XALATAN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Xalatan - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: latanoprostas

XALATAN 0,005% akių lašai, tirpalas

Kodėl vartojamas Xalatan? Kam tai?

Xalatan priklauso vaistų, žinomų kaip prostaglandinų analogai, kategorijai. Xalatan veikia padidindamas natūralų skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraują.

Xalatan vartojamas gydant ligas, žinomas kaip atviro kampo glaukoma ir akių hipertenzija. Abi šios patologijos yra susijusios su padidėjusiu akispūdžiu, galiausiai pakeičiančiu regėjimą.

Xalatan taip pat vartojamas padidėjusio akispūdžio ir glaukomos gydymui įvairaus amžiaus vaikams ir kūdikiams.

Xalatan galima vartoti suaugusioms moterims ir vyrams (įskaitant senyvus) ir vaikams nuo gimimo iki 18 metų. Xalatan vartojimas neišnešiotiems kūdikiams (jaunesniems nei 36 nėštumo savaitėms) nebuvo tirtas.

Kontraindikacijos Kai Xalatan vartoti negalima

Xalatan vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei Xalatan medžiagai
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Jeigu maitinate krūtimi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Xalatan

Specialių atsargumo priemonių vartojant Xalatan reikia

Pasitarkite su savo gydytoju arba savo vaiką gydančiu gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Xalatan arba prieš skirdami šį vaistą savo vaikui, jei manote, kad bent vienas iš šių dalykų tinka jums ar jūsų vaikui:

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui ruošiamasi arba buvo atlikta akių operacija (įskaitant kataraktos operaciją)
Jei jūs ar jūsų vaikas turi akių problemų (pvz., Akių skausmas, dirginimas ar uždegimas, neryškus matymas)
Jei jūsų ar jūsų vaiko akys sausos
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate sunkia astma arba astma nėra gerai kontroliuojama
Jei jūs ar jūsų vaikas naudojate kontaktinius lęšius.
Jei sergate ar šiuo metu sergate virusine akių infekcija, kurią sukelia herpes simplex virusas (VHS).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali keisti Xalatan poveikį

Xalatan gali sąveikauti su kitais vaistais. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus (ar akių lašus) be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, gydančiam jūsų vaiką, arba vaistininkui.

Jei Xalatan vartojate su kitais akių lašais

Tarp Xalatan ir kito akių lašo vartojimo palaukite mažiausiai 5 minutes.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Xalatan vartoti negalima.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Xalatan vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Xalatan, gali pasireikšti trumpalaikis regėjimo sutrikimas. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokios įrangos ar mechanizmų, kol jūsų regėjimas vėl nebus aiškus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xalatan medžiagas

Xalatan sudėtyje yra konservanto, vadinamo benzalkonio chloridu.

Šis konservantas gali sudirginti akis arba įbrėžti akių paviršių. Benzalkonio chloridas gali būti absorbuojamas kontaktiniais lęšiais ir sukelia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvos pasikeitimą. Todėl turėtumėte vengti vaisto sąlyčio su minkštais kontaktiniais lęšiais.

Jei jūs ar jūsų vaikas nešiojate kontaktinius lęšius, prieš uždėdami Xalatan juos turite nuimti. Uždėję Xalatan turite palaukti 15 minučių, kol vėl įdėsite kontaktinius lęšius.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Xalatan: Dozavimas

Xalatan vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba jūsų vaiką gydantis gydytojas. Jei nesate tikri, turėtumėte pasitarti su gydytoju, savo vaiką gydančiu gydytoju arba vaistininku.

Įprasta dozė suaugusiems (įskaitant pagyvenusius žmones) ir vaikams yra vienas lašas kartą per dieną gydomoje akyje.Optimalus vartojimo laikas yra vakaras.

Nenaudokite Xalatan dažniau nei kartą per dieną, nes gydymo veiksmingumas gali sumažėti, jei vaisto vartojama dažniau.

Vartokite Xalatan, kaip nurodė gydytojas arba jūsų vaiką gydantis gydytojas, kol gydytojas lieps nutraukti.

