Veikliosios medžiagos: Flurbiprofenas
FROBEN 100 mg dengtos tabletės
FROBEN 5 mg / ml sirupas
FROBEN 100 mg žvakutės
FROBEN 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
FROBEN 100 mg putojančios granulės
Galima įsigyti „Froben“ pakuotės lapelių dydžių: - FROBEN 100 mg dengtos tabletės, FROBEN 5 mg / ml sirupas, FROBEN 100 mg žvakutės, FROBEN 200 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės, FROBEN 100 mg putojančios granulės
- FROBEN 0,25% burnos skalavimo skystis, FROBEN 0,25% Purškiamas tirpalas
Kodėl naudojamas Froben? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Nesteroidinis priešuždegiminis-antireumatinis.
GYDYMO INDIKACIJOS
FROBEN yra priešuždegiminis vaistas, priklausantis NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) klasei, turintis stiprų priešuždegiminį, analgetinį ir karščiavimą mažinantį poveikį.
Dėl didelio antiprostaglandinų aktyvumo FROBEN vartojamas visoms ligoms, kurioms būdingas uždegiminis komponentas, ir pasirenkamai: flebologijoje, ginekologijoje, pulmonologijoje, reumatologijoje, traumatologijoje, ortopedijoje ir kt.
Kontraindikacijos Froben vartoti negalima
Flurbiprofenas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (astma, dilgėlinė ar alergija) flurbiprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat aspirinui ar kitiems NVNU.
Flurbiprofenas taip pat draudžiamas pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU gydymu.
Flurbiprofeno negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviu ar anamneziniu opiniu kolitu, Krono liga, pasikartojančia pepsine opa ar kraujavimu iš virškinimo trakto (apibrėžiamas kaip du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
Flurbiprofenas draudžiamas pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu.
Trečias nėštumo trimestras
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Froben
Flurbiprofeno reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvusi pepsinė opa ir kitos virškinimo trakto ligos, nes šios būklės gali pasunkėti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos ar perforacijos rizika padidėja didinant flurbiprofeno dozę pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ir prakiurimu, ir senyviems žmonėms. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.
Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, opą ar perforaciją vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo metu. Šie nepageidaujami reiškiniai gali būti mirtini ir gali pasireikšti su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba su ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Pacientai, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų, ypač senyvo amžiaus, pradiniame gydymo etape turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto).
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 ir tolesnius skyrius apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai). Kartu vartojant apsaugines medžiagas ( gali būti svarstomas šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, dozes (žr. žemiau ir sąveika).
Kai pacientams, vartojantiems Froben, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas ar insultas, rizika. Duomenų nepakanka. atmesti panašią flurbiprofeno riziką.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, flurbiprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Flurbiprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti trombocitų agregaciją ir prailginti kraujavimo laiką.
Odos reakcijos
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika: l „Daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, flurbiprofeno vartojimą reikia nutraukti.
Kitos reakcijos
Pradėjus gydyti NVNU, pvz., Flurbiprofenu, pacientams, kuriems yra didelė dehidratacija, reikia būti atsargiems.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių inkstų, širdies ar kepenų funkcija labai sutrikusi, nes vartojant NVNU gali pablogėti inkstų funkcija.
Tokiems pacientams dozė turi būti kuo mažesnė ir stebima inkstų funkcija.
Buvo pranešta apie bronchų spazmo atvejus vartojant flurbiprofeną pacientams, sergantiems bronchine astma.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Froben poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. Pacientams, gydomiems bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų, reikia atkreipti dėmesį, nes kai kuriems pacientams pasireiškė sąveika.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar pagyvenusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų ir vaistų, slopinančių ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą. nesėkmė, paprastai grįžtama. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Flurbiprofeną kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus vartoti kartu ir vėliau periodiškai reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Širdies glikozidai: NVNU gali pabloginti širdies nepakankamumą, sumažinti glomerulų filtracijos laipsnį ir padidinti širdies glikozidų koncentraciją plazmoje.
Antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas: padidėjęs antikoaguliantų poveikis.
Aspirinas: kaip ir kitų NVNU turinčių vaistinių preparatų, flurbiprofeno ir aspirino paprastai nerekomenduojama vartoti dėl galimo šalutinio poveikio padidėjimo.
Antiagregacinės medžiagos: padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Ličio druskos: sumažėja ličio pašalinimas.
Metotreksatas: Vartojant flurbiprofeną ir metotreksatą, patariama atsargiai, nes NVNU gali padidinti metotreksato koncentraciją.
Ciklosporinai: padidėjusi nefrotoksiškumo rizika vartojant NVNU.
Kortikosteroidai: vartojant NVNU, padidėja virškinimo trakto opos ar kraujavimo rizika.
Cox-2 inhibitoriai ir kiti NVNU: dėl galimo papildomo poveikio reikia vengti kartu vartoti kitų NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Chinolonų grupės antibiotikai. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad NVNU gali padidinti priepuolių riziką, susijusią su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu. Pacientams, vartojantiems NVNU ir chinolonus, gali padidėti traukulių rizika.
Mifepristonas: NVNU negalima vartoti 8-12 dienų po mifepristono vartojimo, nes NVNU gali sumažinti mifepristono poveikį.
Takrolimuzas. Gali padidėti nefrotoksiškumo rizika vartojant kartu su NVNU.
Zidovudinas: kartu vartojant NVNU, padidėja toksiškumo kraujui rizika. Yra įrodymų, kad ŽIV infekuotiems hemofilija sergantiems pacientams, kartu gydomiems zidovudinu ir kitais NVNU, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą flurbiprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Jei flurbiprofeną vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- Širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- Inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- Galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- Gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia. Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą flurbiprofeno vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Flurbiprofenas išsiskiria į motinos pieną; tačiau išskiriamas kiekis yra tik maža dalis motinos dozės. Maitinančioms motinoms flurbiprofeno vartoti nerekomenduojama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Tabletėse yra laktozės ir sacharozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės ar fruktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
Sirupo sudėtyje yra sacharozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
Sirupo sudėtyje yra para-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas)
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Froben: Dozavimas
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“)
ORALINĖS FARMACINĖS FORMOS:
Suaugusieji
Rekomenduojama pailginto atpalaidavimo kapsulių dozė yra nuo 150 iki 200 mg per parą, padalyta į dvi, tris ar keturias dozes arba vieną kartą. Pacientams, sergantiems sunkiais simptomais, neseniai susirgusiems ar paūmėjus, visą paros dozę galima padidinti iki 300 mg, padalyta į kelias dozes. Pailginto atpalaidavimo kapsules reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, geriausia vakare po valgio.
Dismenorėjos atveju, atsiradus simptomams, galima išgerti 100 mg dozę, po to 50 arba 100 mg kas 4-6 valandas. Didžiausia bendra dozė neturi viršyti 300 mg.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Vyresnio amžiaus žmonėms yra didesnė rimtų nepageidaujamų reakcijų pasekmių rizika. Nors senyviems žmonėms flurbiprofenas paprastai yra gerai toleruojamas, kai kurie pacientai, ypač turintys sutrikusią inkstų funkciją, gali pašalinti NVNU lėčiau nei įprastai. Tokiais atvejais flurbiprofeno reikia vartoti atsargiai ir dozę reikia nustatyti individualiai.
Jei manoma, kad reikia vartoti NVNU, reikia vartoti mažiausią dozę ir atidžiai stebėti pacientus.
Vaikai (6-12 metų)
Vaikams rekomenduojama vaistinė forma yra sirupas. Rekomenduojama dozė yra 3–4 mg / kg per parą, padalyta į kelias dozes.
