Veikliosios medžiagos: Levosulpiridas
Levobren 25 mg tabletės
Levobren 25 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas
Levobren 12,5 mg / ml injekcinis tirpalas
Galimi „Levobren“ pakuotės lapelių dydžiai: - Levobren 25 mg tabletės, Levobren 25 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas, Levobren 12,5 mg / ml injekcinis tirpalas
- Levobren 50 mg tabletės, Levobren 25 mg / ml injekcinis tirpalas
- Levobren 100 mg tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Levobren? Kam tai?
Levobren sudėtyje yra veikliosios medžiagos levosulpirido, priklausančio vaistų, vadinamų „psicholeptikais, antipsichoziniais vaistais (neuroleptikais)“, klasei. Jis veikia skatindamas skrandžio ir žarnyno judrumą (prokinetinis).
Levobren skirtas gydyti:
- liga, atsirandanti dėl uždelsto skrandžio ištuštinimo (dispepsinis sindromas), dėl tokių priežasčių kaip navikai ar somatizacijos formos dėl nerimo ir kuriai būdingas apetito praradimas (anoreksija), per didelė dujų gamyba žarnyne (meteorizmas), viršutinės pilvo dalies įtampa, galvos skausmas po valgio, rėmuo, raugėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
- galvos skausmas (esminis galvos skausmas) skirtingos kilmės
- vėmimas ir pykinimas (atsiranda po operacijos arba sukelia vaistų nuo vėžio)
- skirtingos kilmės galvos svaigimas.
Kontraindikacijos Kai Levobren vartoti negalima
Levobren vartoti negalima
- jeigu yra alergija levosulpiridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate inkstų vėžiu (feochromocitoma)
- jeigu sergate priepuoliais (epilepsija)
- jeigu sergate psichikos sutrikimais (manijos būsenomis, maniakinės-depresinės psichozės manijos fazėmis)
- jeigu sergate krūties vėžiu (piktybine mastopatija);
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Levobren
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Levobren.
Levobren vartoti negalima
- jeigu yra kraujavimas, mechaninė obstrukcija ar skrandžio ir žarnyno perforacija
- kartu su kitais psichotropiniais vaistais (neuroleptikais).
Gydytojas Levobren skirs atsargiai
- jeigu turite kokių nors insulto rizikos veiksnių, jei sergate kraujotakos (širdies ir kraujagyslių) ligomis arba šeimoje yra pakitęs širdies plakimas (QT intervalo pailgėjimas);
- jeigu Jums ar kam nors iš jūsų šeimos narių yra ar buvo kraujo krešulių (trombų), nes Levobren gali sukelti kraujo krešulių susidarymą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Levobren poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojas Levobren skirs atsargiai, jei vartojate vaistų, vadinamų psichikos vaistais, kuriais gydomi psichikos sutrikimai.
Kai vartojate vaistų, vadinamų „neuroleptikais“, įskaitant Levobren, kartu su vaistais, kurie keičia širdies plakimą (pailgina QT), padidėja nenormalaus širdies plakimo (širdies aritmijos) rizika.
Nevartokite Levobren kartu su vaistais, kurie sukelia organizme medžiagų, vadinamų elektrolitais, pokyčius.
Vaistai, naudojami neutralizuoti mūsų organizme esančią medžiagą, vadinamą acetilcholinu, vaistai miegui ir skausmui malšinti (anticholinerginiai, narkotiniai ir analgetikai) turi įtakos Levobren poveikiui skrandžio ir žarnyno judrumui.
Levobren vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartodami Levobren, negerkite alkoholio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nevartokite Levobren, jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia.
Jei paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais vartosite įprastinius ar netipinius antipsichozinius vaistus, įskaitant Levobren, jūsų kūdikiui gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir sunku valgyti.
Kreipkitės į gydytoją, jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu Levobren vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant dideles dozes, gali pasireikšti mieguistumas, mieguistumas ir nevalingi judesiai.
Levobren tabletėse yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Levobren geriamųjų lašų sudėtyje yra para-hidroksibenzoatų
Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Levobren: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra (pagal gydytojo receptą):
- Tabletės: 1 tabletė 3 kartus per dieną prieš valgį.
- Ampulės: 1 25 mg ampulė įšvirkščiama į raumenis ar veną (i.m. arba i.v.) 2 ar 3 kartus per dieną.
- Lašai: 15 lašų 3 kartus per dieną prieš valgį (viename laše yra 1,6 mg levosulpirido).
