Veikliosios medžiagos: Montelukastas
MONTEGEN 4 mg kramtomosios tabletės
Galimi „Montegen“ pakuotės lapelių dydžiai:- MONTEGEN 10 mg plėvele dengtos tabletės
- MONTEGEN 5 mg kramtomosios tabletės
- MONTEGEN 4 mg kramtomosios tabletės
- MONTEGEN 4 mg granulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Montegen? Kam tai?
MONTEGEN yra leukotrieno receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai sukelia plaučių kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą, taip pat sukelia alergijos simptomus. Leukotrienų blokavimas pagerina astmos simptomus ir padeda ją kontroliuoti.
Gydytojas paskyrė MONTEGEN Jūsų vaiko astmai gydyti, kad išvengtų astmos simptomų tiek dieną, tiek naktį.
- MONTEGEN vartojamas 2–5 metų pacientams, kurie nepakankamai kontroliuoja vaistų vartojimą ir kuriems reikia papildomų vaistų, gydyti.
- MONTEGEN taip pat gali būti naudojamas kaip alternatyvus inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymas 2–5 metų pacientams, kurie neseniai nevartojo geriamųjų kortikosteroidų astmai gydyti ir kuriems buvo įrodyta, kad jie negali naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
- MONTEGEN taip pat apsaugo nuo fizinio krūvio sukeltų kvėpavimo takų susiaurėjimo 2 metų ir vyresniems pacientams.
Gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko astmos simptomus ir sunkumą, nustatys, kaip vartoti MONTEGEN.
Kas yra astma?
Astma yra ilgalaikė liga.
Astma apima:
- Kvėpavimo pasunkėjimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pablogėja ir pagerėja reaguojant į įvairias sąlygas.
- Kvėpavimo takai, reaguojantys į daugelį dirginančių dirgiklių, tokių kaip cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar mankšta.
- Kvėpavimo takų patinimas (uždegimas).
Astmos simptomai yra: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.
Kontraindikacijos Kai Montegen vartoti negalima
Pasakykite gydytojui apie bet kokias esamas ar buvusias jūsų vaiko ligas ir alergijas.
Neleiskite savo vaikui vartoti MONTEGEN
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei MONTEGEN medžiagai (žr. 6. KITA INFORMACIJA).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Montegen
Specialių atsargumo priemonių vartojant MONTEGEN reikia
- jei jūsų vaiko astma ar kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- MONTEGEN per burną negalima vartoti ūmiems astmos priepuoliams gydyti. Jei atsiranda priepuolių, laikykitės gydytojo nurodymų. Visada su savimi turėkite savo vaiko skubius inhaliacinius vaistus nuo astmos priepuolių.
- Svarbu, kad vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos.MONTEGEN negalima vartoti vietoj kitų vaistų nuo astmos, kuriuos gydytojas paskyrė jūsų vaikui.
- Jei jūsų vaikas vartoja vaistus nuo astmos, turėtumėte žinoti, kad jei jis (ji) patiria tokius simptomus kaip gripo sindromas, dilgčiojimas ar susilpnėjęs rankų ar kojų prisilietimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) paraudimas oda, jie turėtų kreiptis į gydytoją.
- Jūsų vaikas neturėtų vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar priešuždegiminių vaistų (dar vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar NVNU), jei jie pablogina astmą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Montegen poveikį
MONTEGEN vartojimas su kitais vaistais
Kai kurie vaistai gali sutrikdyti MONTEGEN veikimą, o MONTEGEN - kitų vaistų veikimą.
Pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, net ir be recepto.
Prieš pradėdami vartoti MONTEGEN, pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas vartoja šiuos vaistus:
- Fenobarbitalis (vartojamas epilepsijai gydyti)
- Fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti)
- Rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti)
MONTEGEN vartojimas su maistu ir gėrimais
MONTEGEN 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį arba po jo; jis turi būti vartojamas mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba 2 valandas po valgio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis skyrius netaikomas, nes MONTEGEN 4 mg kramtomosios tabletės skirtos 2–5 metų vaikams. Tačiau ši informacija susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.
Vartoti nėštumo metu
Jei esate nėščia arba norite pastoti, prieš pradėdami vartoti MONTEGEN, turite pasitarti su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima tokiomis aplinkybėmis vartoti MONTEGEN.
Naudokite žindymo laikotarpiu
Nežinoma, ar MONTEGEN gali patekti į motinos pieną. Jei maitinate krūtimi ar planuojate žindyti kūdikį, prieš pradėdama vartoti MONTEGEN, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis skyrius netaikomas, nes MONTEGEN 4 mg kramtomosios tabletės skirtos 2–5 metų vaikams. Tačiau ši informacija susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima. Tačiau individualus atsakas į vaistus gali skirtis. Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., Galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kuriuos pranešta labai retai vartojant MONTEGEN, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MONTEGEN medžiagas
MONTEGEN kramtomosiose tabletėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Jei jūsų vaikas serga fenilketonurija (reta paveldima medžiagų apykaitos liga), atkreipkite dėmesį, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (atitinka 0,674 mg fenilalanino 4 mg kramtomojoje tabletėje).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Montegen: Dozavimas
- Šį vaistą reikia duoti vaikui prižiūrint suaugusiam. Vaikams, kuriems sunku vartoti kramtomąją tabletę, galima įsigyti granuliuotos formos.
