Veikliosios medžiagos: senozidai (sennosidai A + B)
Pursennid 12 mg dengtos tabletės
Kodėl naudojamas Pursennid? Kam tai?
Pursennid sudėtyje yra veikliosios Senna augalo medžiagos, kuri priklauso žarnyno judėjimą skatinančių vaistų grupei.
Pursennid skirtas trumpalaikiam atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymui.Pursennid stimuliuoja tuštinimąsi per 6–12 valandų, todėl geriau jį gerti vakare.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 7 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Pursennid vartoti negalima
Pursennid vartoti negalima
- jeigu yra alergija senozidams A + B arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu gydytojas ar vaistininkas liepė nevartoti vidurius laisvinančių vaistų;
- jeigu sergate uždegimine storosios žarnos liga (pvz., Krono liga ar opiniu kolitu);
- jeigu Jus kamuoja pykinimas, viduriavimas, vėmimas ar skrandžio spazmai;
- jeigu jaučiate aštrų, stiprų ar nuolatinį skrandžio skausmą arba jei pilvas yra minkštas liesti ir skauda judant. Tokiais atvejais pasakykite gydytojui, nes gali būti nenustatyta žarnyno liga.
- jeigu Jums buvo diagnozuota sunki dehidratacija ir vandens ir druskų netekimas (pvz., mažas kalio kiekis);
- jei pacientas yra vaikas iki 10 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pursennid
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pursennid.
Nuolatinis vidurių užkietėjimas pirmiausia turi būti gydomas valgant daug skaidulų turinčią dietą, pavyzdžiui, vaisius, daržoves ir javus, suvartojant pakankamai skysčių ir užsiimant fizine veikla.
Būkite ypač atsargūs ir pasakykite gydytojui:
- jeigu po Pursennid vartojimo nematėte jokio teigiamo poveikio
- jeigu vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Ilgalaikis vartojimas gali sukelti priklausomybę ir pakenkti žarnyno funkcijai.
- jei vartojant Pursennid simptomai išlieka arba pablogėja
- jeigu sergate uždegimine žarnyno liga
- jei atsiranda odos bėrimų, pykinimas ar vėmimas
- jeigu neseniai buvo atlikta pilvo operacija
Vaikai ir paaugliai
Pursennid neturėtų būti skiriamas vaikams iki 10 metų. Vaikams nuo 10 iki 12 metų Pursennid galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Pursennid poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- diuretikai (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą)
- adrenokortikosteroidai (hormoniniai vaistai)
- digitalis ir kiti glikozidų grupės vaistai (vaistai širdies ligoms gydyti)
- chinidinas (vaistai, vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti).
Pursennid su maistu
- Nevartokite Pursennid su saldymedžio šaknimi, nes tai gali pakeisti druskos kiekį organizme.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu Pursennid vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.
Nėštumas
Nevartokite Pursennid žindymo laikotarpiu, nebent taip nurodė gydytojas Vaisingumas Atrodo, kad vartojant terapines dozes, Pursennid nekelia ypatingos rizikos vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pursennid neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Pursennid sudėtyje yra laktozės, sacharozės ir gliukozės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, sacharozės ir gliukozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pursennid: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Išgerkite mažiausią dozę, kurios pakanka, kad būtų lengva evakuoti minkštas išmatas.
Iš pradžių išgerkite mažiausią dozę. Jei reikia, galite padidinti dozę, tačiau visada būkite atsargūs, kad neviršytumėte didžiausios rekomenduojamos dozės.
Neviršykite rekomenduojamos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Pursennid tabletes gerkite visas, užgerdami pakankamu kiekiu vandens (didelės stiklinės) ar kito skysčio. Nepamirškite, kad dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.
Geriau vartoti Pursennid vakare. Vaistas pradės veikti per 6-12 valandų. Jei vakare vaistas bus pradėtas vartoti kitą rytą. Nepamirškite kuo mažiau ir ne ilgiau kaip septynias dienas vartoti vidurius laisvinančių vaistų. Jei jaučiatės geriau, kreipkitės į gydytoją. arba jei jaučiatės blogiau arba sutrikimas kartojasi arba neseniai pastebėjote savo savybių pasikeitimą.
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra 2-4 dengtos tabletės per dieną.
Vaikai, vyresni nei 12 metų
Rekomenduojama dozė yra 2-4 dengtos tabletės per dieną.
Vaikai nuo 10 iki 12 metų
Rekomenduojama dozė yra 1-2 dengtos tabletės per dieną
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pursennid dozę
Pavartojus per didelę Pursennid dozę
Atsitiktinai prarijus Pursennid perdozavimą, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pavartojus per didelę Pursennid dozę, gali pasireikšti skrandžio skausmas, pykinimas ir viduriavimas.