Kontaktinių lęšių nešiotojai

Jei jūs ar jūsų vaikas nešiojate kontaktinius lęšius, prieš naudodami Xalatan juos turite nuimti, o uždėję Xalatan - 15 minučių palaukite, kol vėl uždėsite kontaktinius lęšius.

Naudojimo instrukcijos:

Nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite arba atsistokite
Šiek tiek pasukite išorinį dangtelį (išorinį dangtelį galima išmesti)
Atsukite vidinį apsauginį dangtelį. Apsauginis dangtelis turi būti laikomas
Pirštu švelniai nuleiskite apatinį gydomos akies voką
Patraukite buteliuko galiuką prie akies, jo neliesdami
Lengvai paspauskite buteliuką, kad vienas lašas patektų į akį, tada atleiskite apatinį voką
Paspauskite pirštą ant pažeistos akies vidinio kampo. Palaukite minutę užmerktomis akimis
Pakartokite operaciją ir kita akimi, jei taip nurodė gydytojas
Uždarykite buteliuką vidiniu apsauginiu dangteliu.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Xalatan dozę

Įlašinus per daug lašų į akis, gali atsirasti lengvas akių dirginimas, ašarojimas ir paraudimas. Šis poveikis turėtų būti trumpalaikis, tačiau, jei nerimaujate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaiką gydantį gydytoją.

Jei jūs ar jūsų vaikas netyčia nurijote Xalatan, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Xalatan šalutinis poveikis

Xalatan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti žinomi nepageidaujami reiškiniai vartojant Xalatan:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų):

Palaipsniui pasikeičia akies spalva, nes padidėja rudos spalvos pigmento kiekis spalvotoje akies dalyje, vadinama rainele. Šis pokytis bus labiau tikėtinas, jei jūsų akys yra mišrios spalvos (mėlynos-rudos, pilkai rudos) , geltonai ruda) arba žaliai ruda), o ne vienalytė spalva (mėlyna, pilka, žalia ar ruda). Akių spalva gali pasikeisti po daugelio metų, nors dažniausiai tai įvyksta per pirmuosius 8 gydymo mėnesius. ir gali būti labiau pastebimas, jei Xalatan vartojate tik viena akimi. Atrodo, kad problemų, susijusių su akių spalvos pasikeitimu, nėra.
Raudonos akys.
Akių dirginimas [deginimo pojūtis, šiurkštumas, niežėjimas, perštėjimas (adatos) arba svetimkūnio pojūtis akyje].
Palaipsniui keičiamos gydomos akies blakstienos ir keičiasi plaukai aplink gydomą akį, dažniausiai pastebima japonų kilmės žmonėms. Tokie pakitimai apima blakstienų „patamsėjimą“, pailgėjimą, sustorėjimą ir sustorėjimą.

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų):

Akių paviršiaus sudirginimas ar įbrėžimas, vokų kraštų uždegimas (blefaritas), akių skausmas ir jautrumas šviesai (fotofobija).

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų):

Akių vokų patinimas, akių sausumas, akies paviršiaus uždegimas ar sudirginimas (keratitas), neryškus matymas ir konjunktyvitas.
Bėrimas.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų):

Rainelės, spalvotos akies dalies uždegimas (iritas / uveitas); tinklainės patinimas (geltonosios dėmės edema), simptomai, susiję su akies paviršiaus patinimu ar įbrėžimu / pažeidimu, srities aplink akis patinimas (periorbitinė edema), pakitusi blakstienų orientacija arba nenormalus blakstienų augimas.
Odos reakcijos į vokus, vokų odos patamsėjimas.
Astma, astmos pasunkėjimas ir dusulys (dusulys).

Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų):

Krūtinės anginos pablogėjimas pacientams, kurie jau kenčia nuo širdies ligų, krūtinės skausmo, įdubusių akių išvaizdos (įdubusios akys). Pacientai taip pat pranešė apie šiuos nepageidaujamus reiškinius: skysčio pripildytą spalvotą akies dalį (rainelės cistą), galvos skausmą, galvos svaigimą , supratimas apie širdies plakimą (širdies plakimą), raumenų skausmą, sąnarių skausmą ir virusinės akies infekcijos, kurią sukelia herpes simplex virusas (VHS), vystymąsi.

