Veikliosios medžiagos: karbocisteinas
LISOMUCIL suaugusieji 1,5 g granulės geriamajai suspensijai
Galimi „Lisomucil“ pakuotės lapelių dydžiai:- LISOMUCIL suaugusieji 750 mg / 15 ml sirupas su cukrumi, LISOMUCIL suaugusieji 750 mg / 15 ml sirupas be cukraus
- LISOMUCIL 100 mg / 5 ml sirupas su cukrumi, LISOMUCIL 100 mg / 5 ml sirupas be cukraus
- LISOMUCIL suaugusieji 1,5 g granulės geriamajai suspensijai
- LISOMUCIL 1,5 g putojančios tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Lisomucil? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Karbocisteinas yra mukolitikas, padedantis ploninti bronchų gleives.
Terapinės indikacijos
Mukolitinis ir skystinantis agentas sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis
Kontraindikacijos Kai Lisomucil vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Gastroduodenalinė opa. Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Suaugusiųjų LISOMUCIL 1,5 g granulių draudžiama vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija, nes sudėtyje yra aspartamo (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lisomucil
Kosulys yra organizmo gynybos mechanizmas sergant kvėpavimo sistemos ligomis. Jei yra karščiavimas ir (arba) sunku kvėpuoti, būtina kreiptis į gydytoją, kad jis diagnozuotų vykstančią ligą ir paskirtų tinkamą gydymą.
LISOMUCIL suaugusiesiems 1,5 g granulių yra sorbitolio ir sacharozės; todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharazės-izomerazės fermento trūkumas.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Lisomucil poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Esant dabartinėms žinioms, nėra žinomo nesuderinamumo tarp karbocisteino vartojimo ir dažniausiai vartojamų vaistų, naudojamų viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligoms gydyti, taip pat su maistu ar laboratoriniais tyrimais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nenaudoti ilgai gydant. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
LISOMUCIL suaugusiųjų 1,5 g granulių sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis ir gali pakenkti pacientams, sergantiems fenilketonurija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Produktas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi karbocisteinas neturi įtakos normaliam budrumui, nėra žinomo neigiamo vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lisomucil: Dozavimas
Jei nenurodyta kitaip, galima naudoti tokią dozavimo schemą:
2 paketėliai per dieną (vienas ryte ir vienas vakare) ūminėje fazėje, vėliau, gydytojo nuomone, sumažinama iki vieno paketėlio. Vieno paketėlio turinį ištirpinkite puse stiklinės negazuoto vandens.
Naudojimas yra skirtas suaugusiems.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lisomucil dozę
Perdozavimo simptomai yra: galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas. Sukelti vėmimą ir galbūt plauti skrandį.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Lisomucil 1,5 g suaugusiųjų dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Lisomucil Adult 1,5 g granulių vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Lisomucil šalutinis poveikis
Kaip ir visi vaistai, Lisomucil 1,5 g granulės gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal šią dažnio klasifikaciją:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Imuninės sistemos sutrikimai:
dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija;
Virškinimo trakto sutrikimai:
labai dažni: viduriavimas, pykinimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas
Dažnis nežinomas: vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
dažnis nežinomas: Stiveno-Džonsono sindromas; Daugiaformė eritema; Toksiškas odos bėrimas; narkotikų bėrimas; bėrimas.
Gali pasireikšti: galvos svaigimas.
Tokiais atvejais rekomenduojama sumažinti dozę.Tokiais atvejais nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, kad nustatytumėte tinkamą gydymą.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Sudėtis
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Viename maišelyje yra:
Veiklioji medžiaga: 1,5 g karbocisteino
Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, sacharozės monopalmitatas, mandarino skonis, 3 cp hipromeliozė, aspartamas, S.
Farmacinė forma ir turinys
Granulės geriamajai suspensijai.
20 paketėlių, kuriuose yra 1,5 g karbocisteino.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LISOMUCIL Suaugusieji 1,5 G GRANULĖS BURNOS SUSTABA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename maišelyje yra:
Aktyvus principas: karbocisteinas 1,5 g
Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, sacharozės monopalmitatas, aspartamas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Mukolitinis ir skystinantis agentas sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, galima laikytis tokios dozavimo schemos: 2 paketėliai per dieną (vienas ryte ir vienas vakare) ūminėje fazėje, vėliau, gydytojo nuomone, sumažinama iki vieno paketėlio. Vieno paketėlio turinį ištirpinkite puse stiklinės negazuoto vandens.
