ZIRTEC - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Zirtec - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: cetirizinas (cetirizino dihidrochloridas)

Zirtec 1 mg / ml geriamasis tirpalas

Galima įsigyti Zirtec pakuotės lapelių dydžių:

Zirtec 10 mg plėvele dengtos tabletės
Zirtec 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Zirtec 1 mg / ml geriamasis tirpalas

Kodėl vartojamas Zirtec? Kam tai?

Cetirizino dihidrochloridas yra veiklioji Zirtec medžiaga.

Zirtec yra antialerginis vaistas.

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų Zirtec skiriamas:

sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito nosies ir akių simptomams gydyti.
dilgėlinei gydyti.

Kontraindikacijos Kada Zirtec vartoti negalima

Zirtec vartoti negalima

jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkus inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.);
jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui arba piperazino dariniams (kitų artimai susijusių vaistų veikliosios medžiagos).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zirtec

Jei sergate inkstų nepakankamumu, kreipkitės į gydytoją patarimo; jei reikia, turite išgerti mažesnę dozę. Naują dozę nustatys gydytojas.

Pasitarkite su gydytoju, jei turite problemų su šlapinimusi (tokiomis sąlygomis kaip nugaros smegenų traumos ar šlapimo pūslės ar prostatos problemos).

Jei esate epilepsija sergantis pacientas arba pacientas, kuriam gresia traukuliai, turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Kliniškai reikšmingos sąveikos tarp alkoholio (esant 0,5 promilės (g / l) kraujyje, atitinkančio taurę vyno) ir cetirizino, vartojamo rekomenduojamomis dozėmis, nepastebėta. Tačiau nėra duomenų apie saugumą. Kai didesnės cetirizino ir alkoholis vartojamas tuo pačiu metu, todėl, kaip ir vartojant visus antihistamininius preparatus, rekomenduojama vengti Zirtec vartoti kartu su alkoholiu.

Jei jums numatytas alergijos tyrimas, paklauskite gydytojo, ar neturėtumėte nutraukti Zirtec vartojimo kelioms dienoms iki tyrimo. Šis vaistas gali pakeisti alergijos testo rezultatus.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Zirtec poveikį

Kiti vaistai ir Zirtec

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zirtec vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi didelės įtakos Zirtec absorbcijai.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu Zirtec reikia vengti. Atsitiktinai nėščios moters vartojamas vaistas nesukelia jokio žalingo poveikio vaisiui, tačiau vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir gydytojo nurodymu.

Cetirizinas patenka į motinos pieną. Todėl žindymo laikotarpiu Zirtec vartoti negalima, nebent kreipėtės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikiniai tyrimai neparodė dėmesio, budrumo ir gebėjimo vairuoti sutrikimo pavartojus rekomenduojamą Zirtec dozę. Jei ketinate vairuoti, užsiimti potencialiai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus, po Zirtec vartojimo turite atidžiai stebėti savo reakciją į vaistą. Jis neturėtų viršyti rekomenduojamos dozės.

Zirtec geriamajame tirpale yra sorbitolio; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Zirtec geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato (E 218), propilparahidroksibenzoato (E 216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zirtec: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Sprendimas gali būti priimtas kaip toks.

Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų:

10 mg vieną kartą per parą 10 ml geriamojo tirpalo (du kaušeliai).

Vaikai nuo 6 iki 12 metų:

5 mg du kartus per parą, po 5 ml (vienas kaušas) du kartus per parą.

2-6 metų vaikai:

2,5 mg du kartus per parą, kaip 2,5 ml geriamojo tirpalo (pusė šaukšto) du kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama dozė yra 5 mg vieną kartą per parą.

Jei sergate sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali atitinkamai koreguoti dozę.

Jei jūsų vaikas serga inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali koreguoti dozę pagal vaiko poreikius.

Jei manote, kad Zirtec poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasakykite gydytojui.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo jūsų skundų tipo, trukmės ir eigos ir ją nustato gydytojas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zirtec dozę

Pavartojus per didelę Zirtec dozę

Jei manote, kad perdozavote Zirtec, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, kokių priemonių prireikus imtis.

