PLAUNAZIDE - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Plaunazide - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: olmesartano medoksomilis, hidrochlorotiazidas

PLAUNAZIDE 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
PLAUNAZIDE 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės

Galimi „Plaunazide“ pakuotės lapelių dydžiai:

PLAUNAZIDE 40 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės, PLAUNAZIDE 40 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
PLAUNAZIDE 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės, PLAUNAZIDE 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Plaunazide? Kam tai?

PLAUNAZIDE sudėtyje yra dvi medžiagos, vadinamos olmesartano medoksomiliu ir hidrochlorotiazidu. Abu jie naudojami aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) kontroliuoti.

Olmesartano medoksomilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei. Jis mažina kraujospūdį, atleisdamas kraujagysles.
Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei. Jis mažina kraujospūdį, padėdamas organizmui pašalinti skysčių perteklių, priversdamas inkstus gaminti daugiau šlapimo.

Jums bus skiriamas Plaunazide, jei vien Plaunac (olmesartano medoksomilis) nepakankamai kontroliavo kraujospūdį. Kartu vartojamos dvi Plaunazide veikliosios medžiagos padeda labiau sumažinti kraujospūdį, nei vartojamos atskirai.

Jei jau vartojate vaistus aukštam kraujospūdžiui gydyti, gydytojas gali Jums skirti PLAUNAZIDE, kad dar labiau sumažėtų.

Aukštą kraujospūdį galima kontroliuoti vaistais, pvz., Plaunazide tabletėmis. Jūsų gydytojas tikriausiai taip pat rekomendavo pakeisti gyvenimo būdą, kad sumažėtų kraujospūdis (pvz., Numesti svorio, mesti rūkyti, sumažinti alkoholio vartojimą ir druskos suvartojimą). Gydytojas taip pat gali patarti jums reguliariai mankštintis, pavyzdžiui, vaikščioti ar plaukti. Svarbu laikytis šių gydytojo patarimų.

Kontraindikacijos Plaunazide vartoti negalima

Plaunazide vartoti negalima

jeigu yra alergija olmesartano medoksomiliui arba hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai arba medžiagoms, panašioms į hidrochlorotiazidą (sulfonamidams).
jeigu esate daugiau nei tris mėnesius nėščia (patartina vengti vartoti Plaunazide net ir pirmaisiais nėštumo mėnesiais - žr. skyrių „Nėštumas“).
jeigu sergate cukriniu diabetu ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno
jeigu sergate sunkia inkstų liga.
Jei Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba natrio kiekis arba didelis kalcio ar šlapimo rūgšties kiekis (su podagros ar inkstų akmenų simptomais), kurie po gydymo nepagerėja.
jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiais kepenų sutrikimais arba pageltote oda ir akys (gelta) arba sutrinka tulžies nutekėjimas iš tulžies pūslės (tulžies obstrukcija, pvz., akmenys).

Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums, arba nesate tikri, nevartokite vaisto. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo patarimus.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Plaunazide

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti PLAUNAZIDE.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:

„AKF inhibitorių“ (pvz., enalaprilį, lisinoprilį, ramiprilį), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
aliskirenas

Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Plaunazide vartoti negalima“.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei taip pat turite kokių nors iš šių sveikatos problemų:

Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas arba neseniai persodintas inkstas
Kepenų liga.
Širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų ar širdies raumens problemos.
Sunkus ar kelias dienas trunkantis vėmimas ar viduriavimas.
Gydymas didelėmis diuretikų dozėmis arba jei laikotės mažai druskos turinčios dietos.
Antinksčių problemos (pavyzdžiui, pirminis aldosteronizmas).
Diabetas.
Raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).
Alergija ar astma

Jei turite kokių nors ankstesnių būklių, gydytojas gali norėti jus pamatyti dažniau ir atlikti kai kuriuos tyrimus.

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia stiprus ir ilgalaikis viduriavimas ir labai sumažėja svoris. Jūsų gydytojas įvertins jūsų simptomus ir nuspręs, ar tęsti šį antihipertenzinį gydymą.

Plaunazidas gali padidinti riebalų ir šlapimo rūgšties kiekį kraujyje (sukeliantis podagrą - skausmingą sąnarių patinimą). Jūsų gydytojas tikriausiai norės reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų šias sąlygas.

Tai gali pakeisti tam tikrų medžiagų, vadinamų elektrolitais, kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas tikriausiai norės periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų šias sąlygas. Elektrolitų pokyčių požymiai yra: troškulys, burnos džiūvimas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuovargis, žemas kraujospūdis (hipotenzija), silpnumo jausmas, apatija, nuovargis, mieguistumas ar neramumas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs šlapinimosi poreikis, pagreitėjęs širdies plakimas . Jei pasireiškia šie simptomai, pasakykite gydytojui.

Kaip ir vartojant bet kokį kraujospūdį mažinantį vaistą, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, sergantiems širdies ar smegenų kraujotakos sutrikimais, gali sukelti širdies priepuolį ar insultą. Tada gydytojas atidžiai patikrins jūsų kraujospūdį.

Jei turite atlikti prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus, prieš atlikdami šiuos tyrimus turite nutraukti Plaunazide vartojimą.

Jei sportuojate, šis vaistas gali pakeisti dopingo testo rezultatus, todėl jis bus teigiamas.

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia ar pastojote. Plaunazido nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes tuo metu jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas“).

Vaikai ir paaugliai

Plaunazido nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Plaunazide poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie toliau išvardytus vaistus

Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai (antihipertenziniai vaistai) gali sustiprinti Plaunazide poveikį. Gydytojui gali tekti koreguoti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Jei vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. Plaunazidas “ir„ Įspėjimai ir atsargumo priemonės “)
Vaistai, kurie gali pakeisti kalio kiekį kraujyje, kai jie vartojami kartu su Plaunazide. Tai yra: o kalio papildai (pvz., Druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio); diuretikai; o heparinas (kraujui skystinti);-vidurius laisvinantys vaistai; o steroidai; Natrio g natrio druska (dar vadinama natrio benzilpenicilinu, antibiotikas) arba kai kurie skausmą malšinantys vaistai, tokie kaip aspirinas ar salicilatai
Kartu su Plaunazide vartojamas ličio preparatas (vaistas, vartojamas nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos rūšims gydyti) gali padidinti ličio toksiškumą. Jei turite vartoti ličio, gydytojas išmatuos jūsų ličio kiekį kraujyje.
Kartu su plaunazidu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, vaistai, vartojami skausmui, patinimui ir kitiems uždegimo simptomams mažinti, įskaitant artritą) gali padidinti inkstų nepakankamumo riziką. NVNU gali sumažinti Plaunazide veiksmingumą.
Kartu su Plaunazide vartojamos migdomosios tabletės, raminamieji ir antidepresantai gali staiga sumažinti kraujospūdį
Kai kurie vaistai, tokie kaip baklofenas ir tubokurarinas, naudojami raumenims atpalaiduoti
Amifostinas ir kai kurie kiti vaistai, vartojami vėžiui gydyti, pvz., Ciklofosfamidas arba metotreksatas
Kolestiraminas ir kolestipolis - vaistai, mažinantys riebalų kiekį kraujyje
Kolesevelamo hidrochlorido, vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį kraujyje, dėl kurio gali sumažėti Plaunazide poveikis. Gydytojas gali patarti vartoti Plaunazide mažiausiai 4 valandas prieš kolesevelamo hidrochloridą.
Anticholinerginiai vaistai, tokie kaip atropinas ir biperidenas
Vaistai, tokie kaip tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, amisulpridas, pimozidas, sultopridas, tiapridas, droperidolis arba haloperidolis, vartojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti
Kai kurie vaistai, tokie kaip chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas, amiodaronas, sotalolis ar skaitmeninis vaistas, vartojami širdies ligoms gydyti
Švirkščiami vaistai, tokie kaip mizolastinas, pentamidinas, terfenadinas, dofetilidas, ibutilidas arba eritromicinas, kurie gali pakeisti širdies ritmą
Geriamieji vaistai nuo diabeto, tokie kaip metforminas ar insulinas, vartojami gliukozės kiekiui kraujyje mažinti
Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidas, vaistai, vartojami atitinkamai aukštam kraujospūdžiui ar mažam cukraus kiekiui kraujyje gydyti, nes Plaunazide Teva gali sustiprinti jų hipotenzinį ir hiperglikeminį poveikį.
Metildopa, vaistas, vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti
Vaistai, tokie kaip norepinefrinas, vartojami kraujospūdžiui didinti ir širdies ritmui sulėtinti
Difemanil, vartojamas lėtam širdies plakimui gydyti arba prakaitavimui mažinti
Vaistai, tokie kaip probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis, vartojami podagrai gydyti
Kalcio papildai
Amantadinas, antivirusinis vaistas
Ciklosporinas, vaistas, naudojamas sustabdyti persodintų organų atmetimą
Tam tikri antibiotikai, vadinami tetraciklinais arba sparfloksacinu
Amfotericinas - vaistas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti
Kai kurie antacidiniai vaistai, vartojami skrandžio rūgščiai, pvz., Magnio aliuminio hidroksidas, gali šiek tiek sumažinti Plaunazide veiksmingumą.
Cisapridas, vartojamas maisto judėjimui skrandyje ir žarnyne padidinti
Halofantina, vartojama nuo maliarijos

