LOCALYN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Localyn - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Fluocinolonas (Fluocinolono acetonidas), Neomicinas (Neomicino sulfatas)

LOCALYN 0,025% + 325 000 TV/100 ml ausų lašai, tirpalas

Galimi „Localyn“ pakuotės lapelių dydžiai:

LOCALYN 0,025% + 325 000 TV/100 g grietinėlės
LOCALYN 0,025% + 325 000 TV/100 ml ausų lašai, tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Localyn? Kam tai?

Localyn sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: fluocinolono acetonidas ir neomicino sulfatas. Fluocinolono acetonidas priklauso vaistų, vadinamų „kortikosteroidais“, grupei ir veikia nuo uždegimo (priešuždegiminio) ir alergijos (antialerginio); Neomicino sulfatas priklauso vaistų, vadinamų antibiotikais, grupei ir kovoja su infekcijomis, kurias sukelia įvairūs mikrobai, vadinami bakterijomis (plataus spektro antibakteriniai vaistai).

Localyn vartojamas gydyti:

išorinės ausies dalies uždegimas (išorinis otitas)
ausies kanalo odos uždegimas (odos epidermis ir ausies kanalo egzema)
ausis prieš ir po operacijos (vidurinės ausies ir ossomastoido gydymas prieš ir po operacijos)

Kontraindikacijos Kai Localyn vartoti negalima

Localyn vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija tos pačios klasės vaistams kaip fluocinolono acetonidas ir neomicino sulfatas
jeigu sergate odos liga, kuriai būdingi rausvai rudi pažeidimai ir apnašos (odos tuberkuliozė), herpes simplex viruso sukeltos infekcijos ir kitos ligos, kurias sukelia ant odos lokalizuoti virusai (raupai, vėjaraupiai ir kt.)
jei prakiurėte ausies viduje esančią membraną (būgninę membraną).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Localyn

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Localyn. Už bet kokį Localyn vartojimą prieš ir po ausies (vidurinės ausies ir mastoidinio kaulo) operacijos atsako tik gydytojas specialistas.

Ilgalaikis Localyn vartojimas gali sukelti alergines reakcijas ir sudirgimą. Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją, kuris nutrauks gydymą ir paskirs tinkamą gydymą. Net vartojant vietinius kortikosteroidus, tokius kaip Localyn, ypač vaikams ir paaugliams, gali būti atsiranda dėl šalutinio poveikio, aprašyto sisteminiams kortikosteroidams, įskaitant sumažėjusią ir (arba) nepakankamą antinksčių funkciją (hipoadrenalizmą)

Pasitarkite su gydytoju, jei:

sergate mikrobų ar grybelių sukelta infekcija (mikozė). Tokiu atveju gydytojas gali skirti tam tikrą gydymą Localyn. Jei greitai nepasieksite rezultato, gydytojas gali patarti nutraukti Localyn vartojimą, kol jis nepasveiks. nuo infekcijos
Jums išsivysto „viso organizmo (sisteminė) infekcija“ arba infekcija, kurią sukelia nejautrūs mikrobai, tokiu atveju gydytojas rekomenduos tinkamą gydymą.

Localyn negalima vartoti akims (vartoti oftalmologiškai). Vengti patekimo į akis ir vidines kūno sienas (gleivines)

Vaikai ir paaugliai

Labai ankstyvoje vaikystėje Localyn reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Vaikai ir paaugliai gali būti jautresni kortikosteroidų poveikiui nei suaugusieji. Vietiniam vartojimui skirti kortikosteroidai gali sumažinti kai kurių organizmo liaukų (pagumburio, hipofizės, antinksčių) veiklą, trukdyti augimui ir vystymuisi, padidinti vidinį kaukolės spaudimą (intrakranijinė hipertenzija) arba sukelti ligą, kuriai būdingas „per didelis. hormonas, vadinamas kortizoliu (Kušingo sindromas), todėl gydytojas atidžiai patikrins, ar nėra vaisto poveikio.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Localyn poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kitų vaistų sąveika su Localyn nėra žinoma.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu gydytojas skirs Localyn tik tada, kai to tikrai reikia ir jis yra tiesiogiai kontroliuojamas.

Maitinimo laikas

Jei maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Localyn.Žindymo metu gydytojas skirs Localyn tik tada, kai to tikrai reikia ir jūs tiesiogiai kontroliuojate.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Localyn neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Localyn sudėtyje yra propilenglikolio

Tai gali sukelti odos sudirginimą. Šio vaisto talpykla pagaminta iš latekso gumos. Tai gali sukelti sunkias alergines reakcijas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Localyn: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems: 3–5 lašai, 3–4 kartus per dieną, įlašinami į ausies kanalą (ausies kanalą).

