Veikliosios medžiagos: azelastinas (azelastino hidrochloridas), flutikazonas (flutikazono propionatas)
Dymista 137 mikrogramai / 50 mikrogramų per vieną kartą
Indikacijos Kodėl vartojamas Dymista? Kam tai?
Dymista sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.
- Azelastino hidrochloridas priklauso farmakoterapinei antihistamininių vaistų grupei. Antihistamininiai vaistai blokuoja medžiagų, tokių kaip histaminas, kurį organizmas gamina dėl alerginės reakcijos, poveikį ir taip sumažina alerginio rinito simptomus.
- Flutikazono propionatas priklauso farmakoterapinei kortikosteroidų grupei, mažinančiai uždegimą.
Dymista vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkaus sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams palengvinti, kai vien antihistamininių preparatų ar vien nosies kortikosteroidų vartoti nepakanka.
Sezoninis ar nuolatinis alerginis rinitas yra alerginės reakcijos į tokias medžiagas kaip žiedadulkės (šienligė), dulkių erkutės, pelėsiai, dulkės ar naminiai gyvūnai.
„Dymista“ palengvina alergijos simptomus, tokius kaip per didelis nosies gleivių susidarymas, sloga, čiaudulys, nosies niežėjimas ar nosies užgulimas.
Kontraindikacijos Dymista vartoti negalima
Dymista vartoti negalima:
- jeigu yra alergija azelastino hidrochloridui arba flutikazono propionatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dymista
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dymista:
- jeigu Jums neseniai buvo atlikta nosies operacija
- jei kada nors sirgote „nosies infekcija. Nosies kvėpavimo takų infekcijos turi būti gydomos antibakteriniu ar priešgrybeliniu vaistu. Jei Jums buvo paskirtas vaistas„ nosies infekcijai “, galite toliau vartoti Dymista alergijai gydyti.
- jeigu sergate tuberkulioze arba negydoma infekcija
- jeigu buvo regėjimo sutrikimų arba anksčiau buvo padidėjęs akių spaudimas, glaukoma ir (arba) katarakta. Jei šios sąlygos jums tinka, vartodami Dymista būsite atidžiai stebimi
- jeigu yra sutrikusi antinksčių funkcija. Ypatingai atsargiai reikia pereiti nuo sisteminio gydymo kortikosteroidais prie Dymista
- jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jūsų rizika patirti sisteminį šalutinį poveikį yra didesnė.
Tokiais atvejais gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Dymista, ar ne.
Svarbu išgerti dozę, kaip nurodyta 3 skyriuje arba kaip nurodė gydytojas. Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis gali sukelti antinksčių slopinimą, dėl kurio gali sumažėti svoris, atsirasti nuovargis, raumenų silpnumas, sumažėti cukraus kiekis kraujyje, potraukis sūriam maistui, sąnarių skausmas, depresija ir tamsios odos spalvos. Jei atsiranda tokių būklių, gydytojas gali rekomenduoti kitą vaistą streso metu arba planinės operacijos atveju.
Kad išvengtumėte antinksčių slopinimo, gydytojas patars vartoti mažiausią dozę, kuri gali veiksmingai kontroliuoti rinito simptomus.
Ilgai vartojami inhaliuojami gliukokortikoidai (pvz., Dymista) gali sulėtinti vaikų ir paauglių augimą. Jūsų gydytojas reguliariai tikrins jūsų vaiko ūgį ir įsitikins, kad jis vartoja mažiausią veiksmingą dozę.
Jei nesate tikri, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš vartodami Dymista pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vaikai Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dymista poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo:
- jeigu vartojate vaistų ŽIV virusui gydyti, pvz., ritonavirą
- jeigu vartojate vaistus grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., ketokonazolą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Dymista pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dymista gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Labai retai nuovargis ar galvos svaigimas gali atsirasti tiek dėl pačios ligos, tiek dėl Dymista vartojimo. Tokiais atvejais venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus. Turėtumėte žinoti, kad alkoholio vartojimas gali sustiprinti šį poveikį.
