Veikliosios medžiagos: lansoprazolas
LIMPIDEX 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
LIMPIDEX 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Galima įsigyti Limpidex pakuotės lapelių dydžių: - LIMPIDEX 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės, LIMPIDEX 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
- LIMPIDEX 15 mg kietosios kapsulės, LIMPIDEX 30 mg kietosios kapsulės
Kodėl vartojamas Limpidex? Kam tai?
Veiklioji LIMPIDEX medžiaga yra lansoprazolas, kuris yra protonų siurblio inhibitorius. Protonų siurblio inhibitoriai sumažina skrandžio rūgšties kiekį.
Gydytojas gali skirti LIMPIDEX šioms indikacijoms:
- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
- Stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas.
- Refliuksinio ezofagito prevencija.
- Rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas.
- Infekcijų, kurias sukelia Helicobacter pylori bakterija, gydymas kartu su antibiotikais.
- Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos gydymas ar profilaktika pacientams, kuriems reikia nuolatinio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU, vartojamais skausmui ar uždegimui gydyti).
- Zollingerio-Elisono sindromo gydymas.
Galbūt gydytojas paskyrė LIMPIDEX kitoms indikacijoms arba kitokio stiprumo, nei nurodyta šiame lapelyje. Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip vartoti vaistą.
Kontraindikacijos Limpidex vartoti negalima
LIMPIDEX vartoti negalima
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei LIMPIDEX medžiagai.
- Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atazanaviro (vartojamo ŽIV gydyti).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Limpidex
Pasakykite gydytojui, jei sergate sunkia kepenų liga. Gydytojui gali tekti koreguoti dozę.
Gydytojas gali atlikti arba atlikti papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad diagnozuotų jūsų būklę ir (arba) pašalintų piktybinę ligą.
Jei gydymo LIMPIDEX metu atsiranda viduriavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes LIMPIDEX buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.
Jei gydytojas paskyrė LIMPIDEX kartu su kitais vaistais Helicobacter pylori infekcijai gydyti (antibiotikais) arba kartu su priešuždegiminiais vaistais skausmui ar reumatinėms ligoms gydyti, taip pat atidžiai perskaitykite šių vaistų pakuotės lapelį.
Jei LIMPIDEX vartojate ilgai (ilgiau nei 1 metus), gydytojas tikriausiai jus reguliariai stebės. Kreipdamasis į gydytoją jis turi pranešti apie visus naujus ir išskirtinius simptomus bei aplinkybes.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Limpidex poveikį
LIMPIDEX vartojimas su kitais vaistais
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų, nes LIMPIDEX gali turėti įtakos jų veikimui:
- ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas (vartojami infekcijoms gydyti).
- Digoksinas (vartojamas širdies ligoms gydyti).
- Teofilino (juo gydoma astma).
- Takrolimuzas (vartojamas transplantato atmetimo profilaktikai).
- Fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir kitoms psichikos ligoms gydyti).
- Antacidiniai vaistai (vartojami rėmeniui ar rūgšties regurgitacijai gydyti).
- Sukralfatas (vartojamas opoms gydyti).
- Jonažolės (perforuotas hypericum) (vartojamas lengvai depresijai gydyti).
LIMPIDEX vartojimas su maistu ir gėrimais
Norėdami gauti geriausius rezultatus, LIMPIDEX vartokite mažiausiai 30 minučių prieš valgį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį arba yra tikimybė, kad galite būti nėščia, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LIMPIDEX vartojantiems pacientams kartais pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., Galvos svaigimas, galvos svaigimas, nuovargis ir regos sutrikimai.
Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis, būkite atsargūs, nes jūsų dėmesio trukmė gali sumažėti.
Tik jūs esate atsakingas už tai, ar esate tinkamas vairuoti motorinę transporto priemonę ar atlikti kitas užduotis, kurioms reikia „didesnės koncentracijos“. Vaistų vartojimas yra vienas iš veiksnių, galinčių sumažinti gebėjimą saugiai atlikti šiuos veiksmus. efektai.
Šių efektų aprašymus rasite kitose pastraipose.
Perskaitykite visą šiame lapelyje pateiktą informaciją kaip vadovą.