Perdozavus, toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti stipriau.Buvo pranešta apie tokius nepageidaujamus reiškinius kaip sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežėjimas, neramumas, sedacija, mieguistumas, stuporas, nenormalus greitas širdies ritmas, drebulys ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Zirtec

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Zirtec šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra retas arba labai retas. Tačiau turėtumėte nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakyti gydytojui, jei pastebėjote:

Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas ir angioedemą (sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą).

Šios reakcijos gali pasireikšti netrukus po vaisto vartojimo arba vėliau.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Mieguistumas
Galvos svaigimas, galvos skausmas
Faringitas, rinitas (vaikams)
Viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas
Nuovargis

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Agitacija
Parestezija (nenormalus odos jautrumas)
Pilvo skausmas
Niežėjimas (odos niežėjimas), bėrimas
Astenija (didelis nuovargis), negalavimas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retos)
Depresija, haliucinacijos, agresija, sumišimas, nemiga
Traukuliai
Tachikardija (greitas širdies plakimas)
Nenormali kepenų funkcija
Dilgėlinė
Edema (patinimas)
Svorio priaugimas

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

Trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje)
Tic (įprastas spazmas)
Sinkopė, diskinezija (nevalingi judesiai), distonija (nenormalūs ilgalaikiai raumenų susitraukimai), drebulys, disgeuzija (pakitęs skonis)
Neryškus matymas, akomodacijos sutrikimas (sunkus fokusavimas), okulogramacija (akys su nekontroliuojamais kraujotakos judesiais)
Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą), fiksuotas vaistų išsiveržimas
Nenormalus šlapimo išsiskyrimas (nevalingas šlapimo pūslės ištuštinimas nakties miego metu, skausmas ir (arba) sunkumas šlapintis)

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Padidėjęs apetitas
Mintys apie savižudybę (pasikartojantys savižudybės rūpesčiai ar mintys)
Amnezija, atminties sutrikimas
Vertigo (sukimosi ar judesio pojūtis)
Šlapimo susilaikymas (nesugebėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nenaudokite 3 mėnesius po pirmojo buteliuko atidarymo.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Sudėtis ir farmacinė forma

Zirtec sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. 10 ml (atitinka 2 kaušus) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E 420), glicerolis, propilenglikolis, natrio sacharinas, metilparahidroksibenzoatas (E218), propilparahidroksibenzoatas (E216), bananų skonis 54.330 / A (Firmenich), natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, išgrynintas vanduo.
10 ml Zirtec geriamojo tirpalo (2 kaušeliai su kaupu) yra 3,15 g gliukozės ekvivalento (sorbitolio).

Zirtec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus ir bespalvis skystis su lengvu saldžiu skoniu ir bananų aromatu.

Pakuojama į vieną buteliuką, kuriame yra 60, 75, 100, 150 arba 200 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Zirtec“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.6 Nėštumas .7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Suderinamumo sąlygos 06. 6.2. tiesioginė pakuotė ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08.0 RINKOJE 09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZIRTEC 1 MG / ML BORINIS TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

- 1 ml tirpalo yra 450 mg sorbitolio (70% nekristalizuojamo tirpalo)

- 1 ml tirpalo yra 1,35 mg metilparahidroksibenzoato

- 1 ml tirpalo yra 0,15 mg propilparahidroksibenzoato

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas

Skaidrus ir bespalvis skystis

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų:

- Cetirizinas skirtas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito nosies ir akių simptomams gydyti.

- Cetirizinas skirtas simptominiam lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikai nuo 2 iki 6 metų

2,5 mg du kartus per parą (2,5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą) (pusė šaukšto du kartus per parą).

Vaikai nuo 6 iki 12 metų

5 mg du kartus per parą (5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą) (vienas kaušas du kartus per dieną).

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

10 mg vieną kartą per parą (10 ml geriamojo tirpalo) (2 kaušeliai).