- Jūsų vaikas turėtų vartoti tik vieną MONTEGEN tabletę per dieną, kaip nurodė gydytojas.
- Tabletę taip pat reikia gerti, jei jūsų vaikas neturi simptomų arba jam yra ūminis astmos priepuolis.
- Visada leiskite vaikui vartoti MONTEGEN tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su savo vaiko gydytoju arba vaistininku.
- Tabletę gerkite per burną.
Vaikams nuo 2 iki 5 metų:
Viena 4 mg kramtomoji tabletė, kurią reikia gerti kiekvieną dieną vakare. MONTEGEN 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį arba po jo. Jis turi būti vartojamas mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba 2 valandas po valgio. Jei jūsų vaikas vartoja MONTEGEN, įsitikinkite, kad jis nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.
Vaikams nuo 2 iki 5 metų galima įsigyti MONTEGEN 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 mg granulių. 6–14 metų vaikams tiekiamos MONTEGEN 5 mg kramtomosios tabletės. MONTEGEN 4 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Montegen dozę
Jei vaikas vartoja daugiau MONTEGEN nei reikia
Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją.
Daugelyje perdozavimo atvejų nepageidaujamo poveikio nebuvo. Simptomai, apie kuriuos dažniausiai pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir hiperaktyvumas.
Jei pamiršote vaikui duoti MONTEGEN
Pabandykite savo vaiką vartoti MONTEGEN, kaip nurodyta. Tačiau jei pamiršote išgerti tabletę, toliau vartokite vaistą įprasta doze. Negalima duoti vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jei vaikas nustoja vartoti MONTEGEN
Gydymas MONTEGEN gali būti veiksmingas nuo astmos tik tuo atveju, jei jis ir toliau jį vartoja.
Jūsų vaikui svarbu vartoti MONTEGEN tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti jūsų kūdikio astmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl MONTEGEN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Montegen šalutinis poveikis
MONTEGEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių tyrimų su MONTEGEN 4 mg kramtomosiomis tabletėmis metu dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, kuris, kaip manoma, buvo susijęs su MONTEGEN (pasireiškė mažiausiai 1 iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų vaikų):
- Pilvo skausmas
- Troškulys
Be to, klinikinių tyrimų su MONTEGEN 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir 5 mg kramtomosiomis tabletėmis metu buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
- Galvos skausmas
Šis šalutinis poveikis paprastai buvo lengvas ir pasireiškė dažniau pacientams, gydytiems MONTEGEN, nei pacientams, gydytiems placebu (tabletė, kurioje nėra vaistinės medžiagos).
Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 vartotojui iš 10)
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)
Be to, vartojant šį vaistą buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažna)
- padidėjęs polinkis į kraujavimą (retas)
- alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas (nedažnai)
- elgesio ir nuotaikos pokyčiai [pasikeitę sapnai, įskaitant košmarus, nemiga, vaikščiojimas miegant, dirglumas, nerimo jausmas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija (nedažnai); drebulys, pakitęs dėmesys, atminties sutrikimas (retas); haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir veiksmai (labai reti)]
- galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas, traukuliai (nedažnai)
- širdies plakimas (retas)
- kraujavimas iš nosies (nedažnas)
- viduriavimas, pykinimas, vėmimas (dažnas); burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimai (nedažni)
- hepatitas (kepenų uždegimas) (labai retas)
- bėrimas (dažnas); mėlynės, niežulys, dilgėlinė (nedažnai), raudonas skausmingas poodinio audinio patinimas, dažniausiai esantis priekiniame kojų paviršiuje (mazginė eritema), sunkios odos reakcijos (daugiaformė eritema), kurios gali pasireikšti be įspėjimo (labai reti)
- sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis (nedažnai)
- karščiavimas (dažnas); silpnumas / nuovargis, negalavimas, patinimas (nedažnai)
Gydant astma sergančius pacientus montelukastu, labai retais atvejais pasireiškė simptomų kompleksas, pvz., Į gripą panaši forma, dilgčiojimas ar tirpimas rankose ar kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) odos bėrimas. Churg-Strauss) . Pasireiškus vienam ar daugiau šių simptomų, pacientas turi nedelsdamas pranešti gydytojui.
Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko. Praneškite savo gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį šalutinį poveikį, išskyrus išvardytą aukščiau, arba jei simptomai pasunkėja.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikykite MONTEGEN vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant etiketės su šešiais skaičiais po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MONTEGEN vartoti negalima. Pirmieji du skaičiai nurodo mėnesį; paskutiniai keturi skaičiai nurodo metus. Galiojimo laikas nurodo paskutinę mėnesio dieną.
- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
MONTEGEN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, kuri atitinka 4 mg montelukasto.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hiprolozė (E463), raudonasis geležies oksidas (E172), natrio kroskarmeliozė, vyšnių skonis, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.
MONTEGEN išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
MONTEGEN 4 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta 711.
Lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ir 200 tablečių.
Lizdinės plokštelės (vienkartinė dozė), pakuotėse po 49, 50 ir 56 tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MONTEGEN 4 MG Kramtomosios tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 4 mg montelukasto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomasŠio vaisto sudėtyje yra 1,2 mg aspartamo (E951) tabletės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kramtomoji tabletė.
Rožinė spalva, ovali, abipus išgaubta, su įspaudu 711 vienoje pusėje.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Montegen skirtas papildomam astmos gydymui pacientams nuo 2 iki 5 metų, kuriems yra nuolatinė lengva / vidutinio sunkumo astma, kurie nepakankamai kontroliuojami inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kuriems β-adrenerginiai agonistai veikia trumpai. prireikus "užtikrinti nepakankamą klinikinę astmos kontrolę.
Montegen taip pat gali būti alternatyvus gydymas mažomis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis 2–5 metų pacientams, sergantiems lengva lėtine astma, kuriems neseniai nebuvo sunkių astmos priepuolių, dėl kurių reikėjo vartoti geriamųjų kortikosteroidų, ir kuriems buvo įrodyta, kad negalite naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).
„Montegen“ taip pat skirtas astmos profilaktikai nuo 2 metų amžiaus, kai pagrindinis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Šį vaistą reikia duoti vaikui prižiūrint suaugusiam. Vaikams, kuriems sunku gerti kramtomąją tabletę, galima įsigyti granuliuotos formos (žr. Montegen 4 mg granulių preparato charakteristikų santrauką). Rekomenduojama dozė vaikams nuo 2 iki 5 metų yra viena tabletė. 4 mg kramtomosios tabletės per parą, Vartojant valgio metu, Montegen reikia vartoti 1 valandą prieš valgį arba 2 valandas po jo. Šios amžiaus grupės dozės koreguoti nereikia.
Bendros rekomendacijos
Terapinis Montegeno poveikis astmos kontrolės parametrams išryškėja per vieną dieną. Patarkite pacientui tęsti Montegen vartojimą net tada, kai astma yra kontroliuojama, taip pat astmos pasunkėjimo laikotarpiu.
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Dozė yra vienoda abiejų lyčių pacientams.
Montegen kaip alternatyva mažų inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozių gydymui lengvos nuolatinės astmos atveju
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo nuolatine astma, montelukasto nerekomenduojama vartoti kaip monoterapiją. Montelukasto kaip alternatyvos mažoms inhaliuojamiems inhaliuojamiems kortikosteroidams gydyti vaikams, sergantiems lengva lėtine astma, reikia apsvarstyti tik tiems pacientams, kuriems nėra neseniai sirgę sunkiais astmos priepuoliais, kuriems prireikė geriamųjų kortikosteroidų, ir kuriems buvo įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. 4.1 skyrių). Nuolatinė lengva astma apibrėžiama kaip astmos simptomai, pasireiškiantys daugiau nei kartą per savaitę, bet rečiau nei kartą per dieną, ir naktiniai simptomai, pasireiškiantys daugiau nei du kartus per mėnesį, bet rečiau nei kartą per savaitę. Plaučių funkcija tarp epizodų yra normali. Jei stebėjimo metu (paprastai per vieną mėnesį) nepasiekiama patenkinama astmos kontrolė, reikia apsvarstyti papildomo ar kitokio priešuždegiminio gydymo poreikį, remiantis laipsnišku astmos gydymo metodu. Pacientai turi būti periodiškai vertinami .
Montegenas kaip astmos profilaktika pacientams nuo 2 iki 5 metų, kurių pagrindinis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas
2–5 metų pacientams fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas gali būti pagrindinė nuolatinės astmos pasireiškimo forma, kurią reikia gydyti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais. Pacientus reikia įvertinti po 2–4 gydymo savaičių. Montelukastu Jei nepasiekiamas patenkinamas atsakas, arba reikėtų apsvarstyti kitokį gydymą.
Montegeno terapija, susijusi su kitomis astmos gydymo priemonėmis
Kai gydymas Montegen naudojamas kaip papildomas inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymas, Montegen negalima staigiai pakeisti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais (žr. 4.4 skyrių).
Suaugusiesiems ir 15 metų ir vyresniems paaugliams tiekiamos 10 mg plėvele dengtos tabletės.
Vaikų populiacija
Neduokite Montegen 4 mg kramtomųjų tablečių jaunesniems nei 2 metų vaikams. Montegen 4 mg kramtomųjų tablečių saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams nenustatytas.
Vaikams nuo 6 iki 14 metų yra 5 mg kramtomosios tabletės.
Jis tiekiamas 4 mg granulių pavidalu vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletes reikia kramtyti prieš rijimą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Patarkite pacientui nenaudoti geriamojo montelukasto ūminiams astmos priepuoliams gydyti ir turėti tinkamų skubios pagalbos vaistų, dažniausiai naudojamų tokiomis sąlygomis. Esant ūmiam priepuoliui, kuo greičiau reikia gydyti trumpalaikio veikimo inhaliacinį β-agonistą.
