Veikliosios medžiagos: folio rūgštis (kalcio levofolinato pentahidratas)
Levofolene 4 mg tabletės
Galimi „Levofolene“ pakuotės lapelių dydžiai:- Levofolene 4 mg tabletės
- Levofolene 7,5 mg tabletės
Kodėl vartojamas Levofolene? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Detoksikuojančios medžiagos, skirtos citostatiniam gydymui.
Terapinės indikacijos
Visos aneminės folio rūgšties formos atsiranda dėl padidėjusios paklausos, sumažėjusio folio rūgšties vartojimo ar nepakankamo suvartojimo.
Kontraindikacijos Kai Levofolene vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Levofolene neturėtų būti skiriamas kenksmingai anemijai ar kitai megaloblastinei anemijai gydyti, kai trūksta vitamino B12, išskyrus kartu su juo.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Levofolene
Nė vienas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Levofolene poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kalcio levofolinatas antagonizuoja antifolio poveikį.
Kartu vartojant Levofolene su vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas ir sukcinimidas, gali padidėti prieigos dažnis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Levofolene yra netinkama kenksmingos anemijos ar kitos megaloblastinės anemijos, kurią sukelia vitamino B12 trūkumas, gydymas; iš tikrųjų gali atsirasti hematologinė remisija, o neurologinės apraiškos išlieka progresuojančios. Todėl gydymas turi būti atliekamas kontroliuojant kraują. Vaistas turi būti skiriamas atsargiai, kad būtų išvengta alerginių reakcijų ar šalutinių poveikių Rekomenduojama atlikti klinikinį stebėjimą, galimą plazmos koncentracijos stebėjimą ir, jei reikia, keisti vaistų nuo epilepsijos dozę levofoleno vartojimo metu ir po jo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Anemijos nėštumo metu, atsirandančios dėl padidėjusio folio rūgšties poreikio, gali būti pagerintos arba normalizuotos skiriant levofolino rūgšties.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Levofolene neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Levofolene: Dozavimas
Levofolene reikia vartoti per burną.
Gydant folio trūkumo anemiją:
gydymas prasidės geriamuoju Levofolene (1 tabletė po 4 mg), tęsiant šią dozę 10–15 dienų. Esant palankiam atsakui, dozę galima sumažinti perpus, tęsti tol, kol hematologinis vaizdas normalizuosis ir klinikiniai požymiai išnyks.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Levofolene dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Levofolene dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl LEVOFOLENE NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Levofolene poveikis
Levofolene, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant vaistą, nors ir retai, gali pasireikšti bendros padidėjusio jautrumo reakcijos (karščiavimas, dilgėlinė, arterinė hipotenzija, tachikardija, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 4 mg levofolino rūgšties (kalcio levofolinato pentahidrato pavidalu)
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, magnio stearatas, gumiarabikas.
Farmacinė forma ir turinys
Tabletės. Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LEVOFOLENE 175 mg milteliai infuziniam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke miltelių infuziniam tirpalui yra:
Veikimo principas:
175 mg levofolino rūgšties (kalcio levofolinato pentahidrato pavidalu)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Levofolene 175 mg yra naudingas kaip priešnuodis per didelėms folio rūgšties antagonistų dozėms ir neutralizuoja aminopterino (4-aminopteroil-glutamo rūgšties) ir metotreksato (4-amino-N10-metil-pteroil-glutamo rūgšties) sukeltą šalutinį poveikį.
Levofolene 175 mg taip pat skiriamas kaip gelbėjimo terapija po gydymo metotreksatu ir kaip 5-fluorouracilo poveikio stiprinimo priemonė prieš plastinę chemoterapiją.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Levofolene 175 mg švirkščiamas į veną.
Antiblastinės chemoterapijos su didelėmis metotreksato dozėmis srityje pagal terapinius protokolus numatyta naudoti levo-folino rūgštį tokiomis dozėmis, kurios skiriasi pagal priimtą schemą-nuo 10 iki 200 mg / m2 per parą; antrame etape, galima keisti į 10–12 mg / m2 per parą dozę kas 3–6 valandas. Tačiau šiuo metu bendros dozavimo schemos nėra tiksliai apibrėžtos. Kadangi kalcio levo-folinatas yra metotreksato antagonistas, kartu vartojant gali būti įgyvendinamas tik tada, kai atskirais atvejais yra nustatytas konkretus terapinis protokolas; šiuo tikslu patartina susipažinti su naujausia literatūra šia tema.
Naudojant priešlastinę chemoterapiją, siekiant išnaudoti 5-fluorouracilo poveikio stiprinimo aktyvumą, folinato dozės kinta nuo 15 iki 25 mg / m2 per parą (maža folinato dozė) iki dozės nuo 200 iki 550 mg / m2 per parą nuolatinė infuzija (didelė folinato dozė), atitinkanti vidutinę kalcio folinato dozę tarp 100–250 mg / m2 per parą. Remiantis kai kuriais gydymo protokolais, folinato infuziją reikia pradėti likus 24 valandoms iki pabaigos ir baigti 12 valandų po jos pabaigos. 5-fluorouracilo gydymo. Tačiau net ir tokiu atveju kalcio levo-folinato ir 5-fluorouracilo kartu vartoti galima tik tada, kai atskirais atvejais yra nustatytas konkretus gydymo protokolas; šiuo tikslu patartina susipažinti su naujausia literatūra šia tema.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Levofolene 175 mg negalima vartoti kenksmingos anemijos ar kitos megaloblastinės anemijos, kai trūksta vitamino B12, gydymui, išskyrus kartu su ja.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Levofolene 175 mg yra netinkamas kenksmingos anemijos ar kitos megaloblastinės anemijos, kurią sukelia vitamino B12 trūkumas, gydymas: iš tikrųjų gali atsirasti hematologinė remisija, o neurologinės apraiškos išlieka progresuojančios; todėl gydymas turi būti atliekamas kontroliuojant kraują.
