Veikliosios medžiagos: Budesonidas
Budexan 0,25 mg / ml suspensija purškimui
Budexan 0,5 mg / ml suspensija purškimui
Kodėl vartojamas Budexan? Kam tai?
Budexan sudėtyje yra veikliosios medžiagos budezonido.
Budexan priklauso vaistų, vadinamų gliukokortikosteroidais, grupei, kurie yra hormonai, atliekantys daugybę veiklų ir atliekantys svarbų vaidmenį kontroliuojant uždegimą.
Budexan skiriamas šioms ligoms gydyti:
- uždegiminė liga, pasireiškianti bronchų obstrukcija (bronchų astma);
- liga, kuriai būdinga gerklės (gerklų) obstrukcija, dėl kurios sunku praeiti orą ir dėl kurios reikalinga hospitalizacija (labai sunkus subglottinis laringitas (pseudogrupė)).
Kontraindikacijos Budexan vartoti negalima
Budexan vartoti negalima, jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Budexan
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Budexan, jei:
- yra susilpnėjusi kepenų funkcija;
- vienu metu vartojate ketokonazolą (vaistą grybelinėms ligoms gydyti) arba ŽIV proteazės inhibitorius (vaistus nuo AIDS) arba kitus citochromo CYP3A4 (fermento, labiausiai susijusio su vaistų skilimu) inhibitorius;
- sergate aktyvia ar neveikiančia plaučių tuberkulioze arba turite grybelinių ar virusinių kvėpavimo takų infekcijų;
- sergate grybelinėmis ir virusinėmis infekcijomis (tymai ir vėjaraupiai);
- serga glaukoma (kuriai būdingas lėtinis akies nervo pažeidimas) ir katarakta (akies dalies, vadinamos lęšiu, skaidrumo praradimas).
Budexan greitai nepagerina staigių (ūminių) astmos epizodų, kuriems gydyti reikia naudoti kitų rūšių vaistus, pvz., Trumpo veikimo bronchus plečiančius vaistus.
Gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar jums nepadėjo trumpo veikimo bronchus plečiantys vaistai, tokiu atveju jis gali nuspręsti padidinti budezonido inhaliacijų skaičių, palyginti su įprastu, arba pradėti gydymą geriamaisiais gliukokortikosteroidais.
Šiais dviem atvejais gydytojas turi įvertinti galimą liaukos, vadinamos antinksčiais, kompromiso ir (arba) nepakankamumo riziką.
Gydytojas turi atidžiai įvertinti suspensiją gydymui geriamaisiais gliukokortikosteroidais, nes retais atvejais gali pasireikšti bendras negalavimas, pvz., Raumenų ir sąnarių skausmas, nuovargis, galvos skausmas (galvos skausmas), depresija, pykinimas ir vėmimas, nors tai gali pagerinti plaučių funkciją.
Gydymą gliukokortikosteroidais, kurie pasiskirsto visame kūne (sisteminiai), pakeitus inhaliacine terapija, kartais gali atsirasti alergija, pvz., Nosies uždegimas (rinitas) ir oda (egzema).
Gydant inhaliacijomis, gali išsivystyti grybelinė liga, vadinama burnos kandidoze. Šią infekciją gali tekti gydyti tinkamu priešgrybeliniu gydymu, o kai kuriais atvejais gydymą nutraukti (žr. Skyrių „Kaip vartoti Budexan“).
Ilgalaikio gydymo metu, vartojant dideles Budexan dozes, gali pasireikšti vietinis ir viso kūno poveikis (Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta, glaukoma, retai psichologinis ir elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai).
Kai astma bus kontroliuojama, gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą palaikomąją dozę. Nedidinkite ir nesumažinkite dozės nepasitarę su gydytoju.
Panašiai kaip ir kitų inhaliacinių gydymo būdų atveju, gali atsirasti bronchų susitraukimas (paradoksalus bronchų spazmas), o po vartojimo nedelsiant padidėja kvėpavimo pasunkėjimas (švokštimas). Tokiu atveju turite nedelsdami nutraukti inhaliacinio budezonido vartojimą ir gydytojas įvertins situaciją bei prireikus alternatyvų gydymą.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams Budexan reikia vartoti atsargiai.
Įtaka augimui
Jei jūsų vaikas ilgai gydomas inhaliuojamaisiais gliukokortikosteroidais, jo ūgis turi būti periodiškai tikrinamas. Jei augimas sulėtėja, gydytojas apsvarstys galimybę sumažinti vaisto dozę. Gydymo nauda ir galima augimo slopinimo rizika turi būti atidžiai atliekama. įvertino gydytojas, kuris gali nukreipti vaiką pas vaikų pulmonologą specialistą.
Ilgai gydant didelėmis Budexan dozėmis gali pasireikšti elgesio sutrikimai.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Budexan poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nebuvo pastebėta budezonido sąveikos su jokiu kitu vaistiniu preparatu, naudojamu astmai gydyti.
Jūs turite vengti vartoti vaistą tuo pačiu metu arba tarp procedūrų turi būti kuo ilgesnis laiko tarpas, jei turite:
- ketokonazolą ir itrakonazolą, vaistus grybelinėms ligoms gydyti, nes jie gali padidinti budezonido kiekį organizme (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Gydytojas taip pat gali apsvarstyti galimybę sumažinti Budexan dozę.