Vaikams dažniau nei suaugusiems pastebėtas šalutinis poveikis: sloga ir niežėjimas, karščiavimas.

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, kuriems buvo smarkiai pažeistas skaidrus akies priekinės dalies sluoksnis (ragena), dėl gydymo kalcio kaupimosi ragenoje atsirado debesėlio formos dėmės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xalatan vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Prieš atidarydami buteliuką laikykite kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 ° C), apsaugotoje nuo šviesos.

Po pirmojo atidarymo buteliuką laikykite kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 ° C) ir naudokite per 4 savaites nuo pirmojo atidarymo. Kai Xalatan nenaudojate, buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Pamiršus pavartoti Xalatan

Toliau vartokite įprastą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Xalatan

Jei ketinate nutraukti Xalatan vartojimą, pasakykite gydytojui arba gydančiam jūsų vaiką.

Xalatan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 0,005% latanoprosto (50 mikrogramų / ml).

Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas, natrio chloridas, vienbazis natrio fosfato monohidratas (E339a) ir bevandenis dinatrio fosfatas (E339b), ištirpinti injekciniame vandenyje.

Xalatan išvaizda ir pakuotės turinys

Xalatan akių lašai, tirpalas yra bespalvis skaidrus skystis.

Xalatan tiekiamas pakuotėse po 1, 3 ir 6 dėžutes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Vienoje dėžutėje yra vienas butelis Xalatan. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml Xalatan akių lašų, tirpalo.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Xalatan rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

XALATAN 50 mikrogramų / ml akių lašai, tirpalas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml akių lašų tirpalo yra 5 mg latanoprosto.

Viename laše yra maždaug 1,5 mcg latanoprosto.

Pagalbinė medžiaga: benzalkonio chloridas (0,02% m / t) kaip konservantas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas.

Tirpalas yra bespalvis skaidrus skystis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio sumažėjimas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma ir pacientams, sergantiems akių hipertenzija.

Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams, kuriems yra padidėjęs akispūdis, ir pacientams, sergantiems vaikų glaukoma.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus)

Rekomenduojama gydyti vieną lašą Xalatan kartą per parą į gydomą (-as) akį (-es). Optimalus poveikis pasiekiamas vartojant Xalatan vakare.

Xalatan negalima lašinti daugiau kaip vieną kartą per dieną, nes dažniau vartojant sumažėja hipotenzinis poveikis akispūdžiui.

Praleidus dozę, kitą dozę reikia tęsti kaip įprasta.

Kaip ir vartojant kitus akių lašus, siekiant sumažinti galimą sisteminę absorbciją, rekomenduojama vieną minutę suspausti ašarų maišelį vidurinio kanto (taškinio okliuzijos) lygyje. Tai reikia padaryti iškart po kiekvieno lašelio įlašinimo.

Prieš lašinant akių lašus, kontaktinius lęšius reikia išimti ir po 15 minučių vėl uždėti.

Jei naudojamas daugiau nei vienas vietinis oftalmologinis vaistas, tarp jų reikia vartoti mažiausiai penkių minučių pertrauką.

Vaikų populiacija

Vaikams Xalatan akių lašus galima vartoti taip pat, kaip rekomenduojama suaugusiesiems. Duomenų apie neišnešiotus kūdikius (jaunesnio nei 36 nėštumo savaitės) nėra. Duomenys, susiję su pacientų amžiaus grupe

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei Xalatan medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Xalatan gali palaipsniui keisti akių spalvą, padidindamas rudojo pigmento kiekį rainelėje. Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia informuoti apie galimybę nuolat keisti akių spalvą. Vienašalis gydymas gali sukelti nuolatinę heterochromiją.