Jei netyčia išgėrėte per daug Pursennid tablečių ir viduriuojate, gerkite daug skysčių, ypač vaisių sulčių, ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Pursennid
Išgerkite įprastą rekomenduojamą dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Pursennid
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Pursennid šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jūs ar jūsų vaikas
- jaučiate tipinius alerginės reakcijos simptomus: o pasunkėja kvėpavimas ar rijimas; o veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; o stipriai niežti oda su paraudimu ar patinimu.
- patiria nuolatinį pilvo skausmą, pykinimą ir viduriavimą kartu su per dideliu skysčių netekimu
- jeigu gydymo Pursennid metu vidurių užkietėjimas tęsiasi arba pablogėja
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti pavartojus Pursennid:
- mėšlungis
- pilvo skausmas
- gaubtinės žarnos skausmas
- per didelis skysčių netekimas (dehidratacija)
- žemas kraujo spaudimas
- nuovargis
- raumenų mėšlungis ir silpnumas
- druskų praradimas iš organizmo
- kalcio ir magnio trūkumas
- inkstų sutrikimai
- padidėjęs antinksčių aktyvumas (hiperaldosteronizmas).
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ilgai vartojant Pursennid:
- pykinimas ir viduriavimas kartu su vandens ir kalio netekimu (hipokalemija)
- sulėtėjęs gaubtinės žarnos judėjimas (atoninė gaubtinė žarna)
- priklausomybė nuo narkotikų
- šlapimo dažymas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti originalioje pakuotėje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Pursennid sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sennosidai A + B. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 12 mg sennozidų A + B.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, stearino rūgštis, talkas, kukurūzų krakmolas, bevandenė gliukozė, sacharozė, arabų guma, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas, cetilo palmitatas.
Pursennid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pursennid yra apvalios, abipus išgaubtos, beveik baltos spalvos dengtos tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
Kiekvienoje Pursennid 12 mg dengtų tablečių pakuotėje yra 30 arba 40 dengtų tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PURSENNID 12 MG Dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dengtoje tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: sennosidai A + B (kaip kalcio druskos) 12 mg.
- Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Laktozės monohidratas; bevandenė gliukozė; sacharozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Apvali, abipus išgaubta, beveik balta dengta tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 2-4 dengtos tabletės per dieną.
Vaikams nuo 10 iki 12 metų: 1-2 dengtos tabletės per dieną.
Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Tinkamos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas. Patartina iš pradžių vartoti mažiausią nurodytą dozę.Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.
Vaikų populiacija
Kontraindikuotinas vaikams iki 10 metų.
Vartojimo metodas
Geriau vartoti vakare. Pursennid veikia po 6-12 valandų.Vartojant vakare, Pursennid poveikis pasireiškia kitą rytą.
Vidurius laisvinančius vaistus reikia vartoti kuo rečiau ir ne ilgiau kaip septynias dienas. Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį.
Nurykite užgerdami pakankamu kiekiu vandens (didele stikline).
Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama, jei yra šios sveikatos būklės:
- Uždegiminės virškinimo sistemos ligos (ty Krono liga, opinis kolitas, kepenų liga, peritonitas ir uždegiminės žarnyno ligos).
- Virškinimo trakto dirginimas ar obstrukcija (ty spazminis vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumo / preileus obstrukcija, mėšlungis ir skausmai, pykinimas, vėmimas ir diegliai).
- Pilvo simptomai, kurie gali atsirasti dėl nenustatytos pagrindinės būklės, pvz., Ūminės žarnyno ligos, dėl kurių gali prireikti operacijos (t. Y. Ūminis divertikulitas, apendicitas ir masinis viduriavimas).
- sunkios dehidratacijos būsenos, netekusios vandens ir elektrolitų, ypač hipokalemija.
Kontraindikuotinas vaikams iki 10 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nustatytos dozės negalima viršyti.
Ilgai besąlygiškai vartojant vidurius, gali atsirasti priklausomybė ir pablogėti žarnyno funkcijos.
Norint atkurti normalią žarnyno funkciją, reikia naudoti mažiausią veiksmingą dozę. Jei žarnynas nepagerėja, dozę galima padidinti prižiūrint gydytojui.
Produktai, kurių sudėtyje yra sennos ir sennosidų, turėtų būti naudojami tik tuo atveju, jei terapinio poveikio nepavyksta pasiekti pakeitus mitybą arba vartojant papildomąsias medžiagas.
