Veikliosios medžiagos: Paromomicinas
HUMATIN 250 mg kietos kapsulės
HUMATIN 25 mg / ml SIRUPAS
Kodėl vartojamas Humatin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibiotikas, žarnyno antimikrobinis preparatas.
GYDYMO INDIKACIJOS
Žarnyno trakto infekcijos, kurias sukelia jautrūs mikrobai (E. coli, Shigelle, Salmonella, išskyrus S. Typhi ir kt.). Žarnyno turinio sterilizavimas ruošiantis žarnyno intervencijoms. Žarnyno amebiazė (ūminė ir lėtinė). Pagalbinė priemonė gydant kepenų komą (žarnyno floros, gaminančios amoniaką, sterilizavimui).
Kontraindikacijos Humatin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (paromomicinui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
HUMATIN taip pat draudžiama: esant obstrukcijai ar sunkiems žarnyno opiniams pažeidimams; vaikams iki dvejų metų; sergant inkstų nepakankamumu; sergant miasteniniais sindromais; esant malabsorbcijos sindromams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Humatin
Nėščioms moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Paromomicinas paprastai nėra absorbuojamas virškinimo trakte, tačiau žarnyno gleivinės pažeidimų lygyje gali atsirasti nenormali ir nenuspėjama absorbcija; todėl, kadangi antibiotikas gali būti ototoksinis ir nefrotoksinis, patartina, ypač gydant ilgai, periodiškai tikrinti inkstų funkciją ir atlikti audiometrinius tyrimus.
Antikinetinių vaistų negalima vartoti vienu metu, nes jie gali užkirsti kelią ankstyviems ototoksinio poveikio požymiams atpažinti.
Taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra kepenų pažeidimas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Humatin poveikį
Nevartokite antibiotiko kartu su kitais potencialiai nefrotoksiniais preparatais, tokiais kaip: kanamicinas, streptomicinas, neomicinas ir kt.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
HUMATIN vartojimo būdas yra geriamasis. Tokiu būdu jis nėra absorbuojamas normaliomis sąlygomis, o žarnyne atlieka tik vietinį antibakterinį poveikį.
Gydymas HUMATIN, kaip ir kiti antibiotikai, gali sukelti superinfekciją nuo jam nejautrių bakterijų ar grybelių.
Paromomicinas, kaip ir visi aminoglikozidai, gali sukelti ar sustiprinti miastenines krizes, slopindamas acetilcholino išsiskyrimą iš ikisinapsinio neurono.
Sportuojantiems (tik sirupui):
Naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, dopingo testai gali būti teigiami, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Humatin: Dozavimas
Paromomicino bazės mg dozės, nurodytos įvairioms indikacijoms, nurodytos toliau:
Bakterinė dizenterija: 35-50 mg / kg svorio (suaugusiesiems 2-3 g). Patartina nutraukti gydymą, kai simptomai, susiję su infekcija, išnyksta (paprastai gydymas neturėtų būti tęsiamas ilgiau kaip 3–5 dienas).
Amobiazė: 25-35 mg / kg svorio, skiriama 3 dozėmis valgio metu 5-10 dienų. Ypač atsparių formų atveju dozę galima padidinti pagal gydytojo sprendimą.
Priešoperacinė žarnyno sterilizacija: 35 mg / kg svorio 4 dienas.
Žarnyno sterilizavimas kepenų komos metu: suaugusiesiems: vidutinė dozė yra 4 g per parą, tinkamai padalyta per dieną, 5-6 dienas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Humatin dozę
Pavartojus labai dideles vaisto dozes, nei rekomenduojama, gali atsirasti nefrotoksinis ir ototoksinis poveikis, dėl kurių reikia tinkamai gydyti.
Šalutinis poveikis Koks yra Humatin šalutinis poveikis
Kai vaistas vartojamas didelėmis dozėmis (daugiau kaip 3 g per parą), kai kuriems tiriamiesiems pasireiškė viduriavimas, pilvo spazmai, pykinimas.
Be to, nenormalios absorbcijos atveju (žr. Retais atvejais buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas su įvairaus tipo ar vietos odos bėrimais.