Jei dėl ko nors abejojate, aptarkite tai su savo gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LIMPIDEX medžiagas
LIMPIDEX sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
LIMPIDEX sudėtyje yra aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, kuris gali būti pavojingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Limpidex: Dozavimas
Padėkite tabletę ant liežuvio ir lėtai čiulpkite. Tabletė greitai ištirpsta burnoje ir išskiria mikrogranules, kurias reikia nuryti nekramtant. Tabletes taip pat galite nuryti visą, užgerdami stikline vandens.
Gydytojas taip pat gali patarti išgerti tabletę su švirkštu, jei labai sunku nuryti.
Jei vartojate jį per švirkštą, turėtumėte laikytis toliau pateiktų instrukcijų.
Svarbu atidžiai patikrinti pasirinkto švirkšto tinkamumą:
- nuimkite švirkšto stūmoklį (mažiausiai vienas 5 ml švirkštas 15 mg tabletei ir 10 ml - 30 mg tabletė).
- Įdėkite tabletę į švirkštą.
- Įdėkite stūmoklį atgal į švirkštą.
- 15 mg tabletės: į švirkštą įtraukite 4 ml vandens iš čiaupo.
- 30 mg tabletėms: į švirkštą įpilkite 10 ml vandens iš čiaupo.
- Apverskite švirkštą aukštyn kojom ir ištraukite dar 1 ml oro.
- Švelniai purtykite švirkštą 10-20 sekundžių, kol tabletė ištirps.
- Turinį galima ištuštinti tiesiai į burną.
- Užpildykite švirkštą 2-5 ml vandens iš čiaupo, kad švirkštas visiškai ištuštėtų į burną.
Jei vartojate LIMPIDEX vieną kartą per parą, stenkitės visada jį gerti tuo pačiu metu. Galite gauti geresnių rezultatų, jei pirmą kartą išgersite LIMPIDEX ryte.
Jei LIMPIDEX vartosite du kartus per parą, pirmąją dozę išgerkite ryte, o antrąją - vakare.
LIMPIDEX dozė priklauso nuo Jūsų būklės.Įprastinės LIMPIDEX dozės suaugusiesiems nurodytos žemiau. Kartais gydytojas paskirs kitą dozę ir pasakys, kiek laiko turi trukti gydymas.
Rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas: viena 15 mg arba 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė kiekvieną dieną 4 savaites. Jei simptomai nepraeina, turite pasakyti gydytojui. Jei simptomai nepalengvėja per 4 savaites, kreipkitės į gydytoją.
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas: viena 30 mg burnoje disperguojama tabletė kiekvieną dieną 2 savaites.
Skrandžio opos gydymas: viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė kiekvieną dieną 4 savaites.
Stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas: viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė kasdien 4 savaites.
Ilgalaikė refliuksinio ezofagito profilaktika: viena 15 mg burnoje disperguojamoji tabletė kiekvieną dieną, gydytojas gali koreguoti dozę iki vienos 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės.
Helicobacter pylori infekcijos gydymas: įprasta dozė yra viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė kartu su dviem skirtingais antibiotikais ryte ir viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė kartu su dviem skirtingais antibiotikais vakare. Gydymas bus kasdien 7 dienas.
Rekomenduojami antibiotikų deriniai yra šie:
- 30 mg LIMPIDEX kartu su 250–500 mg klaritromicino ir 1000 mg amoksicilino
- 30 mg LIMPIDEX mg kartu su 250 mg klaritromicino ir 400-500 mg metronidazolo
Jei gydote infekciją dėl to, kad turite „opą, tikėtina, kad opa negrįš, jei infekcija bus sėkmingai išgydyta. Norėdami gauti geriausius šios terapijos rezultatus, gerkite vaistą numatytu laiku ir niekada nepamirškite dozę.
Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos gydymas pacientams, kuriems reikia nuolatinio gydymo NVNU: viena 30 mg burnoje disperguojama tabletė kiekvieną dieną 4 savaites.
Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos profilaktika pacientams, kuriems reikia nuolatinio NVNU gydymo: viena 15 mg burnoje disperguojamoji tabletė kiekvieną dieną, gydytojas gali koreguoti dozę iki vienos 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės.