Šis akių spalvos pasikeitimas dažniausiai pasireiškė pacientams, turintiems mišrios spalvos rainelės, pvz., Melsvai rudos, pilkai rudos, geltonai rudos ir žaliai rudos spalvos. 8 gydymo mėnesiai, retai - antraisiais ar trečiaisiais metais, ir nebuvo pastebėti po ketvirtųjų gydymo metų.

Rainelės pigmentacijos progresavimo greitis laikui bėgant mažėja ir išlieka stabilus penkerius metus. Padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis po penkerių metų nebuvo įvertintas. Atvirame 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrime rasta rainelės pigmentacija. % pacientų (žr. 4.8 skyrių).

Daugeliu atvejų rainelės spalvos pasikeitimas yra lengvas ir dažnai kliniškai nepastebimas. Dažnis svyruoja nuo 7 iki 85% pacientams, sergantiems mišrios spalvos rainelėmis, o dažniausiai-pacientams, kuriems yra geltonai rudos rainelės. Pacientams pakitimų nerasta. su vienalytėmis mėlynomis akimis, pokyčiai buvo pastebėti tik retai pacientams, turintiems vienalytes pilkas, žalias ar rudas akis.

Spalvos pasikeitimas atsiranda dėl padidėjusio melanino, esančio rainelės stromos melanocituose, o ne dėl melanocitų skaičiaus padidėjimo. Paprastai rudos spalvos pigmentacija aplink vyzdį koncentriškai plinta link pažeistos akies periferijos, tačiau dalis rainelės gali patamsėti. Nutraukus gydymą, nenustatyta tolesnio rudos rainelės pigmentacijos padidėjimo.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad spalvos pasikeitimas nėra susijęs su jokiais simptomais ar patologiniais pokyčiais.

Gydymas neturėjo įtakos rainelės nevi ar areolėms. Klinikiniai tyrimai parodė, kad sklero-ragenos trabekulėse ar bet kurioje kitoje priekinės kameros dalyje pigmentų nesikaupė. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi, rainelės pigmentacijos padidėjimas nebuvo nustatytas. sukelia neigiamas klinikines pasekmes, o atsiradus rainelės pigmentacijai, Xalatan vartojimą galima tęsti. Tačiau pacientus reikia reguliariai tikrinti ir, jei klinikinis vaizdas tai pateisina, gydymą Xalatan galima nutraukti.

Yra "ribota Xalatan patirtis gydant lėtinę uždaro kampo glaukomą, pacientams, sergantiems pseudofakija, sergantiems atviro kampo glaukoma ir esant pigmentinei glaukomai. Nėra patirties vartojant Xalatan gydant uždegiminę ir neovaskulinę glaukomą ar esant akių uždegimui".

Xalatan neturi jokio poveikio arba silpno poveikio vyzdžiui, tačiau patirties ūminių uždaro kampo glaukomos priepuolių nėra. Todėl tokiomis aplinkybėmis Xalatan reikia vartoti atsargiai, kol bus įgyta daugiau patirties.

Duomenų apie Xalatan vartojimą kataraktos ištraukimo operacijos perioperacinėje fazėje yra nedaug.Šiems pacientams Xalatan reikia vartoti atsargiai.

Xalatan reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvęs herpetinis keratitas, ir jo vengti, kai yra aktyvus herpes simplex keratitas, ir pacientams, kuriems yra buvęs pasikartojantis herpetinis keratitas, susijęs su konkrečiai prostaglandinų analogais.

Buvo pranešta apie geltonosios dėmės edemos atvejus (žr. 4.8 skyrių), daugiausia pacientams, sergantiems afakija, pseudofakija, kuriems plyšo užpakalinė lęšio kapsulė arba priekiniai kameros lęšiai, arba pacientams, kuriems yra žinomų cistinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių (pvz., Diabetinė retinopatija ir tinklainė). venų okliuzija). Xalatan reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra afaksija, pseudofakija, kuriems yra plyšusi užpakalinė lęšio kapsulė arba priekinės kameros lęšiai, ir pacientams, kuriems yra žinomų cistoidinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių.

Pacientams, kuriems yra žinoma polinkis į irito / uveito rizikos veiksnius, Xalatan galima vartoti atsargiai.

