Veikliosios medžiagos: Mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis)
PENTACOL "400 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės"
PENTACOL "800 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės"
PENTACOL "500 mg tiesiosios žarnos gelis"
PENTACOL "1,5 g granulės tiesiosios žarnos suspensijai"
PENTACOL "2 g tiesiosios žarnos putos"
PENTACOL "4 g tiesiosios žarnos putos"
PENTACOL "4g / 100ml tiesiosios žarnos suspensija"
PENTACOL "500 mg žvakutės"
Indikacijos Kodėl naudojamas Pentacol? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Žarnyno antiflogistika - mezalaminas.
Terapinės indikacijos
Modifikuoto atpalaidavimo skrandyje neirios tabletės
Opinis kolitas, Krono liga, žarnyno idiopatinis uždegimas, ūmus ir lėtinis, lokalizuotas distaliniame žarnyne ir gaubtinėje žarnoje.
Rektalinis gelis
Opinis proktitas, Krono liga, ūminis ir lėtinis žarnyno idiopatinis anorektalinės ir perianalinės lokalizacijos uždegimas.
Granulės tiesiosios žarnos suspensijai
Opinis kolitas, ūminis ir lėtinis žarnyno idiopatinis uždegimas su rektosigmoidine lokalizacija.
Tiesiosios žarnos putos
Opinis kolitas ir ūmus bei lėtinis žarnyno idiopatinis uždegimas su rektosigmoidine lokalizacija, kairioji gaubtinė žarna ir distalinė skersinės dalies dalis.
Rektalinė suspensija
Rektosigmoidinis opinis kolitas.
Žvakutės
Tiesiosios žarnos opinis kolitas.
PENTACOL skiriamas tiek gydant aktyvias ligos fazes, tiek siekiant užkirsti kelią atkryčiams. Sunkios aktyvios fazės metu patartina jį derinti su gydymu kortizonu.
Kontraindikacijos Pentacol vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, salicilatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai skyriuje „Sudėtis“. Pepsinė opa aktyvioje fazėje. Sunkios nefropatijos. Vaikai iki dvejų metų. Venkite produkto naudoti paskutinėmis nėštumo savaitėmis. Venkite tablečių vartoti vaikams iki 6 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pentacol
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, ir tuos, kurie gydomi geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, diuretikais, kumarinais ir kortikosteroidais. Ilgai vartojant vaistą, gali atsirasti jautrumo reiškinių, todėl jo reikėtų vengti pacientams, kuriems yra akivaizdus inkstų nepakankamumas.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Pentacol poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Gydymo PENTACOL skrandyje neirių modifikuoto atpalaidavimo tablečių metu venkite vartoti laktozės ar kitų produktų, kurie, sumažinę gaubtinės žarnos pH, gali užkirsti kelią tablečių turinčio vaisto išsiskyrimui. Taip pat žr.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Objektyvių ir subjektyvių simptomų recidyvai gali pasireikšti tiek nutraukus gydymą PENTACOL, tiek netinkamo palaikomojo gydymo metu. Pacientams, kurių skrandžio virškinimas yra ypač lėtas arba jie yra pilorinės stenozės nešiotojai, 5-ASA gali išsiskirti jau skrandyje, dėl to gali sudirgėti skrandis ir sumažėti vaisto veiksmingumas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims, nesvarbu, ar jos žinomos, ar numanomos, jis turi būti vartojamas tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Paskutinėmis nėštumo savaitėmis šio produkto vartoti reikėtų vengti.Mesalazinas nepatenka į motinos pieną.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
PENTACOL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
PENTACOL tiesiosios žarnos putose ir PENTACOL tiesiosios žarnos gelyje yra E218 metilhidroksi benzoato ir E216 propilhidroksi benzoato.
PENTACOL tiesiosios žarnos suspensijoje yra E218 metilo hidroksibenzoato
Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
PENTACOL tiesiosios žarnos putose yra propilenglikolio. Tai gali sukelti odos sudirginimą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pentacol: Dozavimas
400 mg ir 800 mg modifikuoto atpalaidavimo skrandyje neirios tabletės
Dozavimas
Opinis kolitas
Remisijos palaikymo etapas
Suaugusiesiems vidutinė dozė yra 2,4 g per parą (6 tabletės po 400 mg arba 3 tabletės po 800 mg), padalyta į dvi ar tris dozes per parą.
Opinio kolito remisijos indukcijos etapas
Esant lengvoms ūminėms ligos formoms, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,4 g (6 tabletės po 400 mg arba 3 tabletės po 800 mg), padalyta į dvi ar tris dozes; sergant ūminėmis vidutinio sunkumo ligos formomis, dozę galima padidinti iki 4 g per parą (10 tablečių po 400 mg arba 5 tabletes po 800 mg), padalyta į dvi ar tris dozes.
Krono liga ir ūminis bei lėtinis žarnyno idiopatinis uždegimas, lokalizuotas distaliniame žarnyne ir gaubtinėje žarnoje
Suaugusiesiems vidutinė dozė yra 2 tabletės po 400 mg arba viena 800 mg tabletė tris kartus per parą. Ūminėmis fazėmis, atsižvelgiant į gydytojo nuomonę, dozę galima padidinti iki 10 tablečių po 400 mg arba 5 tabletes po 800 mg per parą.
Pirmą kartą patartina visą dozę pasiekti po kelių gydymo dienų, palaipsniui didinant dozę.
Yra tik nedaug dokumentų, patvirtinančių poveikį vaikams (nuo 6 iki 18 metų).
6 metų ir vyresni vaikai: dozę turi nustatyti gydytojas. Paprastai rekomenduojama skirti pusę suaugusiųjų dozės vaikams, sveriantiems iki 40 kg, ir įprastą suaugusiųjų dozę vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg.
Venkite tablečių vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams. Gydymo trukmė aktyviose fazėse yra 4–6 savaitės. Ligos remisijos metu, kuriai reikia ilgalaikio palaikomojo gydymo, kad būtų išvengta atkryčio, PENTACOL gastro dažnumas ir dozavimas -atsparias modifikuoto atpalaidavimo tabletes nustatys gydytojas.
Vartojimo metodas
PENTACOL tabletes reikia nuryti visas (neskaldytas ar nekramtytas) užgeriant stikline vandens ir tarp valgių.
Rektalinis gelis
Dozavimas
PENTACOL 500 mg tiesiosios žarnos gelis yra preparatas, leidžiantis vaistą nedelsiant liestis su patologinio proceso paveikta gleivine, ypač tais atvejais, kai yra paveiktas išangės kanalas, sfinkteriai ir perianalinė sritis, o kiti nėra tiesiogiai pasiekiami. turimos mezalamino formos (žvakutės ir klizmos).