Praneškite gydytojui arba vaistininkui apie šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikykite vaistą originalioje talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės
Po naudojimo vaisto neišsklaidykite aplinkoje. Šalinimui naudokite specialius konteinerius, skirtus atskirai surinkti vaistus.
SUDĖTIS
HUMATIN 250 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra - Veiklioji medžiaga: 357,2 mg paromomicino sulfato (atitinka 250 mg paromomų)
Pagalbinės medžiagos: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUPAS
100 ml sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga: paromomicino sulfatas g 3,572 (lygus g 2,5 paromomicino
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, glicerinas, sacharinas, natrio hidroksidas, natrio bikarbonatas, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, etilo alkoholis, aštrus aromatas, išgrynintas vanduo. Kiekviename 5 ml (1 arbatiniame šaukštelyje) yra 125 mg paromomicino bazės.
FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTŲ TURINYS
KIETOS KAPSULĖS ir SIRUPAS, skirti vartoti per burną
HUMATIN 250 mg kietos kapsulės: dėžutė, kurioje yra 16 kapsulių
HUMATIN 25 mg / ml SIRUPAS: pakuotė po 1 buteliuką po 60 ml pakuotė po 1 buteliuką po 200 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HUMATINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
HUMATIN 250 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra: 357,2 mg paromomicino sulfato (lygus 250 mg paromomicino)
HUMATIN 25 mg / ml SIRUPAS
100 ml paromomicino sulfato yra 3,572 g (atitinka 2,5 g paromomicino)
Kiekviename 5 ml (1 arbatiniame šaukštelyje) yra 125 mg paromomicino bazės.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės ir sirupas, skirti vartoti per burną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Žarnyno infekcijos, atsirandančios dėl jautrių mikrobų (nuo E. coli, Shigelle, Salmonella, neįtraukta S. Typhiir kt.). Žarnyno turinio sterilizavimas ruošiantis žarnyno intervencijoms. Žarnyno amebiazė (ūminė ir lėtinė). Pagalbinė priemonė gydant kepenų komą (žarnyno floros, gaminančios amoniaką, sterilizavimui).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas, išreikštas mg paromomicino bazės, esant įvairioms indikacijoms, yra toks:
Bakterinė dizenterija: 35/50 mg / kg svorio (suaugusiesiems 2-3 g). Patartina nutraukti gydymą, kai simptomai, susiję su infekcija, išnyksta (paprastai gydymas neturėtų būti tęsiamas ilgiau kaip 3–5 dienas).
Amobiazė: 25/35 mg / kg svorio, skiriama 3 dozėmis valgio metu 5-10 dienų. Ypač atsparių formų atveju dozę galima padidinti pagal gydytojo sprendimą.
Priešoperacinė žarnyno sterilizacija: 35 mg / kg svorio 4 dienas.
Žarnyno sterilizavimas kepenų komos metu: suaugusiesiems: vidutinė dozė yra 4 g per parą, tinkamai padalyta per dieną, 5-6 dienas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Humatin taip pat draudžiama obstrukcijos ar sunkių žarnyno opinių pažeidimų atvejais; vaikams iki dvejų metų; sergant inkstų nepakankamumu; sergant miasteniniais sindromais; esant malabsorbcijos sindromams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Paromomicinas paprastai nėra absorbuojamas virškinimo trakte, tačiau žarnyno gleivinės pažeidimų lygyje gali atsirasti nenormali ir nenuspėjama absorbcija; todėl, kadangi antibiotikas gali būti ototoksinis ir nefrotoksinis, patartina, ypač gydant ilgai, periodiškai tikrinti inkstų funkciją ir atlikti audiometrinius tyrimus. Bet kokiu atveju reikėtų vengti užsitęsusio gydymo, nes tai gali paskatinti augimą. bakterijų padermės, nejautrios preparatui..
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra kepenų pažeidimas.
Paromomicinas, kaip ir visi aminoglikozidai, gali sukelti ar sustiprinti miastenines krizes, slopindamas acetilcholino išsiskyrimą iš ikisinapsinio neurono.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Antikinetinių vaistų negalima vartoti vienu metu, nes jie gali užkirsti kelią ankstyviems ototoksinio poveikio požymiams atpažinti.