PAGALBOS
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Vartoti tiesiosios žarnos. Žvakutė gali būti vartojama du kartus per dieną arba gali pakeisti lygiavertę geriamojo gydymo dozę, kad būtų paros dozė nuo 100 mg iki 200 mg.Sunkiais ar ūminiais atvejais atskira dozė gali būti padidinta iki 300 mg per parą. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 300 mg.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Vyresnio amžiaus žmonėms yra didesnė rimtų nepageidaujamų reakcijų pasekmių rizika. Nors senyviems žmonėms flurbiprofenas paprastai yra gerai toleruojamas, kai kurie pacientai, ypač turintys sutrikusią inkstų funkciją, gali pašalinti NVNU lėčiau nei įprastai. Tokiais atvejais flurbiprofeno reikia vartoti atsargiai ir dozę reikia nustatyti individualiai.
Vaikai
Jaunesniems nei 12 metų vaikams žvakučių vartoti flurbiprofeno pagrindu negalima.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Froben dozę
Simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas ir virškinimo trakto dirginimas.
Gydymas
Gydymas turi apimti skrandžio plovimą ir, jei reikia, elektrolitų kiekio serume koregavimą. Specifinio priešnuodžio flurbiprofenui nėra. Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę FROBEN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl FROBEN naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
Šalutinis poveikis Koks yra Froben šalutinis poveikis
FROBEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija, aplastinė anemija ir agranulocitozė
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija, angioedema, alerginė reakcija.
Psichikos sutrikimai
Depresija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, smegenų kraujotakos sutrikimai, regos sutrikimai, regos nervo uždegimas, migrena, parestezija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, galvos svaigimas, negalavimas, nuovargis ir mieguistumas.
Akustiniai ir labirinto sutrikimai
Spengimas ausyse
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikio gydymo atveju) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo takų reaktyvumas (astma, bronchų spazmas ir dusulys)
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.
Po flurbiprofeno vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kraujavimą iš virškinimo trakto ir kolito bei Krono ligos paūmėjimą (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Gastritas, pepsinė opa, perforacija ir kraujavimas iš opos buvo pastebėti rečiau. Naudojant žvakes, gali atsirasti vietinis dirginimas. Labai retai buvo pranešta apie pankreatito atvejus.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos sutrikimai, įskaitant išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, purpurą, angioedemą ir labai retai pūslinę dermatozę (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Klinikinių flurbiprofeno pleistrų tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo vietinės odos reakcijos (įskaitant paraudimą, bėrimą, niežėjimą, bėrimą, tirpimą ir dilgčiojimą); tačiau dažnis buvo mažas (4,6%).
Inkstų ir šlapimo sistemos sutrikimai
Nefrotoksiškumas įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, buvo pranešta apie retus inkstų nepakankamumo atvejus.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Įspėjimas: nenaudokite produkto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Froben 5 mg / ml sirupas galioja 6 mėnesius po pirmojo atidarymo.
Dengtos tabletės, sirupas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės: specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
FROBEN 100 mg dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 100,0 mg flurbiprofeno. Pagalbinės medžiagos: stearino rūgštis, kukurūzų krakmolas, karnaubo vaškas, gliukozė, sandraka, laktozė, magnio stearatas, povidonas, sacharozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, titano dioksidas.
FROBEN 5 mg / ml sirupas
100 ml sirupo yra: veiklioji medžiaga flurbiprofenas 0,5 g. Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, propilenglikolis, natūralus bananų skonis, natrio karmeliozė, glicerinas, levomentolis, metilparahidroksibenzoatas, natrio citratas, propilparahidroksibenzoatas, sacharozė, natrio sacharinatas.
FROBEN 100 mg žvakutės
Vienoje žvakutėje yra: veiklioji medžiaga: 100,0 mg flurbiprofeno. Pagalbinės medžiagos: kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
FROBEN 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje 200 mg kapsulėje yra: veiklioji medžiaga: 200,0 mg mikrokapsuliuotas flurbiprofenas. Pagalbinės medžiagos: bevandenis koloidinis sūris, mikrokristalinė celiuliozė, Eudragit RS 100, makrogolis 6000, magnio stearatas.
Kapsulės sudėtisSudėtis: titano dioksidas, želatina, chinolino geltonasis, glicerinas, juodasis „Opacode“, raudonasis geležies oksidas.