Aktyvioje ligos fazėje vidutinė paros dozė suaugusiesiems yra 1,5 g mezalazino, lygi vienam PENTACOL gelio mėgintuvėliui tris kartus per dieną reguliariais intervalais, nebent gydytojas nusprendžia kitaip.
Yra mažai patirties ir tik nedaug dokumentų, leidžiančių teigiamai įvertinti poveikį vaikams. Gydytojo nuomone, vyresniems nei dvejų metų vaikams proporcingai sumažintos dozės.
Gydymo trukmė aktyvioje fazėje yra 4-6 savaitės.
Ligos remisijos metu, kuriai reikia ilgalaikės priežiūros, kad būtų išvengta pasikartojimo, PENTACOL gelio dažnį ir dozę nustato gydytojas.
Vartojimo metodas
Produktą reikia tepti su išmatomis neturinčiu alvo. Kaip tepti Pentacol gelį:
- Atsukite vienadozės tūbelės dangtelį ir juo (aukštyn kojom) perverkite vamzdelio sandarinimo membraną.
- Išimkite kaniulę iš apsauginės pakuotės ir užsukite ją ant vamzdelio.
- Švelniai įkiškite kaniulę į išangės angą ir visiškai išspauskite mėgintuvėlio turinį.
- Aplink perianalinę zoną paskleiskite gelio perteklių, atsiradusį iš išangės.
- Tuščią mėgintuvėlį išmeskite į atliekų konteinerį.
Granulės tiesiosios žarnos suspensijai
Dozavimas
Vidutinė schema suaugusiesiems aktyvioje fazėje, nebent gydytojas nurodė kitaip: viena 1,5 g (viena pakelio) mezalamino klizma du kartus per dieną, ryte ir vakare, arba viena klizma po 3 g (du paketėliai) mezalamino per dieną, vakare prieš miegą.
Yra mažai patirties ir tik nedaug dokumentų, leidžiančių teigiamai įvertinti poveikį vaikams. Gydytojo nuomone, vyresniems nei dvejų metų vaikams proporcingai sumažintos dozės.
Gydymo trukmė aktyviose fazėse yra 4-6 savaitės. Ligos remisijos metu, kuriai reikalinga ilgalaikė priežiūra, kad nepasikartotų, PENTACOL granulių, skirtų tiesiosios žarnos suspensijai, dažnumą ir dozę nustato gydytojas.
Vartojimo metodas
Laikinosios PENTACOL granulių, skirtų tiesiosios žarnos suspensijai, laikinosios klizmos gali būti paruoštos keičiant dozę ir tūrį, naudojant 1 arba 2 maišelius (1,5 g arba 3 g mesalazino) 50–100 ml vandens, atsižvelgiant į gydytojo nuomonę. ir paciento gebėjimą „susilaikyti“.
Norėdami paruošti klizmą, kaip parodyta žemiau, į dozavimo buteliuką, pritvirtintą prie pakuotės, įlašinkite nurodytą mezalazino dozę ir šiltu arba šaltu vandentiekio vandeniu supilkite iki norimo tūrio. Tada prisukite tiesiosios žarnos kaniulę prie buteliuko ir purtykite apie minutę, kad gautumėte vienalytę suspensiją. Dabar klizma yra paruošta vartoti. Klizma turi būti atliekama žarnyne be išmatų.
Tada nuimkite kaniulės dangtelį ir gulėdami kairėje pusėje bei sulenkę dešinę koją, įkiškite kaniulę į tiesiąją žarną link bambos ir spauskite buteliuką, kol jo turinys visiškai įsiskverbs į žarnyną.
Norint gauti geresnį terapinį rezultatą, pacientui rekomenduojama gulėti bent 30 minučių, sukant kūną dešine ir kaire puse, kad vaistas patektų į didesnį žarnyno gleivinės paviršių. Bet kokiu atveju klizma turi būti laikoma kuo ilgiau. Pacientams, kuriems sunku laikyti 100 ml klizmą, rekomenduojama pradėti gydymą mažesniu tūriu, pvz., 50 ml, po to padidinti dozę iki saugaus „sulaikymo“ lygio, po to, kai ant buteliuko išgraviruota skalė. Po vartojimo atsukite ir išmeskite tik panaudotą kaniulę, o buteliuką reikia nuplauti ir pakartotinai naudoti kitoms klizmoms, pritvirtinus likusias tiesiosios žarnos kaniles.
Tiesiosios žarnos putos
Dozavimas
Vidutinė schema aktyvioje fazėje, nebent gydytojas nurodė kitaip:
Suaugusiesiems: 2 g mesalazino vieną ar du kartus per dieną, ryte ir vakare, arba 4 g mesalazino vakare prieš miegą.
Vyresniems nei dvejų metų vaikams, gydytojo nuomone, dozės sumažintos perpus.
DIENOS Dozavimo tvarkaraštis
Kryžkite per dieną atliktas administracijas.
Dėmesio: pusiau dozė (sumažinta dozė) gaunama vienu spaudimu; naudokite tą pačią tinkamai išvalytą kaniulę, kad po kurio laiko suleistumėte antrąją pusę dozės.
Visa dozė gaunama du kartus iš eilės.
Gydymo trukmė aktyvioje fazėje yra 4-6 savaitės.
Ligos remisijos metu, kuriai reikalinga ilgalaikė priežiūra, kad būtų išvengta pasikartojimo, PENTACOL, tiesiosios žarnos putų, dažnumą ir dozę nustato gydytojas.
Vartojimo metodas
PENTACOL tiesiosios žarnos putos turi būti švirkščiamos su alvu be išmatų.
Norėdami sušvirkšti visą 130 ml putų dozę (nuo 2 gramų arba 4 gramų mesalazino), turite du kartus iš eilės nuspausti ir nedelsdami atleisti skardinės dangtelį.
Vieną kartą paspaudus dangtelį, išleidžiama pusė dozės, tiksliai išmatuota: 1 gramas arba 2 gramai mezalazino. Išgėrus pusę dozės, putų klizmos tūris taip pat sumažėja perpus-iki 65 ml.
Tada PENTACOL tiesiosios žarnos putos tiekiamos dviem tiksliai iš anksto išmatuotomis pusiau dozėmis, kurios turi būti vartojamos iš eilės, kai išrašoma visa dozė (2 arba 4 gramai mezalamino). Tačiau dvi pusiau dozes taip pat galima vartoti atskirai tam tikrais laiko intervalais, jei gydytojas mano, kad tikslinga vartoti mažesnes ir daugiau frakcionuotų dozių.
