DICLOREUM - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Dicloreum - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: diklofenakas

Dicloreum 3% odos putos

Galimi Dicloreum pakuotės dydžiai:

Dicloreum 50 mg skrandyje neirios tabletės, Dicloreum 100 mg skrandyje neirios tabletės,
Dicloreum 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Dicloreum 50 mg granulės geriamajai suspensijai
Dicloreum 50 mg žvakutės, Dicloreum 100 mg žvakutės,
Dicloreum 75 mg / 3 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
Dicloreum 3% odos putos

Kodėl naudojamas Dicloreum? Kam tai?

Terapinių vaistų kategorija

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo vietiniam vartojimui.

Terapinės indikacijos

Vietinis sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių reumatinio ar trauminio pobūdžio skausmingų ir uždegiminių ligų gydymas.

Kontraindikacijos Kai Dicloreum vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas diklofenakui, bet kuriai pagalbinei medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, taip pat izopropanoliui.
Pacientai, kuriems pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas, pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir izopropanolio.
Trečiasis nėštumo trimestras (žr. Nėštumas ir žindymo laikotarpis).
Vaikai ir paaugliai:

Vaikams ir paaugliams iki 14 metų vartoti draudžiama.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dicloreum

Sisteminių nepageidaujamų reiškinių, vartojamų lokaliai vartojant diklofenaką, galimybės negalima atmesti, jei preparatas naudojamas didelėms odos vietoms ir ilgą laiką.

Vietinis Diklofenakas turi būti tepamas tik ant nepažeistos, nesergančios odos, o ne ant odos žaizdų ar atvirų pažeidimų. Jo negalima leisti patekti į akis ar gleivinę ir jo negalima nuryti.

Vietinis diklofenakas gali būti naudojamas su neužkimšančiais tvarsčiais, tačiau jo negalima naudoti su okliuziniu tvarsčiu, kuris nepraleidžia oro.

DICLOREUM 3% odos putų reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjusio jautrumo reakcija į NVNU ar analgetikus, pvz. astmos priepuoliai, odos bėrimai ar ūminis alerginis rinitas.

Pacientai, sergantys astma, lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis, alerginiu rinitu ar nosies gleivinės uždegimu (nosies polipu), dažniau nei kiti vaistai nuo uždegimo reaguoja astmos priepuoliais, vietiniu odos ar gleivinės uždegimu (Kvinkės edema) ar dilgėline. pacientų.

Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti vaisto saugumą ir veiksmingumą vaikams ir jaunesniems kaip 14 metų paaugliams (taip pat žr. Kontraindikacijos). Jei vaisto reikia ilgiau nei 7 dienas skausmui malšinti arba simptomai pablogėja, patartina kreiptis į gydytojas.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dicloreum poveikį

Kadangi sisteminė diklofenako absorbcija po vietinio vartojimo yra labai maža, tokia sąveika yra mažai tikėtina.

Tačiau gydant didelėmis dozėmis ir ilgai gydant, reikia turėti omenyje konkurencijos galimybę tarp absorbuoto diklofenako ir kitų vaistų, kurie jungiasi su plazmos baltymais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Senyviems ir (arba) skrandžio ligoniams nerekomenduojama kartu vartoti sisteminių priešuždegiminių vaistų.

Kitų vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti sensibilizacijos reiškinius. Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą. Nutraukite gydymą, jei po vaisto vartojimo atsiranda odos bėrimas.

Siekiant sumažinti bet kokius fotosensibilizacijos reiškinius, patartina, kad naudojimo metu nesikaitintumėte saulėje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Sisteminė diklofenako koncentracija, lyginant su geriamosiomis formomis, yra mažesnė po vietinio vartojimo. Remiantis NVNU sisteminio vartojimo patirtimi, rekomenduojama:

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.

Maitinimo laikas

Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Tačiau vartojant terapines DICLOREUM 3% odos putų dozes poveikio žindomam vaikui nesitikima. Kadangi trūksta kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis, vaisto žindymo laikotarpiu galima vartoti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Esant tokioms aplinkybėms, DICLOREUM 3% odos putos negalima tepti maitinančių motinų krūties ir kitur. dideliuose odos plotuose arba ilgą laiką

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vietinis diklofenako vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

Dicloreum 3% odos putose yra kalio sorbato, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Dicloreum: Dozavimas

Dozė, vartojimo būdas ir laikas

Gydant jonoforezę, produktas turi būti taikomas neigiamam poliui. DICLOREUM 3% odos putos taip pat gali būti naudojamos kartu su ultragarso terapija.

Vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 14 dienų.

Vaikai ir paaugliai iki 14 metų:

Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą vaikams ir jaunesniems nei 14 metų paaugliams nepakanka.

14 metų ir vyresniems paaugliams:

14 metų ir vyresniems paaugliams, jei šio preparato reikia ilgiau nei 7 dienas skausmui malšinti arba simptomai pablogėja, paauglio pacientui / tėvams patariama pasitarti su gydytoju.

Kaip naudoti: Prieš naudojimą suplakti. Apversdami skardinę, išleiskite norimą kiekį paspausdami atitinkamą dozatorių

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dicloreum dozę

Dėl mažo sisteminio vietinio diklofenako absorbcijos perdozavimas yra mažai tikėtinas.

Tačiau netyčia nurijus vietinio diklofenako, galima tikėtis nepageidaujamo poveikio, panašaus į pastebėtus perdozavus diklofenako. Atsitiktinai prarijus ir sukėlus reikšmingą sisteminį šalutinį poveikį, reikia imtis bendrų terapinių priemonių, kurių paprastai imamasi apsinuodijimui nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydyti. Į jas reikia atsižvelgti, ypač per trumpą laiką nurijus, skrandžio nukenksminimas ir aktyvintos anglies naudojimas.

Atsitiktinai nuriję / išgėrę DICLOREUM 3% odos putų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Dicloreum šalutinis poveikis

DICLOREUM 3% Skin Foam, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią išraišką: dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100); retas (≥ 1/10 000, <1/1 000); labai retas (<1/10 000); Nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Padidėjęs jautrumas (įskaitant dilgėlinę), angioneurozinė edema. Infekcijos ir užkrėtimai Labai retas Bėrimas su pustulėmis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas Astma Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas Bėrimas, egzema, eritema, dermatitas (įskaitant kontaktinį dermatitą), niežulys. Retas Buliozinis dermatitas. Labai retas Fotosensibilizacijos reakcija

Vartojant vaistą kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra diklofenako, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo šviesai reiškiniai, bėrimas su pūslėmis, egzema, eritema ir odos reakcijos, pasireiškiančios sunkia evoliucija (Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.

Tokiu atveju paprašykite ir užpildykite vaistinėje esančią pranešimo apie nepageidaujamą poveikį formą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

„DICLOREUM 3% Skin Foam“ sudėtyje yra degaus raketinio kuro.

Saugoti nuo saulės spindulių ir nelaikyti aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje.

Laikykite atokiau nuo bet kokių degimo šaltinių. Nepradurkite ir nedeginkite net po naudojimo.Nepurkškite ant liepsnos ar kaitrinio kūno ir nerūkykite vartojimo metu.

VAISTŲ NEGALIMA METUOTI Į ATLIEKŲ VANDENĮ IR Namų ūkių atliekas. PAKLAUSKITE FARMAKISTO, KAIP NAUDOTI VAISTUS, KURIE Nenaudojate ilgiau. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Sudėtis

100 g odos putų yra: Veiklioji medžiaga: diklofenakas 3 g.

Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas, makrogliceroliai, kaprilokapratai, fosfoliponas 80 H, polisorbatas 80, benzilo alkoholis, kalio sorbatas, tokoferolio acetatas, mėtų / eukalipto kvapas, išgrynintas vanduo.

Farmacinė forma ir turinys

Odos putos - slėgio talpykla 50 g pakuotė po 1 indą.

Kiekviename suslėgtame inde (50 g) yra: 47,5 g tirpalo ir 2,5 g raketinio kuro (izobutano, n-butano, propano).