Gydant folio rūgšties antagonistų perdozavimą, levo-folino rūgštis turi būti sušvirkšta galbūt per 1 valandą, o po 4 valandų-paprastai neveiksminga.
Vaistas turi būti vartojamas atsargiai, kad būtų išvengta alerginių reakcijų ar šalutinio poveikio pavojaus.
Pavartojus 175 mg Levofolene epilepsija sergantiems pacientams, gydomiems fenobarbitaliu, fenitoinu, primidonu ir sukcinimidu, prieigos dažnis padidėja, nes sumažėja vaistų nuo epilepsijos koncentracija plazmoje. Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, galimas plazmos koncentracijos stebėjimas ir, jei reikia, antiepilepsinių vaistų dozės keitimas vartojant 175 mg Levofolene ir po jo (žr. 4.5 skyrių).
Kalcio levofolinatas gali sustiprinti 5-fluorouracilo toksiškumo profilį, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams. Dažniausios apraiškos yra leukopenija, mukozitas, stomatitas ir (arba) viduriavimas, kurie gali priklausyti nuo naudojamos 5-fluorouracilo dozės. Pacientams, kuriems yra virškinimo trakto toksiškumo simptomų, negalima pradėti arba tęsti kombinuoto gydymo 5-fluorouracilu / kalcio levofolinatu, nepaisant jų sunkumo, kol visi šie simptomai visiškai neišnyks. Pacientus, kuriems pasireiškia viduriavimas, reikia atidžiai stebėti, kol simptomai visiškai išnyks, nes gali greitai pablogėti klinikinė būklė ir baigtis mirtimi.
Jei pasireiškia viduriavimas ir (arba) stomatitas, patartina sumažinti 5-fluorouracilo dozę.
Senyvo amžiaus žmonės ir pacientai, kurių fizinis krūvis dėl ligos yra mažas, yra ypač linkę į tokio tipo toksiškumą. Todėl gydant šiuos pacientus reikia būti ypač atsargiems.
Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems taikoma išankstinė spindulinė terapija, rekomenduojama pradėti nuo sumažintos 5-fluorouracilo dozės.
Toje pačioje injekcijoje arba infuzijoje kalcio levofolinato negalima maišyti su 5-fluorouracilu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Levofolino rūgštis antagonizuoja antifolio poveikį.
Veikia kaip gelbėjimas gydant didelėmis metotreksato dozėmis ir kaip priešnuodis perdozavimui.
Kartu vartojant 175 mg Levofolene su vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas ir sukcinimidas, gali padažnėti prieiga (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
175 mg Levofolene indikacijos numato vaisto vartojimą atsižvelgiant į gydymo protokolus su vaistais, kurie gali pakenkti vaisiui ir kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Levofolene neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant vaistą, nors ir retai, gali pasireikšti bendros padidėjusio jautrumo reakcijos (karščiavimas, dilgėlinė, arterinė hipotenzija, tachikardija, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas).
Kalcio levofolinatas gali sustiprinti 5-fluorouracilo sukeliamą toksinį poveikį, priklausomai nuo pasirinktos dozavimo schemos.Vartojant kartu su 5-fluorouracilu, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Dažnis nežinomas: hiperamonemija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Dažnis nežinomas: delnų ir padų eritrodizestezija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Dažnis nežinomas: mukozitas, įskaitant stomatitą ir cheilitą.
Mirtini rezultatai įvyko dėl toksiškumo virškinimo traktui (daugiausia gleivinės uždegimo ir viduriavimo) ir kaulų čiulpų slopinimo.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: detoksikuojančios medžiagos citostatikai gydyti
ATC kodas: V03AF04
Levofolino rūgštis vaidina svarbų vaidmenį purino ir pirimidino sintezėje ir yra būtina DNR sintezei, ypač kraujodaros audinio lygmenyje.
Be to, levo-folino rūgštis prieštarauja antifolio poveikiui ir veikia kaip „gelbėjimo priemonė“ gydant didelėmis metotreksato dozėmis arba perdozavus.
Levofolino rūgštis stabilizuoja fluorodeoksiruridino monofosfato jungimąsi su timidilato sintetazės fermentu, sustiprindamas 5-fluorouracilo citotoksinį poveikį gydant kai kuriuos vėžio atvejus.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Levo-folinato, vartojamo į veną, absorbcija yra greita ir visiška. Pavartojus parenteraliai, levofolinatas ir jo pagrindinis aktyvus metabolitas pasiskirsto įvairiuose periferiniuose audiniuose ir kepenyse. Levofolinatas pasiskirsto kepenyse ir mažesniu mastu-mefolinatas yra saugomi poligliutamato nuosėdų pavidalu. Jei reikia, poligliutamino folatus galima vėl mobilizuoti po depolimerizacijos.
Kai kurie tyrimai, atlikti su sveikais savanoriais, rodo, kad didinant levofolinato pusinės eliminacijos laiką pailgėja didėjant dozei: sušvirkštus į veną. 28 mg / m atitinkamai 56,5 ir 58 min.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pagal pelių LD50 yra didesnis nei 7000 mg / kg.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Manitolis
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Balto I tipo stiklo buteliukas su elastomeriniu kamščiu ir aliuminio dangteliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Norint ištirpinti miltelius infuziniam tirpalui, esančius 175 mg buteliuke, reikia naudoti 15-20 ml injekcinio vandens.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Alfa Wassermann S.p.A.“ per E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 027352071
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
19.03.1999/01.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2013 m. Sausio mėn