Įspėjimas: putos išpilstomos tik atleidus dangtelį, o ne spaudžiant (žr. 1, 2 ir 3 diagramas žemiau).
Visa dozė yra padalinta į dvi dalis, kurias galima gauti du kartus iš eilės paspaudus skardinės dangtelį.Tikimasi, kad skardinėje liks produkto likučių.
TINKAMO PENTACOL RECTAL FOAM ENEMA TAIKYMO INSTRUKCIJA
- Prieš naudojimą stipriai purtykite esant slėgiui.
- Nuimkite plastikinį apsauginį skirtuką, esantį po dangteliu.
- Įkiškite tiesiosios žarnos kaniulę į purkštuką. Pasukite dangtelį taip, kad apatinis pusapvalis įpjova būtų suderinta su antgaliu.
- Vertikalioje padėtyje pastatykite vieną koją ant kėdės ir lėtai įkiškite kaniulę per visą ilgį į tiesiąją žarną, bambos kryptimi, kai indas yra spaudžiamas aukštyn kojomis. Prevencinis kaniulės sutepimas palengvins jos įdėjimą. aukštyn kojomis, stipriai paspauskite ir du kartus iš eilės atleiskite dangtelį, kad į tiesiąją žarną būtų įlašinta 130 ml putų. Jei gydytojas nurodo perpus sumažinti dozę, tik vieną kartą paspauskite ir atleiskite dangtelį. vėlesniam išdavimui.
N.B. - Kiekvienoje daugiadozėje talpykloje yra 14 pusiau dozių tiesiosios žarnos putų, kurių kiekvienoje yra 1 g ir 2 g mezalamino. Kiekvienoje pakuotėje yra 7 tiesiosios žarnos kaniulės; kiekviena kaniulė turi būti naudojama vienai dozei arba dviem pusėms.
Terapinis putplasčio klizmos poveikis žymiai pagerėja, jei pacientas, užtepęs, bent 30 minučių atsigula, kartkartėmis pasukdamas į dešinę ir į kairę, kad vaistas patektų ant didesnio gaubtinės žarnos paviršiaus. gleivinė. Tiesiosios žarnos putos turi būti laikomos kuo ilgiau, net visą naktį arba visą laiką tarp vienos ir kitos klizmos.
ĮSPĖJIMAS: KONTEINERIS PAGAL SPĖJIMĄ DARBO TIK aukštyn kojom. Nespauskite daugiau tolesnio gaubto slėgio, nei tikėtasi, kad duosite visą dozę.
Rektalinė suspensija
Suaugusiesiems: 1 4 g klizmos kartą per dieną, geriausia vakare prieš miegą. Vaikai: gydytojo nuomone, proporcingai sumažintos dozės. Yra mažai patirties ir tik nedaug dokumentų, patvirtinančių poveikį vaikams. Neviršykite rekomenduojamų dozių. Siekiant išvengti atkryčių, patartina imtis ilgalaikio gydymo, palaipsniui mažinant dozę, nustatytą aktyvioje ligos fazėje. .
Vartojimo metodas:
- Prieš naudojimą gerai suplakite, kad gautumėte vienalytę suspensiją
- Nuimkite kaniulės dangtelį
- Norėdami užtepti, atsigulkite kairėje pusėje, laikydami kairę koją tiesiai ir sulenkdami dešinę koją
- Į buteliuką pritvirtintą tiesiosios žarnos kaniulę įstatykite į išangės angą
- Palaipsniui ir pastoviai spauskite buteliuką, kol butelis bus visiškai tuščias
- Įvedus preparatą, gulėkite aukščiau nurodytoje padėtyje maždaug 30 minučių.
- Geresnis produkto efektyvumas pasiekiamas paliekant jį per naktį.
Žvakutės
Suaugusiesiems: vidutiniškai 3 žvakutės per dieną, suskirstytos į 2–3 dozes aktyvioje fazėje; 1-2 žvakučių per dieną, kad būtų išvengta atkryčių. Siekiant išvengti atkryčių, patartina imtis ilgalaikio gydymo, palaipsniui mažinant dozę, nustatytą aktyvioje ligos fazėje.
Vaikai: gydytojo nuomone, proporcingai sumažintos dozės. Yra mažai patirties ir tik nedaug dokumentų, patvirtinančių poveikį vaikams. Neviršykite rekomenduojamų dozių.
Vartojimo būdas: norint gauti geresnį gydomąjį poveikį, svarbu, kad žvakutė būtų įdėta po evakuacijos ir laikoma mažiausiai 30 minučių arba geriau ilgiau (pavyzdžiui, visą naktį).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pentacol dozę
Perdozavimo atvejų nėra žinoma. Jei tai įvyksta po tablečių vartojimo, naudokite skrandžio plovimą ir elektrolitų tirpalų infuziją. Perdozavimo atvejai po rektalinio vartojimo neįsivaizduojami.
Prarijus / suvartojus per didelę PENTACOL dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie PENTACOL vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Pentacol šalutinis poveikis
PENTACOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydant PENTACOL, retai gali pasireikšti odos bėrimas, niežulys, galvos skausmas, lengvi virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas). Galimas padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimas - nedelsiant nutraukti gydymą. Jei atsiranda kitokių nepageidaujamų reiškinių, nei aprašyta aukščiau, pacientas yra raginamas apie tai pranešti savo gydytojui arba vaistininkui.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Žvakutės ir tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Rektalinis gelis: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
PENTACOL 400 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Vienoje 400 mg tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: 400 mg mesalazino (5-aminosalicilo rūgšties).
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė; Natrio karboksimetilkrakmolas; Kukurūzų krakmolas; Magnio stearatas; Polivinilpirolidonas; Manitolis; Nusodintas silicio dioksidas; Metakrilo rūgšties kopolimerai; Talkas; Titano dioksidas; Raudonasis geležies oksidas; Trietilcitratas.
PENTACOL 800 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje 800 mg tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: 800 mg mesalazino (5-aminosalicilo rūgšties).
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė; Natrio karboksimetilkrakmolas; Kukurūzų krakmolas; Magnio stearatas; Polivinilpirolidonas; Manitolis; Metakrilo rūgšties kopolimerai; Talkas; Titano dioksidas; Raudonasis geležies oksidas; Trietilcitratas.