Zollingerio-Elisono sindromas: įprasta pradinė dozė yra dvi, įskaitant 30 mg burnoje disperguojamųjų tablečių kiekvieną dieną, tada, atsižvelgdamas į jūsų atsaką į LIMPIDEX, gydytojas nuspręs, kuri dozė jums tinkamiausia.
Vartoti vaikams
LIMPIDEX negalima duoti vaikams.
Vaistą vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kaip vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Limpidex dozę
Pavartojus per didelę LIMPIDEX dozę
Pavartojus per didelę LIMPIDEX dozę, nedelsiant kreipkitės patarimo į gydytoją.
Pamiršus pavartoti LIMPIDEX
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent ji yra per arti kitos dozės. Jei taip atsitiks, praleistos dozės negerkite, o likusias tabletes gerkite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti LIMPIDEX
Nenutraukite gydymo anksti, jei simptomai pagerėjo. Jūsų būklė gali būti ne visiškai išgydyta ir gali pasikartoti, jei gydymo laikotarpis nesibaigs.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl LIMPIDEX vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Limpidex šalutinis poveikis
LIMPIDEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- Galvos skausmas, galvos svaigimas.
- Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas, pykinimas, dujos (vidurių pūtimas), burnos ar gerklės sausumas ar uždegimas.
- Odos bėrimas, niežulys.
- Kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
- Nuovargis.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- Depresija.
- Sąnarių ir raumenų skausmas.
- Vandens susilaikymas ar patinimas.
- Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai.
Šis šalutinis poveikis yra retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- Karščiavimas.
- Neramumas, mieguistumas, sumišimas, haliucinacijos, nemiga, regos sutrikimai, galvos svaigimas.
- Skonio jutimo pokyčiai, apetito praradimas, liežuvio uždegimas (glositas).
- Odos reakcijos, tokios kaip deginimas ar dilgčiojimas po oda, mėlynės, paraudimas ir gausus prakaitavimas.
- Jautrumas šviesai.
- Plaukų slinkimas
- Dilgčiojimo pojūtis odoje (parestezija), drebulys.
- Anemija (blyškumas).
- Inkstų problemos.
- Pankreatitas.
- Kepenų uždegimas (gali pagelsti oda arba pagelsti akys).
- Vyrų krūtų patinimas, impotencija.
- Kandidozė (grybelinė infekcija, gali paveikti odą ar gleivinę).
- Angioedema; nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia angioedemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ar ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.
Šis šalutinis poveikis yra labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant šoką. Padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai gali būti karščiavimas, bėrimas, patinimas ir kartais kraujospūdžio sumažėjimas.
- Burnos uždegimas (stomatitas).
- Kolitas (storosios žarnos uždegimas).
- Laboratorinių rodiklių, tokių kaip natris, cholesterolis ir trigliceridai, pokyčiai.
- Labai sunkios odos reakcijos su paraudimu, pūslėmis, sunkiu uždegimu ir odos netekimu.
- Labai retai LIMPIDEX gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl gali sumažėti atsparumas infekcijoms.Jei pasireiškė infekcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip karščiavimas ir stiprus jūsų bendrosios būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su vietiniais infekcijos simptomais, pvz., Gerklės / ryklės / burnos ar šlapimo sutrikimais, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums bus atliktas kraujo tyrimas dėl galimų simptomų: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite LIMPIDEX vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LIMPIDEX vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
LIMPIDEX sudėtis
Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas.
Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio karbonatas, prastai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas, talkas, manitolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero (1: 1) dispersija 30%, poliakrilato dispersija 30%, monostearatas, polisorbatas 80, trietilcitratas, bevandenė citrinos rūgštis, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172), krospovidonas, braškių skonis, aspartamas, magnio stearatas.
LIMPIDEX išvaizda ir pakuotės turinys
LIMPIDEX burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba gelsvai baltos, su oranžinės arba tamsiai rudos spalvos taškeliais. Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra nuo oranžinės iki tamsiai rudos skrandyje neirios granulės.