„Budexan“ trukdo:
- estrogenų ir hormonų, naudojamų kontraceptinėse tabletėse, nes tokiais atvejais padidėja budezonido kiekis kraujyje, o tai sukelia poveikį organizmui. Vartojant budezonidą ir kartu vartojant mažų dozių geriamuosius kontraceptikus, poveikio nepastebėta.
Budexan gali pakeisti kai kurių laboratorinių tyrimų, naudojamų diagnozuoti „nepakankamą liaukos, vadinamos hipofizę, veiklą“ rezultatus (AKTH stimuliacijos testas hipofizės nepakankamumui diagnozuoti gali duoti klaidingų rezultatų nustatant mažas vertes).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Įkvepiamas budezonidas nėštumo metu neparodė jokio neigiamo poveikio vaisiui / naujagimiui. Nėštumo metu gydytojas įvertins laukiamą naudą ir riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Budesonidas gali patekti į motinos pieną. Vartojant terapines Budexan dozes poveikio žindomam vaikui nesitikima. Budezonido galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Budexan neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Budexan: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bronchų astma
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės
Pradinė dozė:
Budexan dozė yra individuali.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5-1 mg du kartus per parą.
Tais atvejais, kai reikalingas didesnis terapinis poveikis, gali būti skiriamos didesnės Budexan dozės.
Palaikomoji dozė:
Palaikomoji dozė yra individuali.
Pasiekęs norimus klinikinius rezultatus, gydytojas sumažins dozę, kol bus pasiekta minimali suma, reikalinga simptomams kontroliuoti.
Poveikio pradžia
Vartojant Budexan, astmos kontrolė gali pagerėti per 3 dienas nuo gydymo pradžios, nors didžiausia nauda pasiekiama po 2–4 savaičių.
Pacientai, gydomi geriamaisiais gliukokortikosteroidais (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Budexan gali leisti pakeisti arba žymiai sumažinti geriamųjų gliukokortikosteroidų dozę, išlaikant astmos kontrolę.
Gydytojas apsvarstys, kaip pakeisti geriamąjį gliukokortikosteroidų terapiją į gydymą Budexan purškiamąja suspensija.
Dozės padalijimas ir maišymas
Gydytojas gali paprašyti sumaišyti Budexan su 0,9% fiziologiniu tirpalu ir kitais tirpalais, kurių sudėtyje yra vaistų, turinčių įtakos kvėpavimui, pvz., Terbutalino, salbutamolio, fenoterolio, acetilcisteino, natrio kromoglikato arba ipratroprio bromido.
Mišinys turi būti suvartotas per 30 minučių.
Vienos dozės talpyklos turinį galima padalyti, kad būtų galima koreguoti dozę.
Ant vienos Budexan dozės talpyklos aiškiai matoma linija.
Laikant vienadozę talpyklę aukštyn kojom, linija rodo 1 ml tūrį.
Jei reikia naudoti tik 1 ml, ištuštinkite vienadozės talpyklos turinį, kol skysčio paviršius pasieks nurodytą liniją.
Prieš naudodami likusį skystį, sukamuoju judesiu atsargiai suplakite jo turinį.
DOZAVIMO LENTELĖ
* Vaistinį preparatą reikia sumaišyti su 0,9% fiziologiniu tirpalu, kad būtų pasiektas 2 ml tūris.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Bronchų astma
6 mėnesių ir vyresni vaikai iki 12 metų
Bendra rekomenduojama paros dozė yra 0,25-0,5 mg.
Jei jūsų vaikas gydomas geriamaisiais gliukokortikosteroidais, gydytojas gali nuspręsti pradėti nuo didesnės pradinės bendros paros dozės, pavyzdžiui, 1 mg.
Didesnę dozę (2 mg per parą) gydytojas skirs tik vaikams, sergantiems sunkia astma, ir tik tam tikrą laiką.
Subglottinis laringitas (gerklės obstrukcija)
Rekomenduojama dozė yra 2 mg Budexan, kurią galima vartoti vieną kartą arba dvi 1 mg dozes 30 minučių intervalu.
Dozavimą galima kartoti kas 12 valandų iki 36 valandų arba iki klinikinio pagerėjimo.
Vaikams rekomenduojame naudoti visiškai prigludusią ir gerai priglundančią veido kaukę, galinčią optimizuoti vartojamą budezonido dozę.
TEISINGO BUDEXAN NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Pastaba:
Purškimo laikas ir purkštuvu tiekiamas vaistas priklauso nuo kompresoriaus srauto ir užpildymo tūrio.
Dėl nedidelio budezonido kiekio, Budexan negalima vartoti ultragarsiniais purkštuvais.
Sukamaisiais judesiais švelniai purtykite buteliuką.
Vienos dozės talpyklą laikykite vertikaliai ir atidarykite, sukdami dangtelį, kol indas atsidarys.
Atidarytą vienadozės talpyklos galą gerai įdėkite į purkštuvo baką ir lėtai paspauskite.