PENTACOL 500 mg tiesiosios žarnos gelis
Kiekviename 5 g mėgintuvėlyje yra: Veiklioji medžiaga: 500 mg mesalazino (5-aminosalicilo rūgšties);
Pagalbinės medžiagos: karboksipolimetilenas, trietanolaminas, E218 metilhidroksi benzoatas, E216 propilhidroksi benzoatas, glicerolis, išgrynintas vanduo.
PENTACOL 1,5 granulės tiesiosios žarnos suspensijaiKiekviename paketėlyje yra: Veiklioji medžiaga: Mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) g 1,50.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė; Polivinilpirolidonas; Dimetikonas.
PENTACOL 2 g tiesiosios žarnos putosKiekvienoje talpykloje yra: Veiklioji medžiaga: mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) g 2;
Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20; Emulsinantis vaškas; E218 metilhidroksi benzoatas, E216 propilhidroksi benzoatas; Propilenglikolis; Išgrynintas vanduo; Svaidomosios medžiagos: izobutanas; Azotas.
PENTACOL 4 g tiesiosios žarnos putosKiekvienoje talpyklėje yra: Veiklioji medžiaga: mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) g 4;
Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20; Emulsinantis vaškas; E218 metilhidroksi benzoatas, E216 propilhidroksi benzoatas; Propilenglikolis; Išgrynintas vanduo; Svaidomosios medžiagos: izobutanas; Azotas.
PENTACOL 4g / 100ml tiesiosios žarnos suspensijaKiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra: Veiklioji medžiaga: mezalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) g 4.
Pagalbinės medžiagos: koloidinis silicio dioksidas, ksantano derva, natrio karboksimetilceliuliozė, E218 metilhidroksibenzoatas, natrio metabisulfitas, koncentruota fosforo rūgštis, išgrynintas vanduo.
Žvakutės PENTACOL 500 mg
Kiekvienoje žvakutėje yra: Veiklioji medžiaga: 500 mg mesalazino (5-aminosalicilo rūgšties).
Pagalbinės medžiagos: kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
Farmacinė forma ir turinys
Modifikuoto atpalaidavimo skrandyje neirios tabletės
Dėžutė, kurioje yra 60 tablečių po 400 mg mesalazino; dėžutės po 30, 60 ir 90 tablečių po 800 mg mesalazino.
Rektalinis gelis
Dėžutės po 10 ir 20 mėgintuvėlių iš 5 g aliuminio / epoksifenolio dervos, dozuojamos 500 mg mesalazino.
Granulės tiesiosios žarnos suspensijai
Dėžutė, kurioje yra 20 paketėlių 1,5 g mezalazino granulių, su pritvirtintu minkštu plastikiniu buteliuku, skirta klizmoms paruošti ir vartoti, ir 20 vienkartinių tiesiosios žarnos kaniulių.
Tiesiosios žarnos putos
2 g tiesiosios žarnos putų - 7 vienadozės talpyklos esant slėgiui.
Dėžutė, kurioje yra 7 indeliai po 130 ml, 2 g mesalazino, aliuminio / dervos ir pritvirtintos tiesiosios žarnos kaniulės.
4 g tiesiosios žarnos putų - 7 vienadozės talpyklos esant slėgiui.
Dėžutė, kurioje yra 7 indeliai po 130 ml, 4 g mezalazino, aliuminio / dervos ir pritvirtinta tiesiojoje žarnoje.
2 g tiesiosios žarnos putų - 1 slėgio indas su 14 g + 7 kaniulėmis.
Dėžutė su 1 slėginiu 14 g talpos aliuminio / dervos maišeliu su 7 tiesiosios žarnos kaniulėmis, skirta 14 gėrybių (pusiau dozių) 1 g mezalazino.
4 g tiesiosios žarnos putų - 1 slėgio indas su 28 g + 7 kaniulėmis.
Dėžutė, kurioje yra 28 g aliuminio / dervos slėgio talpykla su 7 tiesiosios žarnos kaniulėmis, skirta 14 purškimų (pusiau dozių) po 2 g mesalazino.
Rektalinė suspensija
4g / 100ml tiesiosios žarnos suspensija - 7 vienadozės talpyklos su kaniulėmis
Dėžutė su 7 talpyklėmis po 100 ml, 4 g mesalazino, polietileno su tiesiosios žarnos kaniulėmis.
Žvakutės
Dėžutė su 20 žvakučių po 500 mg PVC / PE lizdinėje plokštelėje, užsandarinta karščiu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PENTACOL
>
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
PENTACOL 400 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės - 60 tablečių
Kiekvienoje tabletėje yra: Aktyvus principas: mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) 400 mg.
PENTACOL 800 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės - 30, 60 ir 90 tablečių
Kiekvienoje tabletėje yra: Aktyvus principas: mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) 800 mg.
PENTACOL 500 mg tiesiosios žarnos gelis - 10 ir 20 vienadozių tūbelių po 5 g
Kiekviename 5 g mėgintuvėlyje yra: Aktyvus principas: mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g granulės tiesiosios žarnos suspensijai - 20 paketėlių
Kiekviename maišelyje yra: Aktyvus principas: mezalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) g 1.5.
PENTACOL 2 g tiesiosios žarnos putos - 7 vienadozės slėgio talpyklos
Kiekviename konteineryje yra: Aktyvus principas: mezalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) g 2.
PENTACOL 4 g tiesiosios žarnos putos - 7 vienadozės slėgio talpyklos
Kiekviename konteineryje yra: Aktyvus principas: mezalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) g 4.
PENTACOL 2 g tiesiosios žarnos putos - 1 suslėgtas indas su 14 g + 7 kaniulėmis
Kiekvienoje daugiadozėje talpyklėje yra 14 pusiau dozių, kurių kiekviena atitinka 1 g mesalazino.
Kiekvienoje vienkartinėje dozėje yra: Aktyvus principas: mezalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) g 2.
PENTACOL 4 g tiesiosios žarnos putos - 1 slėgio indas su 28 g + 7 kaniulėmis
Kiekvienoje daugiadozėje talpyklėje yra 14 pusiau dozių, kurių kiekviena atitinka 2 g mesalazino.
Kiekvienoje vienkartinėje dozėje yra: Aktyvus principas: mezalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml tiesiosios žarnos suspensija - 7 vienadozės talpyklės su kaniulėmis
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra: Aktyvus principas: mezalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) g 4.