Plaunazide vartojimas su maistu ir gėrimais

Plaunazide galima gerti valgio metu arba nevalgius. Vartodami Plaunazide, atsargiai gerkite alkoholį, nes kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alpulys ar galvos svaigimas. Jei taip atsitiks, negerkite jokio kito alkoholio, įskaitant vyną, alų ar gazuotus alkoholinius gėrimus.

Juodosios tautybės pacientai

Plaunazide, kaip ir kitų panašių vaistų, juodaodžiams gali šiek tiek susilpnėti kraujospūdį mažinantis poveikis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia arba yra galimybė pastoti. Paprastai gydytojas patars nutraukti Plaunazide vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Plaunazide vartoti kitų vaistų. Plaunazido nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir nerekomenduojama. galima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Maitinimo laikas

Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. Plaunazido nerekomenduojama vartoti žindančioms motinoms, o jei norite žindyti, gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydydami nuo aukšto kraujospūdžio, galite jausti mieguistumą ar galvos svaigimą. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks. Pasitarkite su gydytoju dėl patarimo.

Plaunazide sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Plaunazide: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Rekomenduojama dozė yra viena PLAUNAZIDE 20 mg / 12,5 mg tabletė per parą. Tačiau jei jūsų kraujospūdis nekontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti pakeisti receptą į vieną PLAUNAZIDE 20 mg / 25 mg tabletę per parą.

Tabletes nurykite užsigerdami vandeniu. Jei įmanoma, išgerkite paros dozę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, pavyzdžiui, su pusryčiais. Svarbu toliau vartoti PLAUNAZIDE, kol gydytojas lieps nutraukti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Plaunazide dozę

Pavartojus per didelę Plaunazide dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei reikia arba vaikas netyčia prarijo vieną ar daugiau tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Plaunazide

Jei pamiršote išgerti dozę, kitą dieną išgerkite įprastą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Plaunazide

Svarbu tęsti Plaunazide vartojimą, nebent gydytojas lieps nutraukti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Plaunazide šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tačiau šie du šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:

Alerginės reakcijos, galinčios paveikti visą kūną, veido, burnos ir (arba) gerklų patinimą (balso stygų vietą), pasireiškiančios niežuliu ir bėrimu, gali pasireikšti retai. Jei taip atsitiks, nutraukite Plaunazide vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Plaunazidas jautriems asmenims arba dėl alerginės reakcijos gali pernelyg sumažinti kraujospūdį. Nedažnai gali pasireikšti galvos svaigimas ar alpimas. Jei taip atsitiks, nutraukite Plaunazide vartojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsigulkite.

Plaunazidas yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys, o toliau pateiktoje informacijoje pirmiausia paminėti kiti šalutiniai poveikiai, apie kuriuos iki šiol buvo pranešta vartojant plaunazido derinį (be jau minėtų aukščiau), o vėliau - žinomi dėl atskirų veikliųjų medžiagų.

Kitas galimas Plaunazide šalutinis poveikis:

Jei pasireiškia šie šalutiniai poveikiai, jie dažnai būna lengvi ir gydymo Plaunazide nutraukti negalima.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos svaigimas, silpnumas, galvos skausmas, nuovargis, krūtinės skausmas, kulkšnių, pėdų, kojų, rankų ar rankų patinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Širdies plakimo (palpitacijos) suvokimas, išbėrimas, egzema, galvos svaigimas, kosulys, nevirškinimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas, sunku judėti vyrams, kraujas Taip pat nedažnai buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: padidėjusį riebalų kiekį kraujyje, padidėjusį karbamido ar šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, padidėjusį kreatinino kiekį, padidėjusį ar sumažėjusį kalio kiekį kraujyje, padidėjusį kalcio kiekį kraujyje, padidėjusį gliukozės kiekis kraujyje, kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Bloga savijauta, sutrikusi sąmonė, odos pūslės (ūgliai), ūminis inkstų nepakankamumas.

Retai taip pat buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: karbamido azoto kiekio kraujyje padidėjimą, hemoglobino ir hematokrito kiekio sumažėjimą.

Papildomas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant vien olmesartano medoksomilio arba hidrochlorotiazido, bet ne kartu su plaunazidu arba dažniau

Olmesartano medoksomilis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Bronchitas, kosulys, sloga ar užgulta nosis, gerklės skausmas, pilvo skausmas, nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas, gastroenteritas, sąnarių ar kaulų skausmas, nugaros skausmas, kraujas šlapime, šlapimo takų infekcija, į gripą panašūs simptomai, skausmas.

Taip pat dažnai buvo pastebėti kai kurie laboratoriniai sutrikimai, įskaitant: padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs karbamido ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, padidėję kepenų ir raumenų funkcijos rodikliai

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Greitos alerginės reakcijos, galinčios paveikti visą kūną ir kurios gali sukelti kvėpavimo sutrikimus arba greitą kraujospūdžio sumažėjimą, taip pat gali sukelti alpimą (anafilaksines reakcijas), veido patinimą, krūtinės anginą (skausmą ar nemalonų pojūtį krūtinėje, vadinamą krūtinės angina), pykinimas, alerginė odos reakcija, niežulys, bėrimas (odos išbėrimas), odos pūslės.

Taip pat nedažnai buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimą (trombocitopenija).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Inkstų funkcijos sutrikimas, silpnumas.

Kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai taip pat buvo pastebėti retai, įskaitant kalio kiekio kraujyje padidėjimą.

