Veikliosios medžiagos: Naftifina (naftifino hidrochloridas)
SUADIAN 1% kremas
SAUDIAN 1% odos tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas „Suadian“? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Priešgrybelinis.
GYDYMO INDIKACIJOS
Odos (dermatomikozė) ir nagų (onichomikozė) grybelinės infekcijos, kurias sukelia dermatofitai, mielės, pelėsiai.
Kontraindikacijos Kai Suadian vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Suadian
SUADIAN kremas ir odos tirpalas yra skirti tik išoriniam naudojimui. Rekomenduojama vengti jų tepti ant akių kontūro. Būtina nepamiršti, kad tirpalas, kuriame yra alkoholio, gali sudirginti, jei jis tepamas ant atvirų žaizdų, įbrėžimų ir pan. Tokiais atvejais rekomenduojama naudoti kremą.
Produkto vartojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Suadian poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Nors literatūroje nėra pranešimų apie naftifino sąveiką su kitais vaistais, nepatartina kartu vartoti kitų vaistų vietiniam vartojimui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Iki šiol nėra arba yra labai mažai patirties apie naftifino vartojimą nėščioms moterims.
Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksiškumui reprodukcijai. Atsargumo dėlei reikia vengti vartoti Suadian nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Suadiano poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Suadian neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Suadian kreme yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio. Šios pagalbinės medžiagos gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Suadian odos tirpale yra propilenglikolio. Ši pagalbinė medžiaga gali sudirginti odą. Suados sprendimas: sportuojantiems, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatytas teigiamas antidopingo testas, palyginti su kai kurių sporto federacijų nurodytomis alkoholio koncentracijos ribomis.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Suadian: Dozavimas
Paprastai vaistą reikia tepti tik vieną kartą per dieną (vakare). Tačiau, jei gydytojas mano, kad tai yra įmanoma, priemonę galima tepti du kartus per dieną (ryte ir vakare) .Prieš tepant paveiktas vietas, jas reikia kruopščiai nuvalyti ir palikti išdžiūti.
Kremas turi būti tepamas plonu sluoksniu ant užkrėstos odos ir aplinkinių sričių, o lengvas masažas leidžiamas prasiskverbti. Esant tarpšonkaulinių tarpų (tarpupirščių, sėdmenų, kirkšnies, tarpuplaučio raukšlių) infekcijai. sluoksnį galima apsaugoti marle, ypač naktį.
Kremas skirtas mikozėms, lokalizuotoms odos raukšlėse ir be plaukų, arba esant silpnam plaukų padengimui, gydyti.
Lašintuvo tirpalas ypač skirtas plaukuotoms odos vietoms ir otomikozei gydyti.
Purškiamas tirpalas skirtas ypač plačioms odos infekcijoms gydyti, net jei jis yra lokalizuotas galvos odoje ar įdomiose plaukuotose vietose.
Gydymo trukmė
Klinikiniai simptomai paprastai pagerėja per kelias dienas; tačiau kadangi kultūra ir mikroskopiniai duomenys tam tikrą laiką gali išlikti teigiami, gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 2 savaites po klinikinio išgydymo.Tačiau jei po 4 savaičių nėra pagerėjimo požymių, diagnozę reikia patikrinti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Suadian dozę
Ūmus vietinio naftifino perdozavimas yra mažai tikėtinas ir gyvybei pavojingos situacijos nėra tikėtinos. Atsižvelgiant į nedidelę veikliosios medžiagos absorbciją per odą, sisteminė apsinuodijimas, naudojant Suadian, oda mažai tikėtina.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Suadian dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei kiltų daugiau klausimų apie Suadian vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Suadian šalutinis poveikis
Suadian, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamam poveikiui įvertinti naudojami šie dažniai:
- Labai dažni (≥1 / 10)
- Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
- Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100)
- Reti (nuo ≥1 / 10 000 iki <1/1 000)
- Labai reti (<1/10 000)
- Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Dažnis nežinomas: odos sausumo, paraudimo ir deginimo pojūtis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- Dažnis nežinomas: kontaktinis dermatitas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kita informacija
SUDĖTIS
Suadietiškas kremas
1 g kremo yra:
- Veiklioji medžiaga: 10 mg Naftifina hidrochlorido
- Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas, benzilo alkoholis, sorbitano monostearatas, cetilo palmitatas, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, polisorbatas 60, izopropilo miristatas, išgrynintas vanduo.
Suados odos tirpalas
1 ml tirpalo yra:
- Veiklioji medžiaga: 10 mg Naftifina hidrochlorido
- Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, išgrynintas vanduo, etilo alkoholis.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
SUADIAN 1% kremas: 30 g tūbelė.
SUADIAN 1% odos tirpalas: 30 ml buteliukas su lašintuvu.
SUADIAN 1% odos tirpalas: 30 ml buteliukas su purkštuvu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SUADIAN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SUADIAN kremas
1 g kremo yra:
Veikimo principas:
Naftifina hidrochloridas 10 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis.
SUADIAN odos tirpalas
1 ml tirpalo yra:
Veikimo principas:
Naftifina hidrochloridas 10 mg
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: propilenglikolis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas, odos tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Odos (dermatomikozė) ir nagų (onichomikozė) grybelinės infekcijos, kurias sukelia dermatofitai, mielės, pelėsiai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Paprastai vaistą reikia tepti tik vieną kartą per dieną (vakare). Tačiau, jei gydytojas mano, kad tai tikslinga, priemonę galima tepti du kartus per dieną (ryte ir vakare).
Prieš naudojimą paveiktos vietos turi būti kruopščiai nuvalytos ir paliekamos išdžiūti.