Žvakutės PENTACOL 500mg - 20 žvakučių
Kiekvienoje žvakutėje yra: Aktyvus principas: mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) 500 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo skrandžiui atsparios tabletės, tiesiosios žarnos gelis, tiesiosios žarnos suspensijos granulės, tiesiosios žarnos putos, tiesiosios žarnos suspensija, žvakutės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
PENTACOL skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės: opinis kolitas, Krono liga, ūminis ir lėtinis žarnyno idiopatinis uždegimas, lokalizuotas distaliniame žarnyne ir storojoje žarnoje.
PENTACOL tiesiosios žarnos gelis: opinis proktitas, Krono liga, ūminis ir lėtinis žarnyno idiopatinis uždegimas su anorektine ir perianaline lokalizacija
PENTACOL granulės tiesiosios žarnos suspensijai: opinis kolitas, ūminis ir lėtinis žarnyno idiopatinis uždegimas su lokalizuota rektosigmoida.
PENTACOL tiesiosios žarnos putos: opinis kolitas, ūminis ir lėtinis žarnyno idiopatinis uždegimas su rektosigmoidine lokalizacija, kairioji gaubtinė žarna ir distalinė skersinio dalis.
PENTACOL tiesiosios žarnos suspensija: opinis kolitas su rektosigmoidine lokalizacija.
Žvakutės PENTACOL: opinis kolitas su tiesiosios žarnos lokalizacija.
PENTACOL skiriamas tiek gydant aktyvias ligos fazes, tiek siekiant užkirsti kelią atkryčiams. Sunkios aktyvios fazės metu patartina jį derinti su gydymu kortizonu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
PENTACOL skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Opinis kolitas
Remisijos palaikymo etapas
Suaugusiesiems vidutinė dozė yra 2,4 g per parą (6 tabletės po 400 mg arba 3 tabletės po 800 mg), padalyta į dvi ar tris dozes per parą.
Opinio kolito remisijos indukcijos etapas
Esant lengvoms ūminėms ligos formoms, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,4 g (6 tabletės po 400 mg arba 3 tabletės po 800 mg), padalyta į dvi ar tris dozes; sergant ūminėmis vidutinio sunkumo ligos formomis, dozę galima padidinti iki 4 g per parą (10 tablečių po 400 mg arba 5 tabletes po 800 mg), padalyta į dvi ar tris dozes.
Krono liga ir ūminis bei lėtinis žarnyno idiopatinis uždegimas, lokalizuotas distaliniame žarnyne ir gaubtinėje žarnoje
Suaugusiesiems vidutinė dozė yra 2 tabletės po 400 mg arba viena 800 mg tabletė tris kartus per parą. Ūminėmis fazėmis, atsižvelgiant į gydytojo nuomonę, dozę galima padidinti iki 10 tablečių po 400 mg arba 5 tabletes po 800 mg per parą.
Yra tik nedaug dokumentų, patvirtinančių poveikį vaikams (nuo 6 iki 18 metų).
6 metų ir vyresni vaikai:
• Ūminės fazės: dozė turi būti nustatyta individualiai, pradedant nuo 30-50 mg / kg per parą dalimis. Didžiausia dozė: 75 mg / kg per parą dalimis. Bendra dozė neturi viršyti 4 g per parą (didžiausia suaugusiųjų dozė).
• Palaikomasis gydymas: dozė turi būti nustatoma individualiai, pradedant 15-30 mg / kg per parą dalimis. Bendra dozė neturi viršyti 2 g per parą (rekomenduojama suaugusiųjų dozė).
Paprastai rekomenduojama skirti pusę suaugusiųjų dozės vaikams, sveriantiems iki 40 kg, ir įprastą suaugusiųjų dozę vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg.
Venkite tablečių vartoti vaikams iki 6 metų.
PENTACOL tabletes reikia nuryti visas (neskaldytas ar nekramtytas), užsigeriant gurkšniu vandens ir nevalgius. Pirmą kartą gydant patartina visą dozę pasiekti po kelių gydymo dienų, palaipsniui didinant dozę. gydymo trukmė.aktyviose fazėse tai yra 4-6 savaitės.
Ilgalaikio gydymo metu, siekiant išvengti atkryčių, paros dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę ir ligos raidą.
PENTACOL tiesiosios žarnos gelis
PENTACOL gelis, tiekiamas vienkartinėmis 5 g tūbelėmis, dozuojamas 500 mg mesalazino, leidžia vaistą nedelsiant patekti į patologinio proceso paveiktą gleivinę, ypač tais atvejais, kai išangės kanalas, sfinkteriai ir sritis perianalinis, tiesiogiai nepasiekiamas su kitomis turimomis mesalazino formomis (žvakutėmis ir klizmomis). Aktyvioje ligos fazėje vidutinė paros dozė suaugusiesiems yra 1,5 g mezalazino, lygus trims mėgintuvėliams Pentacol rektalinio gelio, nebent kitaip gydytojo sprendimas. Produktas turi būti naudojamas su išmatomis be alvo. Yra mažai patirties ir tik nedaug dokumentų, leidžiančių teigiamai įvertinti poveikį vaikams. Vyresniems nei dvejų metų vaikams proporcingai sumažintos dozės pagal gydytojo receptą. Gydymo trukmė aktyvioje fazėje yra 4–6 savaitės. Remisijos metu, kuriai reikia ilgalaikio palaikomojo gydymo, kad būtų išvengta atkryčių, dažnis ir Pentacol gelio dozę nustato gydytojas.
Kaip tepti PENTACOL gelį:
1. Įkiškite kaniulę (jau įkištą ant vamzdelio) į išangę per visą ilgį.
2. Suspauskite lankstųjį vamzdelį dviem pirštais (nykščiu ir rodomuoju pirštu), kol jis bus visiškai suplotas.
3. Paskleiskite gelio perteklių iš išangės aplink perianalinę zoną.
4. Tuščią mėgintuvėlį išmeskite į atliekų konteinerį.
PENTACOL granulės tiesiosios žarnos suspensijai
Vidutinė dozavimo schema suaugusiesiems aktyvioje fazėje, nebent gydytojas nurodė kitaip: 1,5 g klizma (vienas paketėlis) mezalamino du kartus per dieną, ryte ir vakare, arba 3 g klizma (du paketėliai) mezalamino per dieną, vakare prieš miegą. Norėdami paruošti klizmą, į dozavimo buteliuką, pritvirtintą prie pakuotės, įlašinkite nurodytą 1,5 g arba 3 g mesalazino dozę (vienos ar dviejų granulių paketėlių turinys) ir praskieskite iki 100 ml šilto vandens iš čiaupo arba šalto.