Hidrochlorotiazidas

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: padidėjusį riebalų ir šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Sumišimo pojūtis, pilvo skausmas, diskomfortas skrandyje, pilvo pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, gliukozės išsiskyrimas su šlapimu. Taip pat buvo pastebėti kai kurie laboratoriniai sutrikimai, įskaitant: padidėjusį kreatinino kiekį, karbamido, kalcio ir gliukozės kiekį kraujyje, sumažėjusį kiekį chlorido, kalio, magnio ir natrio kiekį kraujyje. Padidėjęs amilazės kiekis serume (hiperamilazemija)

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Apetito sumažėjimas arba praradimas, sunkūs kvėpavimo sutrikimai, odos anafilaksinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), jau buvusios trumparegystės pablogėjimas, eritema, odos reakcijos į šviesą, niežulys, purpurinės dėmės ar dėmės ant odos dėl nedidelio kraujavimo (purpura), oda pūslės (gumbai).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Skausmingos ir patinusios seilių liaukos, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius, mažakraujystė, kaulų čiulpų pažeidimas, neramumas, depresijos pojūtis, miego sutrikimai, susidomėjimo stoka (apatija), dilgčiojimas ir tirpimas, traukuliai, geltonų daiktų regėjimas, neryškus matymas , akių sausumas, nereguliarus širdies plakimas, kraujagyslių uždegimas, kraujo krešuliai (trombozė ar embolija), plaučių uždegimas, skysčių kaupimasis plaučiuose, kasos uždegimas, gelta, tulžies pūslės infekcija, raudonosios vilkligės simptomai (pvz., bėrimas) , sąnarių skausmas ir šaltos rankos bei pirštai), alerginės odos reakcijos, odos lupimasis ir pūslių atsiradimas, neinfekcinis inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), karščiavimas, raumenų silpnumas (kartais sukeliantis motorinius sutrikimus).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

Elektrolitų pokyčiai, dėl kurių „nenormaliai sumažėja chlorido kiekis kraujyje (hipochloreminė alkalozė). Žarnyno užsikimšimas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Plaunazide sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

PLAUNAZIDE 20 mg / 12,5 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

PLAUNAZIDE 20 mg / 25 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas *, mažai pakeista hipolozė, hiprolozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), talkas, hipromeliozė, geležies (III) oksidas (E172).

* Žr. „PLAUNAZIDE sudėtyje yra laktozės“.

Plaunazide išvaizda ir kiekis pakuotėje

PLAUNAZIDE 20 mg / 12,5 mg rausvai geltonos, apvalios, 8,5 mm plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta „C22“

PLAUNAZIDE 20 mg / 25 mg, rausvos, apvalios, 8,5 mm plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta „C24“

PLAUNAZIDE tiekiamas pakuotėse po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ir 10x28 plėvele dengtų tablečių ir pakuotėse po 10, 50 ir 500 plėvele dengtų tablečių su perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Plaunazide rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PLAUNAZIDE tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Plaunazide 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Plaunazide 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Plaunazide 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 110,7 mg laktozės monohidrato.

Plaunazide 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 98,2 mg laktozės monohidrato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Plaunazide 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės: rausvai geltonos, apvalios, 8,5 mm plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta C22

Plaunazide 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės: rožinės, apvalios, 8,5 mm plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta C24

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Esminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Plaunazidas, fiksuotas derinys, skirtas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien olmesartano medoksomilio.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Plaunazidas skiriamas pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien tik 20 mg olmesartano medoksomilio, todėl jo negalima vartoti kaip pradinio gydymo. Plaunazidas vartojamas vieną kartą per parą, tuščiu skrandžiu arba pilnu skrandžiu.

Kai kliniškai tikslinga, galima apsvarstyti galimybę tiesiogiai pereiti nuo 20 mg olmesartano medoksomilio terapijos prie fiksuoto derinio, atsižvelgiant į tai, kad antihipertenzinis olmesartano medoksomilio poveikis yra didžiausias praėjus maždaug 8 savaitėms nuo gydymo pradžios (žr. 5.1 skyrių). komponentai.

20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido derinio galima skirti tiems pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas optimalia 20 mg olmesartano medoksomilio monoterapija.

Pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido, galima skirti 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido derinį.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)

Senyviems pacientams rekomenduojama tokia pati dozė, kaip ir suaugusiesiems.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Plaunazide skiriant pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 30 iki 60 ml / min.), Rekomenduojama periodiškai tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Plaunazido draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.) (Žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, plaunazido reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4, 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, o didžiausia dozė neturi viršyti 20 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartojantiems diuretikus ir (arba) kitus antihipertenzinius vaistus, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujospūdį ir inkstų funkciją. Nėra patirties apie olmesartano medoksomilio vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Plaunazido negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3, 5.2 skyrius), cholestazė ir tulžies obstrukcija (žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Plaunazide saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., Stikline vandens). Tabletės negalima kramtyti ir gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kuriai pagalbinei medžiagai (išvardytai 6.1 skyriuje) arba kitoms sulfonamido medžiagoms (kadangi hidrochlorotiazidas yra vaistinis preparatas, gautas iš sulfonamido).

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.).

Ugniai atspari hipokalemija, hiperkalcemija, hiponatremija ir simptominė hiperurikemija.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ir obstrukciniai tulžies sutrikimai.

Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Plaunazide vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (GFR 2) (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Intravaskulinio tūrio sumažėjimas:

Pacientams, sergantiems hipovolemija ir (arba) natrio trūkumu, kurį sukelia didelės diuretikų dozės, sumažėjęs natrio kiekis maiste, viduriavimas ar vėmimas, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios dozės. Šios sąlygos turi būti ištaisytos prieš pradedant gydymą Plaunazide.

Kitos sąlygos, susijusios su renino-angiotenzino-aldosterono sistemos stimuliavimu:

Pacientams, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija pirmiausia priklauso nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos šiai sistemai, yra buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotaemija, oligurija arba, retais atvejais, ūminiu inkstų nepakankamumu.

Renovaskulinė hipertenzija:

Pacientams, kuriems yra abipusė inkstų arterijos stenozė arba vieno veikiančio inksto aferentinės arterijos stenozė, gydomi vaistais, kurie veikia renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, padidėja hipotenzijos ir sunkaus inkstų nepakankamumo rizika.

Inkstų funkcijos sutrikimas ir inkstų persodinimas:

Plaunazido negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.) (Žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml / min., O kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentracija serume. yra akivaizdus sutrikimas, todėl reikia atidžiai iš naujo įvertinti gydymą, atsižvelgiant į diuretikų vartojimo nutraukimą. Plaunazido vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodinta inkstai, patirties nėra.

Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada:

Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.

AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

Kepenų funkcijos sutrikimas:

Šiuo metu patirties apie olmesartano medoksomilio vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Be to, nedideli vandens ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gydymo tiazidais metu gali sukelti kepenų komą pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu ar progresuojančia kepenų liga. Todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių). Plaunazide vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ar tulžies obstrukcija (žr. 4.3, 5.2 skyrius).

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija:

Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, sergantiems aortos ar mitralinio vožtuvo stenoze arba obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija.

Pirminis aldosteronizmas:

Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistus, slopinančius renino-angiotenzino sistemą, todėl šiems pacientams plaunazido vartoti nerekomenduojama.

Metabolinis ir endokrininis poveikis:

Gydymas tiazidais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali prireikti koreguoti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydant tiazidais gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas.

Padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis yra žinomas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu tiazidiniais diuretikais.Kai kuriems pacientams, gydomiems tiazidais, gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.

Elektrolitų disbalansas:

Kaip ir visiems pacientams, gydomiems diuretikais, reikia reguliariai matuoti elektrolitų kiekį serume.

Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, mieguistumas, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo trakto sutrikimai, pvz., Pykinimas ar vėmimas (žr. 4.8 skyrių).