LIMPIDEX 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės - 14 ir 28 burnoje disperguojamosios tabletės
LIMPIDEX 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės - 14 ir 28 burnoje disperguojamosios tabletės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIMPIDEX GOLD DISPLEČIOS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg lansoprazolo.
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg lansoprazolo.
Pagalbinė medžiaga
Kiekvienoje 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg laktozės ir 4,5 mg aspartamo.
Kiekvienoje 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg laktozės ir 9,0 mg aspartamo
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
LIMPIDEX 15 mg: baltos arba gelsvai baltos burnoje disperguojamosios tabletės su oranžinės arba tamsiai rudos spalvos taškeliais. Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra nuo oranžinės iki tamsiai rudos skrandyje neirios granulės.
LIMPIDEX 30 mg: baltos arba gelsvai baltos burnoje disperguojamosios tabletės su oranžinės arba tamsiai rudos spalvos taškeliais. Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra nuo oranžinės iki tamsiai rudos skrandyje neirios granulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
• Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos gydymas.
• Refliuksinio ezofagito gydymas.
• Refliuksinio ezofagito profilaktika.
• „Likvidavimas“Helicobacter pylori (H. pylori) skiriamas kartu su tinkamu gydymu antibiotikais, gydant opas, susijusias su H. pylori.
• Gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu, gydyti pacientams, kuriems reikia nuolatinio gydymo NVNU.
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, profilaktika pacientams, kuriems gresia pavojus ir kuriems reikalingas nuolatinis gydymas (žr. 4.2 skyrių).
• Simptominė gastroezofaginio refliukso liga.
• Zollingerio-Elisono sindromas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kad poveikis būtų optimalus, LIMPIDEX reikia gerti vieną kartą per parą ryte, išskyrus atvejus, kai jis naudojamas „naikinti“.H. pylori kai gydymas turi būti atliekamas du kartus per dieną, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
LIMPIDEX reikia vartoti mažiausiai 30 minučių prieš valgį (žr. 5.2 skyrių).
LIMPIDEX turi braškių skonį, todėl jį reikia uždėti ant liežuvio ir lėtai čiulpti.
Tabletė greitai išsisklaido burnoje, išskirdama skrandyje saugomas mikrogranules, kurios praryjamos kartu su paciento seilėmis.
Arba tabletę galima nuryti visą, užgeriant vandeniu.
Burnoje disperguojamas tabletes galima ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ir sušvirkšti per nazogastrinį mėgintuvėlį arba geriamąjį švirkštą.
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą 2 savaites. Pacientams, kurie per šį laikotarpį visiškai nepasveiko, gydymas tęsiamas ta pačia doze dar dvi savaites.
Skrandžio opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą 4 savaites. Paprastai opa užgyja per keturias savaites, tačiau pacientams, kurie per šį laikotarpį nėra visiškai išgydyti, gydymą galima tęsti ta pačia doze dar 4 savaites.
Refliuksinis ezofagitas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą 4 savaites. Pacientams, kurie per šį laikotarpį visiškai nepasveiko, gydymą galima tęsti ta pačia doze dar 4 savaites.
Refliuksinio ezofagito profilaktika
15 mg vieną kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti iki 30 mg per parą.
„Likvidavimas“Helicobacter pylori
Renkantis tinkamą kombinuotą gydymą, reikia atsižvelgti į oficialias vietines gaires dėl atsparumo bakterijoms, gydymo trukmės (dažniausiai 7 dienos, bet kartais iki 14 dienų) ir tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo.
Rekomenduojama dozė yra 30 mg LIMPIDEX 2 kartus per dieną 7 dienas kartu su vienu iš šių vaistų:
• 250-500 mg klaritromicino du kartus per parą + 1 g amoksicilino du kartus per parą
• 250 mg klaritromicino du kartus per parą + 400–500 mg metronidazolo du kartus per parą
„Likvidavimo normos“H. pylori Klaritromiciną vartojant kartu su LIMPIDEX ir amoksicilinu arba metronidazolu, gaunama iki 90%.
Praėjus šešiems mėnesiams po sėkmingo likvidavimo, pakartotinės infekcijos rizika yra maža, todėl pasikartojimas yra mažai tikėtinas.