Tada prisukite tiesiosios žarnos kaniulę prie buteliuko ir purtykite maždaug vieną minutę, kad gautumėte vienalytę suspensiją. Dabar klizma yra paruošta vartoti. Klizma turi būti praktikuojama, kai žarnyne nėra išmatų. Norint gauti geresnį terapinį rezultatą, patartina, kad pacientas gulėtų bent 30 minučių, sukdamas kūną į dešinę ir kairę pusę, kad būtų lengviau vaistą ant ilgesnio žarnyno gleivinės paviršiaus. Bet kokiu atveju klizma turi būti laikoma kuo ilgiau. Pacientams, kuriems sunku išlaikyti 100 ml klizmą, rekomenduojama pradėti gydymą mažesne. tūris, pavyzdžiui, 50 ml, po buteliuke iškaltos skaldos. C "yra mažai patirties ir tik ribota dokumentacija, skirta vaikams. Vyresniems nei dvejų metų vaikams, gydytojo nuomone, proporcingai sumažintos dozės.
Gydymo trukmė aktyviose fazėse yra 4-6 savaitės. Ligos remisijos metu, kuriai reikalinga ilgalaikė priežiūra, kad būtų išvengta pasikartojimo, gydytojas PENTACOL, granulių, skirtų tiesiosios žarnos suspensijai, dažnumą ir dozę nustato gydytojas.
PENTACOL tiesiosios žarnos putos
Vidutinė dozė aktyvioje fazėje, nebent gydytojas nurodė kitaip:
Suaugusieji2 g mesalazino vieną ar du kartus per dieną arba 4 g mesalazino vakare prieš miegą.
Vaikai, vyresni nei dvejų metų: proporcingai sumažintos dozės, gydytojo nuomone. Yra mažai patirties ir tik ribota dokumentacija dėl poveikio vaikams.
PENTACOL tiesiosios žarnos putos turi būti švirkščiamos su alvu be išmatų. Gydymo trukmė aktyviose fazėse yra 4-6 savaitės. Ligos remisijos metu, kuriai reikalinga ilgalaikė priežiūra, kad būtų išvengta pasikartojimo, PENTACOL tiesiosios žarnos putų dažnumą ir dozę nustato gydytojas. Terapinis putų klizmos poveikis labai pagerėja, jei pacientas, užtepęs, bent 30 minučių atsigula, lėtai pasukdamas į kairę ir į dešinę, kad palengvintų vaisto sąlytį su didesniu storosios žarnos gleivinės paviršiumi. Putplasčio klizma turi būti laikoma kuo ilgiau, net visą naktį arba visą laiką tarp vienos ir kitos klizmos. Visą dozę (2 arba 4 g mezalamino 130 ml putų) galima suleisti. spaudžiant vienadozės talpyklos dangtelį esant slėgiui ir iškart po to du kartus iš eilės atleidžiant pagal instrukcijas, pridėtas prie pakuotės.
Todėl naudojant PENTACOL tiesiosios žarnos putas galima išpilti dvi pusiau dozes (net ir tam tikrais laiko tarpais), kurias galima naudoti, jei gydytojas mano, kad yra tinkamiau naudoti mažesnes ir daugiau frakcionuotų dozių.
PENTACOL tiesiosios žarnos suspensija.
Suaugusieji: 1 4g klizma, vieną kartą per dieną, geriausia vakare prieš miegą. Vaikai: proporcingai sumažintos dozės, gydytojo nuomone. Yra mažai patirties ir tik nedaug dokumentų, patvirtinančių poveikį vaikams. Neviršykite rekomenduojamų dozių. Siekiant išvengti atkryčių, patartina imtis ilgalaikio gydymo, palaipsniui mažinant dozę, nustatytą aktyvioje ligos fazėje. .
Vartojimo metodas:
1. Prieš naudojimą gerai suplakite, kad gautumėte vienalytę suspensiją.
2. Nuimkite kaniulės dangtelį.
3. Taikant, atsigulkite ant kairės pusės, laikydami kairę koją tiesiai ir sulenkdami dešinę koją.
4. Įkiškite ties buteliuku pritvirtintą tiesiosios žarnos kaniulę į išangės angą.
5. Palaipsniui ir pastoviai spauskite buteliuką, kol butelis visiškai ištuštės.
6. Įvedus preparatą, maždaug 30 minučių gulėkite aukščiau nurodytoje padėtyje.
7. Geresnis produkto veiksmingumas pasiekiamas paliekant jį per naktį.
Žvakutės PENTACOL
Suaugusieji: vidutiniškai 3 žvakučių per dieną, aktyvioje fazėje suskirstytos į 2-3 dozes; 1-2 žvakučių per dieną, kad būtų išvengta atkryčių. Siekiant išvengti atkryčių, patartina imtis ilgalaikio gydymo, palaipsniui mažinant dozę, nustatytą aktyvioje ligos fazėje.
Vaikai: gydytojo nuomone, proporcingai sumažintos dozės. Yra mažai patirties ir tik nedaug dokumentų, patvirtinančių poveikį vaikams. Neviršykite rekomenduojamų dozių.
Vartojimo būdas: norint gauti geresnį gydomąjį poveikį, svarbu, kad žvakutė būtų įdėta po evakuacijos ir laikoma mažiausiai 30 minučių arba geriau ilgiau (pavyzdžiui, visą naktį).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, salicilatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pepsinė opa aktyvioje fazėje. Sunkios nefropatijos. Vaikai iki dvejų metų.Venkite vaisto vartoti paskutinėmis nėštumo savaitėmis (žr. 4.6). Venkite tablečių vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Objektyvių ir subjektyvių simptomų recidyvai gali pasireikšti tiek nutraukus gydymą PENTACOL, tiek netinkamo palaikomojo gydymo metu. Pacientams, kurių skrandžio virškinimas yra ypač lėtas arba jie yra pilorinės stenozės nešiotojai, 5-ASA gali išsiskirti jau skrandyje, dėl to gali sudirgėti skrandis ir sumažėti vaisto veiksmingumas. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, ir tuos, kurie gydomi geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, diuretikais, kumarinais ir kortikosteroidais. Ilgai vartojant vaistą, gali atsirasti jautrumo reiškinių, todėl jo reikėtų vengti pacientams, kuriems yra akivaizdus inkstų nepakankamumas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
PENTACOL tiesiosios žarnos putose ir PENTACOL tiesiosios žarnos gelyje yra E218 metilhidroksi benzoato ir E216 propilhidroksi benzoato.