Senyvi pacientai

Remiantis turimais duomenimis, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.

Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas

Nėra duomenų, patvirtinančių veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Kadangi cetirizinas daugiausia išsiskiria per inkstus (žr. 5.2 skyrių), tais atvejais, kai alternatyvių gydymo būdų negalima naudoti, dozių intervalai turi būti parenkami individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Žiūrėkite šią lentelę ir koreguokite dozę, kaip nurodyta. Norint naudoti šią dozavimo lentelę, reikia įvertinti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml / min. CLcr (ml / min) galima gauti iš kreatinino koncentracijos serume (mg / dl), naudojant šią formulę:

CLcr = [140- amžius (metai)] x svoris (kg) (x 0,85 moterims) 72 x kreatinino koncentracija serume (mg / dL)

Dozės koregavimas suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Grupė Kreatinino klirensas (ml / min.) Dozavimas ir dažnis Normalus ≥80 10 mg vieną kartą per parą Švelnus 50 - 79 10 mg vieną kartą per parą Vidutinis 30 - 49 5 mg vieną kartą per parą Rimtas 5 mg kartą per 2 dienas Galutinės stadijos inkstų liga - dializuojami pacientai Kontraindikuotinas

Vaikams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į inkstų klirensą, amžių ir kūno svorį.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų nepakankamumu

Rekomenduojama koreguoti dozę (žr. Skyrių „Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas“).

Vartojimo metodas

Sprendimas gali būti laikomas tokiu.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.

Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vartojant terapines dozes, kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (esant 0,5 g / l alkoholio koncentracijai) įrodymų nebuvo. Tačiau kartu vartojant alkoholį rekomenduojama būti atsargiems.

Epilepsija sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems yra traukulių rizika, patariama būti atsargiems.

Metilparahidroksibenzoatas ir propilparahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (kartais vėluojančias).

Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų vartoti cetirizino 1 mg / ml geriamojo tirpalo.

Alerginės odos tyrimus slopina antihistamininiai vaistai, o prieš juos atliekant reikia praplauti (3 dienas).

Vaikų populiacija

Kadangi sudėtyje yra kai kurių pagalbinių medžiagų, šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Dėl cetirizino farmakokinetikos, farmakodinamikos ir toleravimo profilio sąveika su šiuo antihistamininiu preparatu nesitikima. Vaistų sąveikos tyrimų metu iš tikrųjų nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).

Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos apimties, nors absorbcijos greitis mažėja.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Yra nedaug klinikinių duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Vaistus skirti nėščioms moterims reikia atsargiai.

Nėštumas

Cetirizino išsiskiria į motinos pieną, kai jo koncentracija sudaro 25–90% plazmoje nustatytos koncentracijos, atsižvelgiant į mėginių ėmimo laiką po vartojimo. Todėl žindančioms moterims vaistą reikia skirti atsargiai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Objektyvūs gebėjimo vairuoti, laiko užmigti ir surinkimo linijos matavimai neparodė jokio kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.

Pacientai, ketinantys vairuoti transporto priemones, užsiimti potencialiai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus, neturėtų viršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į individualų atsaką į vaistą.

Jautriems pacientams cetirizino vartojimas kartu su alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis gali „dar labiau sumažinti budrumą“ ir pabloginti našumą.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai parodė, kad rekomenduojamos cetirizino dozės turi nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksalią CNS stimuliaciją.

Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių inhibitorius ir santykinai neturi anticholinerginio aktyvumo, retai buvo pranešta apie šlapinimosi sutrikimus, akispūdžio sutrikimus ir burnos džiūvimą.

Gauta pranešimų apie nenormalią kepenų funkciją, kai padidėja kepenų fermentų aktyvumas ir padidėja bilirubino kiekis, kurio dauguma išnyksta nutraukus cetirizino dihidrochlorido vartojimą.