Kremas turi būti tepamas plonu sluoksniu ant užkrėstos odos ir aplinkinių sričių ir lengvai įsigeriamas.
Esant tarpslankstelinių tarpų infekcijoms (tarpuplaučiai, sėdmenų, kirkšnies, krūtinės ląstos raukšlės), užteptas sluoksnis gali būti apsaugotas marle, ypač naktį.
Ten grietinėlės jis skirtas mikozėms, lokalizuotoms odos raukšlėse ir be plaukų, arba esant silpnam plaukų padengimui, gydyti.
Ten tirpalas su lašintuvu jis ypač skirtas plaukuotoms odos vietoms ir otomikozei gydyti.
Ten tirpalas su purkštuvu jis skirtas ypač plačioms odos infekcijoms gydyti, net jei jie yra lokalizuoti galvos odoje ar įdomiose plaukuotose vietose.
Gydymo trukmė
Klinikiniai simptomai paprastai pagerėja per kelias dienas; tačiau kadangi kultūra ir mikroskopiniai duomenys tam tikrą laiką gali išlikti teigiami, gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 2 savaites po klinikinio išgydymo. Tačiau jei po 4 savaičių nėra pagerėjimo požymių, diagnozę reikia patikrinti.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
SUADIAN kremas ir odos tirpalas yra skirti tik išoriniam naudojimui. Rekomenduojama vengti jų tepti ant akių kontūro. Reikėtų nepamiršti, kad tirpalas, kuriame yra alkoholio, gali sudirginti, kai jis tepamas ant atvirų žaizdų, įbrėžimų ir kt. Tokiais atvejais rekomenduojama naudoti kremą. Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgalaikis, gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Suadian kreme yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio. Šios pagalbinės medžiagos gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Suadian odos tirpale yra propilenglikolio. Ši pagalbinė medžiaga gali sudirginti odą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Nors literatūroje nėra pranešimų apie naftifino sąveiką su kitais vaistais, nepatartina kartu vartoti kitų vaistų vietiniam vartojimui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Suadiano poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Iki šiol nėra arba yra labai mažai patirties apie naftifino vartojimą nėščioms moterims.
Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksiškumui reprodukcijai. Atsargumo dėlei reikia vengti vartoti Suadian nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Suadian neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamam poveikiui įvertinti naudojami šie dažniai:
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (≥ 1/100,
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (≥1 / 10 000,
Labai retas (
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: odos sausumo, paraudimo ir deginimo pojūtis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: kontaktinis dermatitas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Ūmus vietinio naftifino perdozavimas yra mažai tikėtinas ir gyvybei pavojingos situacijos nėra tikėtinos. Atsižvelgiant į nedidelę veikliosios medžiagos absorbciją per odą, sisteminė apsinuodijimas, naudojant Suadian, oda mažai tikėtina. Atsitiktinai išgėrus, rekomenduojamas tinkamas simptominis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Maža naftifino koncentracija turi fungicidinį poveikį dermatofitams in vitro ir, priklausomai nuo padermės, fungicidinį ar fungistatinį poveikį mielėms (pvz., Candida spp.) Ir pelėsiams (pvz., Aspergillus spp.).
Naftifinas taip pat turi gerą vietinį priešuždegiminį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Po vietinio vartojimo didžiausia absorbcija gali būti 2-4% dozės; todėl sisteminė absorbcija turi būti laikoma labai maža (apie 3 mcg / kg kūno svorio).
Priešgrybeliniu požiūriu naftifinas metabolizuojamas į neveiklias medžiagas, kurių pusinės eliminacijos laikas yra 2–4 dienos, 50%-šlapime ir 50%-išmatose.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50 vertės, nustatytos pelėms, žiurkėms ir triušiams skirtingais vartojimo būdais ir skirtingomis naftifino formomis, buvo tokios:
* Suspensija ** Tirpalas *** Kremas
Visuose naudojamuose gyvūnų modeliuose įvairių vaistinių formų naftifinas parodė mažą sisteminį toksiškumą ir gerą vietinį toleravimą. Netgi triušiams, kurie yra labai jautrūs bet kokiam vietiniam gydymui, skirtingos naftifino kompozicijos yra gerai toleruojamos vietiniam vartojimui, net ir ilgą laiką (6 mėnesius).
Iš teratogeninių tyrimų, atliktų per burną ir po oda dviem skirtingoms rūšims (žiurkėms ir triušiams), taip pat iš peri ir postnatalinių žiurkių vaisingumo ir reprodukcinės funkcijos tyrimų, nebuvo išryškintas joks kenksmingas poveikis, susijęs su naftifinu.
Daugelio atliktų mutageniškumo tyrimų neigiamumas pabrėžia, kad trūksta mutageninio naftifino potencialo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
SUADIAN kremas
natrio hidroksidas, benzilo alkoholis, sorbitano monostearatas, cetilo palmitatas, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, polisorbatas 60, izopropilo miristatas, išgrynintas vanduo.
SUADIAN odos tirpalas
propilenglikolis, etilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metų kremas.
Odos tirpalas 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
SUADIAN 1% kremas: 30 g tūbelė.
SUADIAN 1% odos tirpalas: 30 ml buteliukas su lašintuvu.
SUADIAN 1% odos tirpalas: 30 ml buteliukas su purkštuvu. Purkštuve nėra raketinių medžiagų
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
028480010 - „1% kremo“ tūbelė 30g
028480034 - "1% odos tirpalas" 30 ml buteliukas su lašintuvu
028480046 - "1% odos tirpalas" 30 ml buteliukas su purkštuvu
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 m. Rugpjūčio 26 d