PENTACOL tiesiosios žarnos suspensijoje yra E218 metilo hidroksibenzoato.
Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
PENTACOL tiesiosios žarnos putose yra propilenglikolio. Tai gali sukelti odos sudirginimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Venkite vienu metu vartoti PENTACOL skrandyje neirias modifikuoto atpalaidavimo tabletes ir laktuliozę ar kitus vaistus, kurie, mažindami gaubtinės žarnos pH, gali trukdyti atpalaiduoti veikliąją medžiagą, esančią tabletėse. Sunkaus kolito atvejais, kai manoma, kad tai tinkama, gydymas kortikosteroidais gali būti derinamas su vietiniu Pentacol.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims, neatsižvelgiant į tai, ar jos yra žinomos ar įtariamos, PENTACOL galima vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Tačiau paskutinėmis nėštumo savaitėmis šio produkto vartoti reikėtų vengti.Mesalazinas nepatenka į motinos pieną.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
PENTACOL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Tik retai gali pasireikšti lengvi virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas), niežulys, odos bėrimas, galvos skausmas.
Galimas padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimas - nedelsiant nutraukti gydymą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.
Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma. Jei tai įvyksta po tablečių vartojimo, naudokite skrandžio plovimą arba elektrolitų tirpalų infuziją. Perdozavimo atvejai po rektalinio vartojimo neįsivaizduojami.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Terapinių vaistų kategorija: žarnyno antiflogistika - mesalazinas.
ATC kodas: A07EC02
Terapinis mesalazino (5-aminosalicilo rūgšties arba 5-ASA) naudingumas gydant ūmines ir lėtines uždegimines žarnyno ligas (kolitą ir opinį proktitą, Krono ligą) dabar gali būti laikomas didelės klinikinės svarbos įgijimu. Esant šioms patologijoms, mesalazinas turi „išimtinai vietinį priešuždegiminį poveikį, tuo tarpu jis yra neaktyvus ir potencialiai nefrotoksinis sistemiškai. Mesalazinas yra aktyvus salazosulfapiridino (SASP) metabolitas, azo junginys, dešimtmečius vartojamas sergant uždegiminėmis gaubtinės žarnos ligomis. , jis veikia kaip mezalazino, kuris išsiskiria į žarnyną, vietinėms bakterijoms skaldant azo junginį, nešėjas. daug nepageidaujamų šalutinių poveikių. Siekiant pašalinti šiuos rimtus trūkumus ir kad būtų galima tinkamai panaudoti veikliąją medžiagą, gastroenteroprotekcinėse tabletėse, kurios atkuria salazosulfapiridino nešiklio funkciją, reikėjo naudoti mezalaziną. Todėl, norėdamas atlikti vietinę veiklą, mesalazinas turi tiesiogiai patekti į patologinio proceso paveiktą žarnyno gleivinę: distalinį žarnų nepraeinamumą ir gaubtinę žarną, bet neabsorbuojamas tranzito metu viršutiniame virškinimo trakte. Norint pasiekti šį tikslą, reikėjo pasinaudoti tam tikrais apsauginės dangos metodais, kad vaistas galėtų laisvai patekti per skrandį ir plonąją žarną ir išsiskirti distaliniame žarnyne ir storojoje žarnoje, kur reikia atlikti vietinį poveikį. skrandžio ir žarnyno apsauginis pamušalas reikalingas tik tada, kai mesalazinas geriamas tabletėmis. Preparatai, skirti tiesiosios žarnos būdui (suspensija ir putplasčio klizmos, žvakutės, anorektalinis gelis), apsaugos nereikia. PENTACOL kompozicijos racionaliai reaguoja į farmakologinį uždegiminės žarnyno ligos gydymą, ypač atsižvelgiant į patologinio reiškinio vietą ir stadiją.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Žodžiu, PENTACOL skrandyje neirios tabletės su modifikuotu atpalaidavimu ir nuo pH priklausančiu išsiskyrimu nepažeistos, kerta viršutinę žarnyno dalį ir išskiria veikliąją medžiagą ligos paveiktuose segmentuose, distaliniame žarnyne ir gaubtinėje žarnoje, kurių pH yra didesnis nei 6,5 Rectally PENTACOL tiekiamas penkių formų (granulių, skirtų tiesiosios žarnos suspensijai, tiesiosios žarnos putų, tiesiosios žarnos gelio, tiesiosios žarnos suspensijos, žvakučių), preparatų, leidžiančių optimaliai pristatyti vaistą tiesiai į išplėstinės apatinės žarnos dalies gleivinę, nuo „išangės angos skersinėje gaubtinės žarnos dalyje. Absorbcija per tiesiąją žarną yra minimali: suleidus 4 g vandeninės suspensijos per 100 ml klizmų, nustatyta, kad didžiausias serumo kiekis yra 7 mcg / ml; kartotinio kasdieninio vartojimo metu nesikaupimas plazmoje nenustatytas. Acetilinta forma suteikia nuo dozės priklausančias reikšmes maždaug 10%. Virškinimo traktui atsparios modifikuoto atpalaidavimo tabletės dėl savo ypatingos dangos suyra tik aplinkoje, kurios ileume ir gaubtinėje žarnoje yra> 6,5 pH. 5-ASA absorbcija yra nedidelė, po 6 tablečių vartojimo vidutinė koncentracija plazmoje yra 1,3 mcg / ml. Medžiaga pašalinama su išmatomis, o absorbuota dalis patenka į šlapimą kaip N-acetilo darinys. -5-aminosalicilo rūgštis prisijungia prie plazmos baltymų apie 80%, jo pusinės eliminacijos laikas yra apie 6 valandas, o inkstų klirensas-200-300 ml / min.
Žvakutėse esanti formulė leidžia gydyti opinio proktito ir kolito formas, esančias paskutiniuose žarnyno segmentuose.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Toksiškumas ilgai vartojant
Poūmis toksiškumas:
Lėtinis toksiškumas:
Teratogenezė - Poveikis reprodukcijai ir vaisingumui - Peri ir toksiškumas po gimdymo.
Netgi vartojant didžiausias dozes toksinio ir teratogeninio poveikio nenustatyta.
Mutagenezė - kancerogenezė.
Mutageniško ar kancerogeninio poveikio nenustatyta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
400 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletėsSudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, polivinilpirolidonas, manitolis, nusodintas silicio dioksidas, metakrilo rūgšties kopolimerai, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas, trietilcitratas.
800 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletėsSudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, polivinilpirolidonas, manitolis, metakrilo rūgšties kopolimerai, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas, trietilcitratas.
