Veikliosios medžiagos: tamsulozinas (tamsulozino hidrochloridas)
Omnic 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
„Omnic“ pakuotės lapelius galima įsigyti šioms pakuotėms:- Omnic 0,4 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
- Omnic 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Omnic? Kam tai?
Veiklioji Omnic medžiaga yra tamsulozinas, selektyvus α1A / α1D antagonistas, mažinantis raumenų įtampą prostatoje ir šlaplėje. Tai leidžia šlapimui greičiau praeiti per šlaplę, todėl lengviau šlapintis., Sumažėja skubumo šlapintis jausmas.
Omnic vartojamas vyrams gydyti apatinių šlapimo takų simptomus, susijusius su padidėjusia prostata (gerybine prostatos hiperplazija). Šie sutrikimai gali apimti šlapinimosi sunkumą (sumažėjęs srautas), varvėjimą, skubumą ir dažnesnį šlapinimąsi dieną ir naktį.
Kontraindikacijos Kai Omnic vartoti negalima
Nenaudokite Omnic, jei esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei Omnic medžiagai. Padidėjęs jautrumas gali pasireikšti kaip staigus vietinis kūno minkštųjų audinių patinimas (pvz., Gerklė ar liežuvis), pasunkėjęs kvėpavimas ir (arba) niežėjimas ir bėrimas (angioedema), jei turite sunkių kepenų sutrikimų,
jeigu alpstate dėl kraujospūdžio sumažėjimo keičiant padėtį (sėdint ar stovint).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Omnic
Specialių atsargumo priemonių reikia naudojant „Omnic“
- Norint stebėti būklės, dėl kurios esate gydomas, vystymąsi reikia periodiškai tikrintis
- Retai, vartojant Omnic, kaip ir vartojant kitus šio tipo vaistus, gali pasireikšti alpulys. Pasireiškus pirmiesiems galvos svaigimo ar silpnumo požymiams, turite sėdėti ar gulėti, kol jie išnyks.
- Jeigu sergate sunkia inkstų liga, pasakykite gydytojui.
- Jei Jums atliekama ar planuojama atlikti akių operaciją dėl lęšio drumstimo (kataraktos) ar padidėjusio akispūdžio (glaukomos). Pasakykite savo oftalmologui, jei anksčiau vartojote, vartojate ar planuojate vartoti Omnic. Todėl specialistas gali imtis atitinkamų atsargumo priemonių, susijusių su vaistiniu preparatu ir chirurginiu metodu. Pasitarkite su gydytoju, ar turėtumėte atidėti ar laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu prieš atliekant akių operaciją dėl lęšio drumstimo (kataraktos) ar padidėjusio akispūdžio (glaukomos).
Vaikai
Neduokite šio vaisto vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jis nėra veiksmingas šiai populiacijai
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Omnic poveikį
Omnic vartojimas su kitais vaistais
Omnic vartojimas su kitais tos pačios klasės vaistais (α1-adrenoreceptorių antagonistais) gali sukelti nepageidaujamą kraujospūdžio sumažėjimą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu pasakykite gydytojui, jei tuo pačiu metu esate gydomas vaistais, kurie gali sumažinti Omnic išsiskyrimą iš organizmo (pvz., ketokonazolu, eritromicinu).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Omnic vartojimas su maistu ir gėrimais
„Omnic“ reikia gerti po pusryčių arba pirmo dienos valgio
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
OMNIC nėra skirtas vartoti moterims.
Vyrui buvo pranešta apie nenormalią ejakuliaciją (ejakuliacijos sutrikimus). Tai reiškia, kad sėklinis skystis neišeina iš kūno per šlaplę, bet patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba kad ejakuliacijos tūris sumažėja arba jo visai nėra (ejakuliacijos sutrikimas).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įrodyta, kad Omnic neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus ar įrangą. Tačiau turėtumėte žinoti apie galvos svaigimo galimybę, tokiu atveju neturėtumėte užsiimti veikla, kuriai reikia dėmesio.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Omnic: Dozavimas
Omnic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Įprasta dozė yra 1 kapsulė per dieną, kurią reikia gerti po pusryčių arba po pirmojo dienos valgio kiekvieną dieną.
Kapsulę reikia nuryti visą, nesmulkinti ir nekramtyti.
Paprastai Omnic skiriamas ilgą laiką. Poveikis šlapimo pūslei ir šlapinimui išlieka po ilgalaikio gydymo Omnic.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Omnic dozę
Pavartojus per didelę Omnic dozę
Pavartojus per didelę Omnic dozę, gali atsirasti nepageidaujamas kraujospūdžio sumažėjimas ir padažnėti širdies susitraukimų dažnis, susijęs su silpnumo jausmu. Jei išgėrėte per daug Omnic dozių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Omnic
Jei pamiršote išgerti Omnic dozę, galite ją išgerti vėliau. Jei praleidote dieną, toliau vartokite dienos kapsulę įprastu laiku.Niekada negerkite dvigubos dozės, kad kompensuotumėte praleistą.
Nustojus vartoti Omnic
Nutraukus gydymą Omnic anksčiau laiko, pradiniai simptomai gali vėl atsirasti. Todėl tęskite Omnic vartojimą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net jei simptomai jau išnyko. Visada pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad šį gydymą reikia nutraukti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Omnic šalutinis poveikis
Omnic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas poveikis (mažiau nei 1 iš 10, daugiau kaip 1 atvejis iš 100 (1–10%)): galvos svaigimas, ypač sėdint ar atsistojus.
Nenormali ejakuliacija (ejakuliacijos sutrikimas). nekenksmingas.
Nedažnas poveikis (daugiau kaip 1 atvejis iš 1000, mažiau nei 1 atvejis iš 100 (0,1-1%)):
galvos skausmas, širdies plakimas (širdis plaka dažniau nei įprasta ir taip pat pastebima), kraujospūdžio sumažėjimas, pvz., greitas atsikėlimas iš sėdėjimo ar gulėjimo, dažnai susijęs su galvos svaigimu, užgulta ar sloga (sloga), viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, silpnumas (astenija), odos paraudimas (skubėjimas), niežėjimas ir dilgėlinė
Retas poveikis (daugiau nei 1 atvejis iš 10 000, mažiau nei 1 atvejis iš 1000 (0,01–0,1%)):
alpimas ir staigaus vietinio kūno minkštųjų audinių (pvz., gerklės ir liežuvio) patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas su niežuliu arba be jo ir odos paraudimas (išbėrimas), kaip dažnai alerginės reakcijos atveju (angioedema).
Labai retas poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000)
priapizmas (skausminga ir užsitęsusi priverstinė erekcija, reikalaujanti neatidėliotino gydymo). Bėrimas, uždegimas, pūslės ant odos ir (arba) lūpų, akių, burnos, šnervių ar lytinių organų gleivinės (Stivenso-Džonsono sindromas).
Poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- neryškus matymas
- regėjimo sutrikimas
- kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies)
- sunkūs odos bėrimai (daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas)
- nenormalus nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, aritmija, tachikardija), pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys).
- jei jums bus atlikta akių operacija dėl lęšio drumstimo (katarakta) arba padidėjęs akispūdis (glaukoma) ir jau vartojate arba neseniai vartojote Omnic, vyzdys gali prastai išsiplėsti, o rainelė (spalvota apskritoji dalis) akys) operacijos metu gali tapti suglebęs.
- sausa burna.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti originalioje pakuotėje.
Laikykite Omnic vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omnic vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
KITA INFORMACIJA
Omnic sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas.
Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė (E460); metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimeras (1: 1); polisorbatas 80 (E433); natrio laurilsulfatas; triacetinas (E1518); kalcio stearatas (E470a); talkas (E553b). Kapsulės apvalkalas: kieta želatina; indigo karminas (E132); titano dioksidas (E171); geltonasis geležies oksidas (E172); raudonasis geležies oksidas (E172). Spausdinimo rašalas: šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), juodasis geležies oksidas (E172).
Aprašymas, kaip „Omnic“ atrodo dėžutėje
„Omnic“ kapsulės yra oranžinės / alyvuogių žalios spalvos, pažymėtos kodu „0,4“, „701“ ir logotipu. „Omnic“ kapsulės supakuotos į polipropileno-aliuminio lizdines plokšteles, supakuotas į kartoninę dėžutę.
Pakuotėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OMNIC 0,4 MG, PAKEISTOS IŠLAIDOS KIETOS KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Oranžinės / alyvuogių žalios modifikuoto atpalaidavimo kapsulės, kietos, pažymėtos kodu „0,4“, „701“ ir logotipu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Apatinių šlapimo takų simptomai (LUTS), susiję su gerybine prostatos hiperplazija (GPH).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną
Viena kapsulė per dieną, kurią reikia gerti po pusryčių arba po pirmo dienos valgio. Kapsulę reikia nuryti visą, jos negalima sutraiškyti ar kramtyti, nes tai gali sutrikdyti modifikuoto veikliosios medžiagos išsiskyrimą. Inkstų funkcijos sutrikimo atveju dozės koreguoti nereikia. Lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumo atveju dozės koreguoti nereikia (taip pat žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Vaikų populiacija
Nėra specialių Omnic vartojimo vaikams indikacijų.
Tamsulozino saugumas ir veiksmingumas vaikams
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas tamsulozino hidrochloridui, įskaitant vaistų sukeltą angioedemą, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Ortostatinės hipotenzijos istorija. Sunkus kepenų nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant kitus α1 adrenoreceptorių antagonistus, gydymo OMNIC metu ypatingais atvejais gali sumažėti kraujospūdis, kuris retai gali sukelti sinkopę. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), pacientas turi sėdėti arba gulėti, kol simptomai išnyks. Prieš pradedant gydymą OMNIC, pacientą reikia įvertinti, ar nėra kitų ligų, galinčių sukelti tuos pačius simptomus kaip ir gerybinė prostatos hiperplazija. Prieš pradedant gydymą ir reguliariai po to, reikia atlikti tiesiosios žarnos tyrimą ir, jei reikia, nustatyti prostatos specifinį antigeną (PSA).
Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Reikia gydyti atsargiai, nes vaistinis preparatas šiems asmenims netirtas.
Kai kuriems tamsulozino hidrochloridu gydytiems ar anksčiau gydytiems pacientams kataraktos operacijos metu buvo pastebėtas „intraoperacinis pleiskanos rainelės sindromas“ (IFIS, mažo vyzdžio sindromo variantas). IFIS gali padidinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po jos.
Tamsulozino hidrochlorido vartojimo nutraukimas likus 1–2 savaitėms iki kataraktos operacijos laikomas empiriškai naudingu, tačiau gydymo nutraukimo nauda dar nenustatyta. IFIS taip pat nustatyta pacientams, kurie prieš kataraktos operaciją ilgesnį laiką nutraukė tamsulozino vartojimą.
Nerekomenduojama pradėti gydymo tamsulozino hidrochloridu pacientams, kuriems planuojama kataraktos operacija.
Atliekant priešoperacinį vertinimą, oftalmologas ir chirurgijos komanda turėtų apsvarstyti, ar pacientas, laukiantis operacijos, yra gydomas, ar buvo gydytas tamsulozinu, kad intervencijos metu būtų galima imtis tinkamų priemonių IFIS valdyti.
Tamsulozino hidrochlorido negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas yra silpnas.
Tamsulozino hidrochlorido reikia atsargiai vartoti kartu su stipriais ir vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems. Sąveikos nepastebėta, kai tamsulozino hidrochloridas buvo vartojamas kartu su atenololiu, enalapriliu ar teofilinu. Kartu vartojamas cimetidinas padidina tamsulozino koncentraciją plazmoje, o furozemidas sumažina; tačiau tamsulozino koncentracija plazmoje yra terapinėje diapazone, todėl dozės koreguoti nereikia. In vitro diazepamas, propranololis, trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas, glibenklamidas, simvastatinas ir varfarinas nekeičia laisvos tamsulozino frakcijos žmogaus plazmoje. Tamsulozinas nekeičia laisvos diazepamo, propranololio, trichlormetiazido ir chlormadinono frakcijos. Tačiau diklofenakas ir varfarinas gali padidinti tamsulozino eliminacijos greitį.
Kartu vartojant tamsulozino hidrochloridą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius, gali padidėti tamsulozino hidrochlorido ekspozicija. Kartu vartojant ketokonazolą (žinomą stiprų CYP3A4 inhibitorių), tamsulozino hidrochlorido AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 2,8 ir 2,2 karto.
Tamsulozino hidrochlorido negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas yra silpnas.
Tamsulozino hidrochlorido reikia atsargiai vartoti kartu su stipriais ir vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitoriais.
Kartu vartojant tamsulozino hidrochloridą ir stiprų CYP2D6 inhibitorių paroksetiną, tamsulozino Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,3 ir 1,6 karto, tačiau toks padidėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Kartu vartojant kitus α1 adrenoreceptorių antagonistus, gali pasireikšti hipotenzinis poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nereikšminga, nes OMNIC skirtas tik vyrams.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau pacientas turi žinoti apie galvos svaigimą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vaistinio preparato patekimo į rinką laikotarpiu kataraktos operacijos metu buvo pastebėtas mažo vyzdžio sindromo variantas, žinomas kaip „Intraoperacinis pleiskanos rainelės sindromas (IFIS)“, susijęs su terapija su tamsulozinu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Patirtis vaistui patekus į rinką. Be pirmiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, vartojant tamsuloziną, buvo pranešta apie prieširdžių virpėjimą, aritmiją, tachikardiją ir dusulį. tamsulozino dažnio ir vaidmens juos sukeliant negalima tiksliai nustatyti.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Tamsulozino hidrochlorido perdozavimas gali sukelti stiprų hipotenzinį poveikį.
Sunkus hipotenzinis poveikis pastebėtas esant skirtingiems perdozavimo lygiams.
Gydymas
Jei po perdozavimo atsiranda ūminė hipotenzija, reikia nedelsiant imtis veiksmų širdies ir kraujagyslių sistemai palaikyti.
Kraujo spaudimą ir širdies ritmą galima atkurti normaliai, priverčiant pacientą atsigulti. Jei to nepakanka, galima naudoti tūrio padidinimo priemones ir, jei reikia, vazokonstrikcinius vaistus. Reikia stebėti inkstų funkciją ir taikyti bendras palaikomąsias priemones. Dializė yra mažai naudinga, nes tamsulozinas stipriai jungiasi su plazmos baltymais.Siekiant užkirsti kelią absorbcijai, galima imtis tam tikrų priemonių, tokių kaip vėmimas. Prarijus dideles dozes, gali būti naudingas skrandžio plovimas, galima skirti aktyvintos anglies ir osmosinio vidurius laisvinančio vaisto, pvz., Natrio sulfato.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: α1 adrenoreceptorių antagonistas. ATC kodas: G04CA02. Preparatai išskirtiniam prostatos patologijų gydymui.
Veiksmo mechanizmas
Tamsulozinas selektyviai ir konkurencingai jungiasi prie postsinapsinių α1 adrenoreceptorių, ypač α1A ir α1D potipių. Tai sukelia prostatos ir šlaplės lygiųjų raumenų atsipalaidavimą.
Farmakodinaminis poveikis
OMNIC padidina maksimalų šlapimo srautą. Pašalina obstrukciją atpalaiduodamas lygiuosius prostatos ir šlaplės raumenis, taip pagerindamas tuštinimosi simptomus.
Tai taip pat pagerina užpildymo simptomus, kai šlapimo pūslės nestabilumas vaidina svarbų vaidmenį.
Šis poveikis užpildymo ir ištuštinimo simptomams išlieka ilgalaikio gydymo metu. Operacijos ar kateterizacijos poreikis žymiai vėluoja.
Α1 adrenoreceptorių antagonistai gali sumažinti kraujospūdį, sumažindami periferinį pasipriešinimą. Klinikinių OMNIC tyrimų metu kliniškai reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo nepastebėta.
Vaikų populiacija
Dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas dozių diapazono tyrimas buvo atliktas su vaikais, sergančiais neuropatine šlapimo pūsle. Iš viso atsitiktine tvarka buvo atrinktas 161 vaikas (2–16 metų) ir gydytas 1 iš 3 tamsulozino dozių (maža [0,001–0,002 mg / kg], vidutinė [0,002–0,004 mg / kg] ir didelė [0,004 iki 0,008 mg / kg]) arba vartojant placebą. Pagrindinė baigtis buvo pacientų, kurių išnykimo taško detrusoriaus slėgis (detrusoriaus nuotėkio taško slėgis, LPP) sumažėjo iki hidronefrozės ir hidroureterio stabilizavimo ir šlapimo tūrio pokyčių, gautų kateterizuojant, ir šlapimo nutekėjimų skaičiaus kateterizuojant, kaip užfiksuota kateterizacijos dienoraščiuose. Nebuvo reikšmingo skirtumo tarp placebo grupės ir bet kurios iš 3 tamsulozino grupių nei pirminės, nei antrinės vertinamosios baigties atžvilgiu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Tamsulozino hidrochloridas absorbuojamas iš žarnyno ir yra beveik visiškai biologiškai prieinamas. Tamsulozino hidrochlorido absorbcija sumažėja vartojant valgio metu. Vienodą absorbciją galima pasiekti, jei pacientas visada vartoja Omnic po to paties valgio. Linijinė kinetika maitinant, tamsulozino koncentracija kraujo plazmoje būna didžiausia maždaug per 6 valandas, o esant pusiausvyros būsenai, kuri pasiekiama po 5 gydymo dienų, Cmax yra maždaug 2/3 didesnė nei pasiekta pavartojus vienkartinę dozę. ir pagrįstai tikėtis to paties jaunesniems pacientams. Tiek po vienkartinių, tiek pakartotinių dozių plazmoje labai skiriasi skirtumai.
Paskirstymas
Žmonėms tamsulozinas prisijungia prie plazmos baltymų maždaug 99%, pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l / kg).
Biotransformacija
Tamsulozinas turi silpną pirmojo praleidimo poveikį, nes jis metabolizuojamas lėtai. Tamsulozino plazmoje daugiausia yra nepakitusios veikliosios medžiagos. Jis metabolizuojamas kepenyse. Žiurkėms nepastebėta tamsulosino sukeltos mikrosominės kepenų fermentų sistemos indukcijos. In vitro rezultatai rodo, kad CYP3A4 ir CYP2D6 dalyvauja metabolizme, o kiti CYP izofermentai gali nedaug prisidėti prie tamsulozino hidrochlorido metabolizmo. Vaistus metabolizuojančių fermentų CYP3A4 ir CYP2D6 slopinimas gali padidinti tamsulozino hidrochlorido ekspoziciją (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Nė vienas iš metabolitų nėra aktyvesnis už pradinį produktą.
Eliminavimas
Tamsulozinas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami su šlapimu ir maždaug 9% dozės nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu. Išgėrus vieną Omnic dozę maitinant ir esant pusiausvyrinei būklei, pusinės eliminacijos laikas buvo įvertintas atitinkamai po 10 ir 13 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vienos ir kartotinės dozės toksiškumo tyrimai buvo atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Taip pat buvo svarstomi reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis, kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis, genotoksiškumo tyrimai. in vivo ir in vitro. Bendras toksikologinis profilis, nustatytas didesnėmis tamsulozino dozėmis, atitinka žinomą α1-adrenoreceptorių antagonistų vaistų farmakologinį aktyvumą. Šunims, vartojant labai dideles dozes, elektrokardiograma pakeičiama. Šis atsakas laikomas kliniškai nereikšmingu. Tamsulozinas neparodė reikšmingų genotoksinių savybių. Buvo pranešta apie padidėjusį proliferacinių žiurkių ir gyvūnų tešmens pokyčių dažnį. Šios išvados, kurias greičiausiai sukelia hiperprolaktinemija ir kurios atsiranda tik vartojant dideles dozes, laikomos nereikšmingomis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys:
E460 mikrokristalinė celiuliozė
Metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimeras (1: 1)
Polisorbatas 80 E433
Natrio laurilsulfatas
Triacetinas E1518
Kalcio stearatas E470a
Talkas E553b.
Kapsulė: Kieta želatina; indigokarminas E132; titano dioksidas E171; geltonasis geležies oksidas E172; raudonasis geležies oksidas E172.
Spausdinimo rašalas:
E904 šelakas
Propilenglikolis E1520
Juodasis geležies oksidas E172.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Polipropileno-aliuminio lizdinės plokštelės, 10 kapsulių, dėžutėse po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ir 200 kapsulių PVC / PVDC aliuminio lizdinės plokštelės, 5 kapsulės, dėžutėse po 50 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milanas).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
20 kapsulių - A.I.C. n. 032647024 / M
30 kapsulių - A.I.C. n. 032647012 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registracija: 1996 m. Rugpjūčio 22 d
Atnaujinimas: 2006 m. Liepos 12 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
04/2012
.jpg)
