Veikliosios medžiagos: paracetamolis, askorbo rūgštis, fenilefrinas
TACHIFLUDEC milteliai geriamajam tirpalui su citrinos skoniu
TACHIFLUDEC milteliai geriamajam tirpalui su citrinos ir medaus skoniu
Galima įsigyti „Tachifludec“ pakuotės lapelių dydžių: - TACHIFLUDEC milteliai geriamajam tirpalui su citrinų skoniu, TACHIFLUDEC milteliai geriamajam tirpalui su citrinos ir medaus skoniu
- TACHIFLUDEC Apelsinų skonio milteliai geriamajam tirpalui
Indikacijos Kodėl vartojamas Tachifludec? Kam tai?
Tachifludekas yra vaistas, turintis analgezinį, karščiavimą mažinantį ir nosį atpalaiduojantį poveikį.
Tachifludec vartojamas simptominiam gripo, peršalimo ir susijusių karščiavimo bei skausmingų ligų gydymui, slopinant viršutinių kvėpavimo takų veiklą.
Kontraindikacijos Tachifludec vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaikai iki 12 metų.
Pacientams, vartojantiems beta adrenoblokatorius, monoaminooksidazės inhibitorius ir triciklius antidepresantus.
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, hipertiroidizmu, hipertenzija ir širdies ir kraujagyslių ligomis.
Paracetamolio pagrindu pagaminti produktai draudžiami pacientams, kuriems yra akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas, ir pacientams, sergantiems sunkia hemolizine anemija.
Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tachifludec
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes paracetamolio vartojant didelėmis dozėmis gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant sunkią kepenų ligą ir inkstų bei kraujo pokyčius.
Be to, prieš derindami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju (taip pat žr. „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti„ vaisto poveikį “).
Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.
Produkto nerekomenduojama vartoti, jei pacientas gydomas priešuždegiminiais vaistais.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tachifludec poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Hepatotoksinį paracetamolio poveikį galima sustiprinti vartojant kitus kepenis veikiančius vaistus.
Pacientai, gydomi rifampicinu, cimetidinu ar vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas, turėtų vartoti paracetamolį labai atsargiai ir tik griežtai prižiūrint gydytojui.
Paracetamolis padidina chloramfenikolio pusinės eliminacijos laiką.
Didelėmis dozėmis vartojamas paracetamolis gali sustiprinti kumarino grupės antikoaguliantų poveikį.
Fenilefrinas gali sumažinti beta adrenoblokatorių ir antihipertenzinių vaistų veiksmingumą ir sustiprinti monoaminooksidazės inhibitorių poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“) Taip pat turėtumėte pasitarti su gydytoju, jei šių problemų buvo anksčiau.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Tachifludec galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu su juo įvertinus rizikos ir naudos santykį Jūsų atveju. Jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tachifludec neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tachifludec medžiagas
Tachifludec sudėtyje yra sacharozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.
Tachifludec citrinų skonio viename maišelyje yra 4,9 mmol (112,9 mg) natrio; Tachifludec citrinų ir medaus skonio viename maišelyje yra 5,9 mmol (135,8 mg) natrio: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tachifludec: Dozavimas
Kiek suaugusiųjų ir vyresnių nei 12 metų vaikų: 1 paketėlis kas 4-6 valandas ir ne daugiau kaip 3 paketėliai per 24 valandas.
Vaikai iki 12 metų: vaisto negalima vartoti vaikams iki 12 metų.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Kada ir kiek laiko
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį. Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Kaip
Pakelį ištirpinkite stiklinėje labai karšto vandens ir, jei pageidaujate, praskieskite šaltu vandeniu, kad atvėstų ir pasaldintumėte.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tachifludec dozę
Vartojant rekomenduojamas dozes ar net esant hipotezei, kai vartojama visa pakuotė, neturėtų atsirasti jokių paracetamolio perdozavimo simptomų. Tačiau nurijus labai dideles (daugiau kaip 15 g) paracetamolio dozes, dažniausiai pasitaikanti komplikacija yra kepenų pažeidimas, kuris paprastai pasireiškia praėjus 2–4 dienoms po nurijimo. Ankstyvieji simptomai yra pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas: Tinkamas gydymas yra skrandžio plovimas, naudojant specifinius priešnuodžius, tokius kaip acetilcisteinas ar metioninas. Praėjus daugiau nei 10 valandų po nurijimo, gali prireikti hemoperfuzijos.
Kitus perdozavimo simptomus sukelia fenilefrinas ir jie pasireiškia dirglumu, galvos skausmu ir padidėjusiu kraujospūdžiu.