Pacientų, sergančių astma, patirties yra nedaug, tačiau buvo pranešta apie kai kuriuos astmos paūmėjimo ir (arba) dusulio atvejus po pateikimo į rinką.

Buvo pastebėta odos spalvos pakitimų periorbitoje, apie tai pranešta daugumoje japonų pacientų pranešimų. Iki šiol gauti duomenys parodė, kad odos periorbitalinė spalva nėra nuolatinė ir kai kuriais atvejais grįžtama tęsiant gydymą Xalatan.

Latanoprostas gali palaipsniui pakeisti blakstienas ir plaukus gydomoje akyje ir aplinkinėje srityje; šie pokyčiai apima blakstienų ar plaukų pailgėjimą, sustorėjimą, pigmentaciją ir sustorėjimą, taip pat netinkamai nukreiptų blakstienų augimą.

Xalatan sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris dažniausiai naudojamas kaip konservantas oftalmologiniuose produktuose.Buvo pranešta, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją, gali sudirginti akis ir pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Reikia atidžiai stebėti pacientus, sergančius sausomis akimis, kurie dažnai vartoja Xalatan, arba ilgą laiką, arba tais atvejais, kai Kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, todėl prieš naudojant Xalatan juos reikia nuimti, tačiau po 15 minučių juos galima vėl uždėti (žr. 4.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą jaunesnių nei 1 metų pacientų grupėje (4 pacientai) yra labai mažai (žr. 5.1 skyrių). Duomenų apie neišnešiotus kūdikius (jaunesnio nei 36 nėštumo savaitės) nėra.

0–3 metų vaikams, kuriems pirmiausia pasireiškia GCP (pirminė įgimta glaukoma), chirurgija (pvz., Trabekulotomija / goniotomija) išlieka pirmosios eilės gydymas.

Ilgalaikiai vaikų saugumo tyrimai dar nebuvo atlikti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra galutinių rezultatų, leidžiančių įvertinti vaistų sąveiką.

Buvo pranešta apie paradoksalų akispūdžio padidėjimą, kartu vartojant du prostaglandinų analogus į akis. Todėl nerekomenduojama skirti dviejų ar daugiau prostaglandinų, prostaglandinų analogų ar prostaglandinų darinių.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Šio vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas. Nėštumo metu yra farmakologinės rizikos vaisiui ir naujagimiui rizika. Todėl Xalatan nėštumo metu vartoti negalima.

Maitinimo laikas

Latanoprostas ir jo metabolitai gali patekti į motinos pieną, todėl Xalatan negalima vartoti krūtimi maitinančioms moterims arba žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta, kad latanoprostas veiktų vyrų ir moterų vaisingumą (žr. 5.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kaip ir kiti preparatai, skirti akių reikmėms, įlašinti akių lašai gali sukelti laikiną neryškų matymą.Ligoniai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų, kol šis poveikis neišnyksta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

į. Saugos profilio santrauka

Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra susiję su akių sistema. Atvirame 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrime 33% pacientų atsirado rainelės pigmentacija (žr. 4.4 skyrių). Kiti nepageidaujami reiškiniai akyse paprastai būna laikini ir atsiranda vartojant dozę.

b. Lentelinis nepageidaujamų reiškinių sąrašas

Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal dažnį taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Infekcijos ir užkrėtimai

Nežinomas: Herpetinis keratitas.

Nervų sistemos patologijos

Nežinomas: Galvos skausmas; galvos svaigimas.

Akių sutrikimai

Labai dažnas: Padidėjusi rainelės pigmentacija; lengva ar vidutinio sunkumo junginės hiperemija; akių dirginimas (deginimas, šiurkštumas, niežėjimas, perštėjimas ir svetimkūnio pojūtis); blakstienų ir plaukų pokyčiai (padidėjęs „pailgėjimas“, sustorėjimas, pigmentacija ir sustorėjimas), (dauguma atvejų Japonija).

dažnas: Trumpalaikė taškinė epitelio erozija, dažniausiai besimptomė; blefaritas; akių skausmas; fotofobija.