Hipokalemijos rizika yra didesnė pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pacientams, kuriems yra greita diurezė, pacientams, vartojantiems per mažai elektrolitų, ir pacientams, kurie kartu vartoja kortikosteroidus ar AKTH (žr. 4.5 skyrių). Priešingai, dėl plaunazido esančio olmesartano medoksomilio angiotenzino II (AT-1) receptorių antagonizmo gali pasireikšti hiperkalemija, ypač jei yra sutrikusi inkstų funkcija ir (arba) širdies nepakankamumas bei cukrinis diabetas. Rizikos grupės pacientams rekomenduojama tinkamai stebėti kalio kiekį serume. Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, ir kiti vaistiniai preparatai, kurie gali padidinti kalio kiekį serume (pvz., Heparinas), vartojant Plaunazide, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Nėra įrodymų, kad olmesartano medoksomilis sumažina arba užkerta kelią diuretikų sukeltai hiponatremijai.

Tiazidai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti nežymų ir protarpinį kalcio kiekio padidėjimą serume, jei nėra žinomų kalcio apykaitos sutrikimų. Hiperkalcemija gali būti paslėpto hiperparatiroidizmo pasireiškimas. Tiazidų vartojimą reikia nutraukti prieš „paratiroidinės funkcijos analizę“.

Nustatyta, kad tiazidai padidina magnio išsiskyrimą su šlapimu ir gali sukelti hipomagnezemiją.

Esant edemai sergantiems pacientams, esant aukštai atmosferos temperatūrai, gali pasireikšti praskiedimo hiponatremija.

Ličio:

Kaip ir kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra angiotenzino II receptorių antagonistų ir tiazidų, nerekomenduojama kartu vartoti ličio ir plaunazido (žr. 4.5 skyrių).

Į sprue panaši enteropatija:

Labai retais atvejais pacientams, vartojantiems olmesartaną keletą mėnesių ar metų, buvo pranešta apie lėtinį viduriavimą ir reikšmingą svorio kritimą, kurį galbūt sukėlė uždelsta vietinė padidėjusio jautrumo reakcija. Pacientų žarnyno biopsijos dažnai atskleidė viliozės atrofiją. Jei pacientas gydymo olmesartanu metu patiria šiuos simptomus, kitų etiologijų negalima atmesti. Tais atvejais, kai „nenustatyta kitos etiologijos“, reikia nutraukti olmesartano medoksomilio vartojimą.

Tais atvejais, kai simptomai išnyksta, o biopsija patvirtina į sprues panašią enteropariją, gydymo olmesartano medoksomiliu negalima atnaujinti.

Etniniai skirtumai:

Kaip ir visų kitų angiotenzino II receptorių antagonistų, juodaodžiams pacientams olmesartano medoksomilio antihipertenzinis poveikis yra šiek tiek silpnesnis, galbūt dėl to, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų populiacijoje yra mažesnis renino kiekis.

Dopingo testas:

Šiame vaistiniame preparate esantis hidrochlorotiazidas gali sukelti teigiamus dopingo testus.

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydymo angiotenzino II receptorių antagonistais. Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti taikomas alternatyvus antihipertenzinis gydymas, kurio saugumo profilis yra nustatytas nėštumo metu, nebent tęsti gydymą angiotenzino II receptorių antagonistais nėra būtina. gydymą angiotenzino II receptorių antagonistais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 dalis).

Kiti:

Esant generalizuotai aterosklerozei ir pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar išemine smegenų kraujotakos liga, visada yra rizika, kad per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar insultą.

Padidėjusio jautrumo reakcijos į hidrochlorotiazidą gali pasireikšti pacientams, kuriems anksčiau ar anksčiau nebuvo alergijos ar bronchinės astmos, tačiau tokių anamnezės požymių pasitaiko dažniau.

Buvo pranešta apie sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą ar suaktyvėjimą vartojant tiazidinius diuretikus.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Galima sąveika su olmesartano medoksomiliu ir hidrochlorotiazidu

Nerekomenduojama vartoti kartu

Ličio:

Pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir toksiškumą, kai ličio vartojama kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ir retai - su angiotenzino II receptorių antagonistais. todėl plaunazido ir ličio kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jei manoma, kad kartu vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.

Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo

Baklofenas

Gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)

NVNU, pvz., Acetilsalicilo rūgštis (> 3 g per parą), COX-2 inhibitoriai ir neselektyvūs NVNU, gali susilpninti tiazidinių diuretikų ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį.

Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų ir ciklooksigenazės inhibitorių, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą inkstų nepakankamumą. Ūmus, dažniausiai grįžtamas. Šis derinys turi būti vartojamas atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradedant gydyti kartu ir periodiškai šio gydymo metu, reikia stebėti inkstų funkciją.

Kartu vartojamas preparatas turi būti įvertintas

Amifostina

Gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.

Kiti antihipertenziniai vaistai:

Plaunazido sukeliamą hipotenzinį poveikį gali sustiprinti kartu vartojami kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai.

Alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai

Gali padidėti ortostatinė hipotenzija.

Galima sąveika su olmesartano medoksomiliu:

Nerekomenduojama vartoti kartu

AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai arba aliskirenas

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną, yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vaistai, turintys įtakos kalio kiekiui:

Remiantis kitų vaistinių preparatų, turinčių įtakos renino-angiotenzino sistemai, vartojimo patirtimi, kartu vartojant kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitų vaistų, galinčių padidinti kalio kiekį serume (pvz., Heparino, AKF inhibitoriai) gali padidinti kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių). Jei kartu su Plaunazide skiriami vaistiniai preparatai, galintys turėti įtakos kalio kiekiui, rekomenduojama kontroliuoti kalio koncentraciją plazmoje.

Kolesevelamas, tulžies rūgštį sekvestruojantis agentas

Kartu vartojant tulžies rūgštį sekvestruojantį kolesevelamo hidrochloridą, sumažėja olmesartano sisteminė ekspozicija, didžiausia koncentracija plazmoje ir t1 / 2. Olmesartano medoksomilio vartojimas likus mažiausiai 4 valandoms iki kolesevelamo hidrochlorido sumažina šios sąveikos poveikį. Reikia apsvarstyti galimybę skirti olmesartano medoksomilio likus mažiausiai 4 valandoms iki kolesevelamo hidrochlorido dozės (žr. 5.2 skyrių).

Papildoma informacija

Po gydymo antacidiniais preparatais (aliuminio magnio hidroksidu) pastebėtas nedidelis olmesartano biologinio prieinamumo sumažėjimas.

Olmesartano medoksomilis neturi reikšmingo poveikio varfarino farmakokinetikai ar farmakodinamikai ar digoksino farmakokinetikai.

Kartu vartojant olmesartano medoksomilio ir pravastatino, sveikiems asmenims kliniškai reikšmingo poveikio abiejų medžiagų farmakokinetikai nesukėlė.

Olmesartanas neturi kliniškai reikšmingo slopinančio poveikio žmogaus citochromo P450 fermentams 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 in vitro, o žiurkių citochromo P450 indukcinis poveikis yra minimalus arba jo visai nėra. Kliniškai reikšmingos olmesartano sąveikos su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja minėti citochromo P450 fermentai, nesitikima.

Galima sąveika su hidrochlorotiazidu:

Nerekomenduojama vartoti kartu

Vaistai, turintys įtakos kalio kiekiui:

Hidrochlorotiazido kalį mažinantį poveikį (žr. 4.4 skyrių) gali sustiprinti kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai, susiję su kalio netekimu ir hipokalemija (pvz., Kiti diuretikai, sukeliantys kalį, vidurius laisvinantys vaistai, kortikosteroidai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, natrio penicilinas arba salicilo rūgštis). todėl nerekomenduojama vartoti kartu.

Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo

Kalcio druskos

Tiazidiniai diuretikai gali padidinti kalcio kiekį serume, sumažindami jų išsiskyrimą. Jei reikia skirti kalcio papildų, reikia stebėti kalcio kiekį serume ir atitinkamai koreguoti kalcio dozę.