Klinikiniai tyrimai

Atliekant dvigubai aklus kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose cetirizinas buvo lyginamas su placebu ar kitais antihistamininiais vaistais rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą), kurių kiekybiniai duomenys yra saugūs, jie buvo gydomi cetirizinu daugiau nei 3200 tiriamųjų.

Remiantis šiais duomenimis, placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis buvo 1,0% ar didesnis vartojant 10 mg cetirizino:

Nepageidaujamos reakcijos (PSO-ART) 10 mg cetirizino (n = 3260) Placebas (n = 3061) Organizmas kaip visuma - bendros patologijos Nuovargis 1,63 % 0,95 % Centrinės ir periferinės nervų sistemos patologijos Galvos svaigimas 1,10 % 0,98 % Galvos skausmas 7,42 % 8,07 % Virškinimo trakto sistemos ligos Pilvo skausmas 0,98 % 1,08 % Sausa burna 2,09 % 0,82 % Pykinimas 1,07 % 1,14 % Psichikos sutrikimai Mieguistumas 9,63 % 5,00 % Kvėpavimo sistemos sutrikimai Faringitas 1,29 % 1,34 %

Nors statistiškai mieguistumas dažniau pasireiškė vartojant cetiriziną nei vartojant placebą, daugeliu atvejų jis buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, jauniems sveikiems savanoriams, vartojant rekomenduojamą paros dozę, yra sutrikęs.

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1% ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų, yra šios:

Nepageidaujamos reakcijos (PSO-ART) Cetirizinas (n = 1656) Placebas (n = 1294) Virškinimo trakto sistemos ligos Viduriavimas 1,0 % 0,6 % Psichikos sutrikimai Mieguistumas 1,8 % 1,4 % Kvėpavimo sistemos sutrikimai Rinitas 1,4 % 1,1 % Organizmas kaip visuma - bendros patologijos Nuovargis 1,0 % 0,3 %

Patirtis po rinkodaros

Prie nepageidaujamų reakcijų, nustatytų klinikiniuose tyrimuose, išvardytuose ankstesnėje pastraipoje, reikia pridėti šiuos nepageidaujamus poveikius, apie kuriuos pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Nepageidaujamas poveikis aprašytas pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnumą, nustatytą remiantis vaistinio preparato patekimo į rinką patirtimi.

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Labai reti: trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai:

Reti: padidėjęs jautrumas

Labai reti: anafilaksinis šokas

Psichikos sutrikimai:

Nedažni: susijaudinimas

Reti: agresija, sumišimas, depresija, haliucinacijos, nemiga

Labai reti: tikos

Nervų sistemos sutrikimai:

Nedažni: parestezija

Reti: traukuliai

Labai reti: disgeuzija, sinkopė, drebulys, distonija, diskinezija

Dažnis nežinomas: amnezija, atminties sutrikimas

Akių sutrikimai:

Labai reti: akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas, okulogramacija

Širdies sutrikimai:

Reti: tachikardija

Virškinimo trakto sutrikimai:

Nedažni: viduriavimas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:

Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, γ-GT ir bilirubino kiekis)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Nedažni: niežulys, bėrimas

Reti: dilgėlinė

Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas vaistų išsiveržimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Labai reti: dizurija, enurezė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Nedažni: astenija, negalavimas

Reti: edema

Diagnostiniai testai:

Reti: svorio padidėjimas

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Simptomai, pastebėti perdozavus cetirizino, daugiausia susiję su poveikiu centrinei nervų sistemai arba su poveikiu, galinčiu reikšti „anticholinerginį poveikį“.

Išgėrus mažiausiai 5 kartus didesnę už rekomenduojamą paros dozę, buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, midriazė, niežulys, neramumas, sedacija, mieguistumas, stuporas, tachikardija, drebulys ir šlapimas išlaikymas.

Gydymas

Specifinis cetirizino priešnuodis nežinomas.

Perdozavus, rekomenduojamas simptominis arba palaikomasis gydymas. Neseniai nurijus, rekomenduojama plauti skrandį.

Dializės būdu cetirizinas nėra veiksmingai pašalinamas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - piperazino dariniai, ATC kodas - R06A E07.