Po kiekvieno vartojimo praskalaukite burną vandeniu, kad sumažėtų grybelinių infekcijų (burnos ir ryklės pienligės). Jei naudojama veido kaukė, reikia užtikrinti, kad purškimo metu kaukė gerai priliptų. Panaudoję veido kaukę, nusiplaukite veidą vandeniu, kad išvengtumėte sudirginimo.
Valymas:
Purškiklio kamerą reikia išvalyti po kiekvieno vartojimo. Nuplaukite purkštuvo kamerą ir kandiklį arba veido kaukę šiltu vandeniu iš čiaupo, naudodami švelnų ploviklį, arba vadovaukitės gamintojo instrukcijomis. Gerai nuplaukite ir išdžiovinkite kamerą, vėl prijungdami kompresorių ir inhaliatorių.
Pamiršus pavartoti Budexan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Budexan
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Budexan dozę
Ūmus Budexan perdozavimas, net ir didelėmis dozėmis, neturėtų sukelti klinikinių problemų. Jei netyčia pavartojote per didelę Budexan dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Budexan šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- grybelinės infekcijos burnoje ir gerklėje (Candida burnos ir ryklės);
- pykinimas;
- kosulys, užkimimas, gerklės sudirginimas.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- greitos arba uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą su pustulėmis, pūslėmis ir pūslėmis (išbėrimu), odos uždegimą dėl sąlyčio su tam tikromis medžiagomis (kontaktinį dermatitą), staigų daugiau ar mažiau niežtinčio bėrimo atsiradimą (dilgėlinę), greitą odos patinimą ir gleivinės (angioedema) ir sunki ir staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
- liaukos, vadinamos antinksčiais, veiklos slopinimas;
- neramumas, nervingumas, depresija, elgesio pokyčiai, miego sutrikimai, nerimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, agresija;
- mėlynės, odos dryžiai.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- lėtinis akies nervo pažeidimas (glaukoma), akies dalies, vadinamos lęšiu, skaidrumo praradimas (katarakta).
Retai nežinomų mechanizmų atveju įkvėpti vaistiniai preparatai gali sukelti bronchų spazmą.
Kad išvengtumėte dirginimo, panaudojus veido kaukę, veido odą reikia nuplauti vandeniu.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- augimo sulėtėjimas;
- psichomotorinis hiperaktyvumas, agresija;
- bronchų spazmas su balso sutrikimais (disfonija ir užkimimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius aliuminio maišelį, vienadozės talpyklos turi būti sunaudotos per 3 mėnesius, o po to-likęs preparatas.
Atidarius folijos maišelį, nepanaudotos vienadozės talpyklos turi būti laikomos maišelyje, apsaugotoje nuo šviesos.
Atidarytą vienadozę talpyklę reikia sunaudoti per 12 valandų. Praėjus šiam laikui, produkto likučiai turi būti pašalinti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Budexan sudėtis
Budexan 0,25 mg / ml suspensija purškimui
- Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,5 mg budezonido.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, natrio chloridas, polisorbatas 80, bevandenė citrinos rūgštis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Budexan 0,5 mg / ml suspensija purškimui
- Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje vienadozėje talpyklėje yra 1 mg budezonido.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, natrio chloridas, polisorbatas 80, bevandenė citrinos rūgštis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Budexan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Purškiama suspensija.
Kiekvienoje pakuotėje yra 20 vienadozių talpyklų, suskirstytų į 5 vienetų juosteles aliuminio maišelyje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BUDEXAN pakaba NEBULIZUOTI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Veiklioji medžiaga: budezonidas 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml suspensija purškimui
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Veiklioji medžiaga: 1 mg budezonido
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Purškiama suspensija
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
BUDEXAN purkštuvo suspensija skirta bronchinei astmai gydyti.
BUDEXAN purkštuvo suspensija taip pat skiriama gydant labai sunkų subglottinį laringitą (pseudogrupę), kai nurodoma hospitalizacija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bronchų astma:
Pradinė dozė:
Purškiama BUDEXAN suspensijos dozė yra individuali.
Pradinė dozė turi būti:
6 mėnesių ir vyresni vaikai iki 12 metų:
Bendra paros dozė yra 0,25–0,5 mg. Pacientams, gydomiems geriamaisiais steroidais, galima pradėti nuo didesnės pradinės bendros paros dozės, pavyzdžiui, 1 mg. Didesnę dozę (2 mg per parą) galima skirti tik vaikams, sergantiems sunkia astma, ir tik tam tikrą laiką.
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:
0,5-1 mg du kartus per parą. Jei reikia, dozę galima dar padidinti.
Tais atvejais, kai reikia didesnio terapinio poveikio, galima skirti didesnes BUDEXAN suspensijos dozes, kurias reikia purkšti; iš tikrųjų sisteminio poveikio rizika yra maža, palyginti su rizika, kurią galima nustatyti gydant kartu su geriamaisiais gliukokortikosteroidais.
Palaikomoji dozė:
Palaikomoji dozė yra individuali.
Pasiekus norimus klinikinius rezultatus, palaikomąją dozę reikia palaipsniui mažinti, kol bus pasiekta minimali suma, reikalinga simptomams kontroliuoti.