Kolestiramino ir kolestipolio dervos

Hidrochlorotiazido absorbcija sutrinka, kai yra anijonų mainų dervų.

Skaitmeniniai glikozidai

Tiazidų sukelta hipokalemija arba hipomagnezemija gali skatinti skaitmeninio poveikio sukeltas širdies aritmijas.

Vaistai, veikiami kalio pokyčių

Rekomenduojama periodiškai tirti kalio kiekį serume ir EKG, kai Plaunazide vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kuriems yra kalio sutrikimų (pvz., Skaitmeninio glikozido ir antiaritminių vaistų), arba su toliau išvardytais vaistiniais preparatais (įskaitant kai kuriuos antiaritminius vaistus), kurie gali sukelti torsades de pointes (skilvelinė tachikardija). kadangi hipokalemija yra polinkis į torsades de pointes (skilvelinė tachikardija) veiksnys:

- Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas)

- III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas)

- kai kurie antipsichoziniai vaistai (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis)

- kiti (pvz., bepridilas, cisapridas, dihemanilas, iv eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, iv vinkaminas).

Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai (pvz., Tubokurarinas)

Nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų poveikį gali sustiprinti hidrochlorotiazidas.

Anticholinerginiai vaistai (pvz., Atropinas, biperidenas)

Padidėjęs tiazidinių diuretikų biologinis prieinamumas dėl sumažėjusio virškinimo trakto motorikos ir skrandžio ištuštinimo laiko.

Vaistai nuo diabeto (geriamieji vaistai ir insulinas)

Gydymas tiazidiniais diuretikais gali paveikti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę (žr. 4.4 skyrių).

Metforminas

Metforminą reikia vartoti atsargiai, nes gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė, kurią gali sukelti galimas funkcinis inkstų nepakankamumas, susijęs su hidrochlorotiazidu.

Beta blokatoriai ir diazoksidas

Tiazidai gali sustiprinti beta blokatorių ir diazoksido hiperglikeminį poveikį.

Preso aminai (noradrenalinas)

Slėginių aminų poveikį galima sumažinti.

Vaistai, vartojami podagrai gydyti (pvz., Probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis)

Gali reikėti koreguoti urikozurinių vaistinių preparatų dozę, nes hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją serume. Gali prireikti padidinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali padidėti padidėjusio jautrumo reakcijų į alopurinolį dažnis.

Amantadina

Tiazidai gali padidinti amantadino nepageidaujamų reakcijų riziką.

Citotoksiniai vaistai (pvz., Ciklofosfamidas, metotreksatas)

Tiazidai gali sumažinti citotoksinių vaistų išsiskyrimą pro inkstus ir sustiprinti jų mielosupresinį poveikį.

Salicilatai

Vartojant dideles salicilatų dozes, hidrochlorotiazidas gali sustiprinti toksinį salicilatų poveikį centrinei nervų sistemai.

Metildopa

Gauta pavienių pranešimų apie hemolizinę anemiją kartu vartojant hidrochlorotiazidą ir metildopą.

Ciklosporinas

Kartu vartojant ciklosporiną, gali padidėti hiperurikemijos ir į podagrą panašių komplikacijų rizika.

Tetraciklinai

Kartu vartojant tetraciklinus ir tiazidus, padidėja tetraciklino sukeltos karbamido koncentracijos padidėjimo rizika. Ši sąveika tikriausiai nevyksta su doksiciklinu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas (žr. 4.3 skyrių):

Dėl šio derinio veikliųjų medžiagų poveikio nėštumo metu pirmąjį nėštumo trimestrą plaunazido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą plaunazido vartoti draudžiama (žr. Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Olmesartano medoksomilis

Pirmąjį nėštumo trimestrą angiotenzino II receptorių antagonistų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą angiotenzino II receptorių antagonistų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Nors nėra kontroliuojamų epidemiologinių duomenų apie angiotenzino II receptorių antagonistų keliamą riziką, panaši rizika gali kilti ir šiai vaistinių preparatų klasei. Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojamas alternatyvus antihipertenzinis gydymas, kurio profilis įrodytas. , nebent manoma, kad tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių antagonistais būtinas.

Žinoma, kad angiotenzino II receptorių antagonistų poveikis antrąjį ir trečiąjį trimestrus sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją). (Taip pat žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“). ").

Jei angiotenzino II receptorių antagonistai buvo veikiami nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.

Naujagimius, kurių motinos vartojo angiotenzino II receptorių antagonistų, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.

Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Remiantis farmakologiniu hidrochlorotiazido veikimo mechanizmu, jo vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sutrikdyti vaisiaus-placentos perfuziją ir sukelti vaisiaus bei naujagimio poveikį, pvz., Gelta, elektrolitų sutrikimai ir trombocitopenija.

Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant nėštumo edemai, nėštumo hipertenzijai ar preeklampsijai dėl plazmos tūrio sumažėjimo ir placentos hipoperfuzijos pavojaus, nes tai neturi teigiamo poveikio ligos eigai.

Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant esminei hipertenzijai nėščioms moterims, išskyrus tas retas situacijas, kai kito gydymo negalima.

Maitinimo laikas:

Olmesartano medoksomilis

Kadangi duomenų apie plaunazido vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, plaunazido vartoti nerekomenduojama, todėl žindymo laikotarpiu pirmenybė turėtų būti teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas įrodytas, ypač naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Didelės tiazidų dozės, sukeliančios intensyvią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. Plaunazido vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Dozės turi būti kuo mažesnės.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Plaunazidas silpnai arba vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kartais pacientams, vartojantiems antihipertenzinį gydymą, gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis, galintis sutrikdyti gebėjimą reaguoti.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo Plaunazide metu yra galvos skausmas (2,9%), galvos svaigimas (1,9%) ir nuovargis (1,0%).

Hidrochlorotiazidas gali sukelti ar pasunkinti skysčių trūkumą, dėl kurio gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra (žr. 4.4 skyrių).

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1155 pacientai, vartoję olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido derinį 20 / 12,5 mg arba 20/25 mg dozėmis, ir 466 pacientų, vartojusių placebą iki 21 mėnesio, metu bendras nepageidaujamų reakcijų į olmesartano medoksomilio derinį dažnis. / hidrochlorotiazidas buvo panašus į placebą. Gydymo nutraukimas dėl nepageidaujamų reakcijų taip pat buvo panašus vartojant olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) ir placebo (3%). Nepageidaujamų reakcijų dažnis olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido grupė, palyginti su placebu, neatrodė susijusi su amžiumi (

Be to, didelių plaunazido dozių toleravimas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3709 pacientai, vartoję olmesartano medoksomilio kartu su hidrochlorotiazidu 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg dozėmis.

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant plaunazidą klinikiniuose tyrimuose, toleravimo tyrimuose po registracijos ir spontaniškose ataskaitose, taip pat nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia atskiri komponentai olmesartano medoksomilis ir hidrochlorotiazidas, atsižvelgiant į šių medžiagų toleravimo pobūdį.