Nevartokite antibiotiko kartu su kitais potencialiai nefrotoksiniais preparatais, tokiais kaip: kanamicinas, streptomicinas, neomicinas ir kt.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Niekas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kai vaistas vartojamas didelėmis dozėmis (daugiau kaip 3 g per parą), kai kuriems tiriamiesiems pasireiškė viduriavimas, pilvo spazmai, pykinimas.
Be to, nenormalios absorbcijos atvejais, ypač vartojant dideles ar per dideles dozes, buvo pranešta apie nefrotoksiškumo reiškinius (su oligurija, albuminurija, hematurija ir kt.) Arba ototoksiškumą (su galvos svaigimu, dūzgimu, hipoakuzija). Retais atvejais buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas su įvairaus tipo ar vietos odos bėrimais.
04.9 Perdozavimas
Pavartojus labai dideles vaisto dozes, nei rekomenduojama, gali atsirasti nefrotoksinis ir ototoksinis poveikis, dėl kurių reikia tinkamai gydyti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC: A07AA06
Paromomicino sulfatas yra aminogliukozidinis antibiotikas, pasižymintis dideliu aktyvumu ir plačiu veikimo spektru prieš aerobines ir anaerobines gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas. Paromomicinas taip pat pasižymi antiprotoziniu ir antihelmintiniu aktyvumu ir yra veiksmingas Entamoeba histolytica, Giardia ir teniasis .
Po ilgo gydymo paromomicinui atspariais mikroorganizmais gali atsirasti; c “taip pat yra kryžminis atsparumas kitiems aminoglikozidų grupės antibiotikams (kanamicinui, neomicinui ir streptomicinui).
Paromomicinas veikia prisijungdamas prie 7OS ribosomų.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Paromomicino koncentracija kraujyje ir šlapime gyvūnams ir žmonėms buvo įvertinta išgėrus, po oda ir į veną.
Paromomicinas, vartojamas per burną, nėra absorbuojamas per virškinimo sistemą, todėl žarnyno turinyje yra labai didelė jo koncentracija, užtikrinamas maksimalus toleravimas ir jokio sisteminio poveikio nebuvimas. Žmonėms, išgėrusiems visas dozes ir labai ilgai, nepastebėta jokio antibakterinio aktyvumo plazmoje ir šlapime.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Paromomicino toksiškumas yra labai mažas. Ūminis toksiškumas pelėms parodė, kad LD50 yra didesnis nei 2000 mg / kg. Net ir po ilgo gydymo 7 savaites paromomicinas buvo toleruojamas iki 770 mg / kg dozių žiurkėms ir 400 mg / kg beždžionėms. Žmonėms po gydymo paromomicinu niekada nepastebėta jokio oto-vestibulinio toksiškumo atvejo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
HUMATIN 250 mg kietosios kapsulės
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUPAS
Sacharozė, glicerinas, sacharinas, natrio hidroksidas, natrio bikarbonatas, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, etilo alkoholis, aštrus aromatas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Paromomicinas praranda aktyvumą, kai jame yra bentonito, magnio trisilikato, pektino, tragakanto dervos, akacijos gumos, kaolino, metilceliuliozės, polisorbato 80, silicio anhidrido, natrio alginato.
06.3 Galiojimo laikas
HUMATIN 250 mg kietos kapsulės: treji metai.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUPAS: dveji metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikykite vaistą originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
HUMATIN 250 mg kietos kapsulės: dėžutė su 16 kapsulių lizdinėje plokštelėje
HUMATIN 25 mg / ml SIRUPAS: 1 buteliukas po 60 ml
1 buteliukas po 200 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
HUMATIN 250 mg kietosios kapsulės
16 kapsulių po 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml SIRUPAS
1 buteliukas 60 ml - AIC n. 016531028
1 buteliukas 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
HUMATIN 250 mg kietos kapsulės - 16 kapsulių po 250 mg: 1960 m. Lapkričio 29 d. Ir 2005 m. Gegužės 31 d
HUMATIN 25 mg / ml SIRUPAS - 1 buteliukas 60 ml: 1961 m. Lapkričio 24 d. Ir 2005 m. Gegužės 31 d
HUMATIN 25 mg / ml SIRUPAS - 1 buteliukas po 200 ml: 1999 m. Liepos 29 d. Ir 2005 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 spalis