Poveikio pradžia:
Pradėjus gydyti inhaliacine BUDEXAN purkštuvo suspensija, gali pagerėti astmos kontrolė, nors didžiausia nauda pasiekiama po 2–4 savaičių.
Pacientai, gydomi geriamaisiais steroidais (taip pat žr. 4.4 skyrių):
BUDEXAN purkštuvo suspensija gali pakeisti arba žymiai sumažinti geriamųjų steroidų dozę, tuo pačiu išlaikant astmos kontrolę.
Pradedant gydymą geriamaisiais kortikosteroidais į BUDEXAN suspensijos suspensiją, pacientas turi būti gana stabilioje fazėje. Didelė BUDEXAN suspensijos dozė turi būti purškiama. tada jis skiriamas kartu su anksčiau vartojama geriama doze maždaug 10 dienų.
Po to geriamųjų steroidų dozę reikia palaipsniui mažinti (pvz., Nuo 2,5 mg prednizolono arba jo ekvivalento kas mėnesį) iki mažiausios įmanomos. Daugeliu atvejų geriamąjį steroidą galima visiškai pakeisti BUDEXAN purkštuvo suspensija.
Dozės padalijimas ir maišymas:
BUDEXAN purkštuvo suspensiją galima sumaišyti su 0,9% fiziologiniu tirpalu ir purškiamaisiais terbutalino, salbutamolio, fenoterolio, acetilcisteino, natrio kromoglikato arba ipratroprio bromido tirpalais.
Mišinys turi būti suvartotas per 30 minučių.
Vienos dozės talpyklos turinį galima padalyti, kad būtų galima koreguoti dozę.
Ant vienkartinės BUDEXAN suspensijos talpos, kurią reikia purkšti, aiškiai matoma linija. Laikant vienadozę talpyklę aukštyn kojom, linija rodo 1 ml tūrį. Jei reikia naudoti tik 1 ml, ištuštinkite vienadozės talpyklos turinį, kol skysčio paviršius pasieks nurodytą liniją.
Prieš naudodami likusį skystį, sukamuoju judesiu atsargiai suplakite jo turinį.
DOZAVIMO LENTELĖ
* Produktą reikia sumaišyti su 0,9% fiziologiniu tirpalu, kad būtų pasiektas 2 ml tūris.
Subglottinis laringitas
Kūdikiams ir vaikams, sergantiems subglottiniu laringitu, įprasta dozė yra 2 mg BUDEXAN purškiamosios suspensijos, kurią galima suleisti vieną kartą arba dvi 1 mg dozes 30 minučių intervalu. Dozę galima kartoti kas 30 minučių. 12 valandų iki 36 valandų arba iki klinikinio pagerėjimo.
TINKAMO BUDEXAN SUSPENZIJOS NAUDOJIMO INSTRUKCIJA NEBULIZUOTI
Sukamaisiais judesiais švelniai purtykite vienadozę talpyklę.
Vienos dozės talpyklą laikykite vertikaliai ir atidarykite, sukdami dangtelį, kol indas atsidarys.
Atidarytą vienadozės talpyklos galą gerai įdėkite į purkštuvo baką ir lėtai paspauskite.
Pastaba:
Po kiekvieno vartojimo praplaukite burną vandeniu, kad sumažėtų burnos ir ryklės pienligė.
Jei naudojama veido kaukė, reikia užtikrinti, kad purškimo metu kaukė gerai priliptų. Panaudoję veido kaukę, nusiplaukite veidą vandeniu, kad išvengtumėte sudirginimo.
Valymas:
Purškiklio kamerą reikia išvalyti po kiekvieno vartojimo. Nuplaukite purkštuvo kamerą ir kandiklį arba veido kaukę šiltu vandeniu iš čiaupo, naudodami švelnų ploviklį, arba vadovaukitės gamintojo instrukcijomis. Gerai nuplaukite ir išdžiovinkite kamerą, vėl prijungdami kompresorių ir inhaliatorių.
Purškimo laikas ir purkštuvu tiekiamas vaisto kiekis priklauso nuo kompresoriaus srauto ir užpildymo tūrio.
In vitro purkštuvo išleistas budezonido kiekis svyruoja tarp 30–70% vardinės dozės, priklausomai nuo naudojamo purkštuvo ir kompresoriaus tipo, o ne visi purkštuvai ir kompresoriai yra tinkami naudoti purškiamai BUDEXAN suspensijai.
Norint gauti maksimalų budezonido kiekį, reikalingas kompresorius, kuris garantuoja 5–8 litrų per minutę srautą ir 2–4 ml užpildymo tūrį.
In vivo atlikti tyrimai parodė, kad purškiamo budezonido dozė, skiriama pacientams, svyruoja nuo 11 iki 22% nominalios dozės.
Vaikams rekomenduojame naudoti visiškai prigludusią ir gerai priglundančią veido kaukę, galinčią optimizuoti vartojamą budezonido dozę.