Dymista sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Tai gali sukelti nosies gleivinės sudirginimą ir bronchų spazmą. Jei naudodamiesi purškikliu jaučiatės blogai, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dymista: Dozavimas
Dymista visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norint pasiekti maksimalią terapinę naudą, būtina reguliariai vartoti Dymista.
Vengti patekimo į akis.
Suaugusieji ir paaugliai (nuo 12 metų)
- Rekomenduojama dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę ryte ir vakare.
Vartoti vaikams iki 12 metų
- Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu
- Duomenų apie pacientus, sergančius inkstų ir kepenų nepakankamumu, nėra.
Vartojimo metodas
Naudoti įkvėpus.
Perskaitykite šiame lapelyje pateiktą informaciją ir vadovaukitės instrukcijomis.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Purškimo paruošimas
- Švelniai purtykite buteliuką 5 sekundes, pakreipdami jį žemyn ir aukštyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą).
- Pirmą kartą naudojant nosies purškalą, siurblį reikia užpildyti purškiant produktą į orą.
- Įkraukite siurblį padėdami du pirštus ant abiejų purškimo siurblio pusių ir uždėkite nykštį ant buteliuko pagrindo.
- 6 kartus paspauskite ir atleiskite siurblį, kol pasirodys smulkus rūkas (žr. 2 pav.).
- Siurblys dabar įkrautas ir paruoštas naudoti.
- Jei nosies purškalas nebuvo naudojamas ilgiau nei 7 dienas, paspaudę ir atleisdami siurblį turėsite jį papildyti vieną kartą.
Purškalo naudojimas
- Švelniai purtykite buteliuką maždaug 5 sekundes, pakreipdami jį žemyn ir aukštyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą)
- Išsipūskite nosį, kad išvalytumėte šnerves.
- Laikykite galvą žemyn link kojų. Nenuleiskite galvos atgal.
- Laikykite buteliuką vertikaliai ir švelniai įkiškite purškimo antgalį į vieną šnervę.
- Vienu pirštu uždarykite kitą šnervę, vieną kartą greitai nuspauskite ir tuo pat metu švelniai įkvėpkite (žr. 3 pav.).
- Kvėpuokite iš burnos.
- Pakartokite tą pačią procedūrą kitai šnervei.
- Po išpylimo švelniai įkvėpkite, nesukdami galvos atgal. Taip išvengsite vaisto patekimo į gerklę ir nemalonaus skonio (žr. 4 pav.).
- Po kiekvieno naudojimo purškimo galiuką nusausinkite popieriniu rankšluosčiu arba švaria šluoste ir vėl uždėkite apsauginį dangtelį.
Svarbu vartoti dozę taip, kaip nurodė gydytojas. Naudokite tik gydytojo rekomenduojamą kiekį.
Gydymo trukmė
Dymista skirtas ilgalaikiam naudojimui. Gydymo trukmė turi atitikti alergijos simptomų pasireiškimo laikotarpį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dymista dozę
Pavartojus per didelę Dymista dozę
Jei perpurškiate per daug šio vaisto į nosį, vargu ar turėsite problemų. Jei nerimaujate arba ilgą laiką vartojote didesnes nei rekomenduojama dozes, kreipkitės į gydytoją. Atsitiktinai nurijus Dymista, ypač vaikui, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Dymista
Naudokite nosies purškalą, kai tik prisiminsite, tada kitą dozę gerkite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Dymista
Nenustokite vartoti Dymista nepasitarę su gydytoju, nes tai kenkia gydymo sėkmei.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Dymista šalutinis poveikis
Dymista, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- nosies kraujavimas
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- galvos skausmas
- kartaus skonio burnoje, ypač jei vartodami nosies purškalą pakreipiate galvą atgal. Jis turėtų greitai praeiti, jei po šio vaisto vartojimo kelias minutes gurkšnojate gaivųjį gėrimą
- nemalonus kvapas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- nedidelis nosies vidinės dalies sudirginimas Gali sukelti lengvą deginimą, niežėjimą ar čiaudulį
- nosies sausumas, kosulys, gerklės sausumas ar gerklės sudirginimas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- sausa burna
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
- galvos svaigimas ar mieguistumas
- katarakta, glaukoma ar padidėjęs akispūdis, dėl kurio prarandamas regėjimas ir (arba) parausta, skauda akis. Šie šalutiniai poveikiai buvo pastebėti po ilgo gydymo flutikazono propionato nosies purškalais.