Nepageidaujamų reakcijų dažniui klasifikuoti buvo naudojama tokia terminija: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 m

MeDRA organų ir sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos Dažnis Plaunazidas Olmesartanas HCTZ Infekcijos ir užkrėtimai Atsikratyti jo Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Aplastinė anemija Retas Medulinė depresija Retas Hemolizinė anemija Retas Leukopenija Retas Neutropenija / agranulocitozė Retas Trombocitopenija Nedažni Retas Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės reakcijos Nedažni Nedažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Nedažni Glikozurija dažnas Hiperkalcemija dažnas Hipercholesterolemija Nedažni Labai dažnas Hiperglikemija dažnas Hiperkalemija Retas Hipertrigliceridemija Nedažni dažnas Labai dažnas Hiperurikemija Nedažni dažnas Labai dažnas Hipochloremija dažnas Hipochloreminė alkalozė Labai retas Hipokalemija dažnas Hipomagnezemija dažnas Hiponatremija dažnas Hiperamilazemija dažnas Psichikos sutrikimai Apatija Retas Depresija Retas Neramumas Retas Miego sutrikimai Retas Nervų sistemos sutrikimai Sumišimo būsena dažnas Traukuliai Retas Sąmonės sutrikimai (pvz., Sąmonės netekimas) Retas Galvos svaigimas / galvos svaigimas dažnas dažnas dažnas Galvos skausmas dažnas dažnas Retas Apetito praradimas Nedažni Parestezijos Retas Posturalinis galvos svaigimas Nedažni Mieguistumas Nedažni Sinkopė Nedažni Akių sutrikimai Ašarojimo sumažinimas Retas Laikinas neryškus matymas Retas Esamos trumparegystės pablogėjimas Nedažni Ksantopsija Retas Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos svaigimas Nedažni Nedažni Retas Širdies patologijos Krūtinės angina Nedažni Širdies aritmija Retas Palpitacijos Nedažni Kraujagyslių patologijos Embolija Retas Hipotenzija Nedažni Retas Nekrozuojantis angiitas (vaskulitas, odos vaskulitas) Retas Ortostatinė hipotenzija Nedažni Nedažni Trombozė Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Bronchitas dažnas Kosulys Nedažni dažnas Dusulys Retas Intersticinė pneumonija Retas Faringitas dažnas Plaučių edema Retas Kvėpavimo sutrikimas Nedažni Rinitas dažnas Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas Nedažni dažnas dažnas Vidurių užkietėjimas dažnas Viduriavimas Nedažni dažnas dažnas Dispepsija Nedažni dažnas Skrandžio dirginimas dažnas Gastroenteritas dažnas Meteorizmas dažnas Pykinimas Nedažni dažnas dažnas Pankreatitas Retas Paralyžinis žarnų nepraeinamumas Labai retas Jis atsitraukė Nedažni Nedažni dažnas Nepakankama enteropatija (žr. 4.4 skyrių) Labai retas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Ūminis cholecistitas Retas Gelta (intrahepatinė cholestazinė gelta) Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginis dermatitas Nedažni Anafilaksinės odos reakcijos Retas Angioneurozinė edema Retas Retas Į raudonąją vilkligę panašios odos reakcijos Retas Egzema Nedažni Eritema Nedažni Bėrimas Nedažni Jautrumo šviesai reakcijos Nedažni Niežėjimas Nedažni Nedažni Violetinė Nedažni Bėrimas Nedažni Nedažni Nedažni Odos raudonosios vilkligės paūmėjimas Retas Toksiška epidermio nekrolizė Retas Dilgėlinė Retas Nedažni Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija Nedažni Artritas dažnas Nugaros skausmas Nedažni dažnas Raumenų spazmai Nedažni Retas Raumenų silpnumas Retas Mialgija Nedažni Nedažni Galūnių skausmas Nedažni Parezė Retas Skeleto skausmai dažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Ūminis inkstų nepakankamumas Retas Retas Hematurija Nedažni dažnas Intersticinis nefritas Retas Inkstų nepakankamumas Retas Inkstų funkcijos sutrikimas Retas Šlapimo takų infekcijos dažnas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Erekcijos sutrikimas Nedažni Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija dažnas Nedažni Krūtinės skausmas dažnas dažnas Veido edema Nedažni Nuovargis dažnas dažnas Karščiavimas Retas Į gripą panašūs simptomai dažnas Letargija Retas Negalavimas Retas Nedažni Skausmas dažnas Periferinė edema dažnas dažnas Silpnumas Nedažni Diagnostiniai testai Hiper alanino aminotransferazė Nedažni Hiper aspartato aminotransferazė Nedažni Hiperkalcemija Nedažni Hiperkreatininemija Nedažni Retas dažnas Hiper kreatino fosfokinazė dažnas Hiperglikemija Nedažni Hematokrito reikšmių sumažėjimas Retas Sumažėjęs hemoglobino kiekis Retas Hiperlipidemija Nedažni Hipokalemija Nedažni Hiperkalemija Nedažni Padidėjęs karbamido kiekis plazmoje Nedažni dažnas dažnas Hiperazotemija Retas Hiperurikemija Retas Hiper -gama glutamiltransferazė Nedažni Padidėjęs kepenų fermentų kiekis dažnas

Pranešta apie pavienius rabdomiolizės atvejus, susijusius su angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Nėra specifinės informacijos apie Plaunazide perdozavimo poveikį ar gydymą. Pacientą reikia atidžiai stebėti, o gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Gydymas priklauso nuo suvartojimo laiko ir simptomų sunkumo. Siūlomos priemonės yra vėmimo sukėlimas ir (arba) skrandžio plovimas. Aktyvuota anglis gali būti naudinga perdozavus. Reikia dažnai tikrinti elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, greitai atkurti plazmos tūrį ir druskas.

Labiausiai tikėtinos olmesartano medoksomilio perdozavimo apraiškos yra hipotenzija ir tachikardija; taip pat gali pasireikšti bradikardija. Hidrochlorotiazido perdozavimas susijęs su elektrolitų trūkumu (hipokalemija, hipochloremija) ir dehidratacija dėl per didelės diurezės. Dažniausi perdozavimo požymiai ir simptomai yra pykinimas ir Dėl hipokalemijos gali atsirasti sunkių raumenų spazmų ir (arba) širdies aritmijų, susijusių su tuo pačiu metu vartojamu skaitmeniniu glikozidu ar tam tikrais antiaritminiais vaistais.

Duomenų apie olmesartano ar hidrochlorotiazido dializavimą nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: angiotenzino II antagonistai, susiję su diuretikais.

ATC kodas: C09DA08.

Veikimo mechanizmas / Farmakodinaminis poveikis

Plaunazidas yra angiotenzino II receptorių antagonisto, olmesartano medoksomilio ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Šių medžiagų derinys turi papildomą antihipertenzinį poveikį, sumažindamas kraujospūdį labiau nei bet kuris komponentas.

Kartą per parą vartojamas Plaunazide užtikrina veiksmingą ir laipsnišką kraujospūdžio sumažėjimą per 24 valandas tarp dviejų dozių.

Olmesartano medoksomilis yra geriamasis veiksmingas selektyvus angiotenzino II receptorių antagonistas (AT1 tipas).Angiotenzinas II yra pagrindinis renino-angiotenzino-aldosterono sistemos vazoaktyvus hormonas ir vaidina svarbų vaidmenį hipertenzijos patofiziologijoje. Angiotenzino II poveikis yra kraujagyslių susiaurėjimas, aldosterono sintezės ir išsiskyrimo stimuliavimas, širdies stimuliacija ir natrio reabsorbcija inkstuose. Olmesartanas blokuoja angiotenzino II vazokonstriktorių ir aldosteroną sekrecinį poveikį, blokuodamas jo prisijungimą prie AT1 receptorių audiniuose, įskaitant kraujagyslių lygiuosius raumenis ir antinksčius. Olmesartano veikimas nepriklauso nuo angiotenzino II kilmės ar sintezės būdo. Selektyvus olmesartano antagonizmas prieš angiotenzino II (AT1) receptorius padidina renino ir angiotenzino I bei II koncentraciją plazmoje ir šiek tiek sumažina aldosterono koncentraciją plazmoje.

