Nonafact - IX krešėjimo faktorius

Vaisto charakteristikos

Nonafact susideda iš miltelių ir tirpiklio, kurie sumaišomi, kad susidarytų injekcinis tirpalas (į veną). Nonafact sudėtyje yra veikliosios medžiagos IX žmogaus krešėjimo faktoriaus, kuris skatina kraujo krešėjimą.

Terapinės indikacijos

Nonafact vartojamas kraujavimui gydyti ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia IX faktoriaus trūkumas). Jis gali būti vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 6 metų vaikams ir yra skirtas trumpalaikiam ar ilgalaikiam vartojimui.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip naudoti

Nonafact švirkščiamas į veną (į veną) ne daugiau kaip 2 ml per minutę. Dozė skiriasi priklausomai nuo to, ar Nonafact vartojamas kraujavimui gydyti ar jo profilaktikai operacijos metu. Dozę taip pat reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą ar operacijos tipą. Paprastai jis skiriamas vieną kartą per dieną, išskyrus pavojų gyvybei. Visą informaciją, kaip apskaičiuoti dozes, rasite pakuotės lapelyje.

Veikimo mechanizmai

Nonafact sudėtyje yra žmogaus kraujo krešėjimo faktoriaus IX, išgauto ir išgryninto iš žmogaus plazmos (skystoji kraujo dalis). Organizme IX faktorius yra viena iš medžiagų (veiksnių), dalyvaujančių kraujo krešėjime.B hemofilija pasižymi IX faktoriaus trūkumu, dėl kurio atsiranda kraujo krešėjimo problemų, tokių kaip kraujavimas iš sąnarių, raumenų ar vidaus organų. Nonafact, naudojamas pakeisti trūkstamą IX faktorių, leidžia pašalinti IX faktoriaus trūkumą ir laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimus.

Atlikti tyrimai

Nonafact buvo tirtas dviejuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 26 pacientai, kurie Nonafact vartojo kaip profilaktinį gydymą (pvz., Prieš didelę mankštą), ir 8 pacientai, kurie per 11 operacijų vartojo Nonafact. Dauguma pacientų sirgo sunkia hemofilija B. Tyrimai įvertino sunkių ar gyvybei pavojingų kraujavimo epizodų, aptiktų gydymo metu, operacijos metu arba po jos, skaičių.

Privalumai, nustatyti po tyrimų

Nonafact buvo įvertintas kaip „geras“ arba „labai geras“ pagal gebėjimą užkirsti kelią kraujavimui pacientams, sergantiems B hemofilija.

Susijusios rizikos

Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) prieš IX faktorių. Jei taip atsitiks, Nonafact gali būti neveiksmingas. Kartais pacientams, gydytiems IX faktoriaus turinčiais preparatais, pasireiškė alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Jei taip atsitiks, Nonafact gali būti neveiksmingas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nonafact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nonafact negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus IX krešėjimo faktoriui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims arba pelių baltymams.

Patvirtinimo priežastys

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad hemofilija B sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai Nonafact nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.

Tolimesnė informacija

2001 m. Liepos 3 d. Europos Komisija suteikė Sanquin, CLB, produktų skyriui „Nonafact“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Nonafact vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m. Kovo mėn

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Nonafact - IX krešėjimo faktorių gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.