Taip pat buvo tiriamas kombinuoto gydymo, įskaitant 30 mg lansoprazolo du kartus per parą, 1 g amoksicilino du kartus per parą ir 400-500 mg metronidazolo du kartus per parą, naudojimas. Naudojant šį vaistą buvo pastebėtas mažesnis išnaikinimo dažnis. Derinys, palyginti su režimais, naudojant klaritromiciną negali vartoti klaritromicino kaip gydymo eradikacijos metu, kai vietinis atsparumas metronidazolui yra mažas.
Gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, gydymas pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU
30 mg vieną kartą per parą keturias savaites. Pacientams, kurie nėra visiškai išgydyti, gydymą galima tęsti dar keturias savaites. Pacientams, kuriems gresia pavojus arba kurių opos sunkiai gyja, gydymą, ko gero, reikia pratęsti ir (arba) vartoti didesnę dozę.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, profilaktika (vyresnis nei 65 metų arba buvęs skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa), reikalaujantis ilgalaikio gydymo NVNU
15 mg vieną kartą per parą. Jei gydymas nesėkmingas, reikia vartoti 30 mg vieną kartą per parą dozę.
Simptominė gastroezofaginio refliukso liga
Rekomenduojama dozė yra 15 mg arba 30 mg per parą. Simptomai palengvėja greitai. Jei simptomai neišnyksta per 4 savaites vartojant 30 mg paros dozę, rekomenduojama atlikti tolesnius tyrimus.
Zollingerio-Elisono sindromas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia koreguoti individualiai ir gydymą tęsti tiek laiko, kiek reikia. Buvo naudojamos paros dozės iki 180 mg. Jei reikiama paros dozė viršija 120 mg, ji turi būti padalinta į dvi dalis.
Pakitusi kepenų ar inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina.
Pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga, reikia reguliariai stebėti ir rekomenduojama 50% sumažinti paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms sumažėjus lansoprazolo klirensui, gali prireikti koreguoti dozę, atsižvelgiant į individualius poreikius. Senyviems žmonėms negalima viršyti 30 mg paros dozės, nebent yra įtikinamų klinikinių indikacijų.
Vaikai
Vaikams LIMPIDEX vartoti nerekomenduojama, nes klinikinių duomenų yra nedaug (taip pat žr. 5.2 skyrių).
Jaunesnių nei vienerių metų vaikų gydymo reikėtų vengti, nes turimi duomenys neparodė jokios naudos gydant gastroezofaginio refliukso ligą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas (veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai).
Lansoprazolo negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo opų, gydant skrandžio opą lansoprazolu, reikia atmesti piktybinių skrandžio navikų galimybę, nes lansoprazolas gali užmaskuoti simptomus ir atidėti diagnozę.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, lansoprazolą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Galima tikėtis, kad dėl lansoprazolo sumažėjęs skrandžio rūgštingumas padidins skrandžio bakterijų, kurios paprastai būna virškinimo trakte, kiekį.Gydymas lansoprazolu gali šiek tiek padidinti salmonelių ir kampilobakterijų sukeltų virškinimo trakto infekcijų riziką.
Pacientams, sergantiems skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, reikia apsvarstyti infekcijos galimybę H. pylori kaip etiologinis veiksnys.
Jei lansoprazolas vartojamas kartu su antibiotikais išnaikinimo gydymuiH.. pylori, taip pat turėtumėte laikytis šių antibiotikų vartojimo instrukcijų.
Kadangi pacientų, kuriems taikomas palaikomasis gydymas ilgiau nei vienerius metus, saugumo duomenų yra nedaug, šiems pacientams reikia reguliariai atlikti gydymo apžvalgą ir visapusišką naudos ir rizikos įvertinimą.
Labai retai gauta pranešimų apie kolito atvejus pacientams, vartojantiems lansoprazolą. Todėl atsiradus stipriam ir (arba) nuolatiniam viduriavimui, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Pacientų, kuriems reikia tęsti gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pepsinės opos profilaktikai gydymas turėtų būti ribojamas didelės rizikos pacientams (pvz., Ankstesnis kraujavimas iš virškinimo trakto, perforacija ar opa, senyvo amžiaus, kartu vartojami vaistiniai preparatai, didinantys nepageidaujamų reiškinių viršutinėje virškinimo trakto dalyje tikimybę). pvz., kortikosteroidų ar antikoaguliantų], sunkaus gretutinio veiksnio buvimo arba ilgalaikio NVNU vartojimo didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis).