Hipertenzijos atvejais olmesartano medoksomilis sukelia nuo dozės priklausomą ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą.

Kartą per parą vartojamas olmesartano medoksomilis užtikrina veiksmingą ir pastovų kraujospūdžio sumažėjimą per 24 valandų intervalą tarp vienos ir kitos dozės. Ta pati bendra dozė, vartojant vieną kartą per parą, kraujospūdis sumažėjo panašiai, kaip ir vartojant .. vaisto du kartus per dieną.

Tęsiant gydymą, maksimalus kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas per 8 savaites nuo gydymo pradžios, nors didelė kraujospūdį mažinančio poveikio dalis pastebima jau po 2 gydymo savaičių.

Olmesartano poveikis mirtingumui ir sergamumui šiuo metu nežinomas.

Atsitiktinės atrankos olmesartano ir diabeto mikroalbuminurijos prevencijos (ROADMAP) tyrimas, atliktas 4447 pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, normoalbuminurija ir bent vienu papildomu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu, ištyrė, ar gydymas olmesartanu gali atidėti mikroalbuminurijos atsiradimą. Vidutiniškai 3,2 metų stebėjimo laikotarpiu pacientai vartojo olmesartano arba placebo ir kitų antihipertenzinių vaistų, išskyrus AKF inhibitorius ar sartanus.

Tyrimas parodė, kad olmesartano naudai gerokai sumažėja rizika, susijusi su ilgesniu laiku iki mikroalbuminurijos pradžios (pirminė vertinamoji baigtis). Sureguliavus kraujospūdžio vertes, šis rizikos sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingesnis. Mikroalbuminurija pasireiškė 8,2% (178 iš 2160) olmesartano grupės pacientų ir 9,8% (210 iš 2139) placebo grupės pacientų.

Kalbant apie antrinius parametrus, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai pasireiškė 96 pacientams (4,3%) olmesartano grupėje ir 94 pacientams (4,2%) placebo grupėje. Širdies ir kraujagyslių sistemos mirtingumo dažnis olmesartano grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje (15 pacientų [0,7%], palyginti su 3 pacientais [0,1%]), nepaisant panašių nemirtino insulto verčių (14 pacientų [0,6%]). palyginti su 8 pacientais [0,4%]), nemirtinu miokardo infarktu (17 pacientų [0,8%], palyginti su 26 pacientais [1,2%]) ir mirtingumu nuo širdies ir kraujagyslių sistemos (11 pacientų [0,5%] ir 12 pacientų [0,5] Bendras mirtingumas vartojant olmesartaną buvo skaičius didesnis (26 pacientai [1,2%]), palyginti su 15 pacientų [0,7%]), daugiausia dėl didesnio mirtinų širdies ir kraujagyslių reiškinių skaičiaus.

Diabetinės nefropatijos tyrimo (ORIENT) tyrimas Olmesartanas sumažino galutinės stadijos inkstų ligų dažnį 577 kinų ir japonų pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir atvira nefropatija. Vidutiniškai 3,1 metų stebėjimo laikotarpiu pacientai vartojo olmesartano arba placebo ir kitų antihipertenzinių vaistų, įskaitant AKF inhibitorius.

Pirminė sudėtinė baigtis (laikas iki pirmojo serumo kreatinino padvigubėjimo įvykio, galutinės stadijos nefropatija, mirtis dėl visų priežasčių) pasireiškė 116 pacientų olmesartano grupėje (41,1 %) ir 129 ligonių grupėje (45,4 %) (HR 0,97 [ 95% PI 0,75-1,24]; p = 0,791). Sudėtinė antrinė širdies ir kraujagyslių sistemos baigtis pasireiškė 40 olmesartanu gydytų pacientų (14,2%) ir 53 placebu gydytų pacientų (18,7%). Ši sudėtinė širdies ir kraujagyslių sistemos baigtis apėmė 10 pacientų (3,5%), vartojusių olmesartaną, mirtį dėl širdies ir kraujagyslių sistemos, palyginti su 3 pacientais (1,1%). ) vartojusiems placebą, bendras mirtingumas 19 (6,7%), palyginti su 20 (7%), nemirtinas insultas 8 (2,8%), palyginti su 11 (3,9%), ir nemirtinas miokardo infarktas 3 (1,1%), palyginti su 7 (2,5%) ), atitinkamai.

L "hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Tiazidinių diuretikų antihipertenzinio poveikio mechanizmas nėra visiškai suprantamas. Hidrochlorotiazido diuretinis poveikis sumažina plazmos tūrį, padidina renino aktyvumą plazmoje ir padidina aldosterono sekreciją, dėl to padidėja bikarbonato ir kalio praradimas šlapime ir sumažėja kalio kiekis serume. Renino ir aldosterono ryšį lemia angiotenzinas II, todėl , kartu vartojamas angiotenzino II receptorių antagonistas linkęs neutralizuoti kalio netekimą, susijusį su tiazidiniais diuretikais. Vartojant hidrochlorotiazidą, diurezė prasideda maždaug po dviejų valandų, o didžiausias poveikis pasireiškia praėjus maždaug keturioms valandoms po vartojimo, o poveikis išlieka maždaug 6 valandas. -12 valandų.

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis gydymas vien hidrochlorotiazidu sumažina mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų riziką.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys atsiranda papildomas kraujospūdžio sumažėjimas, kuris paprastai didėja didinant kiekvieno komponento dozę. Bendrais placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vartojant 20 / 12,5 mg ir 20/25 mg olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido derinį vidutinis sistolinio/diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas (atėmus sumažėjimą dėl placebo) iki mažiausios 12/7 mmHg ir 16/9 mmHg vertės. Amžius ir lytis kliniškai reikšmingo poveikio atsakui į gydymą olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido deriniu neturėjo.

Skiriant 12,5 mg ir 25 mg hidrochlorotiazido pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama gydant vien tik 20 mg olmesartano medoksomilio, diastolinis / sistolinis kraujospūdis dar labiau sumažėjo 24 valandas, atitinkamai stebint ambulatorinį kraujospūdį. mmHg ir 12/7 mmHg, lyginant su pradinėmis vertėmis po monoterapijos olmesartano medoksomiliu. Vidutinis tolesnis sistolinio/diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas iki žemiausios vertės, lyginant su pradiniu, buvo matuojamas atitinkamai 11/10 mmHg ir 16/ 11 mmHg.

Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio veiksmingumas išliko ilgalaikio gydymo metu (vienerius metus). Nutraukus olmesartano medoksomilio vartojimą kartu su hidrochlorotiazidu arba be jo, hipertenzija neatsinaujino. Fiksuoto olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido derinio poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumui šiuo metu nežinomas.

Kita informacija:

Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius.

ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.

Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.

Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Olmesartano medoksomilis:

Olmesartano medoksomilis yra vaistas, greitai absorbuojamas iš žarnyno gleivinės ir vartų kraujotakos, paverčiamas farmakologiškai aktyviu metabolizmu-olmesartanu. Plazmoje ar ekskrementuose nėra nepažeisto olmesartano medoksomilio ar nepažeistos medoksomilio šoninės grandinės. Vidutinis absoliutus olmesartano biologinis prieinamumas tabletėse yra 25,6%.

Vidutinė didžiausia olmesartano koncentracija (Cmax) pasiekiama vidutiniškai per maždaug 2 valandas išgėrus olmesartano medoksomilio; Olmesartano koncentracija plazmoje didėja maždaug tiesiškai, kai vienkartinė geriamoji dozė padidėja iki maždaug 80 mg.

Maisto vartojimas daro minimalų poveikį biologiniam olmesartano prieinamumui, todėl olmesartano medoksomilio galima vartoti nevalgius arba pavalgius.