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Dicloreum“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DICLOREUM 3% ODOS PUTOS, KONTEINERIS PAGAL SLĖGĮ

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g odos putų yra:

Aktyvus principasDiklofenakas 3 g

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kalio sorbatas

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Odos putos, slėgio indas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vietinis sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių reumatinio ar trauminio pobūdžio skausmingų ir uždegiminių ligų gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji nuo 18 metų:

Tepkite DICLOREUM 3% odos putas 1-3 kartus per dieną arba pagal gydytojo nurodymus. Kiekvieną kartą purškiant ant delno, atsižvelgiant į gydomos vietos plotą, purškiama 3-5 cm skersmens (maždaug 0,75–1,5 g svorio) putų masė, švelniai masažuojant, kol visiška absorbcija. Gydant jonoforezę, produktas turi būti taikomas neigiamam poliui. DICLOREUM 3% odos putos taip pat gali būti naudojamos kartu su ultragarso terapija.

Po tepimo nusiplaukite rankas, kitaip jos taip pat bus apdorotos odos putomis. Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį

Paaugliai nuo 14 iki 18 metų:

Jei šio produkto reikia ilgiau nei 7 dienas skausmui malšinti arba simptomai pablogėja, kreipkitės į gydytoją.

Vaikai ir paaugliai iki 14 metų:

Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą vaikams ir jaunesniems kaip 14 metų paaugliams nepakanka (taip pat žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).

Todėl DICLOREUM 3% odos putų draudžiama vartoti jaunesniems nei 14 metų vaikams.

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Galima naudoti įprastą suaugusiųjų dozę.

Kaip naudoti:

Prieš naudojimą suplakite. Paspaudę atitinkamą dozatorių, supilkite skardinę aukštyn kojom.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas diklofenakui, bet kuriai pagalbinei medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, taip pat izopropanoliui.

• Pacientai, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir izopropanolio pavartojimo pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas.

• Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių) Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis).

• Vaikai ir paaugliai:

Vaikams ir paaugliams iki 14 metų vartoti draudžiama.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Sisteminių nepageidaujamų reiškinių tikimybė, vartojant vietinį diklofenaką, negali būti atmesta, jei preparatas naudojamas didelėms odos vietoms ir ilgą laiką (žr. Sisteminių diklofenako formų charakteristikų santrauką).

Senyviems ir (arba) skrandžio ligoniams nerekomenduojama kartu vartoti sisteminių priešuždegiminių vaistų. DICLOREUM 3% odos putų reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija prieš NVNU ar analgetikus, pvz., Astmos priepuolis, odos bėrimas arba ūminis alerginis rinitas. Pacientai, sergantys astma, lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis, alerginiu rinitu ar nosies gleivinės uždegimu (nosies polipu), reaguoja į astmos priepuolius, vietinį odos ar gleivinės uždegimą (Kvinkės edemą) ar dilgėlinę, gydant priešreumatinį gydymą. dažniau nei kiti pacientai, vartojantys nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir paskirti tinkamą gydymą. Nutraukite gydymą, jei po vaisto vartojimo atsiranda odos bėrimas. Vietinis diklofenakas gali būti naudojamas su neužkimšančiais tvarsčiais, tačiau jo negalima naudoti su okliuziniu tvarsčiu, kuris nepraleidžia oro. Dicloreum 3% odos putose yra kalio sorbato, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Siekiant sumažinti bet kokius fotosensibilizacijos reiškinius, patartina, kad naudojimo metu nesikaitintumėte saulėje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kadangi sisteminė diklofenako absorbcija po vietinio vartojimo yra labai maža, tokia sąveika yra mažai tikėtina.

Tačiau gydant didelėmis dozėmis ir ilgai gydant, reikia turėti omenyje konkurencijos galimybę tarp absorbuoto diklofenako ir kitų vaistų, kurie jungiasi su plazmos baltymais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Sisteminė diklofenako koncentracija, lyginant su geriamosiomis formomis, yra mažesnė po vietinio vartojimo. Remiantis NVNU sisteminio vartojimo patirtimi, rekomenduojama:

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti neigiamą poveikį nėštumui ir (arba) embriono / vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Ankstyvosiose nėštumo stadijose. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.

Maitinimo laikas

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vietinis diklofenako vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią sudėtį: dažni (≥ 1/100,

04.9 Perdozavimas

Dėl mažo sisteminio vietinio diklofenako absorbcijos perdozavimas yra mažai tikėtinas.