Montelukasto negalima staiga pakeisti inhaliuojamaisiais arba geriamaisiais kortikosteroidais.
Nėra duomenų, įrodančių, kad geriamąją kortikosteroidų dozę galima sumažinti kartu vartojant montelukasto.
Retais atvejais pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, įskaitant montelukastą, gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kuri kartais pasireiškia kaip klinikiniai vaskulito požymiai, panašūs į Churg-Strausso sindromą-būklę, dažnai gydomą sisteminiu kortikosteroidu. Šie atvejai kartais buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų vartojimo sumažėjimu arba nutraukimu. Nors priežastinis ryšys su leukotrieno receptorių antagonizmu nenustatytas, gydytojai turėtų stebėti pacientus dėl eozinofilijos, bėrimo, vaskulito pobūdžio, pablogėjusių plaučių simptomų, širdies komplikacijų ir. / arba neuropatija. Pacientus, kuriems pasireiškia šie simptomai, reikia įvertinti ir persvarstyti jų gydymo režimus.
Pacientams, sergantiems astma, aspirinas, gydymas montelukastu nekeičia poreikio vengti aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Montegen sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Pacientai, sergantys fenilketonurija, turėtų atkreipti dėmesį, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino, kurio kiekis atitinka 0,674 mg fenilalanino.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Montelukastą galima vartoti kartu su kitais vaistais, dažniausiai vartojamais astmos profilaktikai ir lėtiniam gydymui. Sąveikos tyrimų metu rekomenduojama klinikinė montelukasto dozė kliniškai reikšmingo poveikio šių vaistų farmakokinetikai neturėjo: teofilinas, prednizonas, prednizolonas, kontraceptikai geriamieji (etinilestradiolis / noretindronas 35/1), terfenadinas, digoksinas ir varfarinas.
Plotas po montelukasto koncentracijos kreive plazmoje (AUC) sumažėjo maždaug 40% tiriamiesiems, vartojantiems kartu su fenobarbitaliu. Kadangi montelukasto metabolizuojamas CYP 3A4, 2C8 ir 2C9, būkite atsargūs, ypač vaikams. Kai montelukasto vartojama kartu su induktoriais. CYP 3A4, 2C8 ir 2C9, pvz., fenitoino, fenobarbitalio ir rifampicino.
Švietimas in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Tačiau klinikinės vaistų sąveikos su montelukastu ir roziglitazonu (substratas, naudojamas kaip tipinis vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP 2C8) tyrimas parodė, kad montelukastas neslopina CYP 2C8. in vivo. Todėl manoma, kad montelukastas nepakeis šio fermento metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., Paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido) metabolizmo.
Švietimas in vitro parodė, kad montelukastas yra CYP 2C8, mažesniu mastu - 2C9 ir 3A4 substratas. Atliekant montelukasto ir gemfibrozilio (tiek CYP 2C8, tiek 2C9 inhibitoriaus) vaistų sąveikos tyrimą, gemfibrozilis padidino sisteminę montelukasto ekspoziciją 4,4 karto. Įprastas dozės koreguoti nereikia. 2C8 inhibitoriais, tačiau gydytojas turi žinoti apie galimą nepageidaujamų reakcijų padidėjimą.
Remiantis duomenimis in vitro, kliniškai svarbi vaistų sąveika su mažiau stipriais CYP 2C8 inhibitoriais (pvz., trimetoprimu) nėra tikėtina. Kartu vartojant montelukasto ir stipraus CYP 3A4 inhibitoriaus itrakonazolo, sisteminė montelukasto ekspozicija nepadidėjo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais nerodo kenksmingo poveikio nėštumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Riboti duomenys, esantys nėštumo duomenų bazėse, nerodo priežastinio ryšio tarp MONTEGEN ir apsigimimų (galūnių defektų), apie kuriuos retai pranešta visame pasaulyje.
Nėštumo metu Montegen galima vartoti tik tuo atveju, jei jis akivaizdžiai laikomas būtinu.
Maitinimo laikas
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad montelukasto patenka į motinos pieną (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar montelukasto / jo metabolitų patenka į motinos pieną.
Žindymo laikotarpiu Montegen galima vartoti tik tuo atveju, jei tai aiškiai būtina.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Montegen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau kai kurie pacientai pranešė apie mieguistumą ar galvos svaigimą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems nuolatine astma, montelukasto poveikis buvo įvertintas taip:
• 10 mg plėvele dengtų tablečių maždaug 4000 suaugusių ir vyresnių nei 15 metų paauglių.
• 5 mg kramtomosios tabletės maždaug 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų.
• 4 mg kramtomosios tabletės 851 vaikams nuo 2 iki 5 metų.
Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys protarpine astma, montelukastas buvo įvertintas taip:
• 4 mg granulių ir kramtomųjų tablečių 1038 vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų.
Dažnai buvo pranešta apie toliau išvardytas su vaistiniais preparatais susijusias nepageidaujamas reakcijas (≥ 1/100,
Tęsiant gydymą klinikiniuose tyrimuose iki 2 metų ribotam suaugusių pacientų skaičiui ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, saugumo profilis nepasikeitė.