Nedažni: akių vokų edema; sausa akis; keratitas; neryškus matymas; konjunktyvitas.

Reti: Iritas / uveitas (daugeliu atvejų pranešta apie pacientus, kurie kartu turi predisponuojančių veiksnių); geltonosios dėmės edema; erozija ir simptominė ragenos edema; periorbitalinė edema; pakitusi blakstienų orientacija, kartais sukelianti akių sudirginimą; tolesnė blakstienų eilė ties meibomijos liaukų anga (distichiazė).

Labai reti: periorbitaliniai ir vokų pakitimai, dėl kurių atsiranda akies voko gleivinė.

Dažnis nežinomas: rainelės cista.

Širdies patologijos

Labai reti: nestabili krūtinės angina.

Nežinomas: Palpitacijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Retas: Astma; astmos paūmėjimas; dusulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: Bėrimas.

Reti: Lokalizuota vokų odos reakcija; vokų odos patamsėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nežinomas: Mialgija; artralgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai reti: krūtinės skausmas.

c. Pasirinktų nepageidaujamų reiškinių aprašymas

Informacijos nėra.

d. Vaikų populiacija

Dviejų trumpalaikių (≤ 12 savaičių) klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikų, saugumo profilis buvo panašus į suaugusiųjų ir naujų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Trumpalaikio saugumo profiliai skirtinguose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašūs (žr. 5.1 skyrių). Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti dažniau vaikams nei suaugusiems, buvo: nazofaringitas ir karščiavimas.

Kai kuriems pacientams, kuriems buvo labai pažeista ragena, labai retai buvo pranešta apie ragenos kalcifikacijos atvejus, kai buvo naudojami akių lašai, kurių sudėtyje yra fosfatų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Išskyrus akių sudirginimą ir junginės hiperemiją, perdozavus Xalatan, jokio kito šalutinio poveikio akims nežinoma.

Atsitiktinai prarijus Xalatan, gali būti naudinga ši informacija: Viename buteliuke yra 125 mcg latanoprosto. Daugiau nei 90% metabolizuojama pirmojo praėjimo metu kepenyse.

Sveikiems savanoriams intraveninė 3 mikrogramų / kg infuzija nesukėlė jokių simptomų, tačiau 5,5–10 mikrogramų / kg dozė sukėlė pykinimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą, nuovargį, karščio bangos ir prakaitavimą. Latanoprosto buvo suleista į veną beždžionėms iki 500 mcg / kg, nesukeliant didelio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.

Latanoprosto vartojimas beždžionėms į veną buvo susijęs su laikinu bronchų susiaurėjimu. Tačiau latanoprostas, vartojamas lokaliai į akį, vartojant 7 kartus didesnę dozę nei vartojama klinikoje, nesukelia bronchų susiaurėjimo pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo bronchine astma.

Perdozavus Xalatan, gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė (ATC kodas): S01E E01

Veiklioji medžiaga latanoprostas, prostaglandino F2 analogas? yra selektyvus prostanoidų FP receptorių agonistas, kuris sumažina akispūdį, padidindamas vandeninio skysčio nutekėjimą. Akispūdžio sumažėjimas vyrams prasideda praėjus maždaug trims ar keturioms valandoms po vartojimo ir pasiekia didžiausią poveikį po 8-12 valandų. Pasiektos vertės išlaikomos mažiausiai 24 valandas.

Tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis rodo, kad pagrindinis veikimo mechanizmas yra padidėjęs uveoskleralinis nutekėjimas, nors žmonėms pasireiškė lengvesnis nutekėjimas (sumažėjo atsparumas nutekėjimui).

Pagrindiniai tyrimai parodė Xalatan, vartojamo kaip monoterapija, veiksmingumą.

Be to, kartu buvo atlikti klinikiniai tyrimai. Jie apima tyrimus, rodančius latanoprosto veiksmingumą kartu su beta adrenerginiais antagonistais (timololiu). Trumpalaikiai tyrimai (1 arba 2 savaitės) rodo papildomą latanoprosto poveikį, kai jis vartojamas kartu su adrenerginiais agonistais (dipivalilino epinefrinu), karboanhidrazės inhibitoriais. vartojamas per burną (acetazolamidas) ir, bent iš dalies, kartu su cholinerginiais agonistais (pilokarpinas).