Tačiau nepageidaujamo poveikio, panašaus į pastebėtą perdozavus diklofenako, galima tikėtis netyčia nurijus vietinio diklofenako (vienoje 50 g skardinėje yra 1,5 g diklofenako). Atsitiktinai prarijus ir sukėlus reikšmingą sisteminį šalutinį poveikį, reikia imtis bendrų terapinių priemonių, kurių paprastai imamasi apsinuodijimui nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydyti. Į jas reikia atsižvelgti, ypač per trumpą laiką nurijus, skrandžio nukenksminimas ir aktyvintos anglies naudojimas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Diklofenakas - speciali DICLOREUM 3% odos putų sudedamoji dalis - pasižymi stipriu priešuždegiminiu ir analgeziniu poveikiu esant skausmingoms reumatinėms ir (arba) trauminėms būsenoms.

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, skirti vietiniam vartojimui.

ATC kodas: M02AA15.

Veiksmo mechanizmas :

Diklofenako veikimas iš dalies išreiškiamas konkurenciniu ir negrįžtamu prostaglandinų biosintezės slopinimu ir iš dalies lizosomų fermentų slopinimu. Kontroliuojamo poveikio farmakodinamika žiurkėms, kurių oda pažeista, padidėjo reakcijos slenksčio skausmas ir sumažėjo esant edemai. Analgezinis vietinio diklofenako poveikis taip pat buvo patvirtintas sveikiems savanoriams atliekant eksperimentinius skausmo provokacijos modelius.

05.2 Farmakokinetinės savybės

į) Bendrosios veikliosios medžiagos savybės

Sveikų savanorių farmakokinetikos duomenys rodo, kad, panaudojus DICLOREUM 3% odos putas, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau nei palyginimui naudojamas vietinis gelis, kuriame yra diklofenako. Abiejų preparatų koncentracija plazmoje yra panaši (mažiau nei 10 ng / ml) ir yra maždaug 100 kartų mažesni už tuos, kurie buvo pasiekti skiriant vienodas geriamojo diklofenako dozes. Šie rezultatai tikėtini vartojant vietinius preparatus ir patvirtina, kad nėra sisteminio vaisto poveikio. Net ir pakartotinai vartojant DICLOREUM 3% odos putų 6 dienas, nebuvo jokių diklofenako kaupimosi plazmoje įrodymų.

b) Ypač pacientui svarbios savybės

DICLOREUM 3% odos putų naudojimas patenkina veiksmingo ir saugaus vietinio gydymo poreikį, kuris būtų tinkamas, kad būtų išvengta bendro sisteminio priešuždegiminių vaistų, nerekomenduojamų vyresnio amžiaus pacientams ir (arba) skrandžio ligoms, vartojimo.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Atsižvelgiant į tai, kad vietinio vartojimo plazmoje koncentracija yra maždaug 100 kartų mažesnė nei geriamojo, ikiklinikiniai šio vartojimo būdo duomenys yra tinkama nuoroda, patvirtinanti vietinio veikliosios medžiagos saugumą.

Tačiau ilgesni geriamojo diklofenako toksiškumo tyrimai parodė gerą vaisto toleravimą, kai beždžionėms iki 15 mg / kg dozės pakartotinai švirkščiant 180 dienų.

Kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, skiriant vaistą dvejus metus, neatskleidė jokio onkogeninio poveikio. Diklofenakas nėra mutageniškas.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio hidroksidas, makrogliceroliai, kaprilokapratai, fosfoliponas 80 H, polisorbatas 80, benzilo alkoholis, kalio sorbatas, tokoferolio acetatas, mėtų / eukalipto kvapas, išgrynintas vanduo.

Kiekviename suslėgtame inde (50 g) yra: 47,5 g tirpalo ir 2,5 g raketinio kuro (izobutano, n-butano, propano).

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas

Nepažeistoje pakuotėje: 2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

„DICLOREUM 3% Skin Foam“ sudėtyje yra degaus raketinio kuro. Saugoti nuo saulės spindulių ir nelaikyti aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje. Laikykite atokiau nuo bet kokių degimo šaltinių.