Granulės tiesiosios žarnos suspensijai: mikrokristalinė celiuliozė, polivinilpirolidonas, dimetikonas.
Rektalinis gelis: karboksipolimetilenas, trietanolaminas, E218 metilhidroksi benzoatas, E216 propilhidroksi benzoatas, glicerolis, išgrynintas vanduo.
Tiesiosios žarnos putos: polisorbatas 20, emulsinis vaškas, E218 metilhidroksibenzoatas, E216 propilhidroksi benzoatas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo. Propelentai: izobutanas, azotas.
Rektalinė suspensija: Koloidinis silicio dioksidas, ksantano derva, natrio karboksimetilceliuliozė, E218 metilhidroksi benzoatas, natrio metabisulfitas, koncentruota fosforo rūgštis, išgrynintas vanduo.
Žvakutės: Kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Venkite tiesioginių saulės spindulių ir šilumos šaltinių.
Žvakutės ir tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Rektalinis gelis: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Dėžutė, kurioje yra 60 tablečių po 400 mg veikliosios medžiagos, PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 800 mg veikliosios medžiagos, PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
Dėžutė, kurioje yra 60 tablečių po 800 mg veikliosios medžiagos, PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
Dėžutė, kurioje yra 90 tablečių po 800 mg veikliosios medžiagos, PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
gtiesiosios žarnos.
Dėžutė su 20 tūbelių aliuminio / epoksidinės fenolio dervos po 5 g, dozuojama 500 mg mesalazino
Dėžutė, kurioje yra 10 tūbelių aliuminio / epoksidinės fenolio dervos po 5 g, dozuojama 500 mg mesalazino
granulės tiesiosios žarnos suspensijai.
Dėžutė, kurioje yra 20 paketėlių po 1,5 g granulių veikliosios medžiagos, su pritvirtintu minkštu plastikiniu buteliuku, skirtu klizmoms paruošti ir vartoti, bei 20 vienkartinių tiesiosios žarnos kaniulių
putos.rektalinis
2 g tiesiosios žarnos putų - 7 vienadozės talpyklos esant slėgiui
Dėžutė, kurioje yra 7 indeliai po 130 ml, 2 g mesalazino, aliuminio / dervos ir pritvirtintos tiesiosios žarnos kaniulės
4 g tiesiosios žarnos putų - 7 vienadozės talpyklos esant slėgiui
Dėžutė, kurioje yra 7 indeliai po 130 ml, 4 g mesalazino, aliuminio / dervos ir pritvirtintos tiesiosios žarnos kaniulės
2 g tiesiosios žarnos putų - 1 suslėgtas indas po 14 g + 7 kaniulių
Dėžutė su 1 slėginiu 14 g talpos aliuminio / dervos maišeliu su 7 tiesiosios žarnos kaniulėmis, skirta 14 gėrybių (pusiau dozių) 1 g mesalazino
4g tiesiosios žarnos putų - 1 slėgio indas su 28 g + 7 kaniulėmis
Dėžutė, kurioje yra 28 g aliuminio / dervos slėgio indas su 7 tiesiosios žarnos kaniulėmis, skirtas 14 purškimų (pusiau dozių) po 2 g mesalazino
Rektalinė suspensija
4g / 100ml tiesiosios žarnos suspensija - 7 vienadozės talpyklos su kaniulėmis
Dėžutė su 7 buteliukais po 100 ml, 4 g mesalazino, polietileno su tiesiosios žarnos kaniulėmis.
Žvakutės
Dėžutė, kurioje yra 20 žvakučių po 500 mg PVC / PE lizdinėje plokštelėje, hermetiškai uždarytos.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1,5 g granulės tiesiosios žarnos suspensijai - 20 paketėlių AIC 026925038
400 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės - 60 tablečių AIC 026925040
800 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės - 30 tablečių AIC 026925166
800 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės - 60 tablečių AIC 026925053
800 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės - 90 tablečių AIC 026925178
500 mg tiesiosios žarnos gelis - 20 vienadozių 5 g mėgintuvėlių AIC 026925065
500 mg tiesiosios žarnos gelis - 10 vienadozių 5 g mėgintuvėlių AIC 026925180
2 g tiesiosios žarnos putų - 7 vienadozės talpyklos esant slėgiui AIC 026925089
4 g tiesiosios žarnos putų - 7 vienadozės talpyklos esant slėgiui AIC 026925077
2 g tiesiosios žarnos putų - 1 slėgio indas su 14 g + 7 kaniulėmis AIC 026925127
4 g tiesiosios žarnos putų - 1 slėgio indas su 28 g + 7 kaniulėmis AIC 026925115
4g / 100ml tiesiosios žarnos suspensija - 7 vienadozės talpyklos su kaniulėmis AIC 026925141
500 mg žvakučių - 20 žvakučių AIC 026925154
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1,5 g granulės tiesiosios žarnos suspensijai - 20 paketėlių 1989 m. Gegužė / 2005 m. Vasaris
400 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės - 60 tablečių 1989 m. Gegužė / 2005 m. Vasaris
800 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės - 30 tablečių 2008 vasaris
800 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės - 60 tablečių 1998 m. Gruodžio mėn. / 2005 m. Vasario mėn
800 mg skrandyje neirios modifikuoto atpalaidavimo tabletės - 90 tablečių 2008 vasaris
500 mg tiesiosios žarnos gelis - 20 vienadozių 5 g tūbelių 1998 m. Gruodžio mėn. / 2005 m. Vasario mėn
500 mg tiesiosios žarnos gelis - 10 vienadozių 5 g tūbelių 2008 spalis
2 g tiesiosios žarnos putų - 7 vienadozės talpyklos esant slėgiui 1998 m. Gruodžio mėn. / 2005 m. Vasario mėn
4 g tiesiosios žarnos putų - 7 vienadozės talpyklos esant slėgiui 1998 m. Gruodžio mėn. / 2005 m. Vasario mėn
2 g tiesiosios žarnos putų - 1 slėgio indas su 14 g + 7 kaniulėmis 2002 m. Liepos mėn. / 2005 m. Vasario mėn
4 g tiesiosios žarnos putų - 1 slėgio indas su 28 g + 7 kaniulėmis 2002 m. Liepos mėn. / 2005 m. Vasario mėn
4g / 100ml tiesiosios žarnos suspensija - 7 vienadozės talpyklos su kaniulėmis 2010 vasaris
500 mg žvakučių - 20 žvakučių 2010 vasaris
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Birželio mėn