Vaikams: 2 lašai, 3 kartus per dieną, pagal gydytojo receptą.

Naudojimo instrukcija

Laikydami pakreiptą galvą, lašinkite lašus į pažeistą ausį ir keletą sekundžių laikykite galvą į šoną, kad lašai prasiskverbtų į ausies kanalą. Nekiškite lašintuvo į ausies kanalą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Localyn dozę

Pavartojus per didelę Localyn dozę

Pernelyg didelis ar ilgalaikis vietiniam vartojimui skirtų kortikosteroidų, vaistų, priklausančių tai pačiai šeimai kaip Localyn, vartojimas gali sumažinti kai kurių kūno liaukų (hipofizės ir antinksčių, sukeliančių antrinį hipoadrenalizmą) aktyvumą ir hiperkortikizmo apraiškas (padidėjusi hormonų gamyba). antinksčių žievė), įskaitant:

liga, kuriai būdingas „per didelis hormono, vadinamo kortizoliu, gamyba (Kušingo sindromas)
sumažėjusi raumenų jėga (astenija)
silpnumas (adinamija)
aukštas kraujospūdis (arterinė hipertenzija)
širdies ritmo pokyčiai (širdies ritmo sutrikimai)
sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija)
padidėjęs rūgščių kiekis kraujyje (metabolinė acidozė).

Atsitiktinai perdozavus Localyn, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Localyn

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Localyn

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Localyn šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jie gali atsirasti ypač intensyvaus ir ilgo gydymo atvejais:

deginimo pojūtis
niežulys
dirginimas

Retai:

odos sausumas
odos, kurioje auga plaukai, uždegimas (folikulitas)
padidėję plaukai (hipertrichozė)
odos storio sumažėjimas (odos atrofija).

Nepageidaujamas poveikis, galintis paveikti visą organizmą (sisteminis), yra labai retas, nes veikliosios medžiagos yra labai mažos vaisto dozės. Tačiau vartojant neomiciną, vieną iš dviejų Localyn veikliųjų medžiagų, galimas toksiškumas ausims ir inkstams (oto- ir nefrotoksiškumas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Kokia Localyn

Veikliosios medžiagos yra fluocinolono acetonidas ir neomicino sulfatas. 100 ml tirpalo yra 0,025 g fluocinolono acetonido ir 325 000 TV. neomicino sulfato. 1 laše yra 0,010 mg fluocinolono acetonido ir 130 TV. neomicino sulfato.
Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgštis, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.

Localyn išvaizda ir kiekis pakuotėje

„Localyn“ tiekiamas ausų lašų, tirpalo pavidalu. Pakuotės turinys yra 20 ml buteliukas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Localyn“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOCALYN 0,025% + 325 000 TV / 100 ml ausų lašai, tirpalas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml tirpalo yra 0,025 g fluocinolono acetonido ir 325 000 TV. neomicino sulfato.

1 laše yra 0,010 mg fluocinolono acetono ir 130 TV. neomicino sulfato.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

100 ml tirpalo yra 40 g propilenglikolio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Ausų lašai, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Išorinis otitas; dermoepidermitas ir ausies kanalo egzema; vidurinės ausies ir mastoidinių intervencijų gydymas prieš ir po operacijos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems: 3–5 lašai, įlašinami į ausies kanalą 3–4 kartus per dieną.

Vaikams: 2 lašai, 3 kartus per dieną, pagal gydytojo receptą.

Vartojimo metodas

Laikydami pakreiptą galvą, lašinkite lašus į pažeistą ausį ir keletą sekundžių laikykite galvą į šoną, kad lašai prasiskverbtų į išorinį ausies kanalą.

Nekiškite lašintuvo į ausies kanalą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms.

Infekcijos nuo odos tuberkuliozės ir herpes simplex, taip pat nuo virusinių ligų, lokalizuotų odos (raupų, vėjaraupių ir kt.).

Ausies būgno perforacija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Galimas Localyn ausų lašų naudojimas prieš ir po operacijos gydant vidurinės ausies ir mastoidines intervencijas yra išskirtinės specialisto kompetencijos.

Vietinio naudojimo preparatų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius ar sudirgimą.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.

Jei išsivysto sisteminė infekcija, reikia pradėti tinkamą aprėpties terapiją; taip pat ir nesergančių mikroorganizmų vystymosi atveju.

Jei atsakas nepasiekiamas greitai, nutraukite gydymą kortikosteroidais, kol infekcija bus tinkamai kontroliuojama.