Apskritai 502 2–5 metų vaikai buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 pacientai - 6 mėnesius ar ilgiau ir 534 pacientai - 12 mėnesių ar ilgiau. Ilgai gydant, saugumo pobūdis nepakito net ir šiems pacientams.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant vaistą patekus į rinką, išvardytos žemiau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir specifines nepageidaujamas reakcijas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Lėtinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams montelukasto buvo skiriama iki 200 mg per parą 22 savaites, o trumpalaikiams tyrimams-iki 900 mg per parą maždaug vieną savaitę, be kliniškai svarbių nepageidaujamų reiškinių.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir klinikinių montelukasto tyrimų metu buvo pranešimų apie ūminį perdozavimą. Tai pranešimai apie suaugusiuosius ir vaikus, kurių dozė buvo iki 1000 mg (maždaug 61 mg / kg 42 mėnesių vaikui). Stebimi laboratoriniai duomenys atitinka suaugusiųjų ir vaikų saugumo profilį. Daugumos perdozavimo atvejų nepageidaujamos patirties nebuvo.
Perdozavimo simptomai
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai atitiko montelukasto saugumo profilį ir apėmė pilvo skausmą, mieguistumą, troškulį, galvos skausmą, vėmimą ir psichomotorinį hiperaktyvumą.
Perdozavimo valdymas
Specifinės informacijos apie montelukasto perdozavimo gydymą nėra.
Nežinoma, ar montelukastu galima dializuoti peritonine dialize ar hemodialize.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - leukotrieno receptorių antagonistai.
ATC kodas: R03D C03.
Veiksmo mechanizmas
Cisteinilo leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegiminiai eikozanoidai, kuriuos išskiria įvairios ląstelės, įskaitant stiebo ląsteles ir eozinofilus. Šie svarbūs astmos tarpininkai jungiasi prie cisteinilo leukotrieno receptorių (CysLT), randamų žmonėms kvėpavimo takuose, ir sukelia įvairų poveikį kvėpavimo takams, įskaitant bronchų susiaurėjimą, gleivinės sekreciją, kraujagyslių pralaidumą ir eozinofilų pritraukimą.
Farmakodinaminis poveikis
Montelukastas yra peroraliai aktyvus junginys, kuris labai afinitetiškai ir selektyviai jungiasi prie CysLT1 receptorių. Klinikinių tyrimų metu mažos montelukasto, pvz., 5 mg, dozės slopina bronchų susiaurėjimą, kurį sukelia LTD4 įkvėpimas. Bronchų išsiplėtimas buvo pastebėtas per dvi valandas po geriamojo. Beta adrenerginio agonisto sukeltas bronchus plečiantis poveikis buvo papildomas montelukasto poveikiui . Gydymas montelukastu slopino ankstyvą ir vėlyvą bronchų susitraukimo stadiją, kurią sukėlė antigeno „poveikis“. Montelukastas, palyginti su placebu, sumažino periferinio kraujo eozinofilų kiekį tiek suaugusiems, tiek vaikams. Atskirame tyrime gydymas montelukastu žymiai sumažino kvėpavimo takų eozinofilų kiekį (dėl „skreplių tyrimo“). Suaugusiems ir vaikams nuo 2 iki 14 metų montelukastas, palyginti su placebu, sumažino eozinofilų kiekį periferiniame kraujyje, tuo pačiu pagerindamas klinikinę astmos kontrolę.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Tyrimuose su suaugusiais, lyginant su placebu, nustatyta, kad 10 mg montelukasto vieną kartą per parą žymiai pagerina FEV1 ryte (pokyčiai nuo pradinio 10,4 proc. vs 2,7%), antimeridinis didžiausias iškvėpimo srautas (PEFR) (pasikeičia nuo pradinio lygio 24,5 l / min. vs 3,3 l / min) ir žymiai sumažina bendrą β -adrenerginių agonistų naudojimą (pokyčiai nuo pradinio lygio -26,1% vs -4,6%). Paciento teigimu, dienos ir nakties simptomų pagerėjimas buvo žymiai geresnis nei placebo grupėje.
Suaugusiųjų tyrimų metu įrodyta, kad montelukasto klinikinis poveikis papildo tą, kurį sukelia inhaliuojamieji kortikosteroidai (procentiniai pokyčiai, palyginti su pradiniu, vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną ir montelukastą). vs beklometazono FEV1 atitinkamai: 5,43% vs 1,04% ir β -adrenerginių agonistų vartojimas: -8,70% vs 2,64%). Įrodyta, kad pradinis atsakas į montelukastą buvo greitesnis nei įkvėpus beklometazono (200 mikrogramų du kartus per parą, vartojamas per tarpinį prietaisą), nors beklometazono poveikis buvo didesnis (vidutinis montelukasto pokytis nuo pradinio lygio) vs beklometazono FEV1 atitinkamai: 7,49% vs 13,3% ir β -adrenerginių agonistų vartojimas: -28,28% vs -43,89%). Tačiau „didelė dalis pacientų, gydytų montelukastu, pasiekė klinikinį atsaką, panašų į tą, kuris buvo pastebėtas vartojant beklometazoną (pvz., 50 proc. Pacientų, gydytų beklometazonu, FEV1 pagerėjo maždaug 11% arba daugiau nei pradžioje, o maždaug 42 proc. pacientų, gydytų montelukastu, pasiekė tą patį atsaką).