Dėl nedidelio budezonido kiekio, BUDEXAN purkštuvo suspensijai vartoti negalima naudoti ultragarsinių purkštuvų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas budezonidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
BUDEXAN purkštuvo suspensija nėra skirta greitai palengvinti ūminius astmos epizodus, kuriems reikalingas trumpo veikimo bronchus plečiantis vaistas. Gydytojas turi atidžiai įvertinti pacientų, kuriems trumpalaikio veikimo bronchus plečiančių vaistų vartojimas nenaudingas, arba kurie, palyginti su įprastu, padidina inhaliacijų skaičių. Tokiais atvejais gydytojas turi įvertinti, ar reikia intensyviau gydyti vaistais nuo uždegimo, pavyzdžiui, padidinti inhaliuojamo budezonido dozę arba pradėti geriamojo gliukokortikosteroidų terapijos kursą.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientų perkėlimui iš geriamųjų steroidų terapijos, nes antinksčių pažeidimo rizika gali išlikti ilgą laiką. Taip pat gali kilti pavojus pacientams, kuriems reikėjo skubios terapijos didelėmis kortikosteroidų dozėmis arba ilgai gydyti didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis. Tokiems pacientams, esant stipriam stresui, gali pasireikšti antinksčių nepakankamumo požymiai ir simptomai. Streso metu arba planinės operacijos atveju reikia apsvarstyti galimybę papildomai gydyti sisteminiu kortikosteroidu. Sisteminės gliukokortikosteroidų terapijos slopinimo fazės metu kai kuriems pacientams gali pasireikšti bendras negalavimas, pvz., Raumenų ir sąnarių skausmas. Retais atvejais, kai atsiranda tokių simptomų kaip nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, reikia įtarti bendrą gliukokortikosteroidų nepakankamumą. Tokiais atvejais kartais gali prireikti laikinai padidinti geriamųjų gliukokortikosteroidų dozę.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sisteminio gliukokortikosteroidų slopinimo simptomai, tokie kaip sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, nuovargis ir depresija, nepaisant to, kad gydymo geriamaisiais steroidais nutraukimo metu palaikoma ar net pagerėja plaučių funkcija. Tokie pacientai turėtų būti skatinami tęsti gydymą BUDEXAN suspensija, tačiau juos reikia stebėti, ar nėra objektyvių antinksčių nepakankamumo požymių. Jei yra antinksčių nepakankamumo požymių, sistemiškai vartojamo kortikosteroido dozę reikia laikinai padidinti ir perkelti į BUDEXAN suspensijos suspensiją vėliau, lėčiau. Streso metu arba sunkaus astmos priepuolio metu pacientams, kurie sisteminį gydymą steroidais keičia inhaliacine terapija, gali prireikti papildomo sisteminio gydymo kortikosteroidais.
Sisteminį gydymą steroidais pakeitus inhaliaciniu, kartais gali pasireikšti alergija, pvz., Rinitas ir egzema, kuri anksčiau buvo kontroliuojama sisteminiu steroidų gydymu. Šios alerginės apraiškos turi būti simptomiškai kontroliuojamos antihistamininiais vaistais ir (arba) vietiniais preparatais.
Susilpnėjusi kepenų funkcija turi įtakos gliukokortikosteroidų eliminacijai, dėl to sumažėja eliminacijos greitis ir padidėja sisteminė ekspozicija.Tai gali būti kliniškai reikšminga pacientams, kuriems yra labai sutrikusi kepenų funkcija.
Būtina žinoti apie galimą sisteminį šalutinį poveikį.
Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolo, ŽIV proteazės inhibitorių ar kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių. Jei tai neįmanoma, laikas tarp dviejų procedūrų turi būti kuo ilgesnis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Ypatingas atsargumas reikalingas pacientams, sergantiems aktyvia ar ramiai veikiančia plaučių tuberkulioze, ir sergantiems grybelinėmis ar virusinėmis kvėpavimo takų infekcijomis.
BUDEXAN atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems grybelinėmis ir virusinėmis infekcijomis (tokiomis kaip tymai ir vėjaraupiai), taip pat sergantiems glaukoma ir katarakta.
Gydant inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, gali atsirasti burnos kandidozė. Šią infekciją gali tekti gydyti tinkamu priešgrybeliniu gydymu, o kai kuriems pacientams gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairus psichologinis ar elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą.
Todėl, remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, pasiekus astmos kontrolę, palaikomojo gydymo dozė turėtų būti mažiausiai veiksminga.
Vaikams BUDEXAN reikia vartoti atsargiai.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto padidėjus švokštimui. Tokiu atveju inhaliuojamo budezonido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti paciento būklę ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.
Įtaka augimui
Rekomenduojama periodiškai stebėti vaikų, ilgai gydomų inhaliaciniais kortikosteroidais, ūgį. Jei augimas sulėtėja, gydymą reikia iš naujo įvertinti, kad būtų sumažinta inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė. Gydymo kortikosteroidais nauda ir galimas pavojus reikia atidžiai apsvarstyti augimo slopinimo galimybę ir apsvarstyti galimybę nukreipti pacientą pas vaikų pulmonologą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pastebėta budezonido sąveikos su jokiu kitu vaistu, naudojamu astmai gydyti.
