„TRENTAL“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Trental“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: pentoksifilinas

TRENTAL 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Galima įsigyti „Trental“ pakuotės lapelių dydžių:

TRENTAL 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
TRENTAL 600 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
TRENTAL 100 mg / 5 ml infuzinis tirpalas, skirtas vartoti į arterijas ir į veną

Kodėl vartojamas Trental? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Periferiniai vazodilatatoriai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Lėtinės venų opos.

Kontraindikacijos Kai Trental vartoti negalima

Trental negalima vartoti pacientams, sergantiems:

Padidėjęs jautrumas pentoksifilinui, kitiems metilksantinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Neseniai įvykęs miokardo infarktas.
Sunkus kraujavimas (dėl padidėjusio kraujavimo pavojaus).
Platus kraujavimas iš tinklainės (dėl padidėjusio kraujavimo pavojaus).
Nėštumas (žr. Specialūs įspėjimai Nėštumas).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Trental

Pasireiškus pirmiesiems anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos požymiams, Trental vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apie tai informuoti gydytoją.

Ypač atidžiai stebėti reikia pacientams, kuriems pasireiškia:

Hipotenzija.
Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Padidėjęs polinkis kraujuoti, pavyzdžiui, dėl antikoaguliantų ar kraujavimo sutrikimų (taip pat žr. Kontraindikacijos).
Sunkios širdies aritmijos.
kartu gydyti pentoksifilinu ir vitaminu K (žr.
kartu vartojant pentoksifiliną ir vaistus nuo diabeto (žr.
kartu vartojant pentoksifiliną ir ciprofloksaciną (žr.

Jei gydymo Trental 400 mg metu atsiranda kraujavimas iš tinklainės, jo vartojimą reikia nutraukti.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Trental poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Gali sustiprėti insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti cukriniu diabetu gydomus pacientus.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie padidėjusį antikoaguliantų aktyvumą pacientams, gydomiems kartu su pentoksifilinu ir vitaminu K. Pradedant gydymą pentoksifilinu arba keičiant dozę, šiems pacientams rekomenduojama stebėti antikoaguliantų aktyvumą.

Trental gali sustiprinti antihipertenzinių vaistų ar vaistų, galinčių sukelti hipotenzinį poveikį, hipotenzinį poveikį.

Kartu vartojant pentoksifiliną ir teofiliną, kai kuriems pacientams gali padidėti teofilino kiekis. Todėl gali padidėti nepageidaujamų teofilino reakcijų dažnis ir sunkumas.

Kartu vartojant ketorolako-trometamino, gali padidėti kraujavimo rizika.

Kartu vartojant ciprofloksaciną, kai kuriems pacientams gali padidėti pentoksifilino koncentracija serume. Todėl kartu vartojant abu vaistinius preparatus, nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas gali padidėti.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Duomenų apie Trental vartojimą vaikams nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Klinikinės patirties apie vaisto vartojimą nėštumo metu nepakanka. Dėl šios priežasties Trental draudžiama vartoti nėštumo metu. Maitinančioms krūtimi pacientus būtina nuspręsti, ar atsisakyti maitinimo krūtimi ir pradėti gydymą, ar, priešingai, tęsti žindymą. vengiant vartoti vaistą.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Trental: Dozavimas

Paprastai dozė yra 1 tabletė Trental 400 2-3 kartus per dieną.

Ši dozė gali būti keičiama pagal gydytojo sprendimą, taip pat atsižvelgiant į bet kokią palaikomąją terapiją.

Tabletes reikia nuryti po valgio, užgeriant trupučiu skysčio ir nekramtant.

Reguliarus vartojimas ir ilgas gydymas yra labai svarbūs terapinei sėkmei.

Specialios populiacijos

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, reikia sumažinti šias dozes:

Kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min: 30% - 50% dozės

Kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.: 50–70% dozės

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę, atsižvelgiant į individualų toleravimą.