Atsitiktinai prarijus / išgėrus per didelę Tachifludec dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Tachifludec vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Tachifludec šalutinis poveikis
Tachifludec, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso -Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų sutrikimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Vartojant simpatomimetikus (fenilefriną), kartais gali pasireikšti odos sudirginimas, tachikardija, hipertenzija ir daug rečiau pykinimas, vėmimas ar anoreksija.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
TACHIFLUDEC milteliai geriamajam tirpalui su citrinos skoniu
Kiekviename paketėlyje yra: veikliosios medžiagos: 600 mg paracetamolio, 40 mg askorbo rūgšties, 10 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinka 8,2 mg fenilefrino). Pagalbinės medžiagos: sacharozė, bevandenė citrinos rūgštis, natrio citratas, kukurūzų krakmolas, natrio ciklamatas, natrio sacharinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, citrinų skonis, kurkuminas (E 100).
TACHIFLUDEC milteliai geriamajam tirpalui su citrinos ir medaus skoniu
Kiekviename paketėlyje yra: veikliosios medžiagos: 600 mg paracetamolio, 40 mg askorbo rūgšties, 10 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinka 8,2 mg fenilefrino). Pagalbinės medžiagos: sacharozė, bevandenė citrinos rūgštis, natrio citratas, kukurūzų krakmolas, natrio ciklamatas, natrio sacharinas, citrinų kvapioji medžiaga, medaus kvapioji medžiaga, karamelė (E 150), bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
KAIP tai atrodo
Tachifludec yra milteliai geriamajam tirpalui. Kiekvienoje pakuotėje yra 10 paketėlių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TACHIFLUDEC
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename TACHIFLUDEC 6 g maišelyje miltelių geriamajam tirpalui yra:
Paracetamolis 600 mg
40 mg askorbo rūgšties
Fenilefrino hidrochloridas 10 mg
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis gripo, peršalimo ir susijusių karščiavimo bei skausmingų ligų gydymas, slopinantis viršutinių viršutinių kvėpavimo takų veiklą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai: 1 paketėlis kas 4-6 valandas ir ne daugiau kaip 3 paketėliai per 24 valandas. 1 paketėlį ištirpinkite pusę stiklinės labai karšto vandens ir, jei norite, praskieskite šaltu vandeniu, kad atvėstų ir pasaldintų.
Vaisto negalima skirti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nebent jie yra prižiūrimi gydytojo.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms cheminėmis medžiagomis artimai susijusioms medžiagoms.
Pacientai, vartojantys beta adrenoblokatorius, monoaminooksidazės inhibitorius ir triciklius antidepresantus.
Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, hipertiroidizmu, hipertenzija ir širdies bei kraujagyslių ligomis.
Paracetamolio pagrindu pagaminti produktai draudžiami pacientams, kuriems yra akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas, ir pacientams, sergantiems sunkia hemolizine anemija.
Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, tarsi vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Prieš vartodami kitus vaistus, nurodykite pacientui susisiekti su gydytoju. Taip pat žr. Skiltį „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“.
Produkto nerekomenduojama vartoti, jei pacientas gydomas priešuždegiminiais vaistais.
Kadangi yra natrio, vaistą reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Kadangi yra sacharozės (3725 mg paketėlyje TACHIFLUDEC citrinų skonio pakuotėje ir 3802 mg maišelyje TACHIFLUDEC citrinų medaus skonio pakuotėje), preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas. sacharazės-izomaltazės trūkumo atveju.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Hepatotoksinį paracetamolio poveikį galima sustiprinti vartojant kitus kepenis veikiančius vaistus.
Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas).
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Paracetamolis padidina chloramfenikolio pusinės eliminacijos laiką.
Produktas, vartojamas didelėmis dozėmis, gali sustiprinti kumarino antikoaguliantų poveikį.
Fenilefrinas gali antagonizuoti beta adrenoblokatorių ir antihipertenzinių vaistų poveikį ir sustiprinti monoaminooksidazės inhibitorių poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartojimas nėštumo metu nėra kontraindikuotinas, tačiau reikalauja atsargumo; preparatas nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti skiriamas tiesiogiai prižiūrint gydytojui ir esant realiam poreikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso -Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų sutrikimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Vartojant simpatomimetikus (fenilefriną), kartais gali pasireikšti odos sudirginimas, tachikardija, hipertenzija ir daug rečiau pykinimas, vėmimas ar anoreksija.
04.9 Perdozavimas
Vartojant rekomenduojamas dozes ar net esant hipotezei, kai vartojama visa pakuotė, neturėtų atsirasti jokių paracetamolio perdozavimo simptomų. Tačiau nurijus labai dideles (daugiau kaip 15 g) paracetamolio dozes, dažniausiai pasitaikanti komplikacija yra kepenų pažeidimas, kuris paprastai pasireiškia praėjus 2–4 dienoms po nurijimo. Ankstyvieji simptomai yra pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas: Tinkamas gydymas yra skrandžio plovimas, naudojant specifinius priešnuodžius, tokius kaip acetilcisteinas ar metioninas. Praėjus daugiau nei 10 valandų po nurijimo, gali prireikti hemoperfuzijos.