Klinikiniai tyrimai parodė, kad latanoprostas neturi didelio poveikio vandeninio humoro gamybai. Latanoprosto poveikio kraujo ir vandens barjerui nebuvo.

Tyrimai su beždžionėmis parodė, kad klinikinis Latanoprosto poveikis akies kraujotakai neturi jokio poveikio arba yra nereikšmingas. Tačiau vietinio gydymo metu gali pasireikšti lengva ar vidutinio sunkumo junginė arba episkleralinė hiperemija.

Lėtinis gydymas latanoprostu beždžionės akyje po ekstrakapsulinio lęšio ištraukimo neturėjo įtakos tinklainės kraujotakai, kaip patvirtinta fluoroangiografija.

Latanoprostas trumpalaikio gydymo metu nesukėlė fluoresceino difuzijos į užpakalinį segmentą žmogaus pseudofakinėse akyse.

Vartojant latanoprosto klinikinėmis dozėmis, reikšmingo farmakologinio poveikio širdies ir kraujagyslių ar kvėpavimo sistemai nenustatyta.

Vaikų populiacija

Latanoprosto veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams buvo įrodytas 12 savaičių trukmės dvigubai aklo latanoprosto klinikinio tyrimo metu, palyginti su timololiu, kuriame dalyvavo 107 pacientai, kuriems buvo diagnozuota akių hipertenzija ir vaikų glaukoma. Naujagimiams to buvo paprašyta. mažiausiai 36 savaičių amžiaus. Pacientai vartojo 50 mikrogramų / ml latanoprosto vieną kartą per parą arba 0,5% timololio (arba 0,25% jaunesnių nei 3 metų pacientų) du kartus per parą. Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo vidutinis akispūdžio sumažėjimas, palyginti su pradiniu, 12 tyrimo savaitę. Vidutinis akispūdžio sumažėjimas abiejose grupėse, gydytose latanoprostu ar timololiu, buvo panašus. Visose tirtose amžiaus grupėse (0

Pirminės įgimtos / kūdikių glaukomos (GKP) pogrupio akispūdžio sumažėjimas buvo panašus latanoprosto ir timololio grupėje. Ne GKP pogrupyje (pvz., Nepilnamečių atviro kampo glaukomos, afakinės glaukomos atveju) buvo pastebėti panašūs rezultatai, kaip ir GCP pogrupyje.

Poveikis IOP buvo pastebėtas po pirmosios gydymo savaitės ir išliko per 12 tyrimo savaičių, kaip ir suaugusiems.

Lentelė: Akispūdžio sumažėjimas (mmHg) 12 savaitę pagal aktyvaus gydymo grupę ir pradinė diagnozė Latanoprostas N = 53 Timololis N = 54 Pradinis vidurkis (SE) 27,3 27,8 12 savaitės pokytis nuo pradinio vidurkio † (SE) -7,18 -5,72 vertė p vs. timololis 0,2056 GSP N = 28 Ne GSP N = 25 GSP N = 26 Ne GSP N = 28 Pradinis vidurkis (SE) 26,5 28,2 26,3 29,1 12 savaitės pokytis nuo pradinio vidurkio † (SE) -5,90 -8,66 -5,34 -6,02 vertė p vs. timololis 0,6957 0,1317

ES: standartinė klaida.

† Vertės pakoreguotos remiantis kovariacijos analizės modeliu (ANCOVA).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Latanoprostas (p. 432.58) yra esterintas provaistas su izopropilo grupe, savaime neaktyvus, kuris po hidrolizės reakcijos rūgšties pavidalu tampa biologiškai aktyvus.

Provaistas gerai absorbuojamas per rageną, o bet koks vaistas, patekęs į vandeninį skystį, hidrolizuojamas einant pro rageną.