Bet koks nepageidaujamas poveikis, aprašytas sisteminiams kortikosteroidams, įskaitant hipoadrenalizmą, taip pat gali pasireikšti vartojant lokaliai vartojamus kortikosteroidus, ypač vaikams.

Localyn ausų lašai neturėtų būti naudojami oftalmologijai.

Vengti patekimo į akis ir gleivines. Kaip tinkamai vartoti vaistą, žr. 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“.

„Localyn“ ausų lašeliuose yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

NAUDOTI PEDIATRIKOJE

Labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas tikro poreikio atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Vaikai gali būti jautresni nei suaugusieji egzogeninių kortikosteroidų poveikiui ir ypač hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies depresijai, kurią sukelia vietiniai kortikosteroidai.

Vaikai, gydomi vietiniais kortikosteroidais, aprašė pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies depresiją, Kušingo sindromą, augimo sulėtėjimą ir svorio kritimą bei intrakranijinę hipertenziją.

Vaikams antrinio hipoadrenalizmo apraiškos yra mažas kortizolio kiekis ir nereagavimas į AKTH stimuliaciją. Intrakranijinės hipertenzijos pasireiškimai yra fontanelio įtampa, galvos skausmas ir dvišalė papiloma.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nė vienas nežinomas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Nėštumas

Kortikosteroidų saugumas vietiniam vartojimui nėščioms moterims nenustatytas, todėl nėštumo metu šiai klasei priklausančius vaistus reikia vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda pateisina galimą pavojų vaisiui. Bet kokiu atveju nėščioms moterims šių vaistų negalima intensyviai vartoti didelėmis dozėmis ir ilgą laiką.

Maitinimo laikas

Kadangi nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų išmatuojama koncentracija motinos piene, reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti gydymą, atsižvelgiant į vaisto svarbą motinai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Intensyviam ir ilgalaikiam gydymui: deginimo pojūčiai, niežulys, dirginimas, rečiau odos sausumas, folikulitas, hipertrichozė, odos atrofija.

Sisteminis poveikis yra labai retas, atsižvelgiant į mažas veikliųjų medžiagų dozes. Tačiau vartojant neomiciną galima oto- ir nefrotoksiškumo rizika.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Pernelyg didelis ar ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas vietiniam vartojimui gali slopinti antinksčių hipofizės funkciją, sukelti antrinį hipoadrenalizmą ir hiperkortikizmo apraiškas, įskaitant Kušingo sindromą, ypač asteniją, adinamiją, arterinę hipertenziją, širdies ritmo sutrikimus, hipokalemiją, metabolinę acidozę.

Gydymas

Nurodomas tinkamas simptominis gydymas. Ūminio hiperkortikizmo simptomai paprastai yra grįžtami. Jei reikia, gydykite elektrolitų disbalansą. Lėtinio toksiškumo atveju rekomenduojama lėtai šalinti kortikosteroidus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: otologai - kartu vartojami kortikosteroidai ir priešinfekciniai vaistai, ATC kodas - S02CA05.

Vaistas sujungia plataus spektro antibakterinį neomicino poveikį su priešuždegiminiu ir antialerginiu fluocinolono acetonido poveikiu.

Fluocinolono acetonidas yra fluorintas steroidas, pasižymintis puikiu priešuždegiminiu, antialerginiu ir antireaktyviu poveikiu. Atliekant eksperimentinius uždegimo tyrimus, fluocinolono acetonidas parodė žymiai didesnį aktyvumą nei hidrokortizonas ir dauguma vietiniam vartojimui skirtų steroidų. Fluocinolono acetonidas taip pat yra labai aktyvus vazokonstrikcijos tyrime. Optimali aktyvi koncentracija yra nuo 0,01 iki 0,025%.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Po vietinio vartojimo sisteminė steroidų dozių, galinčių nuslopinti hipofizės ir antinksčių ašį, absorbcija gali pasireikšti tik tada, kai jų kiekis yra žymiai didesnis nei gydomųjų. Fluocinolono acetonido vietinio aktyvumo ir sisteminio aktyvumo santykis yra 10–20 kartų didesnis. hidrokortizonas ir kiti steroidai vietiniam vartojimui.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Fluocinolono acetonidas yra labai silpno toksiškumo: geriamasis LD50 pelėms 3 g / kg. Geriamos 0,05–0,125 mg / kg per parą dozės šunims ir 0,125–0,500 mg / kg per parą beždžionėms 3 mėnesius nesukėlė jokio kito hormoninio poveikio (antinksčių hipotrofija), nei tikėtasi. Geras vietinis toleravimas (0,5 ml 0,01% tirpalo į triušio junginės maišelį).