Budezonido metabolizmą daugiausia lemia citochromo p450 izofermentas CYP3A4. Todėl šio fermento inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas ir itrakonazolas, gali kelis kartus padidinti sisteminę budezonido ekspoziciją (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į tai, kad trūksta duomenų, leidžiančių pagrįsti dozavimo rekomendacijas, reikėtų vengti šių vaistų derinio. Jei tai neįmanoma, laikas tarp dviejų gydymo procedūrų turi būti kuo ilgesnis ir taip pat galima apsvarstyti galimybę sumažinti budezonido dozę.
Remiantis nedaug duomenų apie šią sąveiką vartojant dideles inhaliacines budezonido dozes, vartojant 200 mg itrakonazolo vieną kartą per parą, kartu su inhaliuojamuoju budezonidu gali labai padidėti plazmos koncentracija (vidutiniškai keturis kartus). (vienkartinė dozė lygi 1000 mcg).
Padidėjusi kortikosteroidų koncentracija plazmoje ir sustiprėjęs poveikis pastebėtas moterims, taip pat gydomoms estrogenais ir kontraceptiniais steroidais, o jokio poveikio nepastebėta vartojant budezonidą ir kartu vartojant mažų dozių geriamuosius kontraceptikus.
Kadangi antinksčių funkcija gali būti slopinama, AKTH stimuliacijos testas, skirtas diagnozuoti „hipofizės nepakankamumą, gali duoti klaidingų (mažų verčių) rezultatų“.
Rekomenduojamomis dozėmis cimetidinas šiek tiek veikia peroraliai vartojamo budezonido farmakokinetiką, o tai kliniškai nereikšminga.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Didelių perspektyvių epidemiologinių tyrimų rezultatai ir pasaulinė patirtis po pateikimo į rinką nerodo jokio neigiamo poveikio vaisiaus / naujagimio sveikatai vartojant inhaliuojamąjį budezonidą nėštumo metu.
Nėštumo metu vartojant budezonidą, kaip ir vartojant kitus vaistus, laukiamą naudą motinai reikia palyginti su rizika vaisiui. Budesonidas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau terapinių budezonido dozių poveikio žindomam vaikui nesitikima. Budesonidas gali būti vartojamas laktacijos metu. Palaikomoji inhaliacinio budezonido dozė (200 arba 400 mikrogramų du kartus per parą) žindančioms astma sergančioms moterims žindomiems kūdikiams sukelia nedidelę sisteminę budezonido ekspoziciją.
Farmakokinetikos tyrimo metu apskaičiuota kūdikio paros dozė buvo 0,3% paros dozės, kurią motina vartojo abiejose dozėse, o vidutinė kūdikio koncentracija plazmoje buvo 1/600 koncentracijos motinos plazmoje, darant prielaidą, kad kūdikiui visiškas geriamasis biologinis prieinamumas. Kūdikių plazmos mėginiuose nustatytos budezonido koncentracijos visada buvo mažesnės už kiekybinio nustatymo ribą.
Remiantis duomenimis, gautais naudojant inhaliuojamąjį budezonidą, ir tuo, kad budezonido farmakokinetika yra tiesinė terapinių dozių diapazone, kai vartojama nosies, įkvėpus, per burną ir tiesiąją žarną, vartojant gydomąsias budezonido dozes, kūdikių ekspozicija yra maža.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
BUDEXAN purkštuvo suspensija neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikiniai tyrimai, literatūra ir rinkodaros patirtis rodo, kad gali pasireikšti toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
* žr. „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas“; veido odos sudirginimas, išvardytas žemiau.
** žr. žemiau esantį skyrių „Vaikų populiacija“.
Retai nežinomų mechanizmų atveju inhaliaciniai vaistai gali sukelti bronchų spazmą.
Vartojant inhaliuojamąjį gliukokortikosteroidų, retai gali pasireikšti sisteminio gliukokortikosteroidų poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant antinksčių funkcijos nepakankamumą ir sulėtėjusį augimo greitį, kurie greičiausiai priklausys nuo dozės, ekspozicijos laiko, kartu vartojamo ir ankstesnio gydymo steroidais bei jautrumo.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Kai kuriais atvejais, kai buvo naudojamas purkštuvas su kauke, pasireiškė veido odos sudirginimas kaip padidėjusio jautrumo reakcijos pavyzdys. Kad išvengtumėte dirginimo, panaudojus veido kaukę, veido odą reikia nuplauti vandeniu.
Pacientams, kuriems neseniai buvo diagnozuota lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) ir kurie pradeda gydymą inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, padidėja pneumonijos išsivystymo rizika. Tačiau įvertinus 8 suvestinius klinikinius tyrimus, atliktus 4643 LOPL sergantiems pacientams, gydytiems budezonidu, ir 3643 pacientams, atsitiktinai parinktiems gydyti be inhaliuojamųjų kortikosteroidų, nenustatyta didesnė rizika susirgti pneumonija. Pirmųjų 7 iš šių 8 klinikinių tyrimų rezultatai buvo paskelbti metaanalizėje.
Vaikų populiacija
Atsižvelgiant į vaikų augimo sulėtėjimo riziką, augimą reikia stebėti, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Ūminis BUDEXAN suspensijos perdozavimas, net ir didelėmis dozėmis, neturėtų sukelti klinikinių problemų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti antihistamininiai vaistai, inhaliatoriai, gliukokortikoidai.