Tyrimai su žmonėmis rodo, kad didžiausia vandeninio humoro koncentracija pasiekiama praėjus maždaug dviem valandoms po vietinio vartojimo. Įlašinus beždžionėms lokaliai, latanoprostas daugiausia pasiskirsto priekiniame segmente, junginėje ir vokuose. Tik nedidelis vaisto kiekis pasiekia užpakalinį segmentą.

Rūgštinė latanoprosto forma akyje praktiškai nemetabolizuojama. Pagrindinis metabolizmas vyksta kepenyse. Žmonių pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 17 minučių. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad pagrindiniai metabolitai (1,2-dinoriniai ir 1, 2,3,4-tetranoras), nesukelia jokio arba tik silpno biologinio aktyvumo ir išsiskiria daugiausia su šlapimu.

Vaikų populiacija

Atviras latanoprosto rūgšties koncentracijos plazmoje farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas 22 suaugusiems asmenims ir 25 vaikams (nuo 0 iki plazmos dozės suvartojimo buvo 5 minutės. Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo trumpas).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Latanoprosto toksiškumas akims, taip pat sisteminis toksiškumas buvo įvertintas kelioms gyvūnų rūšims. Paprastai latanoprostas yra gerai toleruojamas, o saugumo riba tarp klinikinės akies dozės ir sisteminio toksiškumo yra bent 1000 kartų. Didelės latanoprosto dozės, maždaug 100 kartų didesnės už klinikinę dozę / kg kūno svorio, suleistos į veną neanestezuotoms beždžionėms, parodė kvėpavimo dažnio padidėjimą, kurį gali sukelti trumpalaikis bronchų susiaurėjimas. Tyrimų su gyvūnais metu latanoprostas neparodė jautrinančių savybių.

Triušiams ar beždžionėms, skiriant iki 100 mikrogramų per akį per parą, toksinio poveikio akims nepastebėta (klinikinė dozė yra maždaug 1,5 mikrogramo per akį per dieną). Tačiau buvo nustatyta, kad beždžionėms latanoprostas padidina rainelės pigmentacija.

Atrodo, kad hiperpigmentaciją sukelia melanino gamybos stimuliacija rainelės melanocituose; proliferacinių pakitimų nepastebėta. Rainelės spalvos pasikeitimas gali būti nuolatinis.

Lėtinio toksiškumo akims tyrimai parodė, kad 6 mikrogramų latanoprosto per parą vartojimas gali išplatinti akių vokus. Šis poveikis yra grįžtamas ir atsiranda pavartojus didesnę nei klinikinė dozę. Šio poveikio žmonėms nerasta.

Latanoprosto rezultatai buvo neigiami atliekant bakterijų atvirkštinės mutacijos tyrimus, genų mutacijų tyrimus su pelių limfoma ir pelių mikrobranduolių testą. Chromosomų aberacijos buvo pastebėtos in vitro žmogaus limfocituose. Panašus poveikis buvo pastebėtas vartojant prostaglandiną F2?, A natūraliai atsirandantį prostaglandiną; tai rodo, kad šie poveikiai yra susiję su klase.

Tolesni in vitro / in vivo mutageniškumo tyrimai su žiurkėmis, atliekant neplanuotą DNR sintezę, davė neigiamų rezultatų ir rodo, kad latanoprostas neturi mutageninių savybių. Kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis buvo neigiami.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad latanoprostas neturi įtakos patinų ar patelių vaisingumui. Embrioninio toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu į veną sušvirkštus latanoprosto dozes (5,50 ir 250 mikrogramų / kg per parą) toksinio poveikio embrionui nenustatyta. Tačiau latanoprostas sukelia mirtiną embriono poveikį triušiams, skiriant 5 mcg / kg per parą ir daugiau.

5 mikrogramų / kg kūno svorio paros dozė (maždaug 100 kartų didesnė už klinikinę dozę) sukėlė reikšmingą toksiškumą embrionui ir vaisiui, kuriam būdingas padidėjęs uždelstos rezorbcijos, abortų ir vaisiaus svorio sumažėjimas.

Teratogeninio poveikio nenustatyta.