LIMPIDEX sudėtyje yra laktozės, todėl netinka asmenims, kuriems yra laktazės trūkumas, galaktozemija arba gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.
Tabletėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl jų negalima vartoti esant fenilketonurijai
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Lansoprazolo poveikis kitiems vaistams
Vaistiniai preparatai, kurių absorbcija priklauso nuo pH
Lansoprazolas gali sutrikdyti vaistų absorbciją, kai skrandžio pH yra labai svarbus jų biologiniam prieinamumui.
Atazanaviras
Vienas tyrimas parodė, kad lansoprazolo (60 mg vieną kartą per parą) vartojimas kartu su 400 mg atazanaviro sveikiems savanoriams labai sumažino atazanaviro ekspoziciją (maždaug 90% sumažėjo AUC ir Cmax). Lansoprazolo negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.3 skyrių).
Ketokonazolas ir itrakonazolas
Skrandžio rūgštis pagerina ketokonazolo ir itrakonazolo absorbciją iš virškinimo trakto.Lanzoprazolo vartojimas gali sukelti ne terapinę ketokonazolo ir itrakonazolo koncentraciją, todėl jų derėtų vengti.
Digoksinas
Kartu vartojant lansoprazolą ir digoksiną, gali padidėti digoksino koncentracija plazmoje. Todėl pradedant arba baigiant gydymą lansoprazolu reikia stebėti digoksino koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti digoksino dozę.
Vaistai, kuriuos metabolizuoja P450 fermentai
Lansoprazolas gali padidinti CYP3A4 metabolizuojamų vaistų koncentraciją plazmoje. Lansoprazolą derinant su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja šis fermentas ir kurie turi siaurą terapinį langą, patariama būti atsargiems.
Teofilinas
Lansoprazolas sumažina teofilino koncentraciją plazmoje, o tai gali sumažinti tikėtiną tos dozės klinikinį poveikį.
Takrolimuzas
Kartu vartojamas lansoprazolas padidina takrolimuzo (CYP3A ir P-gp substrato) koncentraciją plazmoje. Lansoprazolo ekspozicija padidino vidutinę takrolimuzo ekspoziciją iki 81%.
Rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją plazmoje gydymo pradžioje ir pabaigoje kartu su lazoprazolu.
Vaistiniai preparatai, gabenami P-glikoproteinu
Pastebėta, kad lansoprazolas slopina baltymo P-glikoproteino (P-gp) transportavimą. in vitro.
Klinikinė reikšmė nežinoma.
Kitų vaistų poveikis lansoprazoliui
Vaistai, slopinantys CYP2C19
Fluvoksaminas
Derinant lansoprazolą su CYP2C19 inhibitoriumi fluvoksaminu, reikia apsvarstyti dozės mažinimo galimybę. Lansoprazolo koncentracija plazmoje padidėja iki 4 kartų.
Vaistai, sukeliantys CYP2C19 ir CYP3A4
Indukciniai fermentai, veikiantys CYP2C19 ir CYP3A4, tokie kaip rifampicinas ir jonažolė (Hypericum perforuotas) gali žymiai sumažinti lansoprazolo koncentraciją plazmoje.
Kiti
Sukralfatas / antacidiniai vaistai
Sukralfatas / antacidiniai vaistai gali sumažinti lansoprazolo biologinį prieinamumą. Todėl lansoprazolą reikia vartoti bent valandą prieš vartojant šiuos vaistus.
Kliniškai reikšminga lansoprazolo sąveika su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo nebuvo įrodyta, nors oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie lansoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.
Todėl lansoprazolo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar lansoprazolas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad lansoprazolas išsiskiria į pieną.