12 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 2–5 metų vaikai, metu 4 mg montelukasto vieną kartą per parą pagerino astmos kontrolės parametrus, palyginti su placebu, neatsižvelgiant į tai, ar kartu buvo naudojami kontroliniai gydymo būdai (inhaliaciniai / purškiami kortikosteroidai arba inhaliacinis / purškiamas natrio kromoglikatas). . Šešiasdešimt procentų pacientų nebuvo gydomi kitais kontrolės metodais. Montelukastas, palyginti su placebu, pagerino dienos simptomus (įskaitant kosulį, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą ir ribotą motorinį aktyvumą) ir naktinius simptomus. Montelukastas, lyginant su placebu, taip pat sumažino „prireikus“ β-agonistų ir skubių kortikosteroidų vartojimą astmai pablogėjus. Pacientams, gydytiems montelukastu, daugiau dienų nebuvo astmos, nei vartojusiems placebą. Gydymas davė efektą po pirmosios dozės.
Atliekant 12 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 2–5 metų vaikai, sergantys lengva astma ir epizodiniais paūmėjimais, 4 mg montelukasto vieną kartą per parą žymiai sumažino (p <0,001) metinį paūmėjimų dažnį (EE), palyginti su placebu (1,60 EE). vs Atitinkamai 2,34 EE), [EE apibrėžiama kaip ≥ 3 dienos iš eilės, kai dienos metu atsiranda simptomų, dėl kurių reikia vartoti β-agonistų arba kortikosteroidų (geriamųjų ar inhaliuojamųjų), arba hospitalizuoti dėl astmos]. Metinis EE rodiklis sumažėjo 31,9%, kai 95% PI yra 16,9, 44,1.
Placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 6 mėnesių-5 metų vaikai, kuriems buvo protarpinė astma, tačiau jie neturėjo nuolatinės astmos, gydymas montelukastu buvo skiriamas 12 mėnesių arba vieną kartą per parą vartojamą 4 mg dozę, arba kaip terapinių kursų seriją. 12 dienų, kurių kiekviena buvo pradėta, kai atsirado protarpinių simptomų epizodas. Nebuvo reikšmingo skirtumo tarp astmos epizodų, pasibaigusių astmos priepuoliu, kuris apibūdinamas kaip astmos epizodas, reikalaujantis sveikatos priežiūros išteklių, pvz., Vizito pas gydytoją, skaičiaus skirtumo tarp pacientų, gydytų 4 mg montelukasto ar placebo. į skubios pagalbos skyrių ar ligoninę; arba gydymas geriamaisiais, intraveniniais arba į raumenis įvedamais kortikosteroidais.
8 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 6–14 metų vaikai, 5 mg montelukasto vieną kartą per parą, palyginti su placebu, žymiai pagerino kvėpavimo funkciją (FEV1 pokytis nuo pradinio lygio 8,71% vs 4,16%; AM PEFR pokytis nuo pradinio lygio 27,9 l / min vs 17,8 l / min) ir sumažino β -agonistų „naudojimą“ pagal poreikį (pokytis nuo pradinio –11,7 proc. vs +8,2%).
Atliekant 12 mėnesių lyginamąjį montelukasto ir inhaliuojamojo flutikazono veiksmingumo astmos kontrolei 6–14 metų vaikams, sergantiems nuolatine lengva astma, tyrimą, montelukastas buvo ne ką prastesnis už flutikazoną, nes padidėjo procentas dienų, nereikalaujant pagalbos. RFD), pagrindinė baigtis. Vidutinis RFD procentas per 12 mėnesių gydymo laikotarpį padidėjo nuo 61,6 iki 84,0 montelukasto grupėje ir nuo 60,9 iki 86,7 flutikazono grupėje. Skirtumas tarp grupių mažiausiais kvadratais (LS), vidutinis RFD procentinis padidėjimas buvo statistiškai reikšmingas (-2,8, 95% PI -4,7, -0,9), bet neviršijant iš anksto nustatytos nenusileidimo ribos klinikiniu požiūriu vaizdas.
Montelukastas ir flutikazonas taip pat pagerino astmos kontrolę antrinių kintamųjų atžvilgiu, įvertintų per 12 mėnesių gydymo laikotarpį: VEF1 padidėjo nuo 1,83 iki 2,09 montelukasto grupėje ir nuo 1,85 iki 2,1. 14 l flutikazono grupėje. FEV1 tarp grupių buvo -0,02 l, 95% PI -0,06, 0,02. Tikėtino FEV1 procento padidėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 0,6% montelukasto gydymo grupėje ir 2,7% flutikazono grupėje. Skirtumas tarp LS vidurkių, kad pasikeistų tikėtinas FEV1 procentas nuo pradinio, buvo reikšmingas: -2,2%, kai 95% PI yra -3,6, -0,7. Dienų, vartojamų naudojant β -agonistus, procentas sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje ir nuo 38,5 iki 12,8 flutikazono grupėje. Skirtumas tarp grupių LS vidurkiuose dienų, kai buvo naudojamas β-agonistas, buvo reikšmingas: 2,7, 95% PI 0,9, 4,5.
