Kas yra Lojuxta - lomitapidas ir kam jis vartojamas?
Lojuxta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lomitapido. Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, paveldima liga, dėl kurios padidėja cholesterolio (tam tikros rūšies riebalų) kiekis kraujyje. Vaistas vartojamas kartu su mažai riebalų turinčia dieta ir kitais vaistais, mažinančiais riebalų kiekį kraujyje. Jei įmanoma, paciento liga turėtų būti diagnozuota atliekant genetinius tyrimus.
Kaip vartojamas Lojuxta - lomitapidas?
Lojuxta galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kapsulių pavidalu (5, 10 ir 20 mg), vartojamas per burną tuščiu skrandžiu, praėjus mažiausiai dviem valandoms po vakarinio valgio. Terapiją turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis patirties gydant ligas, dėl kurių padidėja riebalų kiekis kraujyje. Gydymą reikia pradėti nuo 5 mg dozės vieną kartą per parą; jei gerai toleruojamas, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kuriems atliekama inkstų dializė, ir tiems, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, reikės vartoti mažesnę dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Lojuxta - lomitapidas?
Veiklioji Lojuxta medžiaga lomitapidas blokuoja kepenų ląstelėse ir žarnyne esančios medžiagos, vadinamos mikrosominiu trigliceridų perdavimo baltymu, veikimą organizme. Ši medžiaga yra atsakinga už medžiagų, tokių kaip cholesterolis ir trigliceridų didesnėse dalelėse, vadinamose lipoproteinais, kurie vėliau išsiskiria į kraują. Blokuodamas šį baltymą, Lojuxta sumažina į kraują išsiskiriančių riebalų kiekį ir taip padeda sumažinti cholesterolio kiekį esant hipercholesterolemijai.
Kokia Lojuxta - lomitapido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Lojuxta nauda mažinant cholesterolio kiekį kraujyje buvo įvertinta pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 29 pacientai, sergantys homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Visi pacientai buvo gydomi Lojuxta kartu su kitais vaistais, mažinančiais riebalų kiekį kraujyje. Lojuxta nebuvo lyginama su kitais gydymo būdais. veiksmingumo rodiklis buvo mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, paprastai žinomo kaip „blogasis cholesterolis“, kiekio kraujyje pokytis pacientams, praėjus 26 savaitėms po gydymo. Vidutiniškai pacientų MTL cholesterolio kiekis sumažėjo 40%.
Kokia rizika siejama su Lojuxta - lomitapidu?
Sunkiausias šalutinis poveikis, pastebėtas kai kuriems Lojuxta gydomiems pacientams, yra nenormalus fermentų kiekio padidėjimas kepenyse. Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra žarnyno sutrikimai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 9 iš 10 žmonių: viduriavimas, pykinimas, dispepsija (rėmuo skrandyje) ) ir vėmimas pasireiškė daugiau nei 3 iš 10 žmonių, o mažiausiai 2 iš 10 žmonių pranešė apie pilvo skausmą, diskomfortą ir pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą ir vidurių pūtimą. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lojuxta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Lojuxta negalima vartoti nėščioms moterims. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kurių kepenų tyrimo rezultatai yra nenormalūs ir nepaaiškinami, arba žmonėms, turintiems reikšmingų ar ilgalaikių žarnyno problemų. Lojuxta negalima vartoti kartu su didesne nei 40 mg simvastatino (kito cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančio vaisto) doze ar tam tikrais kitais vaistais, turinčiais įtakos lomitapido skilimui organizme. Išsamų šių apribojimų sąrašą žr. pakuotės lapelį.
Kodėl Lojuxta - lomitapidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lojuxta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP atsižvelgė į tai, kad pacientai, sergantys homozigotine šeimine hipercholesterolemija ir nepatenkinami medicinos poreikiai, yra naudingi mažinant MTL cholesterolio kiekį. Tačiau CHMP pažymėjo, kad ilgalaikė nauda širdies ir kraujagyslių sistemai dar turi būti patvirtinta. Komitetas taip pat pažymėjo, kad daugumai pacientų Lojuxta sukelia žarnyno šalutinį poveikį, kartais tokio dydžio kad būtina nutraukti gydymą ir kad dėl šio vaisto padidėjo fermentų kiekis kepenyse, kurių ilgalaikės pasekmės nežinomos. Todėl komitetas nustatė, kad šis poveikis turi būti atidžiai stebimas ir valdomas. Lojuxta buvo registruota išskirtinėmis aplinkybėmis, nes nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Lojuxta dėl ligos retumo. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri turimą naują informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie Lojuxta - lomitapidą?
Kadangi Lojuxta buvo suteiktas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis, vaistą parduodanti bendrovė atliks ilgalaikį Lojuxta gydomų pacientų tyrimą, kad gautų daugiau duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą, įskaitant šalutinį poveikį kepenims, skrandžiui, žarnynui ir širdies ir kraujagyslių sistema. Tyrimo metu taip pat bus gauti duomenys apie vaistą vartojančių moterų nėštumą ir tai, kaip sveikatos priežiūros specialistai laikosi rekomendacijų tikrinti ir stebėti pacientus prieš gydymą ir jo metu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lojuxta - lomitapido vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Lojuxta būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Lojuxta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Lojuxta“, pateiks visiems gydytojams, kurie gali skirti „Lojuxta“, mokomąją medžiagą, kurioje pateikiamos rekomendacijos, kaip pasirinkti tinkamus pacientus, ir pagrindinė saugumo informacija, įskaitant šalutinį poveikį, sąveiką su kitais vaistais ir vartojimą vyresnio amžiaus moterims. taip pat turi būti pateiktas platinti pacientams, įskaitant informacinį lapelį ir įspėjimo kortelę.
Daugiau informacijos apie Lojuxta - lomitapide
2013 m. Liepos 31 d. Europos Komisija suteikė „Lojuxta“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Lojuxta rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Lojuxta - lomitapidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