Širdies ir kraujotakos ligos

Gydymą reikia pradėti mažomis dozėmis pacientams, sergantiems hipotenzija arba pacientams, kurių kraujotaka yra nestabili, taip pat pacientams, kuriems ypač gresia kraujospūdžio sumažėjimas (pvz., Pacientams, sergantiems sunkia vainikinių arterijų liga arba reikšminga smegenų kraujotakos stenoze). ; tokiems pacientams dozę reikia didinti tik palaipsniui.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Trental dozę

Simptomai

Pradiniai ūminio pentoksifilino perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, galvos svaigimas, tachikardija ar žemas kraujospūdis. Be to, kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai taip pat gali pasireikšti karščiavimas, susijaudinimas, karščio pojūtis ir veido paraudimas, sąmonės netekimas, arefleksija, toniniai-kloniniai traukuliai ir vėmimas iš kofeino.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nežinoma. Jei vaistas buvo suvartotas neseniai, galima imtis priemonių, kad būtų užkirstas kelias tolesnei sisteminei veikliosios medžiagos absorbcijai (pvz., Plauti skrandį) arba sulėtinti jo absorbciją (pvz., Aktyvuota anglis).

Ūminio perdozavimo gydymui ir komplikacijų prevencijai gali prireikti atidžiai stebėti tiek bendrą, tiek specifinę, taip pat nustatyti terapines priemones. Staigaus kraujospūdžio sumažėjimo atveju reikia lašinti plazmos ekspansoriaus (saugokitės edemos požymiai).

Laikykite kvėpavimo takus laisvus.

Diazepamas priepuoliams.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Trental dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie Trental vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Trental šalutinis poveikis

Trental, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie šiuos nepageidaujamus reiškinius buvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus arba po pateikimo į rinką. Dažniai nežinomi.

Sistemų ir organų klasifikacija Šalutiniai poveikiai Diagnostiniai testai padidėjęs transaminazių kiekis, sumažėjęs kraujospūdis Širdies patologijos aritmija (širdies aritmija), tachikardija, krūtinės angina Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai trombocitopenija Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos skausmas, aseptinis meningitas Virškinimo trakto sutrikimai diskomfortas virškinimo trakte, diskomfortas epigastriume (skrandžio slopinimas), pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, eritema (odos paraudimas), dilgėlinė Kraujagyslių patologijos paraudimas, kraujavimas (kraujavimas) Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija, angioedema (angioneurozinė edema), bronchų spazmas, anafilaksinis šokas (šokas) Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai cholestazė (intrahepatinė cholestazė) Psichikos sutrikimai sujaudinimas, miego sutrikimai

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėti ant pakuotės nurodytą galiojimo datą

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikymas: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 400 mg pentoksifilino.

Pagalbinės medžiagos: hidroksietilceliuliozė, talkas, povidonas, hipromeliozė, magnio stearatas, titano dioksidas, makrogolis 8000, E127.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės.

30 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Trental“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRENTAL 400 MG PAKEITO TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra: 400 mg pentoksifilino.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Pailgos modifikuoto atpalaidavimo tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Lėtinės venų opos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paprastai dozė yra 1 tabletė 2-3 kartus per dieną. Ši dozė, gydytojo nuomone, gali būti įvairi, taip pat atsižvelgiant į bet kokią palaikomąją terapiją.

Tabletes reikia nuryti po valgio ir nekramtant.

Reguliarus vartojimas ir ilgas gydymas yra labai svarbūs terapinei sėkmei.

Specialios populiacijos

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, reikia sumažinti šias dozes:

Kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min: 30% - 50% dozės

Kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.: 50–70% dozės

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę, atsižvelgiant į individualų toleravimą.

Širdies ir kraujotakos ligos

04.3 Kontraindikacijos

Trental negalima vartoti pacientams, sergantiems:

• Padidėjęs jautrumas pentoksifilinui, kitiems metilksantinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Neseniai įvykęs miokardo infarktas

• Sunkus kraujavimas (dėl padidėjusio kraujavimo pavojaus)

• platus kraujavimas iš tinklainės (dėl padidėjusio kraujavimo rizikos)

• Nėštumas (žr. 4.6 skyrių)

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pasireiškus pirmiesiems anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos požymiams, Trental vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apie tai informuoti gydytoją.