ATC kodas: R03BA02
Vietinis priešuždegiminis aktyvumas
Tikslus gliukokortikosteroidų veikimo mechanizmas astmai gydyti nėra visiškai suprantamas. Tikriausiai svarbus priešuždegiminis aktyvumas, nukreiptas prieš T ląsteles, eozinofilus ir stiebo ląsteles, taip pat uždegiminių mediatorių išsiskyrimo slopinimas ir citokinų sukeltas imuninio atsako slopinimas. Budezonido vidinė galia, matuojama kaip afinitetas gliukokortikoidų receptorių palyginimas yra maždaug 15 kartų didesnis nei prednizolono.
Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo astma sergantys pacientai, kuriame įkvepiamas budezonidas buvo lyginamas su geriamuoju preparatu, kai koncentracija plazmoje buvo panaši, parodė „statistiškai reikšmingo veiksmingumo, vartojamo įkvėpus, bet ne vartojant per burną, įrodymų, palyginti su placebu. Todėl terapinis įprastinių budezonido dozių poveikis , vartojamas įkvėpus, gali būti siejamas su vietiniu poveikiu kvėpavimo takuose.
Atliekant provokuojančius tyrimus, atliktus su gyvūnais ir pacientais, įrodyta, kad budezonidas turi prieš anafilaksinį ir priešuždegiminį poveikį, o tai rodo, kad sumažėja bronchų obstrukcijos laipsnis esant tiesioginiam ir vėlyvam alerginiam atsakui.
Kvėpavimo takų reaktyvumas:
Įrodyta, kad hiperreaktyviems pacientams budezonidas sumažina kvėpavimo takų reaktyvumą histaminui ir metacholinui.
Įtaka kortizolio koncentracijai plazmoje:
Tyrimai su budezonidu sveikiems savanoriams parodė su doze susijusį poveikį plazmos ir šlapimo kortizoliui. AKTH testas parodė, kad gydymas budezonidu rekomenduojamomis dozėmis padarė žymiai mažesnį poveikį antinksčių funkcijai nei 10 mg prednizono.
Vaikų populiacija
Klinika - astma
Budezonido veiksmingumas buvo įvertintas daugybės tyrimų metu, o įrodyta, kad budezonidas yra veiksmingas tiek suaugusiems, tiek vaikams, kaip profilaktinis nuolatinės astmos gydymas vieną ar du kartus per parą. Toliau pateikiami kai kurie reprezentatyvių tyrimų pavyzdžiai.
Klinika - laringotracheobronchitas
Tyrimų su laringotracheobronchitu sergančių vaikų serijoje budezonidas buvo lyginamas su placebu. Toliau pateikiami reprezentatyvių tyrimų, kuriuose vertinamas budezonido vartojimas vaikams, sergantiems laringotracheobronchitu, pavyzdžiai.
Veiksmingumas vaikams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo laringotracheobronchitu
Buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas su 87 vaikais (nuo 7 mėnesių iki 9 metų), kurie buvo hospitalizuoti, klinikinė laringotracheobronchito diagnozė, siekiant nustatyti, ar budezonidas pagerina laringotracheobronchito simptomų balą ar sutrumpina buvimo ligoninėje trukmę. pradinė budezonido dozė (2 mg) arba placebas buvo skiriamas po 1 mg budezonido arba placebas kas 12 valandų. Budezonidas statistiškai reikšmingai pagerino laringotracheobronchito balą 12 ir 24 valandas ir 2 valandas pacientams, kurių pradinis laringotracheobronchito simptomų balas buvo didesnis nei 3. C „Taip pat buvo 33% sutrumpinta buvimo trukmė.
Veiksmingumas vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu laringotracheobronchitu
Atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo lyginamas budezonido ir placebo veiksmingumas gydant laringotracheobronchitą 83 kūdikiams ir vaikams (nuo 6 mėnesių iki 8 metų), paguldytiems į ligoninę dėl laringotracheobronchito. Pacientai gavo 2 mg budezonido arba placebą 12 valandų iki 36 valandų arba iki išleidimo iš ligoninės. Bendras laringotracheobronchito simptomų balas buvo įvertintas praėjus 0, 2, 6, 12, 24, 36 ir 48 valandoms po pradinės dozės. Po 2 valandų tiek budezonido, tiek placebo grupėje laringotracheobronchito simptomų balas pagerėjo panašiai, statistiškai reikšmingų skirtumų tarp grupių nebuvo. Praėjus 6 valandoms, laringotracheobronchito simptomų balas budezonido grupėje pagerėjo statistiškai reikšmingai, palyginti su placebo grupe, ir šis pagerėjimas, lyginant su placebu, buvo vienodai akivaizdus 12 ir 24 val.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Suaugusiesiems sisteminis budezonido biologinis prieinamumas po suspensijos, kurią reikia purkšti purkštuvu purkštuvu, yra maždaug 15% vardinės dozės ir 40–70% pacientams suleistos dozės. Nedidelė dalis sisteminio vaisto prieinamumo atsiranda dėl nuryto vaisto. Išgėrus vienkartinę 2 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje, kuri pasiekiama praėjus maždaug 10-30 minučių nuo purškimo pradžios, yra 4 nmol / l.