Cetirizinas, hidroksizino metabolitas žmonėms, yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. in vitro jie neparodė jokio išmatuojamo afiniteto kitiems receptoriams, išskyrus H1.

Be anti-H1 poveikio, cetirizinas turi antialerginį poveikį: 10 mg dozė vieną ar du kartus per parą slopina vėlyvą eozinofilų įsisavinimo fazę, alergenų veikiamų atopinių asmenų odoje ir junginėje.

Tyrimai su sveikais savanoriais rodo, kad 5 ir 10 mg cetirizino dozės žymiai slopina raudonąsias ir eritemines reakcijas, kurias sukelia labai didelė histamino koncentracija odoje, tačiau koreliacija su veiksmingumu nenustatyta.

Atliekant 35 dienų tyrimą, kuriame dalyvavo 5–12 metų vaikai, nebuvo jokių įrodymų, kad toleruotų cetirizino antihistamininį poveikį (raupų ir eritemos slopinimą).Nutraukus gydymą kartotinėmis cetirizino dozėmis, oda per 3 dienas atsistato įprastai.

6 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 186 pacientai, sergantys alerginiu rinitu ir kartu su lengva ar vidutinio sunkumo astma, 10 mg cetirizino dozė vieną kartą per parą pagerino rinito simptomus, nepažeidžiant plaučių funkcijos. Šis tyrimas patvirtina cetirizino vartojimo saugumą alergiškiems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo astma.

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu cetirizinas, vartojamas didele 60 mg paros doze septynias dienas, nesukėlė statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.

Nustatyta, kad rekomenduojamomis dozėmis vartojamas cetirizinas pagerina sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito sergančių pacientų gyvenimo kokybę.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Pusiausvyros koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng / ml ir pasiekiama per 1,0 ± 0,5 valandos. Vartojant 10 mg cetirizino paros dozes 10 dienų, kaupimosi nepastebėta. Sveikų savanorių farmakokinetikos pasiskirstymo parametrai, tokie kaip didžiausia plazma (Cmax) ir plotas po kreive (AUC), yra vienodi.

Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos apimties, nors absorbcijos greitis mažėja.

Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,50 l / kg. Cetirizino prisijungimas prie plazmos baltymų yra 93 ± 0,3%. Cetirizinas nekeičia varfarino prisijungimo prie plazmos baltymų.

Cetirizinas pirmojo praėjimo metu nėra plačiai metabolizuojamas. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu, o galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 10 valandų.

Cetirizino kinetika yra tiesinė nuo 5 mg iki 60 mg.

Specialios populiacijos

Vyresnio amžiaus piliečiai: 16 pagyvenusių asmenų, išgėrusių vieną 10 mg dozę, pusinės eliminacijos laikas pailgėjo maždaug 50%, o klirensas sumažėjo 40%, palyginti su normaliais asmenimis. Atrodo, kad cetirizino klirenso sumažėjimas šiems savanoriams yra susijęs su sumažėjusiu inkstų funkcija.

Vaikai6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 6 valandos, 2–6 metų vaikams-5 valandos, o 6–24 mėnesių vaikams sutrumpėjo iki 3,1 valandos.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: vaisto farmakokinetika pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas didesnis nei 40 ml / min.), buvo panaši į sveikų savanorių. Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pusinės eliminacijos laikas buvo 3 kartus didesnis, o klirensas sumažėjo 70%, palyginti su sveikų savanorių.

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis nei 7 ml / min.), Išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos laikas triskart pailgėjo ir 70% sumažėjo. Cetirizinas pašalinamas nedideliais kiekiais hemodializės būdu. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumuPacientams, sergantiems lėtine kepenų liga (kepenų ląstelinė, cholestazinė ir tulžies cirozė), kurie gavo vieną 10 arba 20 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos laikas pailgėjo 50%, o klirensas sumažėjo 40%, palyginti su sveikais.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozę koreguoti reikia tik tuo atveju, jei tai susiję su inkstų nepakankamumu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai.