠAI, SOSOPENSION

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml yra:

Aktyvūs principai:

Fluocinolono acetonidas 0,025 g

Neomicino sulfatas 0,5 g

03.0 FARMACINĖ FORMA

Suspensija oto-rinologiniam naudojimui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Bakterinis rinitas nuo mikrobų, jautrių neomicinui, kartu su akivaizdžiu uždegiminiu komponentu. Kortikosteroidams jautri išorinio klausos kanalo dermatozė su superinfekcija, kurią sukelia neomicinui jautrios bakterijos.

Bakterinės išorinės ausies kanalo infekcijos, jautrios neomicinui su akivaizdžiu uždegiminiu komponentu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įlašinkite 1–3 lašus į kiekvieną šnervę arba į išorinį ausies kanalą 3–5 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vienam iš produkto komponentų.

Gydomos gleivinės ir odos grybelinės, tuberkuliozinės ir virusinės infekcijos. Ausies būgno perforacija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitus preparatus, gali išsivystyti nejautrūs mikroorganizmai, įskaitant grybelius. Kortizonai taip pat gali sumažinti atsparumą infekcijoms ir suaktyvinti, sustiprinti ar užmaskuoti infekcinį procesą. Jei kartu vartojamas gydymas antibiotikais yra netinkamas, dėl priešuždegiminio steroidų poveikio gali pasireikšti tik akivaizdus klinikinės situacijos pagerėjimas. Todėl, jei liga greitai ir efektyviai nereaguoja į kombinuotą gydymą, gydymą reikia sustabdyti ir gydyti infekciją. bet kokiu atveju neviršykite gydymo savaitės. Ilgalaikio gydymo metu, viršijančio rekomenduojamą ribą ir (arba) didelėmis dozėmis, arba pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba gydant kartu su kitais vaistais, kenksmingais ausims ir inkstams, otonefrotoksiniai reiškiniai yra įmanomi. Kortizonai gali užmaskuoti padidėjusio jautrumo reakciją neomicinui; yra kryžminio padidėjusio jautrumo kitiems aminogliukozidų grupės antibiotikams galimybė.

Saugoti nuo vaikų.

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant intranazalinius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Tokio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais ir gali skirtis kiekvienam pacientui ir skirtingiems kortikosteroidų preparatams. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams).

Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, kurie ilgą laiką gydomi intranazaliai kortikosteroidais, ūgį (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kontraindikacijų nėra.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant intranazalinius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką.

Tai gali būti vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakologija

Farmakologines savybes galima spręsti iš atskirų sudedamųjų dalių savybių:

į. fluocinolono acetonidas, didelės galios priešuždegiminis (apie 200 kartų didesnis nei kortizolio), kurio acetonido esterinimas 16, 17 padėtyje pailgina jo buvimą in situ ir padidina jo aktyvumą vartojant lokaliai.

b. neomicinasplataus veikimo spektro aminogliukozidų grupės antibiotikas, veikiantis tiek gramteigiamus, tiek gramneigiamus mikrobus. Jis lokaliai veikia prieš stafilokokus ir daugelį gramneigiamų mikrobų, tokių kaip Proteus. Jis yra silpnai aktyvus prieš streptokokus, o Pseudomonas paprastai yra atsparus.

Toksikologija

Viso produkto LD50, vartojamas per burną pelėms, buvo 8,1 g / kg. Atliekant poūmio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis 20 dienų, kai dozės buvo didesnės nei 35 kartus didesnės už žmonių gydymui, ir toksiškumo dozėms, vartojamoms ilgai (90 dienų), reikšmingų pradinių verčių pokyčių nepastebėta. pagal ištirtus parametrus (azotemija,eritrocitų, leukocitų, proteinurijos, plazmos kortizolio), o šiek tiek padidėjo cukraus kiekis kraujyje ir serumo liaukos. Bendras toksiškumas, tiek ūmus, tiek lėtinis, yra labai nedidelio intensyvumo ir įrodo, kad Doricum O.R.L. veikliosios medžiagos nepatenka į kraujotaką, kai yra tepamos ant nosies ir (arba) ausies gleivinės.