FROBEN 100 mg putojančios granulės
Viename paketėlyje yra: veiklioji medžiaga: 100 mg flurbiprofeno. Pagalbinės medžiagos: citrinos rūgštis, apelsinų skonis, makrogolis 6000, natrio sacharinas, sacharozė, natrio bikarbonatas, natrio karbonatas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
- Dengtos tabletės pakuotėse po 10 tablečių po 100 mg *
- Dengtos tabletės, supakuotos į 30 tablečių po 100 mg
- 5 mg / ml sirupas 160 ml buteliuke
- Žvakutės pakuotėse po 10 žvakių po 100 mg *
- Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, supakuotos į 20 kapsulių po 200 mg
- Putojančios granulės pakuotėse po 10 maišelių po 100 mg *
- Putojančios granulės, supakuotos į 30 maišelių po 100 mg *
* ne rinkoje
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FROBENAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
• FROBEN 100 mg dengtos tabletės
Vienoje dengtoje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
Flurbiprofenas 100,0 mg
• FROBEN 5 mg / ml sirupas
100 ml sirupo yra:
Aktyvus principas:
Flurbiprofenas 0,5 g
• FROBEN 100 mg žvakutės
Vienoje žvakutėje yra:
Aktyvus principas:
Flurbiprofenas 100,0 mg
• FROBEN 0,25% burnos skalavimo skystis
100 ml tirpalo yra:
Aktyvus principas:
Flurbiprofenas 0,25 g
• FROBEN 0,25% Tirpalas purškiamas
100 ml tirpalo yra:
Aktyvus principas:
Flurbiprofenas 0,25 g
• FROBEN 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas:
Mikrokapsuliuotas flurbiprofenas 200,0 mg
• FROBEN 100 mg putojančios granulės
Viename paketėlyje yra:
Aktyvus principas:
Flurbiprofenas 100,0 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės, sirupas, žvakutės, burnos skalavimo skystis, purškiamasis tirpalas, pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, putojančios granulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
FROBEN yra priešuždegiminis vaistas, priklausantis NVNU klasei, pasižymintis ryškiu priešuždegiminiu, analgetiniu ir karščiavimą mažinančiu poveikiu.
Dėl didelio antiprostaglandinų aktyvumo FROBEN naudojamas visoms ligoms, kurioms būdingas uždegiminis komponentas, ir pasirenkamai: flebologijoje, ginekologijoje, pulmonologijoje, reumatologijoje, traumatologijoje, ortopedijoje ir kt.
FROBEN 0,25% burnos skalavimo skystis ir FROBEN 0,25% purškiamas tirpalas yra naudojami simptominiam dirginančių ir uždegiminių būsenų, susijusių su burnos ir ryklės skausmu (pvz., Gingivito, stomatito, faringito), gydymui, taip pat dėl konservatyvios dantų terapijos ar ekstrakcijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
ORALINĖS FARMACINĖS FORMOS:
Suaugusieji
Rekomenduojama pailginto atpalaidavimo kapsulių dozė yra nuo 150 iki 200 mg per parą, padalyta į dvi, tris ar keturias dozes arba vieną kartą. Pacientams, sergantiems sunkiais simptomais, neseniai susirgusiems ar paūmėjus, visą paros dozę galima padidinti iki 300 mg, padalyta į kelias dozes. Pailginto atpalaidavimo kapsules reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, geriausia vakare po valgio.
Dismenorėjos atveju, atsiradus simptomams, galima išgerti 100 mg dozę, po to 50 arba 100 mg kas 4-6 valandas. Didžiausia bendra dozė neturi viršyti 300 mg.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Vyresnio amžiaus žmonėms yra didesnė rimtų nepageidaujamų reakcijų pasekmių rizika. Nors senyviems žmonėms flurbiprofenas paprastai yra gerai toleruojamas, kai kurie pacientai, ypač turintys sutrikusią inkstų funkciją, gali pašalinti NVNU lėčiau nei įprastai. Tokiais atvejais flurbiprofeno reikia vartoti atsargiai ir dozę reikia nustatyti individualiai.