Naudojimas yra skirtas suaugusiems.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Gastroduodenalinė opa.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Suaugusiųjų LISOMUCIL 1,5 g granulių vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija, draudžiama, nes preparate yra aspartamo (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
LISOMUCIL suaugusiųjų granulėse yra sorbitolio ir sacharozės; todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharazės-izomerazės fermento trūkumas.
LISOMUCIL suaugusiųjų granulėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis ir gali pakenkti pacientams, sergantiems fenilketonurija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Esant dabartinėms žinioms, nėra žinomo nesuderinamumo tarp karbocisteino vartojimo ir dažniausiai vartojamų vaistų, naudojamų viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligoms gydyti, arba su maistu ar laboratoriniais tyrimais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Produktas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi karbocisteinas neturi įtakos normaliam budrumui, nėra žinomo neigiamo vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokią dažnio klasifikaciją: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: viduriavimas, pykinimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: Stiveno-Džonsono sindromas; daugiaformė eritema; toksiškas odos bėrimas; narkotikų bėrimas; bėrimas.
Gali pasireikšti: galvos svaigimas. Tokiais atvejais rekomenduojama sumažinti dozę.
Tokiais atvejais nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, kad nustatytumėte tinkamą gydymą.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai yra: galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas. Sukelti vėmimą ir galbūt plauti skrandį.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kvėpavimo sistema, mukolitikai;
ATC kodas: R05CB03
Cheminiu požiūriu karbocisteino molekulei būdinga blokuota siera, taigi ir nestabilios sulfhidrilo grupės, būdingos cisteino dariniams, turintiems tiesioginį mukolitinį aktyvumą, nebuvimas.
Savo farmakologinį poveikį jis atlieka mukolitiniu ir mukoreguliaciniu procesu.
Farmakologinių karbocisteino savybių tyrimas gyvūnams ir žmonėms parodė, kad jis turi savybę padidinti sialomucinų, pagrindinių bronchų gleivių sudedamųjų dalių, sintezę, nuo kurių priklauso jo reologinės savybės. Žmonėms karbocisteino vartojimas sukelia kokybinį ir kiekybinį gleivių, būdingų lėtinei obstrukcinei plaučių ligai, modifikavimą, kuriame gausu neutralių gleivių ir mažai sialomucinų, ir žymiai padidina pastarųjų dalį. Taip pat įrodyta, kad karbocisteinas skatina uždegiminio proceso ir gleivinės gleivinės struktūrų hiperplazijos ir hipertrofijos mažinimą.Tai įmanoma dėl slopinančio bradikininų poveikio, kurį atlieka sialo rūgštis, esminė sialomucinų sudedamoji dalis.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Karbocisteinas greitai ir visiškai absorbuojamas per burną, pasiekdamas maksimalią koncentraciją kraujyje per 2 valandas nuo jo vartojimo. Jis pasirenkamu būdu fiksuojamas plaučių lygyje, kur jo koncentracija yra šešis kartus didesnė už plazmos koncentraciją ir išlieka tokia nuo 3 iki 24 valandos po vartojimo. Karbocisteinas pašalinamas per inkstus, nepakitęs, ir iš dalies kaip tiodiglikolio rūgštis, metabolitas, papildantis farmakologinį aktyvumą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus toksiškumo tyrimai ir 6 mėnesius atlikti lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė toksiškumo požymių gydomiems gyvūnams rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis. Panašiai, trijų gyvūnų rūšių (pelių, žiurkių ir triušių) teratogeniniai tyrimai neatskleidė jokių formavimosi anomalijų.
Peri ir postnatalinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad karbocisteinas netrukdo nei embriono, nei vaisiaus vystymuisi.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sorbitolis, sacharozės monopalmitatas, mandarinų skonis, hipromeliozė 3 cp, aspartamas, S.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 popieriaus / aliuminio / polietileno paketėlių ir lapelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC 023185073
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1985 m. Liepos 6 d. - 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 gegužės mėn