Sprendimas, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą lansoprazoliu, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo lansoprazolu naudą moteriai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tokios kaip galvos svaigimas, galvos svaigimas, regos sutrikimai ir mieguistumas (žr. 4.8 skyrių). Esant tokioms sąlygoms, gebėjimas reaguoti gali sumažėti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažnis apibrėžiamas kaip dažnas (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
04.9 Perdozavimas
Žmonėms nėra žinomo lansoprazolo perdozavimo poveikio (nors galimas mažas ūmus toksiškumas), todėl negalima duoti nurodymų dėl gydymo. Tačiau kasdien vartojama iki 180 mg lansoprazolo dozė per burną ir iki 90 mg lansoprazolo į veną. klinikinių tyrimų metu, be reikšmingo neigiamo poveikio.
Galimus lansoprazolo perdozavimo simptomus žr. 4.8 skyriuje.
Jei įtariamas perdozavimas, pacientą reikia stebėti. Hemodializės metu lansoprazolas reikšmingai nepasišalina. Jei reikia, rekomenduojamas skrandžio ištuštinimas, anglis ir simptominis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas - A02BC03
Lansoprazolas yra skrandžio protonų siurblio inhibitorius. Jis slopina paskutinę skrandžio rūgšties susidarymo stadiją, slopindamas skrandžio parietalinių ląstelių H + / K + ATPazę. Slopinimas priklauso nuo dozės ir yra grįžtamas, o poveikis taikomas tiek bazinei, tiek stimuliuojamai skrandžio rūgšties sekrecijai. Lansoprazolas susikaupia parietalinėse ląstelėse ir tampa aktyvi jų rūgščioje aplinkoje, kur reaguoja su H + / K + ATPazės sulfhidrilo grupe, slopindama fermentinį aktyvumą.
Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai
Lansoprazolas yra specifinis protonų siurblio parietalinių ląstelių inhibitorius. Vienkartinė 30 mg lansoprazolo dozė maždaug 80% slopina pentagastrino stimuliuojamą skrandžio rūgšties sekreciją. Pakartotinai vartojant kasdien 7 dienas, pasiekiamas 90% skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas. Tai atitinkamai veikia sekreciją. Vienkartinė 30 mg dozė sumažina bazinę sekreciją maždaug 70%, todėl paciento simptomai palengvėja nuo pirmosios dozės. Po 8 dienų pakartotinio vartojimo sumažėjimas yra maždaug 85%. Greitas simptomų palengvėjimas pasiekiamas vartojant vieną kapsulę (30 mg) per dieną, o dauguma pacientų, sergančių dvylikapirštės žarnos opa, pasveiksta per 2 savaites, pacientai, sergantys skrandžio opa ir refliuksiniu ezofagitu, per 4 savaites. Sumažindamas skrandžio rūgštingumą, lansoprazolas sukuria aplinką, kurioje tinkami antibiotikai gali būti veiksmingi l "H. pylori.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Lansoprazolas yra dviejų aktyvių enantiomerų racematas, biotransformuojamas į aktyvią formą parietalinių ląstelių rūgščioje aplinkoje. Kadangi skrandžio rūgštis greitai inaktyvuoja lansoprazolą, jis sistemingai absorbuojamas per burną.
Absorbcija ir pasiskirstymas
Vartojant vieną dozę, lansoprazolo biologinis prieinamumas yra didelis (80–90%). Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 1,5-2,0 val. Valgymas sulėtina lansoprazolo absorbciją ir sumažina biologinį prieinamumą maždaug 50%. Prie plazmos baltymų prisijungia 97%.
Tyrimai parodė, kad atidarytų tablečių granulių AUC yra lygus nepažeistoms kapsulėms, jei granulės suspenduojamos nedideliame kiekyje apelsinų, obuolių ar pomidorų sulčių, sumaišomos su šaukštu obuolių arba kriaušių tyrės arba išsklaidomos šaukšte. jogurtas, pudingas, šviežias fermentuotas pieno sūris Panašus AUC taip pat buvo įrodytas granulėms, suspenduotoms obuolių sultyse, įvedamose per nazogastrinį mėgintuvėlį.