- odos ir nosies gleivinės pažeidimas
- pykinimas, nuovargis, nuovargis ar silpnumas
- bėrimas, odos niežulys ar paraudimas, iškilę niežtintys iškilimai
- bronchų spazmas (kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose)
Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:
- veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas / kvėpavimas ir staiga atsirasti odos bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Pastaba: ši situacija yra labai reta.
Sisteminis šalutinis poveikis (šalutinis poveikis, galintis paveikti visą kūną) gali pasireikšti ilgą laiką vartojant šį vaistą didelėmis dozėmis. Šis poveikis gali skirtis kiekvienam pacientui ir skirtingiems kortikosteroidų preparatams (žr. 2 skyrių). gali pasireikšti, jei vartojate kortikosteroidų nosies purškalą, nei kortikosteroidų per burną. Nosies kortikosteroidai gali turėti įtakos normaliai hormonų gamybai organizme, ypač jei ilgą laiką vartojate dideles dozes. Vaikams ir paaugliams šis šalutinis poveikis gali sulėtinti augimą.
Retais atvejais ilgą laiką vartojant inhaliuojamųjų gliukokortikoidų, pastebėtas kaulų tankio sumažėjimas (osteoporozė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: Nepanaudotą vaistą išmeskite praėjus 6 mėnesiams po pirmojo nosies purškalo atidarymo.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Dymista sudėtis
Veikliosios medžiagos yra azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.
Kiekviename grame suspensijos yra 1000 mikrogramų azelastino hidrochlorido ir 365 mikrogramai flutikazono propionato.
Kiekviename puodelyje (0,14 g) yra 137 mikrogramai azelastino hidrochlorido (= 125 mikrogramai azelastino) ir 50 mikrogramų flutikazono propionato.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karamelozė, polisorbatas 80, benzalkonio chlorido tirpalas, feniletilalkoholis ir išgrynintas vanduo.
Dymista išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Dymista yra balta, vienalytė suspensija.
„Dymista“ tiekiamas gintaro spalvos stiklo buteliuke su purškimo siurbliu, aplikatoriumi ir apsauginiu dangteliu.
10 ml buteliuke yra 6,4 g nosies purškalo suspensijos (mažiausiai 28 išpūtimai). 25 ml buteliuke yra 23 g nosies purškalo suspensijos (mažiausiai 120 įkvėpimų).
Dymista pasirodo:
pakuotėje yra 1 buteliukas su 6,4 g nosies purškalo, suspensija
pakuotės, kuriose yra 1 buteliukas su 23 g nosies purškalo, suspensija
sudėtinės pakuotės, kuriose yra 10 buteliukų, kiekviename yra 6,4 g nosies purškalo, suspensijos
sudėtinės pakuotės, susidedančios iš 3 buteliukų, kurių kiekvienoje yra 23 g nosies purškalo, suspensijos
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG, skirtas NASAL SPRAY purškimui, pakabai
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename grame suspensijos yra 1000 mcg azelastino hidrochlorido ir 365 mcg flutikazono propionato.
Vieną kartą (0,14 g) suleidžiama 137 mcg azelastino hidrochlorido (= 125 mcg azelastino) ir 50 mcg flutikazono propionato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
vienkartinei dozei (0,14 g) skiriama 0,014 mg benzalkonio chlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, suspensija.
