Veikliosios medžiagos: propifenazonas, butalbitalis, kofeinas
OPTALIDON dengtos tabletės
OPTALIDON žvakutės
Kodėl naudojamas „Optalidon“? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Analgetikas.
Terapinės indikacijos
Simptominis skausmingų būklių, tokių kaip galvos skausmas, sąnarių ir raumenų reumatas, gydymas; dantų skausmas; menstruacijų skausmas ir apskritai skausmas.
Kontraindikacijos Kai Optalidon vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Perdozavimas ir apsinuodijimas alkoholiu, migdomosiomis medžiagomis, analgetikais ir psichotropiniais vaistais.
- Granulocitopenija.
- Porfirija.
- Gliukozės -6 -fosfato dehidrogenazės trūkumas.
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
- Amžius iki 18 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Optalidon
Patartina OPTALIDON rezervuoti skausmingiems epizodams gydyti; jis nėra skirtas nuolatiniam gydymui.
Barbitūratai gali sukelti priklausomybę.
Retais atvejais jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio kofeino simptomai.
Dėl abipusio stiprinimo gydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų.
Jei gydymo metu atsiranda karščiavimas, krūtinės angina, odos ar gleivinės pokyčiai, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali pakenkti kraujui.
Optalidon reikia atsargiai skirti senyviems ar nusilpusiems pacientams arba pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ar ūminėmis pilvo ligomis.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Optalidon poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Norint išvengti netikėtų nepageidaujamų sąveikos padarinių, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais.
Alkoholio ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų poveikį gali sustiprinti „Optalidon“.
Barbitūratai gali sukelti fermentinės gamybos pokyčius, dėl to pasikeičia kitų vaistų (pvz., Antikoaguliantų) metabolizmas. Visų pirma reikėtų vengti kartu vartoti hormoninių kontraceptikų, nes barbitūratai gali sumažinti jų kontraceptinį aktyvumą.
Pirazolono dariniai gali sustiprinti alkoholio poveikį ir gali sąveikauti su fenitoinu, kai kuriais geriamaisiais hipoglikeminiais preparatais (tolbutamidu, chlorpropamidu, acetoheksamidu) ir antikoaguliantais (varfarinu).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Produkto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl galimo mieguistumo, galvos svaigimo, galvos svaigimo ir sedacijos Optalidon sumažina protinius ir (arba) fizinius gebėjimus, reikalingus tokiai veiklai atlikti, kaip vairuoti transporto priemonę ir (arba) valdyti mechanizmus. Todėl nenaudokite Optalidon vairuodami transporto priemones ar mašinos.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Optalidon dengtų tablečių medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Optalidon: Dozavimas
Suaugusieji (vyresni nei 18 metų): 1-2 dengtos tabletės arba 1 žvakutė kelis kartus per dieną.
Didžiausia paros dozė: 6 dengtos tabletės arba 2-3 žvakutės.
Senyvi pacientai: gydant pagyvenusius pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Optalidon tabletes reikia nuryti nekramtant.
Geriamieji analgetikai turi būti vartojami pilnu skrandžiu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Optalidon dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Optalidon dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Perdozavus Optalidon, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, mieguistumas, sumišimas, koma, kartu su būdingu autonominiu sindromu (nereguliari bradipnėja, tracheobronchinė obstrukcija, arterinė hipotenzija).
Tokiais atvejais reikia imtis šių priemonių:
- pašalinkite vaistą, sukeldami vėmimą; skrandžio plovimas; padidinti šlapimo išsiskyrimą (sukelti poliuriją, šlapimo šarminimą), jei reikia, dializę;
- kvėpavimo ir kraujotakos kontrolė
Dėl kofeino, visada vartojamo didelėmis dozėmis, gali pasireikšti hiperstimuliacija su jauduliu, nemiga, raumenų drebulys, pykinimas, vėmimas, padidėjusi diurezė, tachikardija, negimdinis plakimas, skotoma.
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad paaiškintumėte, kaip vartoti vaistą
Šalutinis poveikis Koks yra Optalidon šalutinis poveikis
Optalidon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dėl butalbitalo gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip mieguistumas, galvos svaigimas, galvos svaigimas ir sedacija.
Kadangi yra propifenazono, galimas nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas), kraujas (leukopenija, agranulocitozė) ir inkstai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija).
Dėl kofeino gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, pvz., Jaudulys, nemiga, dirglumas ir tachikardija.
Retais atvejais buvo pastebėta įvairių tipų ir vietų alerginių reakcijų, kurios dažniau paveikė odą ir gleivines, pasireiškė odos bėrimais, dilgėline, niežuliu, o labai retais atvejais - anafilaksiniais reiškiniais.
Vartojant dideles dozes, gali pasireikšti sedacija, ataksija, nistagmas ir sumišimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
„Optalidon“ žvakučių negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis
Dengtos tabletės
Vienoje dengtoje tabletėje yra - Veikliosios medžiagos: 125 mg propifenazono; butalbitalis 50 mg; kofeinas mg 25 - Pagalbinės medžiagos: hidroksipropilceliuliozė; magnio stearatas; kukurūzų krakmolas; sacharozė; talkas; Arabiška guma; eritrozinas.
Žvakutės
Vienoje žvakutėje yra - Veikliosios medžiagos: 375 mg propifenazono; butalbitalis 150 mg; kofeinas mg 75 - Pagalbinės medžiagos: geltonai oranžinė S; eritrozinas; kietieji pusiau sintetiniai gliceridai; išgrynintas vanduo.
Farmacinės formos ir pakuotė
OPTALIDON dengtos tabletės: 25 dengtos tabletės OPTALIDON žvakutės: 6 žvakutės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OPTALIDONAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dengtos tabletės
Vienoje dengtoje tabletėje yra - Veikliosios medžiagos: 125 mg propifenazono; butalbitalis 50 mg; kofeino 25 mg.
