DAFLON - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Daflon - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Diosmin

DAFLON 500 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl naudojamas Daflon? Kam tai?

Simptomai, susiję su venų nepakankamumu; kapiliarų trapumo būsenos.

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vazoprotektoriai ir venotoniniai vaistai.

ATC kodas: C05CA03

Farmakologija

Produktas atlieka savo veiklą:

venų lygyje, mažinant jų išsiplėtimą ir mažinant sąstingį;
mikrocirkuliacijos lygiu, normalizuoja pralaidumą ir padidina kapiliarų atsparumą.

Klinikinė farmakologija

Farmakologinės produkto savybės žmonėms patvirtintos dvigubai aklais tyrimais, atliktais metodais, leidusiais prieštarauti ir kiekybiškai įvertinti jo aktyvumą venų hemodinamikai.

Dozės ir poveikio santykis:

Statistiškai reikšmingų dozės ir poveikio santykių egzistavimas buvo nustatytas remiantis venų pletizmografiniais parametrais: talpa, išsiplėtimu ir ištuštinimo laiku.Geriausias dozės ir poveikio santykis buvo gautas su 2 tabletėmis.

Venotoninis aktyvumas:

Venų tonuso padidėjimas: įtempimo matuoklio pletismografija rodo, kad sutrumpėja venų ištuštinimo laikas.

Mikrocirkuliacinė veikla

Veikla, įvertinta iš dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų, yra statistiškai reikšminga, palyginti su placebu.

Pacientams, kuriems yra kapiliarų trapumas, padidėja kapiliarų atsparumas, kontroliuojamas angiosterrometrijos metodu.

Klinika

Terapinis vaisto aktyvumas, gydant lėtinį funkcinį ir organinį apatinių galūnių venų nepakankamumą, įrodytas dvigubai aklais kontroliuojamais tyrimais.

Farmakokinetinės savybės

Žmonėms, išgėrusiems anglies14 žymėto diosmino, pastebėta, kad:

išsiskiria iš esmės su išmatomis, o su šlapimu - vidutiniškai 14% suvartoto kiekio;
pusinės eliminacijos laikas yra 11 valandų, produktas yra plačiai metabolizuojamas, kaip rodo įvairių rūgščių fenolių buvimas šlapime.

Kontraindikacijos Kai Daflon vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Daflon

Nėra jokių atsargumo priemonių.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Daflon poveikį

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl patartina jo nevartoti nėštumo metu.

Nėštumas

Kadangi nėra duomenų apie pieno išsiskyrimą, žindymo laikotarpiu reikia vengti gydymo

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų, skirtų flavono rūgšties frakcijos poveikiui gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus įvertinti, neatlikta.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Daflon: Dozavimas

2 plėvele dengtos tabletės per dieną (1 vidurdienį ir 1 vakare) valgio metu, net esant veniniam hemorojaus rezginio nepakankamumui.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Daflon dozę

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Šalutinis poveikis Koks yra Daflon šalutinis poveikis

Buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus poveikius ar reakcijas, kurie klasifikuojami pagal tokį dažnį: labai dažni (> 1/10); dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: galvos svaigimas, galvos skausmas, negalavimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas

Nedažni: kolitas

Dažnis nežinomas: pilvo skausmas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: bėrimas, niežulys, dilgėlinė.

Dažnis nežinomas: veido, lūpų, vokų edema; Quincke edema.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: trombocitopenija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Sudėtis ir farmacinė forma

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio karboksimetilkrakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, želatina, glicerinas, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E 172, titano dioksidas, makrogolis 6000, magnio stearatas, talkas.

Talpyklės pobūdis ir turinys

Plėvele dengtos tabletės supakuotos į termiškai suformuotas lizdines plokšteles, sudarytas iš PVC / aliuminio jungties ir kiekvienoje yra 15 tablečių.Lizdinės plokštelės yra kartoninėje dėžutėje, kurioje taip pat yra pakuotės lapelis.

Pakuotėje yra 15, 30 arba 60 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Daflon“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DAFLON 500 MG Dengtos tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Aktyvus principas

išgryninta flavono rūgšties frakcija, mikronizuota 500 mg

susidedantis iš:

450 mg diosmino

flavonoidai, išreikšti 50 mg hesperidino

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptomai, susiję su venų nepakankamumu; kapiliarų trapumo būsenos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

2 plėvele dengtos tabletės per dieną (1 vidurdienį ir 1 vakare) valgio metu, net esant veniniam hemorojaus rezginio nepakankamumui.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Nė vienas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Negalima pranešti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl patartina jo nevartoti nėštumo metu.

Maitinimo laikas

Kadangi nėra duomenų apie pieno išsiskyrimą, žindymo laikotarpiu reikia vengti gydymo

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus poveikius ar reakcijas, suskirstytus pagal tokį dažnį: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: galvos svaigimas, galvos skausmas, negalavimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas

Nedažni: kolitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: bėrimas, niežulys, dilgėlinė.

Dažnis nežinomas: pavieniai veido, lūpų, vokų edemos atvejai. Ypač Quincke edema.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie keletą trombocitopenijos atvejų, kurių dažnis nežinomas.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė Vazoprotektorius ir venotoninis.

ATC kodas: C05CA03

-Farmakologija

Produktas atlieka savo veiklą:

- venų lygyje, mažinant jų išsiplėtimą ir mažinant sąstingį;

- mikrocirkuliacijos lygiu, normalizuoja pralaidumą ir padidina kapiliarų atsparumą.

- Klinikinė farmakologija

Farmakologinės produkto savybės žmonėms patvirtintos dvigubai aklais tyrimais, atliktais metodais, leidusiais prieštarauti ir kiekybiškai įvertinti jo aktyvumą venų hemodinamikai.

Dozės ir poveikio santykis:

Statistiškai reikšmingų dozės ir poveikio santykių buvimas buvo nustatytas remiantis venų pletizmografiniais parametrais: talpa, išsiplėtimu ir ištuštinimo laiku.

Geriausias dozės ir poveikio santykis buvo gautas su 2 tabletėmis.

Venotoninis aktyvumas:

Venų tonuso padidėjimas: įtempimo matuoklio pletismografija rodo, kad sutrumpėja venų ištuštinimo laikas.

Mikrocirkuliacinė veikla

Aktyvumas, įvertintas dvigubai aklais kontroliuojamais tyrimais, yra statistiškai reikšmingas

placebo.

Pacientams, kuriems yra kapiliarų trapumas, padidėja kapiliarų atsparumas, kontroliuojamas angiosterrometrijos metodu.

- Klinika

Vaisto terapinis aktyvumas gydant lėtinį funkcinį venų nepakankamumą e

apatinių galūnių organizmą, rodo dvigubai akli kontroliuojami tyrimai.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Žmonėms, išgėrusiems anglies14 žymėto diosmino, pastebėta, kad:

- išsiskiria iš esmės su išmatomis, o su šlapimu - vidutiniškai 14% suvartoto kiekio;

- pusinės eliminacijos laikas yra 11 valandų,

produktas yra intensyviai metabolizuojamas, kaip rodo įvairių rūgščių fenolių buvimas šlapime.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai duomenys neturi didelės klinikinės reikšmės, atsižvelgiant į didelę patirtį, įgytą žmonėms vartojant vaistinio preparato veikliąją medžiagą.