Balta, vienalytė suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vidutinio ir sunkaus sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomų palengvinimas, kai manoma, kad nepakanka intranazalinio antihistamininio preparato ar gliukokortikoidų monoterapijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Norint pasiekti visapusišką terapinį poveikį, būtina reguliariai vartoti.
Vengti patekimo į akis.
Suaugusieji ir paaugliai (nuo 12 metų)
Vienas „pristatymas į kiekvieną šnervę du kartus per dieną (ryte ir vakare).
Vaikai iki 12 metų
Dymista nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų populiacijai dar nenustatytas.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Šiai pacientų populiacijai dozės koreguoti nereikia.
Inkstų ir kepenų nepakankamumas
Duomenų apie pacientus, sergančius inkstų ir kepenų nepakankamumu, nėra.
Gydymo trukmė
Dymista skirtas ilgalaikiam naudojimui.
Gydymo trukmė turi atitikti alergenų poveikio laikotarpį.
Vartojimo metodas
Dymista skirtas tik inhaliacijoms.
Naudojimo instrukcija
Purškimo paruošimas:
Buteliuką reikia švelniai purtyti maždaug 5 sekundes, pakreipiant jį žemyn ir aukštyn, tada nuimti apsauginį dangtelį. Prieš pirmą kartą naudojant Dymista, siurblį reikia nuspausti ir atleisti šešis kartus. Jei Dymista nebuvo naudojama ilgiau daugiau nei 7 dienas, siurblį reikia įkrauti vieną kartą, jį paspaudus ir atleidžiant.
Purškalo naudojimas:
Buteliuką reikia švelniai pakratyti maždaug 5 sekundes, pakreipiant jį žemyn ir aukštyn, tada nuimti apsauginį dangtelį.
Pūtę nosį, vieną kartą purškite suspensiją į kiekvieną šnervę, laikydami galvą žemyn. Po naudojimo purškimo galiuką reikia išdžiovinti ir vėl uždėti apsauginį dangtelį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Buvo pranešta apie kliniškai reikšmingą vaistų sąveiką pacientams, kuriems buvo skiriama flutikazono propionato ir ritonaviro, todėl pasireiškė sisteminis kortikosteroidų poveikis, pvz., Kušingo sindromas ir antinksčių slopinimas. Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro, nebent galima nauda pacientui yra didesnė už sisteminio šalutinio kortikosteroidų poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių).
Sisteminis inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikis gali pasireikšti, ypač jei jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Jie gali skirtis atskiriems pacientams ir skirtingiems kortikosteroidų preparatams, tačiau jų pasireiškimas yra daug mažesnis nei geriamųjų kortikosteroidų. Galimas sisteminis poveikis gali apimti Kušingo sindromą, kušingoidinius požymius, antinksčių slopinimą, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą, kataraktą, glaukomą ir rečiau įvairius psichologinius ar elgesio padarinius, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams).
Dymista yra plačiai metabolizuojama pirmą kartą, todėl tikėtina, kad sisteminė intranazalinio flutikazono propionato ekspozicija padidės pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga.
Todėl šiuos pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai.
Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jei reikia vartoti didesnes nei rekomenduojama dozes, reikia apsvarstyti papildomą sisteminių kortikosteroidų vartojimą streso metu ar planinės operacijos metu.
Paprastai intranazalinio flutikazono dozę reikia sumažinti iki mažiausios dozės, galinčios veiksmingai kontroliuoti rinito simptomus. Dymista didesnių dozių nei rekomenduojama (žr. 4.2 skyrių) netirtas.Kaip ir vartojant visus intranazalinius kortikosteroidus, skiriant kitų kartu vartojamų kortikosteroidų formų, reikia atsižvelgti į bendrą sisteminę kortikosteroidų apkrovą.