Jei manoma, kad reikia vartoti NVNU, reikia vartoti mažiausią dozę ir atidžiai stebėti pacientus.
Vaikai (6-12 metų)
Vaikams rekomenduojama vaistinė forma yra sirupas. Rekomenduojama dozė yra 3–4 mg / kg per parą, padalyta į kelias dozes.
PAGALBOS
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Vartoti tiesiosios žarnos. Žvakutė gali būti vartojama du kartus per dieną arba gali pakeisti lygiavertę geriamojo gydymo dozę, kad būtų paros dozė nuo 100 mg iki 200 mg. Sunkiais ar ūminiais atvejais atskira dozė gali būti padidinta iki 300 mg per parą. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 300 mg.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Vyresnio amžiaus žmonėms yra didesnė rimtų nepageidaujamų reakcijų pasekmių rizika. Nors senyviems žmonėms flurbiprofenas paprastai yra gerai toleruojamas, kai kurie pacientai, ypač turintys sutrikusią inkstų funkciją, gali pašalinti NVNU lėčiau nei įprastai. Tokiais atvejais flurbiprofeno reikia vartoti atsargiai ir dozę reikia nustatyti individualiai.
Vaikai
Jaunesniems nei 12 metų vaikams žvakučių vartoti flurbiprofeno pagrindu negalima.
BURNAS
Rekomenduojama dozė yra du ar trys skalavimai ar skalavimo skalavimo skystis per dieną su 10 ml burnos skalavimo skysčio. Jis gali būti praskiedžiamas vandeniu.
SPRENDIMAS NEBULIZUOTI
Rekomenduojama dozė yra 2 purškimai 3 kartus per dieną, nukreipti tiesiai į pažeistą vietą.
04.3 Kontraindikacijos
Flurbiprofenas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (astma, dilgėlinė ar alergija) flurbiprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat aspirinui ar kitiems NVNU. Flurbiprofenas taip pat draudžiamas pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU gydymu.
Flurbiprofeno negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviu ar anamneziniu opiniu kolitu, Krono liga, pasikartojančia pepsine opa ar kraujavimu iš virškinimo trakto (apibrėžiamas kaip du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
Flurbiprofenas draudžiamas pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu.
Trečias nėštumo trimestras
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Poveikis virškinimo traktui
Flurbiprofeno reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvusi pepsinė opa ir kitos virškinimo trakto ligos, nes šios būklės gali pasunkėti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos ar perforacijos rizika padidėja didinant flurbiprofeno dozę pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ir prakiurimu, ir senyviems žmonėms. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.
Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, opą ar perforaciją vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo metu. Šie nepageidaujami reiškiniai gali būti mirtini ir gali pasireikšti su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba su ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Pacientai, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų, ypač senyvo amžiaus, pradiniame gydymo etape turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto).
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems Froben, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas ar insultas, rizika. Duomenų nepakanka. atmesti panašią flurbiprofeno riziką.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, flurbiprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Flurbiprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti trombocitų agregaciją ir prailginti kraujavimo laiką.
Odos reakcijos
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Panašu, kad ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika. Reakcija daugeliu atvejų pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, flurbiprofeno vartojimą reikia nutraukti.
Kitos reakcijos
Pradėjus gydyti NVNU, pvz., Flurbiprofenu, pacientams, kuriems yra didelė dehidratacija, reikia būti atsargiems.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių inkstų, širdies ar kepenų funkcija labai sutrikusi, nes vartojant NVNU gali pablogėti inkstų funkcija. Tokiems pacientams dozė turi būti kuo mažesnė ir inkstų funkcija stebima.
Buvo pranešta apie bronchų spazmo atvejus vartojant flurbiprofeną pacientams, sergantiems bronchine astma.