Metabolizmas ir pašalinimas
Lansoprazolas plačiai metabolizuojamas kepenyse, o metabolitai išsiskiria per inkstus ir tulžį. Lansoprazolo metabolizmą daugiausia katalizuoja fermentas CYP2C19, taip pat dalyvauja CYP3A4 fermentas. Pusinės eliminacijos iš plazmos pusperiodis sveikiems savanoriams yra nuo 1 iki 2 valandų po vienkartinių ar daugkartinių dozių.Nėra jokių įrodymų, kad sveikų savanorių organizme kaupiasi po kelių dozių. Lansoprazolo plazmoje buvo nustatyti sulfonai, sulfidai ir 5-hidroksilo dariniai. Šie metabolitai turi labai mažą antisekrecinį aktyvumą arba jo visai nėra.
Tyrimas su 14C pažymėtu lansoprazolu parodė, kad maždaug trečdalis spinduliuotės išsiskiria su šlapimu, o du trečdaliai-su išmatomis.
Farmakokinetika senyviems pacientams
Senyvo amžiaus žmonėms lansoprazolo klirensas sumažėja, pusinės eliminacijos laikas padidėja nuo maždaug 50% iki 100%. Senyviems žmonėms didžiausia koncentracija plazmoje nepadidėja.
Vaikų farmakokinetika
Įvertinus 1–17 metų vaikų farmakokinetiką, nustatyta, kad suaugusiųjų ekspozicija buvo tokia pati, kai 15 mg dozės sveria mažiau nei 30 kg, o 30 mg-sveriančios daugiau. 17 mg / m2 kūno paviršiaus ploto arba 1 mg / kg dozė kūno svoris kūdikiams nuo 2 iki 3 mėnesių iki 1 metų lansoprazolo ekspozicija buvo panaši į suaugusiųjų.
Didesnė lansoprazolo ekspozicija suaugusiesiems buvo pastebėta jaunesniems nei 2–3 mėnesių kūdikiams, vartojant tiek 1,0 mg / kg, tiek 0,5 mg / kg kūno svorio dozes.
Kepenų nepakankamumo farmakokinetika
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas, lansoprazolo ekspozicija padvigubėjo, o pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų nepakankamumu - daug daugiau.
Prasti metabolizatoriai CYP2C19
CYP2C19 veikia genetinis poliformizmas ir 2–6% tiriamųjų, vadinamų prastais metabolizatoriais (PM), yra homozigotiniai dėl mutuojančio CYP2C19 alelio ir todėl praranda funkcinį CYP2C19 fermentą. Lansoprazolo ekspozicija PM yra kelis kartus didesnė nei ekstensyviai metabolizuojančių (EM).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ar genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dviejuose kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkėmis lansoprazolas sukėlė su doze susijusią skrandžio ECL ląstelių hiperplaziją ir ECL ląstelių karcinoidus, susijusius su hipergastrinemija dėl rūgšties sekrecijos slopinimo.
Taip pat pastebėta žarnyno metaplazija, taip pat Leydigo ląstelių hiperplazija ir gerybiniai Leydigo ląstelių navikai. Tinklainės atrofija pastebėta po 18 gydymo mėnesių. To nepastebėta beždžionėms, šunims ar pelėms.
Pelių kancerogeniškumo tyrimuose išsivystė su doze susijusi skrandžio ECL ląstelių hiperplazija, kepenų navikai ir sėklidžių tinklo adenoma.
Šių tyrimų klinikinė reikšmė nežinoma.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio karbonatas, prastai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas, talkas, manitolis, metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimero (1: 1) dispersija 30%, poliakrilato dispersija 30%, makrogolis trietilcitratas, bevandenė citrinos rūgštis, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172), krospovidonas, braškių skonis, aspartamas, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai neatidarytas ir tinkamai laikomas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
LIMPIDEX 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės: dėžutė, kurioje yra 14 burnoje disperguojamųjų tablečių
LIMPIDEX 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės: dėžutė, kurioje yra 14 burnoje disperguojamųjų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LIMPIDEX 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės - 14 burnoje disperguojamųjų tablečių - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės - 14 burnoje disperguojamųjų tablečių - AIC n. 028755092
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Leidimas: 2002 m. Rugpjūčio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 gegužės mėn