Kliniškai reikšmingų olmesartano farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo paciento lyties, nepastebėta.

Olmesartanas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (99,7%), tačiau kliniškai reikšmingos sąveikos tarp baltymų jungimosi tarp olmesartano ir kitų stipriai surištų veikliųjų medžiagų, vartojamų tuo pačiu metu, tikimybė yra maža (tai patvirtina „sąveikos nebuvimas“. Kliniškai reikšminga olmesartano sąveika). medoksomilis ir varfarinas). Olmesartano prisijungimas prie kraujo ląstelių yra nereikšmingas. Vidutinis pasiskirstymo tūris sušvirkštus į veną yra mažas (16-29 l).

Hidrochlorotiazidas:

Išgėrus kombinuoto olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido, vidutinis laikas iki didžiausios hidrochlorotiazido koncentracijos plazmoje svyruoja nuo 1,5 iki 2 valandų. Hidrochlorotiazidas prisijungia prie plazmos baltymų 68%, o jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,83-1,14 l / kg.

Biotransformacija ir pašalinimas

Olmesartano medoksomilis:

Bendras olmesartano klirensas plazmoje buvo 1,3 l / h (CV 19%), palyginti mažas, palyginti su kepenų srautu (apie 90 l / h). Išgėrus vienkartinę 14C žymėto olmesartano medoksomilio dozę, 10-16% suleisto radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu (daugiausia per 24 valandas po vartojimo), o likęs radioaktyvumas buvo pašalintas su išmatomis. Remiantis 25,6%sisteminiu biologiniu prieinamumu, galima apskaičiuoti, kad absorbuotas olmesartanas pašalinamas per inkstus (maždaug 40%) ir kepenų, tulžies pūslės (maždaug 60%). Visas susigrąžintas radioaktyvumas nustatytas kaip olmesartanas. Kitų reikšmingų metabolitų nenustatyta. Kadangi didelis kiekis olmesartano pašalinamas su tulžimi, jo vartoti pacientams, kuriems yra tulžies obstrukcija, draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Galutinis olmesartano pusinės eliminacijos laikas yra 10–15 valandų po pakartotinio vartojimo. Pastovi būsena buvo pasiekta po kelių pirmųjų dozių, o po 14 dienų pakartotinio vartojimo tolesnis kaupimasis nenustatytas. Inkstų klirensas yra maždaug 0,5–0,7 l / h ir nepriklausė nuo dozės.

Hidrochlorotiazidas:

Hidrochlorotiazidas žmogaus organizme nemetabolizuojamas ir beveik visiškai išsiskiria su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu. Maždaug 60% išgertos dozės pašalinama nepakitusios veikliosios medžiagos per 48 valandas. Inkstų klirensas yra maždaug 250-300 ml / min. Galutinis hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas yra 10–15 valandų.

Plaunazidas

Sisteminis hidrochlorotiazido prieinamumas sumažėja maždaug 20%, kai jis vartojamas kartu su olmesartano medoksomiliu, tačiau šis nedidelis sumažėjimas neturi klinikinės reikšmės. Kartu vartojamas hidrochlorotiazidas neturi įtakos olmesartano kinetikai.

Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni):

Pacientams, sergantiems hipertenzija, pusiausvyrinė olmesartano AUC padidėjo maždaug 35% vyresnio amžiaus žmonėms (65–75 metų) ir maždaug 44% labai senyviems žmonėms (≥ 75 metų), palyginti su jaunesniais pacientais (žr. 4.2 skyrių). Tačiau riboti duomenys rodo, kad vyresnio amžiaus žmonėms, sveikiems ar hipertenzija sergantiems pacientams, palyginti su jaunais sveikais savanoriais, sisteminis hidrochlorotiazido klirensas yra mažesnis..

Inkstų funkcijos sutrikimas:

Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, esant inkstų funkcijos sutrikimui, pusiausvyrinė olmesartano AUC padidėjo atitinkamai 62%, 82% ir 179% (žr. 4.2, 4.4 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas pailgėja.

Kepenų funkcijos sutrikimas:

Išgėrus vieną kartą, olmesartano AUC reikšmės buvo atitinkamai 6% ir 65% didesnės pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lyginant su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali. Sveikiems asmenims vartojimas buvo 0,26%, pacientams - 0,34% pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir 0,41% pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Olmesartano vidutinės Cmax vertės buvo panašios pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ir sveikiems asmenims. Olmesartano medoksomilio poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas (žr. 4.2, 4.4 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas reikšmingos įtakos hidrochlorotiazido farmakokinetikai neturi.

Vaistų sąveika

Kolesevelamas, tulžies rūgštį sekvestruojantis agentas

Sveikiems asmenims kartu skiriant 40 mg olmesartano medoksomilio ir 3750 mg kolesevelamo hidrochlorido, olmesartano Cmax sumažėjo 28%, o AUC - 39%. Cmax ir AUC sumažėjo nežymiai, atitinkamai 4% ir 15%. olmesartano medoksomilio buvo suleista likus 4 valandoms iki kolesevelamo hidrochlorido. Olmesartano pusinės eliminacijos laikas sutrumpėjo 50–52%, neatsižvelgiant į jo vartojimą kartu arba likus 4 valandoms iki kolesevelamo hidrochlorido (žr. 4.5 skyrių).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Galimas olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido derinio toksiškumas buvo įvertintas kartotinių dozių geriamojo toksiškumo tyrimais, trukusiais iki šešių mėnesių, žiurkėms ir šunims. Pagrindinis toksikologinis asociacijos organas yra inkstai. inkstų funkcijai (padidėjęs azoto ir karbamido kiekis serume). Didelės dozės sukėlė žiurkių ir šunų inkstų degeneraciją ir kanalėlių regeneraciją, tikriausiai dėl inkstų hemodinamikos pokyčių (sumažėjęs inkstų perfuzija dėl hipotenzijos su kanalėlių hipoksija ir kanalėlių ląstelių degeneracija). ). Be to, olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys sumažino žiurkių raudonųjų kraujo kūnelių parametrus (eritrocitų skaičių, hemoglobino kiekį, hematokritą) ir sumažino širdies svorį. Šis poveikis taip pat buvo pastebėtas vartojant kitus AT1 receptorių antagonistus ir AKF inhibitorius. buvo sukeltas farmakologinio olmesartano medoksomilio poveikio didelėmis dozėmis ir neatrodo, kad žmonėms tai būtų svarbu vartojant rekomenduojamas terapines dozes.

Genotoksiškumo tyrimai su olmesartano medoksomiliu ir hidrochlorotiazidu, vartojami kartu arba atskirai, neparodė jokių kliniškai reikšmingų genotoksinio aktyvumo požymių.

Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio kancerogeninis poveikis nebuvo tirtas, nes nėra įrodymų apie atitinkamą dviejų atskirų komponentų kancerogeninį poveikį klinikinio naudojimo sąlygomis.

Nėra pelių ar žiurkių, gydytų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu, teratogeniškumo įrodymų. Kaip ir tikėtasi šios grupės vaistų, žiurkėms buvo pastebėtas toksiškumas vaisiui, kurį patvirtina mažas olmesartanu gydytų motinų vaisiaus svoris. (žr. 4.3, 4.6 skyrius).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Planšetės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Hiprolozė, mažai pakeista

Hipolozė

Magnio stearatas

Dengimas

Talkas

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies (III) oksidas (E 172)

Raudonasis geležies (III) oksidas (E 172)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Laminuota poliamido / aliuminio / polivinilchlorido / aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 arba 10X28 plėvele dengtų tablečių. Vienos dozės lizdinėse plokštelėse yra 10, 50 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.