Šių vaistų vartojimas reikalauja medicininės priežiūros:
- jei po gydymo nėra teigiamo poveikio;
- jei vartojimas pratęsiamas ilgiau nei vieną gydymo savaitę;
- jei simptomai išlieka arba pablogėja;
- po laparotomijos ar pilvo operacijos;
- jei yra odos bėrimų, pykinimas ir vėmimas;
- vaikams nuo 10 iki 12 metų;
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Informacija apie pagalbines medžiagas
- Laktozė. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas- galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
- Gliukozė. Pacientai, turintys retų gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, neturėtų vartoti šio vaisto.
- Sacharozė. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas- fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant kitus vaistus, sukeliančius hipokalemiją (pvz., Diuretikus, adrenokortikosteroidus ir saldymedį), gali padidėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Hipokalemija (atsirandanti dėl piktnaudžiavimo ilgai vartojamais vidurius laisvinančiais vaistais) stiprina širdies glikozidų veikimą ir trukdo antiaritminiams vaistams, kitiems vaistams, skatinantiems grįžti prie sinusinio ritmo (chinidinas), ir vaistams, kurie sukelia QT intervalo pailgėjimą. .
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pranešimų apie šalutinį poveikį ar žalą nėštumo metu ir vaisiui, vartojant rekomenduojamą dozavimo režimą. Tačiau, remiantis eksperimentiniais duomenimis apie įvairių antrachinonų, emodino ir alavijo-emodino genotoksinę riziką, nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie metabolitų išsiskyrimą į motinos pieną. Nedidelis kiekis metabolitų (reine) išsiskiria į motinos pieną. Viduriavimo poveikio žindomiems kūdikiams nepastebėta.
Vaisingumas
Ikiklinikiniai sennosidų tyrimai nerodo ypatingos rizikos vaisingumui vartojant terapiškai reikšmingas dozes.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šis vaistas gali sukelti lengvą diskomfortą pilve, pvz., Pilvo skausmą, mėšlungį, storosios žarnos ir skrandžio gleivinės sudirginimą.
Taip pat buvo pranešta apie kitus poveikius, tokius kaip dehidratacija, hipotenzija, nuovargis, miopatija, skrandžio skausmas, hiponatremija, inkstų sutrikimai, antrinis aldosteronizmas, hipokalcemija ir hipomagnezemija. Nutraukus vidurius, šios nepageidaujamos reakcijos paprastai būna grįžtamos.
Ilgalaikis šio vaisto vartojimas ar perdozavimas gali sukelti pykinimą, viduriavimą ir per didelį elektrolitų, ypač kalio, netekimą (hipokalemiją). Taip pat yra galimybė išsivystyti megakolonui. Gydymo metu gali atsirasti rusvai gelsvos (nuo pH priklausančios) šlapimo spalvos pasikeitimo dėl metabolitų ir tai neturi klinikinės reikšmės. Pranešta apie įpročius po ilgo gydymo.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10),dažnas (≥ 1/100, nedažnas (≥ 1/1 000, retas (≥ 1/10 000; labai retas (nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).
4-1 lentelė Nepageidaujamas poveikis po vaistinio preparato patekimo į rinką
Pirmiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai yra pagrįsti spontaniškomis ataskaitomis po pateikimo į rinką ir yra mažiau tikslūs klinikinių tyrimų metu nustatytų dažnio įvertinimai.
Vaikų populiacija
Tikėtinas toks pat nepageidaujamų reiškinių dažnis, tipas ir sunkumas vaikams ir suaugusiems.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. Italijos vaistų agentūra: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Svarbiausi simptomai, susiję su perdozavimu / per dideliu vartojimu, yra pilvo diegliai ir stiprus viduriavimas, dėl kurio prarandami skysčiai ir elektrolitai, kuriuos reikia pakeisti. Viduriavimas ypač gali sukelti kalio netekimą, kuris gali sukelti širdies sutrikimus ir raumenų silpnumą, ypač kai tuo pačiu metu skiriami širdies glikozidai, diuretikai, adrenokortikosteroidai ar saldymedžio šaknys.
Valdymas
Gydymas turi būti palaikomas dideliu kiekiu skysčių. Reikia stebėti elektrolitų, ypač kalio, kiekį. Tai ypač svarbu vyresnio amžiaus žmonėms. Lėtinis antrachinonų perdozavimas gali sukelti toksinį hepatitą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: stimuliuoja vidurius. ATC kodas: A06AB06.