Buvo pranešta apie augimo sulėtėjimą vaikams, kurie buvo gydomi inhaliuojamaisiais kortikosteroidais leidžiamomis dozėmis. Kadangi augimas pasireiškia ir paaugliams, rekomenduojama reguliariai stebėti ir paauglius, kurie ilgai gydomi inhaliuojamaisiais kortikosteroidais. Sulėtėjus augimui, gydymą reikia peržiūrėti, siekiant, jei įmanoma, sumažinti dozę iki mažiausios, kuri gali veiksmingai kontroliuoti simptomus.
Pacientus, kurių regėjimas sutrikęs arba kuriems anksčiau buvo padidėjęs akispūdis, glaukoma ir (arba) katarakta, reikia atidžiai stebėti.
Jei yra pagrindo manyti, kad yra sutrikusi antinksčių funkcija, reikia atsargiai keisti pacientus nuo sisteminio gydymo steroidais prie Dymista.
Pacientams, sergantiems tuberkulioze, bet kokios rūšies negydyta infekcija, kuriems neseniai buvo atlikta operacija arba kurie neseniai patyrė nosies ar burnos sužalojimą, galimą gydymo Dymista naudą reikia įvertinti atsižvelgiant į galimą riziką.
Nosies kvėpavimo takų infekcijos turi būti gydomos antibakteriniu ar priešgrybeliniu gydymu, tačiau tai nėra specifinė gydymo Dymista kontraindikacija.
Dymista sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti nosies gleivinę ir sukelti bronchų spazmą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Flutikazono propionatas
Įprastomis aplinkybėmis po intranazalinio vartojimo pasiekiama maža flutikazono propionato koncentracija plazmoje dėl plataus pirmojo metabolizmo ir didelio klirensas sisteminis, citochromo P450 3A4 tarpininkaujantis žarnyne ir kepenyse, todėl kliniškai reikšminga flutikazono propionato sukelta vaistų sąveika mažai tikėtina.
Sveikų asmenų sąveikos tyrimas parodė, kad ritonaviras (stiprus citochromo P450 3A4 inhibitorius) gali žymiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje, todėl gali žymiai sumažėti kortizolio koncentracija serume. Buvo pranešta apie sąveiką. Kliniškai reikšmingas farmakologinis poveikis pacientams, gydytiems ritonaviras ir flutikazono propionatas, vartojami į nosį arba įkvėpus, sukelia sisteminį kortikosteroidų poveikį, pvz., Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą. Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro, nebent nauda pacientui neviršija sisteminės rizikos kortikosteroidų poveikis.
Tyrimai parodė, kad kiti citochromo P450 3A4 inhibitoriai sukelia nereikšmingą (eritromicino) ir nedidelį (ketokonazolą) sisteminės flutikazono propionato ekspozicijos padidėjimą, tačiau kortizolio koncentracija serume žymiai nesumažėja. Tačiau, vartojant kartu, reikia būti atsargiems. P450 3A4 (pvz., Ketokonazolo), nes yra potenciali rizika, kad padidės sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.
Azelastino hidrochloridas
Specifinių sąveikos su azelastino hidrochloridu nosies purškalo tyrimų neatlikta. Buvo atlikti dozės sąveikos tyrimai žodžiu aukštas. Tačiau jie neturi reikšmės azelastino nosies purškalui, nes dėl rekomenduojamų inhaliacinių dozių sisteminė ekspozicija yra žymiai mažesnė. Tačiau atsargiai reikia vartoti azelastino hidrochloridą pacientams, vartojantiems kartu raminamųjų ar centrinės nervų sistemos vaistų, nes raminamasis poveikis gali būti sustiprintas. Alkoholis taip pat gali sustiprinti šį poveikį (žr. 4.7 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie vaisingumą duomenų yra nedaug (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Duomenų apie azelastino hidrochlorido ir flutikazono propionato vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti, todėl Dymista nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui (žr. 5.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar įkvėpus azelastino hidrochloridas, flutikazono propionatas ar jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Dymista galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą riziką naujagimiui / kūdikiui (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dymista gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Pavieniais atvejais vartojant Dymista gali atsirasti nuovargis, nuovargis, išsekimas, galvos svaigimas ar silpnumas, kuriuos taip pat sukelia pati liga. Tokiais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Alkoholis gali sustiprinti šį poveikį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Paprastai po vartojimo gali pasireikšti disgeuzija, nemalonus vaistui būdingas skonis (dažnai dėl neteisingo vartojimo metodo, t. Y. Vartojimo metu galvą pakreipus per daug atgal).