Lašų buteliukas turi „vaikams neatidaromą“ uždarymą. Norėdami atidaryti, užspauskite buteliuko dangtelį ir tuo pačiu metu paprastai atsukite.
Norėdami uždaryti, užsukite kapsulę iki galo.
Jei atsiranda tokių simptomų kaip pykinimas ir vėmimas ir sunku vartoti geriamąjį vaistą, pradėkite gydymą Levobren injekciniu tirpalu (IM arba IV) 2 ar 3 kartus per dieną kelias dienas ir, kai simptomai tampa silpnesni, pereikite prie geriamojo vartojimo. -15 dienų.
Jei reikia, pakartokite geriamojo gydymo kursą dar 2 ar 3 savaites, praėjus mažiausiai 8-10 dienų pertraukai.
Vėmimo gydymas
rekomenduojama dozė yra: vienas buteliukas suleidžiamas į raumenis ar veną, galbūt kartojamas 2-3 kartus per dieną, kol simptomai išnyks.
Jei vaistas vartojamas vėmimui, kurį sukelia priešvėžiniai vaistai (cisplatina, antraciklinai), išvengti arba gydyti, jums bus suleista 1–2 ampulių Levobren injekcinio tirpalo dozė lėtai į veną arba infuzija 30 minučių prieš injekciją. prieš vėžį arba skiriant priešvėžinį vaistą ir ta pati dozė bus kartojama praėjus 30 minučių po chemoterapijos pabaigos.
Vartojimas senyviems žmonėms
Jei esate pagyvenęs žmogus, gydytojas atidžiai nustatys dozę ir įvertins galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Pamiršus pavartoti Levobren
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Levobren
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Levobren vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Levobren dozę
Atsitiktinai perdozavus Levobren, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Levobren šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Ilgai vartojant buvo pranešta apie tam tikrus sutrikimus, tokius kaip:
- menstruacijų nebuvimas (amenorėja),
- vyrų krūtų vystymasis (ginekomastija),
- pieno nutekėjimas iš krūtų (galaktorėja),
- lytinio potraukio pokyčiai (libido)
Vartojant kitus tos pačios klasės vaistus, pastebėtas toks šalutinis poveikis:
- reti širdies ritmo sutrikimo atvejai (QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas),
- širdies sustojimas,
- labai reti staigios mirties atvejai,
- kraujo krešulių (venų trombų) susidarymas, ypač kojose (simptomai yra patinimas, skausmas, kojos paraudimas), kurie gali nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei pasunkinti kvėpavimą.
Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pranešta apie nedidelį mirčių skaičiaus padidėjimą senyviems demencija sergantiems pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, pvz., Levobren, palyginti su tais, kurie nebuvo gydomi antipsichoziniais vaistais.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita_ informacija "> Kita informacija
Kas jame yra
Levobren 25 mg tabletės
Veiklioji medžiaga yra levosulpiridas. Vienoje tabletėje yra 25 mg levosulpirido.
Pagalbinės medžiagos yra: karboksimetilkrakmolas, mikrogranulinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas.
Levobren 12,5 mg / ml injekcinis tirpalas
Veiklioji medžiaga yra levosulpiridas. Vienoje ampulėje yra 25 mg levosulpirido.
Pagalbinės medžiagos yra 2 N sieros rūgštis, injekcinis vanduo, natrio chloridas.
Levobren 25 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Veiklioji medžiaga yra levosulpiridas. 100 ml tirpalo yra 2,5 g levosulpirido.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinos rūgštis, išgrynintas vanduo, citrinų skonis, metilfidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, acesulfamas K.
Levobren išvaizda ir kiekis pakuotėje
Levobren yra šių formų:
- 25 mg tabletės: dėžutė, kurioje yra 20 tablečių (aliuminio / PVC) lizdinė plokštelė.
- Injekcinis tirpalas 12,5 mg / ml: dėžutėje yra 6 ampulės po 2 ml.
- Geriami lašai, tirpalas 25 mg / ml: dėžutė, kurioje yra stiklo buteliukas su lašintuvu ir „vaikams neatidaromu“ dangteliu, kuriame yra 20 ml tirpalo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
LEVOBRENAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
LEVOBREN 25 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra - Aktyvus principas25,0 mg levosulpirido.
LEVOBREN 12,5 mg / ml injekcinis tirpalas
Viename buteliuke yra - Aktyvus principas25,0 mg levosulpirido.
