Kas yra Optruma?
Optruma yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Tiekiamos baltos ovalios tabletės (60 mg).
Kam vartojamas Optruma?
Optruma vartojamas osteoporozės (ligos, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydymui ir profilaktikai moterims po menopauzės. Įrodyta, kad Optruma žymiai sumažina stuburo (stuburo) lūžius, bet ne klubo (klubo) lūžius.).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Optruma?
Rekomenduojama dozė suaugusiems ir pagyvenusioms moterims yra viena tabletė per dieną valgio metu arba nevalgius. Kalcio ir vitamino D papildai paprastai rekomenduojami moterims, kurių kalcio kiekis maiste yra mažesnis. Optruma skirtas ilgalaikiam naudojimui.
Kaip veikia Optruma?
Osteoporozė atsiranda, kai nesigamina pakankamai naujų kaulų, kurie pakeistų tai, kas natūraliai sunaudojama. Kaulai palaipsniui plonėja, tampa trapūs ir labiau linkę lūžti (lūžti). Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės. Kai sumažėja moteriškojo hormono estrogeno kiekis: estrogenas sulėtėja kaulų irimas ir sumažėja jų lūžių tikimybė.
Veiklioji „Optruma“ medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM) ir veikia kaip estrogenų receptorių (medžiaga, stimuliuojanti estrogenų receptorius) agonistas tam tikruose kūno audiniuose. Raloksifenas turi tokį patį poveikį kaip ir estrogenas kaulams, tačiau neturi įtakos krūtims ar gimdai.
Kaip buvo tiriamas Optruma?
Evista buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose osteoporozės gydymo ir profilaktikos tyrimuose.
Trijuose osteoporozės prevencijos tyrimuose dalyvavo 1764 moterys, dvejus metus vartojusios „Optruma“ arba placebą (gydomojo poveikio neturinčią priemonę). Šiuose tyrimuose buvo išmatuotas kaulų tankis. Ketvirtajame tyrime Optruma poveikis buvo lyginamas su placebu. osteoporozės 7705 moterims ketverius metus. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo moterų, patyrusių stuburo (stuburo) lūžių, skaičius tyrimo metu.
Kokia Optruma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Evista buvo veiksmingesnė už placebą osteoporozės profilaktikai ir gydymui.
Osteoporozės profilaktikai moterys, vartojusios Optruma, per dvejus metus pranešė apie 1,6% padidėjusį klubo ir stuburo kaulų tankį, o tos, kurios vartojo placebą - sumažėjo 0,8%.
Gydant osteoporozę, Optruma veiksmingiau už placebą sumažino slankstelių lūžių skaičių. Per ketverius metus, palyginti su placebu, Optruma sumažino stuburo lūžių skaičių 46% moterų, sergančių osteoporoze, ir 32% moterų, sergančių osteoporoze. su lūžio buvimu. Evista jokio poveikio klubo lūžiams neparodė.
Kokia rizika siejama su Optruma vartojimu?
Dažniausias Optruma šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra kraujagyslių išsiplėtimas (karščio bangos) ir į gripą panašūs simptomai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optruma, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Evista negalima vartoti moterims, kurios:
- Aš galiu turėti vaikų;
- yra arba buvo kraujo krešulių problemų, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (kraujo krešuliai plaučiuose);
- sergate kepenų liga, sunkiais inkstų sutrikimais, nepaaiškinamu kraujavimu iš gimdos ar endometriumo vėžiu (gimdos gleivinės vėžiu).
Evista negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) raloksifenui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Optruma buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad įrodyta, kad Optruma yra veiksmingas osteoporozės profilaktikai ir gydymui, tačiau neturi įtakos krūtims ir gimdai. Komitetas nusprendė, kad Optruma nauda moterims po menopauzės gydant ir užkertant kelią osteoporozei yra didesnė už keliamą riziką.Komitetas rekomendavo suteikti Optruma rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Optruma“:
1998 m. Rugpjūčio 5 d. Europos Komisija išdavė Eli Lilly Nederland B.V. rugpjūčio 5 d. ir 2008 m. rugpjūčio 5 d. „Optruma“ rinkodaros teisė, galiojanti visoje Europos Sąjungoje.
Pilną „Optruma EPAR“ versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Optruma - raloksifeno hidrochloridą“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