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemas ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (≥ 1/100,
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (≥1 / 10 000,
Labai retas (
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
* Po ilgo gydymo intranazaliniu flutikazono propionatu buvo nustatyta labai nedaug spontaniškų pranešimų.
** Pastebėta nosies pertvaros perforacija po intranazalinių kortikosteroidų vartojimo.
Sisteminis kai kurių inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikis gali pasireikšti, ypač ilgai vartojant dideles dozes (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai, gydomi inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, pranešė apie augimo sulėtėjimą. Augimo sulėtėjimas taip pat galimas paaugliams (žr. 4.4 skyrių).
Retais atvejais, kai inhaliaciniai gliukokortikoidai buvo vartojami ilgą laiką, buvo pastebėta osteoporozė.
04.9 Perdozavimas
Vartojant per nosį, perdozavimo reakcijų nesitikima.
Duomenų apie ūminio ar lėtinio intranazalinio flutikazono propionato perdozavimo poveikį pacientams nėra.
2 miligramų flutikazono propionato (10 kartų didesnė už rekomenduojamą paros dozę) vartojimas per nosį sveikiems savanoriams du kartus per parą septynias dienas neturėjo įtakos pagumburio-hipofizės-antinksčių (HPA) ašies funkcijai.
Ilgesnį laiką vartojant didesnes nei rekomenduojama dozes, gali laikinai susilpnėti antinksčių funkcija.
Šiems pacientams gydymą Dymista reikia tęsti doze, kurios pakanka simptomams kontroliuoti. Antinksčių funkcija atsinaujins po kelių dienų ir ją galima patikrinti matuojant kortizolio kiekį plazmoje.
Perdozavus atsitiktinai išgėrus, remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais, gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų, kuriuos sukelia azelastino hidrochloridas (įskaitant miegą, sumišimą, komą, tachikardiją ir hipotenziją).
Šių sutrikimų gydymas turi būti simptominis. Rekomenduojama plauti skrandį, atsižvelgiant į prarytos medžiagos kiekį.Nėra žinoma priešnuodžio.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: dekongestantai ir kiti nosies preparatai vietiniam vartojimui, kortikosteroidų ir flutikazono deriniai.
ATC kodas: R01AD58.
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Dymista sudėtyje yra azelastino hidrochlorido ir flutikazono propionato, kurie turi skirtingus veikimo mechanizmus ir turi sinergetinį poveikį, pagerindami alerginio rinito ir rinokonjunktyvito simptomus.
Flutikazono propionatas
Flutikazono propionatas yra sintetinis trifluorintas kortikosteroidas, pasižymintis ypač dideliu afinitetu gliukokortikoidų receptoriams ir stiprus priešuždegiminis poveikis, 3-5 kartus stipresnis nei deksametazonas, remiantis genų ekspresija ir klonuotų žmogaus gliukokortikoidų receptorių tyrimais.