LEVOBREN 25 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas
100 ml tirpalo yra - Aktyvus principas: levosulpiridas 2,5 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Tabletės
Injekcinis tirpalas
Geriamojo lašų tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Dispepsinis sindromas (anoreksija, meteorizmas, epigastrinės įtampos pojūtis, galvos skausmas
po valgio, rėmuo, raugėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas) dėl uždelsto skrandžio ištuštinimo, susijusio su organiniais (diabetinė gastroparezė, neoplazmos ir kt.) ir (arba) funkciniais veiksniais (nerimo ir depresijos turinčių asmenų visceralinė somatizacija).
Esminis galvos skausmas: vazomotorinės formos (klasikinė, dažna, oftalmologinė, hemipleginė, klasterinė migrena) ir raumenis įtempiančios formos.
Vėmimas ir pykinimas (pooperacinis arba sukeltas priešuždegiminių vaistų).
Centrinės ir (arba) periferinės kilmės galvos svaigimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas suaugusiems (pagal gydytojo receptą):
Tabletės: 1 tabletė 3 kartus per dieną prieš valgį.
Injekcinis tirpalas: 1 25 mg ampulė (i.m. arba i.v.) 2 arba 3 kartus per dieną.
Geriami lašai: 15 lašų 3 kartus per dieną prieš valgį (viename laše yra 1,6 mg levosulpirido).
Jei pacientams pasireiškia sunkūs simptomai, pasireiškiantys pykinimu ir vėmimu, o peroralinis vartojimas yra sunkus, pradėkite gydymą Levobren 12,5 mg / ml injekciniu tirpalu (IM arba IV) 2 ar 3 kartus per dieną keletą dienų ir, kai simptomai tampa silpnesni, pereikite prie geriamojo administravimas 10-15 dienų. Jei reikia, pakartokite geriamojo gydymo kursą dar 2 ar 3 savaites, praėjus mažiausiai 8-10 dienų pertraukai.
Vėmimo gydymas: i.m. buteliukas arba i.v., galbūt kartojama 2-3 kartus per dieną, kol simptomai išnyks. Jei vaistas vartojamas priešvėžinio vėmimo (cisplatinos, antraciklinų) profilaktikai ar gydymui, prieš skiriant priešuždegiminį preparatą arba jo metu, įlašinkite 1–2 ampules LEVOBREN 12,5 mg / ml injekcinio tirpalo lėtai į veną arba infuzijos būdu. „chemoterapijos pabaigos“ ir pakartokite tą pačią dozę po 30.
Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
04.3 Kontraindikacijos -
LEVOBREN draudžiama vartoti feochromocitoma sergantiems pacientams, nes jis gali sukelti hipertenzinę krizę, tikriausiai dėl katecholaminų išsiskyrimo iš naviko. Tokias hipertenzines krizes galima suvaldyti fentolaminu.
Levobren draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas vaistams ar netoleravimas.
Jo negalima vartoti sergant epilepsija, manijos būsenomis, manijos psichozės fazėmis
maniakinė-depresinė. Atsižvelgiant į tariamą koreliaciją tarp daugumos psichotropinių vaistų hiperprolaktinizuojančio poveikio ir krūtų displazijos, patartina nenaudoti
LEVOBREN tiriamiesiems, kurie jau yra piktybinės mastopatijos nešiotojai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pranešta apie galimai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neuroleptiniu sindromu, vartojant neuroleptikus (dažniausiai gydymo antipsichoziniais vaistais metu).
Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetaciniai sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija), sąmonės būsenos pokyčiai, galintys progresuoti iki stuporo ir komos. Gydymas S.N.M. tai reiškia, kad nedelsiant sustabdomas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas (ypač reikia stengtis sumažinti hipertermiją ir ištaisyti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti. Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Levosulpirido poveikį virškinimo trakto motorikai gali slopinti anticholinerginiai, narkotiniai ir analgetikai.
Levosulpirido negalima vartoti, kai virškinimo trakto motorikos stimuliavimas gali būti žalingas, pvz., Esant kraujavimui iš virškinimo trakto, mechaninių kliūčių ar perforacijų.
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, Levobren reikia vartoti atsargiai.
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.
Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus.
Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų venų tromboembolijos rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą Levobren ir jo metu reikia nustatyti visus galimus venų tromboembolijos rizikos veiksnius.
Venkite vienu metu vartoti alkoholio.