Paskirstymas
Budesonido pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l / kg. Prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai 85–90%.
Biotransformacija
Pirmojo etapo kepenų budezonidas greitai (daugiausiai 90%) metabolizuojamas į metabolitus, kuriems būdingas mažas gliukokortikosteroidų aktyvumas. Pagrindiniai metabolitai yra 6-beta-hidroksibudesonidas ir 16-alfa-hidroksiprednizolonas, kurių gliukokortikosteroidų aktyvumas yra mažesnis nei 1%, palyginti su budezonidu. Budezonido metabolizmą daugiausia lemia izofermentas CYP3A4, priklausantis citochromui p450.
Eliminavimas
Budezonido metabolitai išsiskiria tokie arba konjuguoti, daugiausia per inkstus. Nepakitusio budezonido šlapime nerasta. Sveikų suaugusiųjų budezonido sisteminis klirensas yra didelis (maždaug 1,2 l / min.), O suleidus į veną, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 2–3 valandos.
Tiesiškumas
Vartojant kliniškai reikšmingas dozes, budezonido kinetiniai parametrai priklauso nuo dozės.
Vaikų populiacija
4-6 metų astma sergančių vaikų budezonido klirensas yra maždaug 0,5 l / min. Vaikų klirensas 1 kg kūno svorio yra maždaug 50% didesnis nei suaugusiųjų. Galutinis budezonido pusinės eliminacijos laikas įkvėpus astma sergantiems vaikams yra maždaug 2,3 valandos, maždaug toks pat kaip sveikų suaugusiųjų.
4–6 metų astmos vaikams, suleidus purškiamą suspensiją, sisteminis budezonido biologinis prieinamumas per purkštuvą (PARI LC Plus su „Jet Pari Master“ kompresoriumi) yra maždaug 6% vardinės dozės ir 26% dozė, suteikta pacientams. Vaikų sisteminis biologinis prieinamumas yra maždaug perpus mažesnis nei sveikų suaugusiųjų. 4-6 metų vaikams, sergantiems astma, išgėrus 1 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje, kuri pasiekiama praėjus maždaug 20 minučių nuo purškimo pradžios, yra maždaug 2,4 nmol / l.
4–6 metų vaikams budezonido ekspozicija (Cmax ir AUC), pavartojus vieną 1 mg dozę purškimo būdu, yra panaši į tą, kuri pastebėta sveikiems suaugusiesiems, gydomiems ta pačia doze, naudojant tą pačią sistemą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų rezultatai rodo, kad sisteminis budezonido poveikis yra arba silpnesnis, arba panašus į tą, kuris pastebėtas pavartojus kitų gliukokortikosteroidų, pvz., Sumažėjęs kūno svoris, atrofija limfoidiniuose ir antinksčių audiniuose.
Budezonidas, įvertintas šešiais skirtingais tyrimais, neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio poveikio.
Smegenų gliomų dažnio padidėjimas, nustatytas kancerogeniškumo tyrime su žiurkių patinais, nebuvo patvirtintas dviejuose vėlesniuose tyrimuose, kuriuose nustatytas gliomų dažnis grupėse, gydomose aktyviais vaistais (budezonidu, prednizolonu, triamcinolono acetatu). panašus į tą, kuris buvo pastebėtas kontrolinėse grupėse.
Kancerogeniškumo tyrimai su žiurkių patinais leido pastebėti kepenų pakitimus (pirminius kepenų ląstelių navikus), kurie buvo patvirtinti kitame tyrime, atliktame gydant gyvūnus budezonidu ir etaloniniais gliukokortikosteroidais. Šios apraiškos greičiausiai yra susijusios su gliukokortikosteroidų poveikiu receptoriams ir yra terapinei klasei būdingas poveikis.
Turima klinikinė patirtis rodo, kad nėra įrodymų, kad budezonidas ar kiti gliukokortikosteroidai žmonėms sukeltų smegenų gliomas ar pirminius kepenų ląstelių navikus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dinatrio edetatas; natrio chloridas; polisorbatas 80; bevandenė citrinos rūgštis; natrio citratas; injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų nesuderinamumų.
Suderinamus produktus žr. 4.2 skyriuje.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius aliuminio maišelį, vienadozės talpyklos turi būti sunaudotos per 3 mėnesius, o po to-likęs preparatas.
Atidarius folijos maišelį, nepanaudotos vienadozės talpyklos turi būti laikomos maišelyje, apsaugotoje nuo šviesos.
Atidarytą vienadozę talpyklę reikia sunaudoti per 12 valandų. Praėjus šiam laikui, produkto likučiai turi būti pašalinti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vienos dozės talpyklė mažo tankio polietilene, kurioje yra 2 ml suspensijos.
Kiekvienoje pakuotėje yra 20 vienadozių talpyklų, suskirstytų į 5 vienetines juosteles aliuminio maišelyje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skyrių
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
BUDEXAN 0,25 mg / ml Suspensija, kurią reikia purkšti -20 vienadozių talpyklų po 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml Purškiama suspensija -20 vienadozių 2 ml talpyklių AIC n. 036922021
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2008 metų sausio mėn