Naudojant rekomenduojamas dozes, galimas FROBEN 0,25% burnos skalavimo skysčio ir FROBEN 0,25% tirpalo, kurį reikia purkšti, nurijimas nesukelia jokios žalos pacientui, nes šios dozės yra daug mažesnės nei vienkartinės sisteminės vaisto dozės.
Naudojant FROBEN 0,25% burnos skalavimo skystį ir FROBEN 0,25% tirpalą, kurį reikia purkšti, ypač jei jis yra ilgalaikis, gali atsirasti jautrumo reiškinių ar vietinis dirginimas; tokiais atvejais būtina nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydytoju, kad prireikus nustatytų, tinkamą terapiją.
Nenaudoti ilgai gydant. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Tabletėse yra laktozės ir sacharozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės ar fruktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
Sirupo sudėtyje yra sacharozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
Sirupo, burnos skalavimo skysčio ir purkštuvo tirpalo sudėtyje yra para-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pacientams, gydomiems bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų, reikia atkreipti dėmesį, nes kai kuriems pacientams pasireiškė sąveika.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Flurbiprofeną kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus vartoti kartu ir vėliau periodiškai reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Širdies glikozidai: NVNU gali pabloginti širdies nepakankamumą, sumažinti glomerulų filtracijos laipsnį ir padidinti širdies glikozidų koncentraciją plazmoje.
Antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas: padidėjęs antikoaguliantų poveikis.
Aspirinas: kaip ir kitų NVNU turinčių vaistinių preparatų, flurbiprofeno ir aspirino paprastai nerekomenduojama vartoti dėl galimo šalutinio poveikio padidėjimo.
Antiagregacinės medžiagos: padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Ličio druskos: sumažėja ličio pašalinimas.
Metotreksatas: Vartojant flurbiprofeną ir metotreksatą, patariama atsargiai, nes NVNU gali padidinti metotreksato koncentraciją.
Ciklosporinai: padidėjusi nefrotoksiškumo rizika vartojant NVNU.
Kortikosteroidai: vartojant NVNU, padidėja virškinimo trakto opos ar kraujavimo rizika.
Cox-2 inhibitoriai ir kiti NVNU: dėl galimo papildomo poveikio reikia vengti kartu vartoti kitų NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Chinolonų grupės antibiotikai. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad NVNU gali padidinti priepuolių riziką, susijusią su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu. Pacientams, vartojantiems NVNU ir chinolonus, gali padidėti traukulių rizika.
Mifepristonas: NVNU negalima vartoti 8-12 dienų po mifepristono vartojimo, nes NVNU gali sumažinti mifepristono poveikį.
Takrolimuzas. Gali padidėti nefrotoksiškumo rizika vartojant kartu su NVNU.
Zidovudinas: kartu vartojant NVNU, padidėja toksiškumo kraujui rizika. Yra įrodymų, kad ŽIV infekuotiems hemofilija sergantiems pacientams, kartu gydomiems zidovudinu ir kitais NVNU, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika.
ŠALDYTAS 0,25% BURNŲ PLOVIMAS IR 0,25% TIRPALAS NEBULIZUOTI
Vartojant rekomenduojamas dozes, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ar kitais vaistais nepastebėta. Tačiau pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja su dozę ir gydymo trukmę.Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą flurbiprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Jei flurbiprofeną vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
• Širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• Inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• Gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą flurbiprofeno vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Flurbiprofenas išsiskiria į motinos pieną; tačiau išskiriamas kiekis yra tik maža dalis motinos dozės. Maitinančioms motinoms flurbiprofeno vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija, aplastinė anemija ir agranulocitozė
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija, angioedema, alerginė reakcija.
Psichikos sutrikimai
Depresija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, smegenų kraujotakos sutrikimai, regos sutrikimai, regos nervo uždegimas, migrena, parestezija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, galvos svaigimas, negalavimas, nuovargis ir mieguistumas.
Akustiniai ir labirinto sutrikimai
Spengimas ausyse
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikio gydymo atveju) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo takų reaktyvumas (astma, bronchų spazmas ir dusulys)
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.