Azelastino hidrochloridas
Azelastinas, ftalazinono darinys, yra klasifikuojamas kaip stiprus, ilgai veikiantis antialerginis agentas, pasižymintis selektyviu H1 antagonistų aktyvumu ir priešuždegiminiu bei putliųjų ląstelių stabilizuojančiu poveikiu. Duomenys, gauti iš tyrimų in vivo (ikiklinikinis) e in vitrorodo, kad azelastinas slopina cheminių tarpininkų, atsakingų už ankstyvas ir vėlyvas alergines reakcijas, sintezę ar išsiskyrimą, pvz., leukotrienų, histamino, trombocitų aktyvinimo faktoriaus (trombocitus aktyvinantis veiksnys - PAF) ir serotonino.
Nosies alergijos simptomai palengvėjo per 15 minučių po vartojimo.
Dymista
Keturiuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems alerginiu rinitu, „Dymista“ įvedimas į kiekvieną šnervę du kartus per parą, palyginti su placebu, žymiai sumažino nosies simptomus (įskaitant slogą, nosies užgulimą, čiaudulį ir nosies niežėjimą). Dymista žymiai sumažino akių simptomus (įskaitant niežulį, ašarojimą / ašarojimą ir paraudimą) ir pagerino su pacientu susijusią gyvenimo kokybę (Rinokonjunktyvito gyvenimo kokybės klausimynas - RQLQ) visuose 4 tyrimuose.
Esminis simptomų pagerėjimas (nosies simptomų sunkumo sumažėjimas 50%) buvo pasiektas vartojant Dymista per žymiai trumpesnį laiką (3 ar daugiau dienų) nei parduodamas flutikazono propionato nosies purškalas. Dymista veiksmingumas, lyginant su flutikazono propionato nosies purškalu, išliko per vienerius metus trukusį tyrimą pacientams, sergantiems lėtiniu nuolatiniu alerginiu rinitu ir nealerginiu / vazomotoriniu rinitu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Sušvirkštus į nosį du švirkštus į nosį (548 μg azelastino hidrochlorido ir 200 μg flutikazono) Dymista, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (± standartinis nuokrypis) (Cmax) buvo 194,5 ± 74,4 pg / ml azelastino ir 10,3 ± 3,9 pg / ml flutikazono propionato, o plotas po kreive (AUC) buvo 4217 ± 2618 pg / ml * val. azelastinui ir 97,7 ± 43,1 pg / ml * val. flutikazonui. Vidutinis laikas pasiekti didžiausią koncentraciją (tmax) po vienos dozės buvo 0,5 valandos azelastinui ir 1,0 valandos flutikazonui.
Sisteminė flutikazono ekspozicija, vartojant Dymista, padidėjo 50%, palyginti su komerciniu nosies purškalu, kurio sudėtyje yra flutikazono. Farmakokinetinės azelastino hidrochlorido ir flutikazono propionato sąveikos įrodymų nebuvo.
Paskirstymas
Flutikazono propionato pasiskirstymo tūris yra didelis pastovi būsena (apie 318 litrų). Prie plazmos baltymų jungiasi 91%.
Azelastino pasiskirstymo tūris yra didelis ir labai rodo, kad jis pasiskirsto periferiniuose audiniuose. Prie baltymų prisijungia 80–90%. Abu vaistai taip pat turi „platų terapinį langą: todėl mažai tikėtina, kad atsiras vaistų pakeitimo reakcijų.
Biotransformacija
Flutikazono propionatas greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, daugiausia metabolizuojamas kepenyse, citochromo P450 fermento CYP3A4 pavidalu į neaktyvų karboksirūgšties metabolitą. Išgerto flutikazono propionato metabolizmas taip pat vyksta dideliu greičiu. Azelastinas metabolizuojamas. Ne-desmetilazelastinas per įvairius CYP izofermentus, daugiausia CYP3A4, CYP2D6 ir CYP2C19.
Eliminavimas
Į veną švirkščiamo flutikazono propionato eliminacijos greitis yra tiesinis, vartojant 250–1000 mikrogramų dozes, ir jam būdingas klirensas padidėjusi plazma (CL = 1,1 l / min). Didžiausia koncentracija plazmoje per 3-4 valandas sumažėja maždaug 98%, o galutinė pusinės eliminacijos trukmė yra 7,8 valandos. klirensas inkstų flutikazono propionatas yra nereikšmingas (tulžis.