Sergančiųjų astma priepuolio procentinė dalis (apibrėžiama kaip astmos paūmėjimo laikotarpis, kai reikia gydyti steroidais per os, neplanuotas medicininis vizitas, skubios pagalbos skyriaus apsilankymas ar hospitalizavimas) buvo 32,2 montelukasto grupės ir 25,6 flutikazono grupės; šansų santykis (95% PI) buvo reikšmingas: 1,38.
Tyrimo metu pacientų, sergančių sisteminiu (daugiausia geriamuoju) kortikosteroidų vartojimu, procentas buvo 17,8% montelukasto ir 10,5% flutikazono grupės. LS vidurkių skirtumas tarp grupių buvo reikšmingas: 7,3%, 95% PI 2,9, 11,7.
Žymiai sumažėjo fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas (BIE) 12 savaičių trukmės suaugusiųjų tyrimo metu (didžiausias FEV1 sumažėjimas: 22,33% vartojant montelukasto vs 32,40% - placebas; FEV1 atsigavimo laikas iki vertės, kuri nuo pradinės vertės nesiskiria daugiau kaip 5%: 44,22 min vs 60,64 min.) Šis poveikis nuosekliai kartojosi visą 12 savaičių trukmės tyrimą. BIE sumažėjimas taip pat buvo parodytas trumpalaikio 6–14 metų vaikų tyrimo metu (didžiausias FEV1 sumažėjimas: 18,27% vs 26,11%; FEV1 atsigavimo laikas iki vertės, kuri nuo pradinės vertės nesiskiria daugiau kaip 5%: 17,76 min vs 27,98 min.) Abiejuose tyrimuose poveikis buvo parodytas vieną kartą per parą vartojamo intervalo pabaigoje.
Pacientams, sergantiems astma, jautriems astmai, kurie kartu gydomi inhaliuojamaisiais ir (arba) geriamaisiais kortikosteroidais, gydymas montelukastu, palyginti su placebu, žymiai pagerino astmos kontrolę (procentinis FEV1 pokytis nuo pradinio: 8,55% vs -1,74%; bendro β -adrenerginių agonistų vartojimo sumažėjimas, palyginti su pradiniu: -27,78% vs 2,09%).
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas montelukastas greitai absorbuojamas. 10 mg plėvele dengtų tablečių vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) suaugusiesiems pasiekiama praėjus 3 valandoms (Tmax) po vaisto vartojimo nevalgius. Vidutinis biologinis prieinamumas išgėrus yra 64%. Biologinis prieinamumas ir Cmax Saugumas ir veiksmingumas įrodytas klinikiniais tyrimais, kai 10 mg plėvele dengtos tabletės buvo skiriamos neatsižvelgiant į valgymo grafiką.
5 mg kramtomųjų tablečių suaugusiųjų Cmax pasiekiamas po 2 valandų nevalgius. Vidutinis biologinis prieinamumas išgėrus yra 73% ir sumažėja iki 63% valgio metu.
Išgėrus 4 mg kramtomąją tabletę 2–5 metų vaikams nevalgius, Cmax pasiekiama per 2 valandas. Vidutinis Cmax yra 66% didesnis, o Cmin yra mažesnis nei suaugusiųjų, vartojančių 10 mg tabletę.
Paskirstymas
Daugiau nei 99% montelukasto jungiasi su plazmos baltymais. Pastovios montelukasto pasiskirstymo tūris yra vidutiniškai 8–11 litrų. Žiurkių tyrimai su radioaktyviai pažymėtu montelukastu rodo minimalų pasiskirstymą per kraujo ir smegenų barjerą. Be to, praėjus 24 valandoms po dozės, visuose kituose audiniuose radioaktyviai pažymėtos medžiagos koncentracija buvo minimali.
Biotransformacija
Montelukastas intensyviai metabolizuojamas. Tyrimų, atliktų gydomosiomis dozėmis, metu suaugusiųjų ir vaikų organizme montelukasto metabolitų koncentracijos plazmoje nenustatyta.
Citochromas P450 2C8 yra pagrindinis montelukasto metabolizmo fermentas.Be to, CYP 3A4 ir 2C9 gali turėti nedidelį indėlį, nors įrodyta, kad itrakonazolas, CYP 3A4 inhibitorius, nekeičia montelukasto farmakokinetikos kintamųjų sveikiems asmenims, vartojantiems 10 mg montelukasto per parą.
Remiantis rezultatais in vitro ant žmogaus kepenų mikrosomų montelukasto, esant terapinei koncentracijai plazmoje, neslopina citochromų P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 arba 2D6. Metabolitų indėlis į terapinį montelukasto poveikį yra minimalus.