Po flurbiprofeno vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kraujavimą iš virškinimo trakto ir kolito bei Krono ligos paūmėjimą (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Gastritas, pepsinė opa, perforacija ir kraujavimas iš opos buvo pastebėti rečiau. Naudojant žvakes, gali atsirasti vietinis dirginimas.
Labai retai buvo pranešta apie pankreatito atvejus.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos sutrikimai, įskaitant išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, purpurą, angioedemą ir labai retai pūslinę dermatozę (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Klinikinių flurbiprofeno pleistrų tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo vietinės odos reakcijos (įskaitant paraudimą, bėrimą, niežėjimą, bėrimą, tirpimą ir dilgčiojimą); tačiau dažnis buvo mažas (4,6%).
Inkstų ir šlapimo sistemos sutrikimai
Nefrotoksiškumas įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, buvo pranešta apie retus inkstų nepakankamumo atvejus.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas ir virškinimo trakto dirginimas.
Gydymas
Gydymas turi apimti skrandžio plovimą ir, jei reikia, elektrolitų kiekio serume koregavimą.
Specifinio priešnuodžio flurbiprofenui nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: priešuždegiminiai ir antireumatiniai vaistai, stomatologiniai
ATC KODAS: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofenas turi analgetinių, priešuždegiminių ir karščiavimą mažinančių savybių. Manoma, kad tai susiję su vaisto gebėjimu slopinti prostaglandinų sintezę.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas flurbiprofenas lengvai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 90 minučių po nurijimo. Palyginti su tabletėmis, absorbcija iš žvakučių gali būti greitesnė, tačiau didžiausia koncentracija serume yra mažesnė.
Flurbiprofenas yra maždaug 99% susietas su baltymais, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3-4 valandos. Flurbiprofeno ir jo dviejų pagrindinių metabolitų išsiskyrimo su šlapimu greitis tiek laisvoje, tiek konjuguotoje būsenoje yra panašus. Vartojant per burną ir į tiesiąją žarną, kiekybiniu požiūriu abiejų vartojimo būdų metabolizmas taip pat yra panašus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai bandymai su gyvūnais parodė, kad flurbiprofenas yra gerai toleruojamas. Ūminio toksiškumo bandymai su įvairiomis gyvūnų rūšimis, vartojami per burną, parodė, kad flurbiprofeno LD50 yra 228-344 mg / kg. Nėščioms žiurkėms skiriant NVNU, gali pasireikšti vaisiaus arterinio latako apribojimas.
Ilgalaikiai klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingo poveikio kepenų ar inkstų funkcijai ar kraujodaros sistemai.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
• FROBEN 100 mg dengtos tabletės
Stearino rūgštis, kukurūzų krakmolas, karnaubos vaškas, gliukozė, sandraka, laktozė, magnio stearatas, povidonas, sacharozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, titano dioksidas.
• FROBEN 5 mg / ml sirupas
Išgrynintas vanduo, propilenglikolis, natūralus bananų skonis, natrio karmeliozė, glicerinas, levomentolis, metilparahidroksibenzoatas, natrio citratas, propilparahidroksibenzoatas, sacharozė, natrio sacharinatas.
• FROBEN 100 mg žvakutės
Kietieji pusiau sintetiniai gliceridai.
• FROBEN 0,25% burnos skalavimo skystis ir FROBEN 0,25% purškiamas tirpalas
Išgrynintas vanduo, alkoholis, mėlyna VE 131, glicerolis, mėtų esmė, metilparahidroksibenzoatas, 40-polioksietileno hidrintas ricinos aliejus, kalio bikarbonatas, propilo para-hidroksibenzoatas, natrio sacharinatas, sorbitolis.
• FROBEN 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, Eudragit RS 100, makrogolis 6000, magnio stearatas.
Kapsulės sudėtisSudėtis: titano dioksidas, želatina, chinolino geltonasis, glicerinas, juodasis „Opacode“, raudonasis geležies oksidas.