Išgėrus vieną azelastino dozę, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 20–25 valandos azelastino ir 45 valandos terapiškai aktyvaus metabolito. Ne-desmetilazelastinas. Išsiskyrimas daugiausia vyksta su išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Flutikazono propionatas
Bendrųjų toksikologinių tyrimų rezultatai yra panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti vartojant kitus gliukokortikoidus, ir yra susiję su padidėjusiu farmakologiniu aktyvumu. Vargu ar šie rezultatai bus svarbūs žmonėms, atsižvelgiant į rekomenduojamas inhaliacines dozes, dėl kurių sisteminė ekspozicija yra minimali. Flutikazono genotoksinio poveikio nėra. atliekant įprastinius genotoksiškumo tyrimus, be to, per dvejus metus trukusius inhaliacinius tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis nebuvo pranešta apie su vaistais susijusių navikų dažnio padidėjimą.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad gliukokortikoidai sukelia apsigimimus, įskaitant gomurio plyšį ir intrauterinį augimo sulėtėjimą. Šie rezultatai taip pat vargu ar bus svarbūs žmonėms, atsižvelgiant į rekomenduojamas inhaliacines dozes, todėl sisteminė ekspozicija yra minimali (žr. 5.2 skyrių).
Azelastino hidrochloridas
Azelastino hidrochloridas neparodė jautrinimo potencialo jūrų kiaulytėms. Atliekant kelis testus, azelastinas neparodė genotoksinio poveikio in vitro Ir in vivokancerogeninio poveikio žiurkėms ar pelėms. Žiurkių patinams ir patelėms azelastinas, vartojamas per burną didesnėmis nei 3 mg / kg dozėmismirti sukėlė su doze susijusį vaisingumo indekso sumažėjimą. Lėtinio toksiškumo tyrimų metu nepastebėta jokių su vaistais susijusių pakitimų patinų ir patelių reprodukciniuose organuose; tačiau embriotoksinis ir teratogeninis poveikis pasireiškė žiurkėms, pelėms ir triušiams, tik esant toksiškam motinai dozių (pvz., skeleto apsigimimų pastebėta žiurkėms ir pelėms vartojant 68,6 mg / kgmirti).
Dymista
Kartotinių dozių intranazalinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis iki 90 dienų ir šunų 14 dienų su Dymista neatskleidė jokių naujų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su atskirais komponentais.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dinatrio edetatas
Glicerolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Karmeliozės natrio druska
Polisorbatas 80
Benzalkonio chlorido tirpalas
Feniletilo alkoholis
Išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Tinkamumo laikas (po pirmojo vartojimo): 6 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
I tipo gintaro spalvos stiklo buteliukas su purškimo siurbliu, polipropileno nosies aplikatoriumi (dozatoriumi) ir apsauginiu dangteliu nuo dulkių, kuriame yra 6,4 g suspensijos (ne mažiau kaip 28 išpūtimai) ir 23 g (mažiausiai 120 išmokų).
Pakuotės dydžiai:
1 buteliukas su 6,4 g suspensija 10 ml buteliukuose (mažiausiai 28 paspaudimai), 1 buteliukas su 23 g suspensija 25 ml buteliukuose (mažiausiai 120 kartų)
Sudėtinės pakuotės, kuriose yra 64 g (10 buteliukų po 6,4 g) nosies purškalo, suspensijos, daugkartinės pakuotės, kuriose yra 69 g (3 buteliukai su 23 g) nosies purškalo, suspensijos
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
041808015 - "137 mcg / 50 mcg
041808027 - "137 mcg / 50 mcg
041808039 - "137 mcg / 50 mcg
041808041 - "137 mcg / 50 mcg
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2013 m. Gegužės 27 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 gegužės mėn
