Kas yra NovoSeven?
NovoSeven yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos reikia sumaišyti, kad būtų paruoštas injekcinis tirpalas. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptakogo alfa. Galimos dvi NovoSeven kompozicijos: originaliai kompozicijai reikia atšaldyti, o naują formulę galima laikyti kambario temperatūroje.
Kam vartojamas NovoSeven?
NovoSeven skirtas kraujavimui, susijusiam su operacija, gydyti ir profilaktikai šioms pacientų grupėms:
- pacientai, sergantys įgimta hemofilija (kraujavimo liga, pasireiškianti nuo gimimo), kuriems atsirado ar tikimasi susidaryti „inhibitorių“ (antikūnų) prieš VIII ar IX faktorių;
- pacientams, sergantiems įgyta hemofilija (liga, kurią sukelia spontaniškas VIII faktoriaus inhibitorių vystymasis);
- pacientai, turintys įgimtą VII faktoriaus trūkumą;
- pacientams, sergantiems Glanzmanno trombastenija (retas kraujavimo sutrikimas), kurių negalima gydyti trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių komponentų) perpylimu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti NovoSeven?
Gydymą NovoSeven reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ar kraujavimo sutrikimų gydymo patirties, NovoSeven vartojamas į veną.
- Hemofilijos atveju dozė turi būti 90 mikrogramų kilogramui kūno svorio, kartojama kas dvi ar tris valandas iki hemostazės (kraujavimo kontrolė). Vaikams gali prireikti didesnės dozės. Suaugusiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kraujavimas, gali būti skiriama viena 270 mikrogramų 1 kg kūno svorio dozė.
- Esant VII faktoriaus trūkumui, dozė yra 15-30 mikrogramų 1 kg kūno svorio kas keturias ar šešias valandas iki hemostazės.
- Glanzmanno trombastenijos atveju dozė yra 90 mikrogramų 1 kg kūno svorio kas dvi valandas, mažiausiai tris dozes.
NovoSeven galima vartoti namuose. Išsamią informaciją apie visas dozes rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia NovoSeven?
Veiklioji NovoSeven medžiaga eptacog alfa (aktyvuota) yra beveik identiška žmogaus baltymui, vadinamam VII faktoriumi. Eptakog alfa veikia taip pat, kaip ir VII faktorius. Organizme VII faktorius dalyvauja kraujo krešėjime. Jis aktyvuoja kitą faktorių - X faktorių, kuris inicijuoja krešėjimo procesą. Suaktyvindamas X faktorių, NovoSeven leidžia laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Kadangi VII faktorius veikia tiesiogiai X faktorių, nepriklausomai nuo VIII ir IX faktorių, NovoSeven galima vartoti pacientams, sergantiems hemofilija, kuriems atsirado VIII ar IX faktoriaus inhibitorių. NovoSeven taip pat gali būti naudojamas norint pakeisti trūkstamą VII faktorių pacientams, kuriems yra VII faktoriaus trūkumas.
Eptakogas alfa nėra išgaunamas iš žmogaus kraujo, bet gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia gaminti eptakogą alfa.
Kaip buvo tiriamas NovoSeven?
NovoSeven buvo tiriamas pacientams, sergantiems hemofilija ir VII faktoriaus trūkumu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo veiksmingai kontroliuojamas kraujavimo epizodų skaičius. Bendrovė atliko tyrimus su 60 pacientų, kuriems buvo lengvo ar vidutinio sunkumo kraujavimo epizodai, siekiant nustatyti, ar vaistą galima vartoti namuose. NovoSeven taip pat buvo tiriamas. Pacientams, sergantiems Glanzmanno trombastenija kurių negalima gydyti trombocitais.
Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriame dalyvavo 25 sveiki savanoriai, kad parodytų, jog abi NovoSeven kompozicijas organizmas vertina vienodai.
Kokia NovoSeven nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Atliekant didesnį tyrimą, kuriame dalyvavo 61 hemofilija sergantis pacientas, turintis inhibitorių, gydymas NovoSeven buvo veiksmingas 84% 57 sunkių kraujavimo epizodų ir 59% 38 kraujavimų, kuriuos sukėlė operacija.
Tyrime, kurio metu NovoSeven buvo vartojamas namuose, 90% kraujavimo epizodų buvo veiksmingai kontroliuojama.
Glanzmanno trombastenijos tyrimo metu gydymas NovoSeven buvo veiksmingas 74% kraujavimo atvejų (42 iš 57).
Kokia rizika siejama su NovoSeven vartojimu?
Šalutinis poveikis, susijęs su NovoSeven, nėra dažnas. Tačiau nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000 pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai: venų trombozė (problemos, atsirandančios dėl kraujo krešulių susidarymo venose), odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, sumažėjęs terapinis atsakas (prastas gydymo veiksmingumas) ir karščiavimas (karščiavimas ). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NovoSeven, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NovoSeven negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eptakogui alfa, pelių, žiurkėnų ar galvijų baltymams ar bet kuriai kitai vaisto medžiagai.
Kodėl NovoSeven buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoSeven nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant kraujavimo epizodus ir siekiant išvengti kraujavimo operacijos ar invazinių procedūrų metu pacientams, sergantiems įgimta hemofilija, įgyta hemofilija ar įgimtu VII faktoriaus trūkumu. arba Glanzmanno trombastenija. Komitetas rekomendavo suteikti NovoSeven rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų NovoSeven vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „NovoSeven“, pateiks gydytojams ir pacientams skirtus informacinius paketus, kuriuose paaiškins dviejų „NovoSeven“ preparatų skirtumus, kad būtų išvengta klaidų apskaičiuojant dozę.
Kita informacija apie NovoSeven:
1996 m. Vasario 23 d. Europos Komisija suteikė Novo Nordisk A / S „NovoSeven“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2001 m. Vasario 23 d. Ir 2006 m. Vasario 23 d.
Pilną NovoSeven EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie NovoSeven - eptakogą alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