• FROBEN 100 mg putojančios granulės
Citrinų rūgštis, apelsinų skonis, makrogolis 6000, natrio sacharinas, sacharozė, natrio bikarbonatas, natrio karbonatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo fizinio ir cheminio flurbiprofeno nesuderinamumo su kitais junginiais.
06.3 Galiojimo laikas
• Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, putojančios granulės, sirupas, burnos skalavimo skystis: 3 metai
• Dengtos tabletės, žvakutės: 5 metai
• Purškiamas tirpalas: 2 metai
• Froben 5 mg / ml sirupas galioja 6 mėnesius po pirmojo atidarymo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
100 mg dengtos tabletės, sirupas ir burnos skalavimo skystis: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Pailginto atpalaidavimo 200 mg kietos kapsulės: specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dengtos tabletės
• Kartono dėžutė, kurioje yra 10 dengtų 100 mg tablečių lizdinėse plokštelėse (PVC / PVDC ir aliuminio)
• Dėžutė, kurioje yra 30 dengtų 100 mg tablečių lizdinėse plokštelėse (PVC / PVDC ir aliuminio).
Sirupas
• Dėžutėje yra 200 ml PET butelis su 160 ml sirupo polipropileno dangteliu
Žvakutės
• Dėžutė, kurioje yra 10 žvakučių po 100 mg baltose juostelėse (PVC)
Burnos skalavimo skystis
• Dėžutėje yra tamsaus stiklo butelis su metaliniu užsukamu 160 ml tirpalo dangteliu
Purškiamas tirpalas
• Dėžutėje yra balto stiklo butelis su mikrodozavimo pompa ir 15 ml tirpalo dozatorius
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
• Dėžutė, kurioje yra 20 x 200 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių lizdinėse plokštelėse (PVC / PVDC ir aliuminio)
Putojančios granulės
• Dėžutė, kurioje yra 10 paketėlių po 100 mg putojančių granulių iš trijų sluoksnių popieriaus / aliuminio / polietileno medžiagos
• Dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių po 100 mg putojančių granulių iš trijų sluoksnių popieriaus / aliuminio / polietileno medžiagos
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
FROBEN 0,25% purškiamas tirpalas:
Pasukite snapelį į dešinę arba į kairę, nepažeisdami dozatoriaus.
Paspauskite dozatorių
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„BGP Products S.r.l.“ - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
• 10 dengtų 100 mg tablečių - A.I.C .: n. 024284162 *
• 30 dengtų 100 mg tablečių - A.I.C .: n. 024284034
• 5 mg / ml sirupas - 1 buteliukas 160 ml - A.I.C .: n. 024284073
• 10 žvakučių po 100 mg - A.I.C .: n. 024284097 *
• 0,25% burnos skalavimo skystis - 160 ml buteliukas - A.I.C.: N. 024284109
• 0,25% tirpalo, kurį reikia purkšti - buteliukas 15 ml - A.I.C .: n. 024284135
• 20 pailginto atpalaidavimo kietų 200 mg kapsulių - A.I.C .: n. 024284123
• 10 paketėlių 100 mg putojančių granulių - A.I.C.: N. 024284150 *
• 30 paketėlių 100 mg putojančių granulių - A.I.C.: N. 024284147 *
* ne rinkoje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
• 10 dengtų 100 mg tablečių: 27.01.2000
• 30 dengtų 100 mg tablečių: 1980 11 22
• 5 mg / ml sirupas - 1 buteliukas 160 ml: 1980 11 22
• 10 žvakučių po 100 mg: 1982 07 07
• 0,25% burnos skalavimo skystis - 160 ml buteliukas: 1991 04 27
• 0,25% purkštuvo tirpalas - 15 ml buteliukas: 1996 11 11
• 20 kietų 200 mg pailginto atpalaidavimo kapsulių: 1991-08-02
• 10 paketėlių po 100 mg putojančių granulių: 2000.01.28
• 30 maišelių po 100 mg putojančių granulių: 2000.01.28
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2010 06 01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 gegužės mėn