Ypač atidžiai stebėti reikia pacientams, kuriems pasireiškia:

• hipotenzija

• sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.2 skyrių)

• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas

• padidėjęs polinkis kraujuoti, pavyzdžiui, dėl gydymo antikoaguliantais ar kraujavimo sutrikimų (taip pat žr. 4.3 skyrių);

• sunkios širdies aritmijos

• kartu gydyti pentoksifilinu ir vitaminu K (žr. 4.5 skyrių);

• kartu gydyti pentoksifilinu ir vaistais nuo diabeto (žr. 4.5 skyrių)

Duomenų apie Trental vartojimą vaikams nėra.

Jei gydymo Trental 400 metu atsiranda kraujavimas iš tinklainės, jo vartojimą reikia nutraukti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Gali sustiprėti insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti cukriniu diabetu gydomus pacientus.

Trental gali sustiprinti antihipertenzinių vaistų ar vaistų, galinčių sukelti hipotenzinį poveikį, hipotenzinį poveikį.

Kartu vartojant pentoksifiliną ir teofiliną, kai kuriems pacientams gali padidėti teofilino kiekis. Todėl teofilino nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas gali padidėti.

Kartu vartojamas ketorolako trometaminas gali padidinti kraujavimo riziką.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinės patirties apie vaisto vartojimą nėštumo metu nepakanka, todėl Trental nėštumo metu draudžiama.

Maitinimo laikas

Žindančioms pacientėms būtina nuspręsti, ar atsisakyti maitinimo krūtimi ir pradėti gydymą, ar atvirkščiai, tęsti žindymą, vengiant vaisto vartojimo.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Apie šiuos šalutinius poveikius buvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus arba po pateikimo į rinką. Dažniai nežinomi.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Gydymas

Ūminio perdozavimo gydymui ir komplikacijų prevencijai gali prireikti atidžiai stebėti tiek bendrą, tiek specifinę, taip pat nustatyti terapines priemones.

Jei kraujospūdis smarkiai sumažėja, reikia įlašinti plazmos plėtiklio (saugokitės edemos požymių).

Laikykite kvėpavimo takus laisvus.

Diazepamas priepuoliams.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: periferiniai vazodilatatoriai.

ATC kodas: C04AD03.

Pentoksifilinas pasižymi gebėjimu keisti kraujo reologines savybes; iš tikrųjų jis normalizuoja perfuzijos sąlygas, sumažindamas kraujo klampumą ir atkurdamas medžiagų apykaitos dinamiką mikrocirkuliacijos lygiu.

Jo veikimas didinamas didinant raudonųjų kraujo kūnelių lankstumą, slopinant trombocitų agregaciją, gerinant fibrinolitinį aktyvumą ir slopinant leukocitų aktyvaciją.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus 1 tabletę (400 mg), didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per 1,6 valandos ir yra 42,9 ng / ml. Metabolitas M1, [1- (5-hidroksiheksil) -3,7 dimetilksantinas], yra terapiškai aktyvus ir jo veikimo profilis yra panašus į pentoksifilino; jo kraujo smailė daugiau nei 4 kartus viršija nepakitusios molekulės.

Pentoksifilino ir aktyvaus metabolito M1 koncentracija kraujyje buvo terapiškai aktyvi 8-12 valandų.

Vartojant daugiau tablečių per dieną, vaistas nesikaupia audiniuose, nes pentoksifilino metabolitų eliminacija pro inkstus didėja proporcingai vartojamai dozei.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai duomenys neturi didelės klinikinės reikšmės, atsižvelgiant į didelę patirtį, įgytą žmonėms vartojant vaistinio preparato veikliąją medžiagą.