Žvakutės
Vienoje žvakutėje yra - Veikliosios medžiagos: 375 mg propifenazono; butalbitalis 150 mg; 75 mg kofeino.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės
Žvakutės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Prieš visas skausmingas būsenas: galvos skausmas; sąnarių ir raumenų reumatas; dantų skausmas; menstruacijų skausmas ir apskritai skausmas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Optalidon dengtos tabletės nurijamos nekramtant.
Greitesnis poveikis pasiekiamas nurijus Optalidon su karštu gėrimu.
Suaugusieji1–2 dengtos tabletės arba 1 žvakutė kelis kartus per dieną.
Didžiausia paros dozė: 6 dengtos tabletės arba 2-3 žvakutės.
Esant skausmo nemigai: 2–4 dengtos tabletės arba 1–2 žvakutės pusvalandį prieš miegą.
Vaikai1 dengta tabletė 1-3 kartus per dieną, atsižvelgiant į amžių.
Senyvi pacientai: gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas vienam ar keliems komponentams.
Perdozavimas ir apsinuodijimas alkoholiu, migdomosiomis medžiagomis, analgetikais ir psichotropiniais vaistais.
Granulocitopenija. Porfirija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Patartina „Optalidon“ rezervuoti skausmingiems epizodams gydyti; jis nėra skirtas nuolatiniam gydymui.
Barbitūratai gali sukelti priklausomybę.
Retai polinkį turintiems asmenims gali pasireikšti padidėjusio kofeino susijaudinimo simptomai.
Esant padidėjusio jautrumo asmenims, didelės ar ilgos vaisto dozės gali pakenkti kraujui.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Norint išvengti netikėtų nepageidaujamų sąveikos padarinių, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais.
Alkoholio ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų poveikį gali sustiprinti „Optalidon“.
Barbitūratai gali sukelti fermentinės gamybos pokyčius, dėl to pasikeičia kitų vaistų (pvz., Antikoaguliantų) metabolizmas. Visų pirma reikėtų vengti kartu vartoti hormoninių kontraceptikų, nes barbitūratai gali sumažinti jų kontraceptinį aktyvumą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kaip ir vartojant kitus vaistus, Optalidon nėštumo metu reikia atsargiai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kartais gali atsirasti sedacija ir tai gali turėti įtakos pacientų reakcijai vairuojant ar valdant mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Retais atvejais toje vietoje rasta įvairių tipų alerginių reakcijų, dažniausiai odos su dilgėline, niežuliu.
04.9 Perdozavimas
Toksinis Optalidon perdozavimo poveikis pasireiškia tik išgėrus labai daug dengtų tablečių. Tokiais atvejais reikia imtis šių priemonių:
pašalinkite vaistą, sukeldami vėmimą; skrandžio plovimas; padidinti šlapimo išsiskyrimą (sukelti poliuriją, šlapimo šarminimą), jei reikia, dializę;
kvėpavimo ir kraujotakos kontrolė.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Analgetikas.
Farmakodinamika: „Optalidon“ pasižymi dideliu priešuždegiminiu, skausmą malšinančiu ir karščiavimą mažinančiu poveikiu, teigiamai veikiant komponentus.
Eksperimentai su žiurkėmis ir šunimis per burną ir tiesiąją žarną parodė, kad Optalidon nesukelia širdies ir kraujotakos bei kvėpavimo parametrų pokyčių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kofeinas, klasikinis asociacijų su analgetikais komponentas, yra lengvai absorbuojamas, metabolizuojamas beveik visiškai, o paskui išsiskiria per inkstų emuntuaciją.Pusinės eliminacijos laikas žmogaus organizme nurodomas maždaug per 3,5 valandos.
Butalbitalis, vaistas, turintis raminamąjį poveikį, stiprinantis analgetikų poveikį, priskiriamas vidutinio veikimo trukmės barbitūratams. Apskaičiuota, kad prisijungimas prie baltymų ir pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra atitinkamai maždaug 26% ir 40 valandų.
Propiphenazonas, žinomas analgetikas ir karščiavimą mažinantis vaistas, yra lengvai absorbuojamas ir jo koncentracija plazmoje yra ilgesnė, kartu vartojant kofeino.
Tiesą sakant, didžiausios koncentracijos laikas (valandomis) ir didžiausia pasiekta koncentracija (? G / ml) buvo atitinkamai šiems trims komponentams: butalbitalis: 8,0–2,4; kofeinas: 1,8-0,72; propifenazonas: 2.2-1.3.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50 (mg / kg), apskaičiuotas atskirai patinams ir patelėms, žiurkėms ir pelėms parodė:
Poūmio ir lėtinio toksiškumo bandymai nepakeitė ištirtų parametrų, o vietinis toleravimas po pakartotinio gydymo (virškinimo trakto ir tiesiosios žarnos gleivinės) laikomas patenkinamu.
Optalidonas nebuvo toksiškas nėščioms gyvūnams ar apvaisinimo produktams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dengtos tabletės
Hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, sacharozė, talkas, gumiarabikas, eritrozinas.
Žvakutės
Oranžinė geltona S, eritrozinas, pusiau sintetiniai gliceridai, demineralizuotas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
Dengtos tabletės: 5 metai
Žvakutės: 5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
OPTALIDON dengtos tabletės: lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 dengtos tabletės
OPTALIDON žvakutės: PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 6 žvakutės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Novartis Consumer Health S.p.A.“, „Origgio“ (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Dengtos tabletės: A.I.C. n 005125012
Žvakutės: A.I.C. n 005125024
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
A.I.C atnaujinimas: 2005 06 01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006 kovo mėn