Padidėjęs demencija sergančių senyvo amžiaus pacientų mirtingumas.
Du didelių stebėjimo tyrimų duomenys parodė, kad senyviems demencija sergantiems pacientams, gydomiems antipsichoziniais vaistais, yra šiek tiek didesnė mirtingumo rizika, palyginti su negydytais pacientais. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima saugiai įvertinti tikslų rizikos dydį, o padidėjusios rizikos priežastis nežinoma.
LEVOBREN neskirtas gydyti demencijos elgesio sutrikimus.
Levobren 25 mg tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ryšys su psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Negalima vartoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Kūdikiams, kurie trečiąjį nėštumo trimestrą buvo gydomi įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant Levobren, gresia šalutinis poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurie gali būti skirtingo sunkumo ir trukmės po gimimo.Buvo pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Vartojant dideles dozes, gali pasireikšti mieguistumas, mieguistumas ir diskinezija; Gydomi pacientai turi būti apie tai įspėti, kad dėl galimo pavojaus jie nevairuotų transporto priemonių ir nelauktų operacijų, kurioms reikalingas budrumas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Ilgai vartojant kai kuriuos sutrikimus, tokius kaip amenorėja, ginekomastija, galaktorėja ir lytinio potraukio pokyčiai, pastebėti tam tikrais atvejais, siejamas su grįžtamu levosulpirido poveikiu pagumburio-hipofizės-lytinių liaukų ašies funkcijai, panašiai kaip daugeliui neuroleptikų. .
Vartojant kitus tos pačios klasės vaistus, pastebėtas toks šalutinis poveikis: reti QT pailgėjimo atvejai, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.
Labai reti staigios mirties atvejai.
Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės atvejus. Dažnis nežinomas.
Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės būklės: naujagimių abstinencijos sindromas, dažnis nežinomas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.6 skyrių).
04.9 Perdozavimas -
Vidaus medicinoje niekada nebuvo pastebėta ekstrapiramidinių sutrikimų ir miego sutrikimų, kurie teoriniu požiūriu gali atsirasti vartojant labai dideles dozes. Tokiu atveju pakanka nutraukti gydymą arba sumažinti dozę pagal gydytojo sprendimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Terapinių vaistų kategorija: psicholeptikai, antipsichoziniai vaistai
ATC kodas: N05AL07
Biocheminiai, farmakologiniai ir klinikiniai duomenys, gauti naudojant du sulpirido izomerus, rodo, kad antidopaminerginis aktyvumas, tiek centrinis, tiek periferinis, atsiranda dėl kairiarankio enantiomero.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Vartojant per burną 50 mg levosulpirido, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 3 valandas ir yra vidutiniškai 94,183 ng / ml. Pusė eliminacijos apskaičiuota suleidus 50 mg į veną. levosulpirido yra 4,305 valandos.
Vaisto pašalinimas daugiausia vyksta su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Ikiklinikiniai duomenys neturi didelės klinikinės reikšmės, atsižvelgiant į didelę patirtį, įgytą žmonėms vartojant vaistinio preparato veikliąją medžiagą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Levobren 25 mg tabletės - karboksimetilkrakmolas, mikrogranulinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas
LEVOBREN 12,5 mg / ml Injekcinis tirpalas - 2 N sieros rūgštis, injekcinis vanduo, natrio chloridas
LEVOBREN 25 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas-citrinų rūgštis, išgrynintas vanduo, citrinų skonis, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, acesulfamas K.
06.2 Nesuderinamumas "-
Duomenų šiuo klausimu nėra žinoma
06.3 Galiojimo laikas "-
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių (aliuminio / PVC) lizdinė plokštelė.
Dėžutėje yra 6 buteliukai po 2 ml.
Dėžutėje yra buteliukas su lašintuvu su „vaikams neatidaromu“ dangteliu, kuriame yra 20 ml tirpalo.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Tabletės - specialių instrukcijų nėra
Buteliukai - specialių instrukcijų nėra
Lašai - Butelis su „vaikams neatidaromu“ uždarymu.
Atidaryti: užspauskite dangtelį ant buteliuko ir tuo pat metu paprastai atsukite.
Uždaryti: visiškai užsukite kapsulę.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
LEVOBREN 25 mg tabletės: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg / ml Injekcinis tirpalas: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas: AIC n. 027210069
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1989-02-11 - atnaujinimas: 2010-06-06
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2013 spalis