Kitus perdozavimo simptomus sukelia fenilefrinas ir jie pasireiškia dirglumu, galvos skausmu ir padidėjusiu kraujospūdžiu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
TACHIFLUDEC milteliuose geriamajam tirpalui yra paracetamolio, vitamino C ir fenilefrino hidrochlorido, jie skirti simptominiam gripo ir peršalimo gydymui.
Paracetamolis yra medžiaga, turinti analgezinių ir karščiavimą mažinančių savybių, nes ji slopina arachidono rūgšties ciklooksigenazę ir kartu slopina prostaglandinų ir tromboksanų biosintezę, atsakingą už uždegimo, skausmo ir karščiavimo simptomų atsiradimą esant peršalimui.
Vitaminas C turi apsauginį poveikį kraujagyslių sistemai ir suaktyvina organizmo gynybines bei imunines galias. Jis dažnai įtraukiamas į peršalimo derinius, siekiant kompensuoti vitamino C praradimą, kuris atsiranda pradinėse ūminės virusinės infekcijos stadijose, įskaitant peršalimą.
Fenilefrino hidrochloridas yra aminosimpatomimetikas, absorbuojamas virškinimo trakte ir pasiekia nosies gleivinę. Fenilefrino hidrochloridas sukelia kraujagyslių susiaurėjimą nosies gleivinės mikrobangose ir dėl to sumažina sekreciją bei skatina kvėpavimo takų valymą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis lengvai absorbuojamas virškinimo trakte ir beveik tolygiai pasiskirsto daugumoje kūno skysčių, metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu, daugiausia konjuguotos formos kaip gliukuronatas ir sulfatas.
Vitaminas C yra vandenyje tirpus vitaminas; jis absorbuojamas virškinimo trakte ir yra plačiai pasiskirstęs įvairiuose audiniuose. 25% absorbuoto vitamino C prisijungia prie plazmos baltymų. Kiekis, viršijantis organizmo poreikius, metabolizuojamas ir išsiskiria su šlapimu.
Fenilefrino hidrochloridas yra aminosimpatomimetikas, absorbuojamas virškinimo trakte ir pasiekia nosies gleivinę. Absorbuotas fenilefrinas iš dalies metabolizuojamas žarnyno ir kepenų monoksidazėmis ir visiškai pašalinamas su šlapimu kaip sulfatas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Paracetamolis:
Ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė jokio neigiamo poveikio. Per burną vartojamo paracetamolio LD50 svyruoja nuo 850 iki daugiau kaip 3000 mg / kg, priklausomai nuo naudojamų gyvūnų rūšių.
Paracetamolio toksiškumas kepenims žmonėms perdozavus (10 g) atsiranda dėl to, kad, įsikišus citochromui P 450, susidaro nedidelis (4%) reaktyvaus tarpinio metabolito kiekis, kuris, jei nėra turėdamas pakankamą glutationo rezervą, jis kovalentiškai jungiasi su ląstelių makromolekulėmis.
Askorbo rūgštis:
Jo ūmus toksiškumas praktiškai nėra lygus.
Fenilefrino hidrochloridas:
Žiurkėms jo LD50 yra 350 mg / kg kūno svorio, o tai yra žymiai didesnė dozė, nei naudojama klinikoje.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
TACHIFLUDEC milteliai geriamajam tirpalui (citrinų skonio pakuotė): sacharozė, citrinos rūgštis, natrio citratas, kukurūzų krakmolas, natrio ciklamatas, natrio sacharinas, koloidinis silicio dioksidas, citrinų skonis, kurkuminas (E 100).
TACHIFLUDEC milteliai geriamajam tirpalui (medaus citrinos skonio pakuotė): sacharozė, citrinos rūgštis, natrio citratas, kukurūzų krakmolas, natrio ciklamatas, natrio sacharinas, citrinų skonis, medaus skonis, karamelė (E 150).
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Tinkamai laikant pakuotę, produktas galioja 36 mėnesius.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
10 paketėlių, sujungtų popieriaus / aliuminio / polietileno, kuriame yra 6 g miltelių, litografinėje kartoninėje dėžutėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 punktą
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
TACHIFLUDEC milteliai geriamajam tirpalui (citrinų skonio pakuotė):
AIC Nr. 034358010
TACHIFLUDEC milteliai geriamajam tirpalui (medaus ir citrinos skonio pakuotė):
AIC Nr. 034358022
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmojo AIC data: 2000 01 28 / AIC atnaujinimo data: 2005 01 28
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
22/05/2007