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Senna glikozidai yra vidurius laisvinantys vaistai, kurie selektyviai stimuliuoja storosios žarnos peristaltiką. Veiklioji medžiaga senna priklauso antrachinoną stimuliuojančių vidurių laisvinamųjų vaistų grupei. . Antrachinono dariniai taip pat gali sukelti „aktyvią elektrolitų ir vandens sekreciją“ žarnyno spindyje ir slopinti jų absorbciją storojoje žarnoje. Tai reiškia, kad padidėja žarnyno boliuso tūris, padidėja užpildymo slėgis ir dėl to stimuliuojama peristaltika. Sennoside vidurius laisvinantys vaistai paprastai sukelia žarnyno judėjimą per 6-12 valandų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Sennoside vidurius laisvinantys vaistai iš esmės yra provaistai. Veikliosios medžiagos, sennosidai, yra beta glikozidai, kurie nėra absorbuojami iš viršutinės žarnyno dalies ir negali būti virškinami žmogaus virškinimo fermentais. Storosios žarnos bakterijos juos paverčia aktyviu metabolitu, kuris yra reinantronas. Atliekant bandymus su gyvūnais su radioaktyviai pažymėtu reinantronu, įšvirkščiamu tiesiai į tuščiąsias žarnas, absorbcija buvo mažesnė nei 10%.
Pasiskirstymas ir biotransformacija
Susilietęs su deguonimi, reinantronas oksiduojasi į reiną ir sennidiną, kurių galima rasti kraujyje, ypač gliukuronidų ir sulfatų pavidalu.
Eliminavimas
Išgėrus sennosidų, ~ 3% metabolitų išsiskiria su šlapimu, o dalis-su tulžimi. Dauguma sennozidų (apie 90%) išsiskiria su išmatomis kaip polimerai (polichinonai) kartu su 2-6% sennosidų. nepakitęs, sennidinas, reinantronas ir reina.
Metabolitai, tokie kaip reine, nedideliu kiekiu patenka į motinos pieną.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vienos dozės toksiškumas: Senna, kaip žalias vaistas, buvo labai mažo toksiškumo žiurkėms (LD50 atitinkamai 5000 mg / kg ir 4000 mg / kg atitinkamai žiurkių patinams ir patelėms) ir pelėms (LD50> 5000 mg / kg) po gydymas per burną.
Kartotinių dozių toksiškumas Daugelio tyrimų metu sennosidai neparodė specifinio toksiškumo, kai buvo tiriami 30 mg / kg dozėmis du kartus per savaitę arba iki 500 mg / kg per savaitę 6 mėnesius. Toksinį poveikį sukelia stiprus viduriavimas, kuris yra žinomas farmakologinis senna poveikis.
Toksiškumas reprodukcijai : Žiurkėms ir triušiams, išgėrusiems sennosidų, embriono, teratogeninio ar vaisiaus toksinio poveikio nebuvo. Be to, sennosidai neturėjo įtakos jaunų žiurkių postnataliniam vystymuisi, motinų atsigavimo elgesiui ar žiurkių patinų ir patelių vaisingumui.
Genotoksiškumas : genotoksiškumo tyrimų rezultatai in vitro ir in vivo Farmakokinetiniai duomenys apie gyvūnus ir žmones nerodo senos genotoksiškumo rizikos, esant arba nesant metabolinio aktyvinimo.
Aloe-emodin ir emodin, metabolitai, kurie kai kuriuose tyrimuose parodė genotoksinio poveikio požymius in vitro, buvo patvirtinta, kad jie nėra mutageniški in vivo atliekant daugybę bandymų, net ir skiriant labai dideles 1 000–2 000 mg / kg dozes.
Kancerogeniškumas Senna ekstraktas, veiklioji senna pagrindu pagamintų preparatų medžiaga, duodama per burną žiurkėms 2 metus iki 25 mg / kg per parą, neparodė žarnyno kancerogeninio poveikio.Kancerogeniškumo nepastebėta, kai Senna vidurius laisvinanti priemonė buvo tiriama Sprague-Dawley žiurkėms vieną kartą per parą 0, 25, 100 ir 300 mg / kg per parą dozėmis iki 104 savaičių iš eilės.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas; stearino rūgštis; talkas; kukurūzų krakmolas; bevandenė gliukozė; sacharozė; Arabiška guma; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; titano dioksidas, cetilo palmitatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Nepermatomos PVC lizdinės plokštelės - 30 arba 40 dengtų tablečių, skirtų vartoti per burną
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
40 dengtų tablečių: A.I.C. n. 004758025
30 dengtų tablečių: A.I.C. n. 004758049
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
A.I.C atnaujinimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Vasario 25 d