Eliminavimas
Sveiko suaugusiojo montelukasto klirensas plazmoje yra vidutiniškai 45 ml / min. Išgėrus radioaktyviai pažymėtos montelukasto dozės, 86% radioaktyvumo buvo aptikta išmatose, atliekant penkias dienas, ir mažiau nei 0,2% šlapimas Šie duomenys kartu su duomenimis, susijusiais su biologiniu montelukasto prieinamumu išgėrus, rodo, kad montelukasto ir jo metabolitų išsiskiria beveik tik su tulžimi.
Ligonių charakteristikos
Senyviems žmonėms ar pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, neatlikta. Kadangi montelukasto ir jo metabolitų daugiausia pašalinama su tulžimi, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nenumatoma. Farmakokinetinių duomenų apie montelukasto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis> 9), nėra.
Vartojant dideles montelukasto dozes (20–60 kartų didesnę už rekomenduojamą suaugusiųjų dozę), sumažėjo teofilino koncentracija plazmoje.Šis poveikis nebuvo pastebėtas vartojant rekomenduojamą 10 mg dozę vieną kartą per parą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumo gyvūnams tyrimuose buvo pastebėti lengvi ir laikini serumo biocheminiai SGPT (ALT), gliukozės, fosforo ir trigliceridų pokyčiai. Toksiškumo požymiai gyvūnui buvo šie: padidėjęs seilėtekis, virškinimo trakto simptomai, laisvos išmatos ir elektrolitų disbalansas. Jie pasireiškė vartojant dozes, kurios buvo> 17 kartų didesnės už sisteminę ekspoziciją, pastebėtą vartojant klinikinę dozę. Beždžionėms nepageidaujamos reakcijos pasireiškė pradedant nuo 150 mg / kg per parą dozių (> 232 kartus didesnės už sisteminę ekspoziciją, pastebėtą vartojant klinikinę dozę). Tyrimų su gyvūnais metu, kai sisteminė ekspozicija viršijo klinikinę sisteminę ekspoziciją daugiau nei 24 kartus, montelukasto poveikis vaisingumui ir reprodukcinei būklei nepaveiktas. Žiurkių patelių vaisingumo tyrimo metu 200 mg / kg kūno svorio paros dozės (> 69 kartus didesnės už klinikinę sisteminę) buvo pastebėtas nedidelis kūdikių svorio sumažėjimas. Tyrimų su triušiais metu buvo pastebėtas „didesnis nepilno kaulėjimo dažnis nei kontrolinėje grupėje, kai sisteminė ekspozicija buvo> 24 kartus didesnė už klinikinę dozę. Žiurkėms nenustatyta jokių nukrypimų. Nustatyta, kad montelukastas prasiskverbia pro placentos barjerą ir išsiskiria su gyvūnų motinos pienu.
Pelės ir žiurkės mirė ne po vienkartinės geriamosios dozės iki 5000 mg / kg, didžiausios tirtos dozės (atitinkamai 15 000 mg / m2 ir 30 000 mg / m2 pelėms ir žiurkėms). Dozė yra 25 000 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę suaugusiesiems (atsižvelgiant į suaugusio paciento 50 kg svorį).
Nustatyta, kad pelėms, vartojamoms iki 500 mg / kg kūno svorio paros dozę (maždaug 200 kartų didesnę už sisteminę ekspoziciją, pastebėtą vartojant pelėms), montelukastui nebuvo UVA, UVB spindulių ar matomo spektro fototoksiškumo.
Montelukastas nebuvo nei mutageniškas, nei mutageniškas graužikams in vitro ir in vivo, nei onkogenas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Hiprolozė (E 463)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Kroskarmeliozės natrio druska
Vyšnių aromatas
Aspartamas (E 951)
Magnio stearatas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Supakuota į poliamido / PVC / aliuminio lizdines plokšteles:
Lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ir 200 tablečių.
Lizdinės plokštelės (vienkartinė dozė), pakuotėse: 49x1, 50x1 ir 56x1 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
7 kramtomosios tabletės (lizdinėje plokštelėje su kalendoriumi) AIC n. 034003032
14 kramtomųjų tablečių (lizdinėje plokštelėje su kalendoriumi) AIC Nr. 034003044
28 kramtomosios tabletės (lizdinėse plokštelėse su kalendoriumi) AIC Nr. 034003057
56 kramtomosios tabletės (lizdinėse plokštelėse su kalendoriumi) AIC n. 034003069
98 kramtomosios tabletės (lizdinėse plokštelėse su kalendoriumi) AIC Nr. 034003071
140 kramtomųjų tablečių (lizdinėje plokštelėje su kalendoriumi) AIC Nr. 034003083
10 kramtomųjų tablečių (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034003095
20 kramtomųjų tablečių (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034003107
28 kramtomosios tabletės (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034003119
30 kramtomųjų tablečių (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034003121
50 kramtomųjų tablečių (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034003133
100 kramtomųjų tablečių (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034003145
200 kramtomųjų tablečių (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034003158
49 kramtomosios tabletės (vienadozėse lizdinėse plokštelėse) AIC n. 034003160
50 kramtomųjų tablečių (vienadozėse lizdinėse plokštelėse) AIC n. 034003172
56 kramtomosios tabletės (vienadozėse lizdinėse plokštelėse) AIC n. 034003184
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2003 m. Lapkričio 20 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Liepos 21 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 vasaris
